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Uno studio per indagare la sicurezza e la farmacocinetica di VH4770359 in partecipanti sani

6 aprile 2026 aggiornato da: ViiV Healthcare

Uno studio in più parti, di Fase 1, per la prima volta nell'uomo, per indagare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di VH4770359 in partecipanti sani

VH4770359 (noto anche come GSK4770359) è un composto antiretrovirale. Questo primo studio sull'uomo mira a valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (PK) di VH4770359 somministrato per via orale in partecipanti sani. I risultati di questo studio supporteranno la progettazione di futuri studi clinici di VH4770359 nelle persone che vivono con l'HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

214

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 55 anni
  2. BMI 18,5-37,0 kg/m²
  3. I partecipanti di sesso maschile devono rispettare i requisiti di contraccezione o l'astinenza, e le partecipanti di sesso femminile non devono essere in gravidanza/allattamento e devono essere di potenziale non riproduttivo.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti con anamnesi medica significativa che potrebbe alterare la farmacocinetica del farmaco, rappresentare un rischio o interferire con la conduzione dello studio.
  2. Presenza di condizioni psichiatriche, epatiche, cardiovascolari, gastrointestinali, respiratorie, endocrine, neurologiche, ematologiche o renali di esclusione, o neoplasie di esclusione.
  3. Test positivo/i per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e/o anti-HBc, anticorpi dell'epatite C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  4. Una storia di comportamenti ad alto rischio per l'acquisizione dell'HIV o comportamenti in corso.
  5. Uso di farmaci proibiti.
  6. Allergie o sensibilità di esclusione.
  7. Uso regolare di alcol, droghe d'abuso, tabacco o prodotti a base di nicotina.
  8. Partecipazione precedente o concomitante a studi clinici di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A: Gruppo VH4770359 SAD
I partecipanti sani riceveranno una singola dose di VH4770359 il Giorno 1. Fino a 7 coorti riceveranno dosi singole crescenti (SAD).
Droga: VH4770359
I partecipanti riceveranno per via orale la formulazione della dose assegnata di VH4770359.
Comparatore placebo: Parte A: Gruppo SAD con placebo
I partecipanti sani riceveranno una singola dose di Placebo il Giorno 1.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente alla formulazione della dose di VH4770359.
Sperimentale: Parte B: Gruppo VH4770359 MAD
I partecipanti sani riceveranno 14 dosi giornaliere ripetute di VH4770359 dal Giorno 1 al Giorno 14. Fino a 4 coorti riceveranno dosi multiple ascendenti (MAD).
Droga: VH4770359
I partecipanti riceveranno per via orale la formulazione della dose assegnata di VH4770359.
Comparatore placebo: Parte B: Gruppo MAD placebo
I partecipanti sani riceveranno 14 dosi giornaliere ripetute di Placebo dal Giorno 1 al Giorno 14.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente alla formulazione della dose di VH4770359.
Sperimentale: Parte B: Gruppo di interazione farmaco-farmaco (DDI) VH4770359 MAD
I partecipanti sani riceveranno 14 dosi giornaliere ripetute di VH4770359 dal Giorno 1 al Giorno 14. I partecipanti riceveranno anche 2 mg di Midazolam nei Giorni -1, Giorno 1 e Giorno 14.
Droga: VH4770359
I partecipanti riceveranno per via orale la formulazione della dose assegnata di VH4770359.
Droga: Midazolam
I partecipanti ricevono 2 mg di Midazolam nei giorni -1, giorno 1 e giorno 14.
Comparatore placebo: Parte B: Gruppo placebo MAD DDI
I partecipanti sani riceveranno 14 dosi giornaliere ripetute di Placebo dal Giorno 1 al Giorno 14. I partecipanti riceveranno anche 2 mg di Midazolam nei Giorni -1, Giorno 1 e Giorno 14.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente alla formulazione della dose di VH4770359.
Droga: Midazolam
I partecipanti ricevono 2 mg di Midazolam nei giorni -1, giorno 1 e giorno 14.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) di Grado 3 e Grado 4
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 (prima dose dell'intervento di studio) in ogni periodo di trattamento fino all'ultima visita di studio in loco (fino a circa 9 settimane)
Un AE è qualsiasi evento medico indesiderato in un partecipante a un'indagine clinica, temporalmente associato all'uso di un prodotto medicinale, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al prodotto medicinale. Gli AE sono classificati utilizzando i criteri della Division of Acquired Immunodeficiency Syndrome (DAIDS), dove i gradi sono definiti in base a criteri numerici come segue: Grado 3: sintomi gravi; Grado 4: potenzialmente pericoloso per la vita. Un grado più alto indica una gravità maggiore.
Dal Giorno 1 (prima dose dell'intervento di studio) in ogni periodo di trattamento fino all'ultima visita di studio in loco (fino a circa 9 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: Area sotto la curva dal tempo zero estrapolata all'infinito (AUC[0-inf]) di VH4770359 dopo somministrazione di una singola dose
Lasso di tempo: Al Giorno 1 (pre-dose, 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h), Giorno 2 (24h, 36h), Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 7 e durante le visite ambulatoriali fino all'ultima visita in studio sul sito (fino a circa 9 settimane)
L'AUC(0-inf) viene calcolata utilizzando un'analisi non compartimentale standard.
Al Giorno 1 (pre-dose, 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h), Giorno 2 (24h, 36h), Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 7 e durante le visite ambulatoriali fino all'ultima visita in studio sul sito (fino a circa 9 settimane)
Parte B: AUC nell'intervallo di dosaggio singolo dal tempo 0 alla dose successiva (AUC[0-tau]) di VH4770359 dopo somministrazione di dosi multiple
Lasso di tempo: Al Giorno 1 (pre-dose, 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h) e al Giorno 14 (pre-dose, 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h)
L'AUC(0-tau) è calcolata utilizzando un'analisi non compartimentale standard.
Al Giorno 1 (pre-dose, 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h) e al Giorno 14 (pre-dose, 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ViiV Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

7 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

5 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

5 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 300109

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Lo Sponsor dello Studio valuterà le richieste di ricercatori qualificati per i dati dei pazienti anonimizzati a livello individuale e i relativi documenti dello studio. La condivisione dei dati è soggetta a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Per ulteriori informazioni, consultare https://www.viiv-studyregister.com/documents/About_ViiV_Patient_Level_Data_Sharing_Final_25Sep2023.pdf

Periodo di condivisione IPD

L'IPD anonimizzato sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati primari, secondari chiave e di sicurezza per studi su prodotto con indicazione(i) approvata(e) o asset con sviluppo interrotto per tutte le indicazioni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati individuali dei pazienti anonimizzati sono condivisi con i ricercatori le cui proposte sono approvate da un Comitato di Revisione Indipendente e dopo la stipula di un Accordo di Condivisione dei Dati.
L'accesso è fornito per un periodo iniziale di 12 mesi, ma può essere concesso un'estensione, se giustificata, fino a 6 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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