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Um Estudo para Investigar a Segurança e a Farmacocinética do VH4770359 em Participantes Saudáveis

6 de abril de 2026 atualizado por: ViiV Healthcare

Um Estudo de Primeira Vez em Seres Humanos, Fase 1 e Multiparte, para Investigar a Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética do VH4770359 em Participantes Saudáveis

VH4770359 (também conhecido como GSK4770359) é um composto antirretroviral.
Este primeiro estudo em humanos visa avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética (PK) do VH4770359 administrado por via oral em participantes saudáveis.
Os resultados deste estudo irão apoiar o desenho de futuros estudos clínicos do VH4770359 em pessoas que vivem com o VIH.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

214

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. 18 a 55 anos de idade
  2. IMC 18,5-37,0 kg/m²
  3. Participantes do sexo masculino devem cumprir os requisitos de contraceção ou abstinência, e participantes do sexo feminino não devem estar grávidas/amamentar e terem potencial não reprodutivo.

Critérios de Exclusão:

  1. Participantes com histórico médico significativo que possa alterar a farmacocinética do fármaco, representar um risco ou interferir com a condução do estudo.
  2. Presença de condição psiquiátrica, hepática, cardiovascular, gastrointestinal, respiratória, endócrina, neurológica, hematológica ou renal de exclusão, ou neoplasia de exclusão.
  3. Teste(s) positivo(s) para antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg) e/ou anti-HBc, anticorpos da hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (VIH).
  4. Histórico de ou comportamentos de alto risco em curso para aquisição de VIH.
  5. Uso de medicamentos proibidos.
  6. Alergias ou sensibilidades de exclusão.
  7. Uso regular de álcool, drogas de abuso, tabaco ou produtos de nicotina.
  8. Participação anterior ou simultânea em estudo clínico de exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte A: Grupo SAD do VH4770359
Os participantes saudáveis receberão uma dose única de VH4770359 no Dia 1. Até 7 coortes receberão doses únicas ascendentes (SAD).
Medicamento: VH4770359
Os participantes receberão a formulação da dose atribuída de VH4770359 por via oral.
Comparador de Placebo: Parte A: Grupo Placebo SAD
Os participantes saudáveis receberão uma dose única de Placebo no Dia 1.
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão placebo para corresponder à formulação de dose do VH4770359.
Experimental: Parte B: Grupo VH4770359 MAD
Os participantes saudáveis receberão 14 doses diárias repetidas de VH4770359 do Dia 1 ao Dia 14.
Até 4 coortes receberão doses múltiplas ascendentes (MAD).
Medicamento: VH4770359
Os participantes receberão a formulação da dose atribuída de VH4770359 por via oral.
Comparador de Placebo: Parte B: Grupo MAD de placebo
Os participantes saudáveis receberão 14 doses diárias repetidas de Placebo do Dia 1 ao Dia 14.
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão placebo para corresponder à formulação de dose do VH4770359.
Experimental: Parte B: Grupo de interação medicamentosa (DDI) VH4770359 MAD
Os participantes saudáveis receberão 14 doses diárias repetidas de VH4770359 do Dia 1 ao Dia 14. Os participantes também receberão 2 mg de Midazolam nos Dias -1, Dia 1 e Dia 14.
Medicamento: VH4770359
Os participantes receberão a formulação da dose atribuída de VH4770359 por via oral.
Medicamento: Midazolam
Os participantes recebem 2 mg de Midazolam nos Dias -1, Dia 1 e Dia 14.
Comparador de Placebo: Parte B: Grupo DDI MAD com Placebo
Os participantes saudáveis receberão 14 doses diárias repetidas de Placebo do Dia 1 ao Dia 14. Os participantes também receberão 2 mg de Midazolam nos Dias -1, Dia 1 e Dia 14.
Medicamento: Placebo
Os participantes receberão placebo para corresponder à formulação de dose do VH4770359.
Medicamento: Midazolam
Os participantes recebem 2 mg de Midazolam nos Dias -1, Dia 1 e Dia 14.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EA) de Grau 3 e Grau 4
Prazo: Desde o Dia 1 (primeira dose da intervenção do estudo) em cada período de tratamento até à última visita presencial do estudo (até aproximadamente 9 semanas)
Um AE é qualquer ocorrência médica adversa num participante de investigação clínica, temporalmente associada ao uso de um produto medicinal, independentemente de ser considerada relacionada com o produto medicinal. Os AEs são classificados usando os critérios da Divisão da Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (DAIDS), onde os graus são definidos com base em critérios numéricos da seguinte forma: Grau 3: sintomas graves; Grau 4: potencialmente ameaçador da vida. Um grau mais elevado indica maior gravidade.
Desde o Dia 1 (primeira dose da intervenção do estudo) em cada período de tratamento até à última visita presencial do estudo (até aproximadamente 9 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte A: Área sob a curva desde o tempo zero extrapolada até ao infinito (AUC[0-inf]) do VH4770359 após administração de dose única
Prazo: No Dia 1 (pré-dose, 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h), Dia 2 (24h, 36h), Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6, Dia 7 e durante as visitas de ambulatório até à última visita do estudo no local (até aproximadamente 9 semanas)
A AUC(0-inf) é calculada através de uma análise não compartimental padrão.
No Dia 1 (pré-dose, 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h), Dia 2 (24h, 36h), Dia 3, Dia 4, Dia 5, Dia 6, Dia 7 e durante as visitas de ambulatório até à última visita do estudo no local (até aproximadamente 9 semanas)
Parte B: AUC durante um intervalo de dosagem único, do tempo 0 até à próxima dose (AUC[0-tau]) de VH4770359 após administração de doses múltiplas
Prazo: No Dia 1 (pré-dose, 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h) e no Dia 14 (pré-dose, 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h)
A AUC(0-tau) é calculada utilizando uma análise não compartimental padrão.
No Dia 1 (pré-dose, 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h) e no Dia 14 (pré-dose, 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ViiV Healthcare

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

7 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

5 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

5 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 300109

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Patrocinador do Estudo avaliará pedidos de investigadores qualificados para dados anonimizados a nível de doente e documentos de estudo relacionados. A partilha de dados está sujeita a certos critérios, condições e exceções. Para mais informações, consulte https://www.viiv-studyregister.com/documents/About_ViiV_Patient_Level_Data_Sharing_Final_25Sep2023.pdf

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os DIP anonimizados serão disponibilizados no prazo de 6 meses após a publicação dos resultados primários, secundários-chave e de segurança para estudos em produtos com indicação(ões) aprovada(s) ou ativos cujo desenvolvimento foi terminado em todas as indicações.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os DPI anonimizados são partilhados com investigadores cujas propostas são aprovadas por um Painel de Revisão Independente e após a celebração de um Acordo de Partilha de Dados. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, mas pode ser concedida uma prorrogação, quando justificada, por até 6 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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