このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

健常参加者におけるVH4770359の安全性と薬物動態を調査する研究

2026年4月6日 更新者：ViiV Healthcare

健康な参加者におけるVH4770359の安全性、忍容性、および薬物動態を調査するための多部位、第1相、初回ヒト試験

VH4770359（別名GSK4770359）は抗レトロウイルス化合物です。 この初めてヒトを対象とした研究では、健康な参加者に経口投与されたVH4770359の安全性、忍容性、および薬物動態（PK）を評価することを目的としています。 この研究からの知見は、HIV感染者におけるVH4770359の将来の臨床試験の設計を支援します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

214

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

参加基準:

  1. 18歳から55歳まで
  2. BMI 18.5-37.0 kg/m2
  3. 男性参加者は避妊要件または禁欲を遵守すること、女性参加者は妊娠中/授乳中でなく、妊娠可能な状態でないこと。

除外基準:

  1. 薬物動態を変化させる可能性がある、リスクを伴う、または実施を妨げる可能性のある重要な病歴を有する参加者。
  2. 除外対象となる精神疾患、肝臓疾患、心血管疾患、胃腸疾患、呼吸器疾患、内分泌疾患、神経疾患、血液疾患、腎臓疾患、または除外対象となる悪性腫瘍を有する。
  3. B型肝炎表面抗原（HBsAg）および/または抗HBc、C型肝炎抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の陽性検査結果。
  4. HIV感染の高リスク行動の既往歴または現在進行中のもの。
  5. 禁止薬物の使用。
  6. 除外対象となるアレルギーまたは過敏症。
  7. アルコール、薬物乱用、タバコ、またはニコチン製品の定期的な使用。
  8. 除外対象となる過去または現在の臨床試験への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パートA：VH4770359 SAD群
健康な参加者は、第1日にVH4770359の単回投与を受けます。最大7つのコホートが単回漸増投与量（SAD）を受けます。
薬：VH4770359
参加者は、VH4770359の割り当てられた投与量の製剤を経口投与で受け取ります。
プラセボコンパレーター：パートA：プラセボ SAD群
健康な参加者は、1日目にプラセボを単回投与します。
薬：プラセボ
参加者は、VH4770359投与製剤に合わせたプラセボを受け取ります。
実験的：パートB: VH4770359 MADグループ
健康な参加者は、1日目から14日目まで、VH4770359を14日間連続投与します。
最大4つのコホートが多用量漸増投与（MAD）を受けます。
薬：VH4770359
参加者は、VH4770359の割り当てられた投与量の製剤を経口投与で受け取ります。
プラセボコンパレーター：パートB: プラセボMAD群
健康な参加者は、第1日目から第14日目まで、プラセボを14日間連続で投与されます。
薬：プラセボ
参加者は、VH4770359投与製剤に合わせたプラセボを受け取ります。
実験的：パートB: VH4770359 MAD 薬物相互作用（DDI）グループ
健康な参加者は、Day 1からDay 14まで、VH4770359を14日間連続で投与されます。参加者はまた、Day -1、Day 1、Day 14に2 mgのミダゾラムを投与されます。
薬：VH4770359
参加者は、VH4770359の割り当てられた投与量の製剤を経口投与で受け取ります。
薬：ミダゾラム
被験者は、Day -1、Day 1、および Day 14 に 2 mg のミダゾラムを受け取ります。
プラセボコンパレーター：パートB：プラセボMAD DDIグループ
健康な被験者は、Day 1からDay 14まで、プラセボを14日間連続で毎日投与されます。被験者はまた、Day -1、Day 1、およびDay 14に、2 mgのミダゾラムを投与されます。
薬：プラセボ
参加者は、VH4770359投与製剤に合わせたプラセボを受け取ります。
薬：ミダゾラム
被験者は、Day -1、Day 1、および Day 14 に 2 mg のミダゾラムを受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード3およびグレード4の有害事象（AEs）を経験した参加者数
時間枠：各治療期間におけるDay 1（研究介入薬の初回投与）から最終来院時（最長約9週間後）まで
AE（有害事象）とは、臨床試験参加者における、医薬品の使用に時間的に関連するあらゆる好ましくない医学的事象であり、医薬品との関連性の有無は問いません。 AEは後天性免疫不全症候群部門（DAIDS）基準を用いてグレード化され、グレードは以下の数値基準に基づいて定義されます：グレード3：重篤な症状；グレード4：生命を脅かす可能性あり。 グレードが高いほど、重症度が高いことを示します。
各治療期間におけるDay 1（研究介入薬の初回投与）から最終来院時（最長約9週間後）まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Part A: VH4770359の単回投与後の時間ゼロから無限大まで外挿した曲線下面積（AUC[0-inf]）
時間枠：投与前（0.5時間、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間）、2日目（24時間、36時間）、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、および外来診察時（最終施設来院時まで、約9週間まで）
AUC(0-inf)は標準的な非区画分析を用いて計算されます。
投与前（0.5時間、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間、12時間）、2日目（24時間、36時間）、3日目、4日目、5日目、6日目、7日目、および外来診察時（最終施設来院時まで、約9週間まで）
パートB：VH4770359の多回投与後の単一投与間隔（時間0から次回投与まで）におけるAUC（AUC[0-tau]）
時間枠：1日目（投与前、0.5時間後、1時間後、2時間後、3時間後、4時間後、6時間後、8時間後、12時間後、24時間後）および14日目（投与前、0.5時間後、1時間後、2時間後、3時間後、4時間後、6時間後、8時間後、12時間後、24時間後）
AUC(0-tau)は標準的な非区画分析を用いて算出されます。
1日目（投与前、0.5時間後、1時間後、2時間後、3時間後、4時間後、6時間後、8時間後、12時間後、24時間後）および14日目（投与前、0.5時間後、1時間後、2時間後、3時間後、4時間後、6時間後、8時間後、12時間後、24時間後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ViiV Healthcare

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年4月7日

一次修了 (推定)

2027年5月5日

研究の完了 (推定)

2027年5月5日

試験登録日

最初に提出

2026年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月6日

最初の投稿 (実際)

2026年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月6日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 300109

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究スポンサーは、適格な研究者からの匿名化された個別患者レベルのデータおよび関連する研究文書の提供リクエストを評価します。 データ共有は、特定の基準、条件、および例外に従います。 詳細については、https://www.viiv-studyregister.com/documents/About_ViiV_Patient_Level_Data_Sharing_Final_25Sep2023.pdf を参照してください。

IPD 共有時間枠

承認された適応症を有する製品の試験、または全適応症における開発が終了した資産の試験について、主要な一次評価項目、重要な二次評価項目、安全性結果の公表から6ヶ月以内に、匿名化された個別参加者データが提供されます。

IPD 共有アクセス基準

匿名化されたIPDは、独立した審査委員会によって提案が承認された研究者と、データ共有契約が締結された後に共有されます。 アクセスは最初の12か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、最大6か月間延長が認められる場合があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

HIV感染症の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in South Africa

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する