Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající bezpečnost a farmakokinetiku přípravku VH4770359 u zdravých účastníků

6. dubna 2026 aktualizováno: ViiV Healthcare

Vícečástní studie fáze 1, první aplikace na lidech, zaměřená na zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky přípravku VH4770359 u zdravých účastníků

VH4770359 (také známý jako GSK4770359) je antiretrovirová sloučenina. Tato první studie na lidech si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku (PK) perorálně podávaného přípravku VH4770359 u zdravých účastníků. Zjištění z této studie podpoří návrh budoucích klinických studií přípravku VH4770359 u lidí žijících s HIV.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

214

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 až 55 let
  2. BMI 18,5–37,0 kg/m²
  3. Mužští účastníci musí dodržovat požadavky na antikoncepci nebo abstinenci a ženské účastnice nesmí být těhotné/kojící a musí mít neplodný potenciál.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Účastníci s významnou anamnézou, která by mohla změnit farmakokinetiku léčiva, představovat riziko nebo narušit průběh studie.
  2. Přítomnost vylučující psychiatrické, jaterní, kardiovaskulární, gastrointestinální, respirační, endokrinní, neurologické, hematologické nebo renální onemocnění nebo vylučující malignity.
  3. Pozitivní test(y) na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a/nebo anti-HBc, protilátky proti hepatitidě C nebo virus lidské imunodeficience (HIV).
  4. Anamnéza nebo probíhající rizikové chování pro získání HIV.
  5. Užívání zakázaných léků.
  6. Vylučující alergie nebo přecitlivělosti.
  7. Pravidelné užívání alkoholu, drog zneužívaných látek, tabáku nebo nikotinových produktů.
  8. Vylučující předchozí nebo současná účast na klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A: Skupina VH4770359 SAD
Zdraví účastníci obdrží jednu dávku přípravku VH4770359 v den 1. Až 7 kohort obdrží jednotlivé stoupající dávky (SAD).
Lék: VH4770359
Účastníci obdrží přidělenou dávkovou formu přípravku VH4770359 perorálně.
Komparátor placeba: Část A: Placebo SAD skupina
Zdraví účastníci obdrží jednu dávku Placeba v den 1.
Lék: Placebo
Účastníci obdrží placebo, které odpovídá dávkové formě přípravku VH4770359.
Experimentální: Část B: Skupina VH4770359 MAD
Zdraví účastníci obdrží 14 denních opakovaných dávek přípravku VH4770359 od 1. dne do 14. dne. Až 4 kohorty obdrží vícečetné vzestupné dávky (MAD).
Lék: VH4770359
Účastníci obdrží přidělenou dávkovou formu přípravku VH4770359 perorálně.
Komparátor placeba: Část B: Skupina s placebem MAD
Zdraví účastníci obdrží 14 denních opakovaných dávek Placeba od 1. dne do 14. dne.
Lék: Placebo
Účastníci obdrží placebo, které odpovídá dávkové formě přípravku VH4770359.
Experimentální: Část B: Skupina pro interakci léků (DDI) VH4770359 MAD
Zdraví účastníci obdrží 14 denních opakovaných dávek přípravku VH4770359 od 1. dne do 14. dne. Účastníci také obdrží 2 mg Midazolamu ve dnech -1, 1. den a 14. den.
Lék: VH4770359
Účastníci obdrží přidělenou dávkovou formu přípravku VH4770359 perorálně.
Lék: Midazolam
Účastníci dostávají 2 mg Midazolamu ve dnech -1, den 1 a den 14.
Komparátor placeba: Část B: Placebo MAD DDI skupina
Zdraví účastníci dostanou 14 denních opakovaných dávek Placeba od 1. dne do 14. dne. Účastníci také dostanou 2 mg Midazolamu v den -1, 1. den a 14. den.
Lék: Placebo
Účastníci obdrží placebo, které odpovídá dávkové formě přípravku VH4770359.
Lék: Midazolam
Účastníci dostávají 2 mg Midazolamu ve dnech -1, den 1 a den 14.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími událostmi (AEs) stupně 3 a 4
Časové okno: Od 1. dne (první dávka studijního zásahu) v každém léčebném období do poslední návštěvy studie na místě (až přibližně 9 týdnů)
Nepříznivá událost (AE) je jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt u účastníka klinického hodnocení, který je časově spojen s užíváním léčivého přípravku, bez ohledu na to, zda je považován za související s léčivým přípravkem nebo ne. Nepříznivé události jsou klasifikovány podle kritérií Divize pro získaný syndrom imunodeficience (DAIDS), přičemž stupně jsou definovány na základě číselných kritérií takto: Stupeň 3: závažné příznaky; Stupeň 4: potenciálně život ohrožující. Vyšší stupeň znamená větší závažnost.
Od 1. dne (první dávka studijního zásahu) v každém léčebném období do poslední návštěvy studie na místě (až přibližně 9 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Plocha pod křivkou od nultého času extrapolovaná do nekonečna (AUC[0-inf]) látky VH4770359 po jednorázovém podání
Časové okno: Dne 1 (před podáním dávky, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h), den 2 (24 h, 36 h), den 3, den 4, den 5, den 6, den 7 a během ambulantních návštěv až do poslední návštěvy v rámci studie na místě (až přibližně 9 týdnů)
AUC(0-inf) se vypočítává pomocí standardní nekompartmentální analýzy.
Dne 1 (před podáním dávky, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 12 h), den 2 (24 h, 36 h), den 3, den 4, den 5, den 6, den 7 a během ambulantních návštěv až do poslední návštěvy v rámci studie na místě (až přibližně 9 týdnů)
Část B: AUC v průběhu jednoho dávkovacího intervalu od času 0 do podání další dávky (AUC[0-tau]) léčiva VH4770359 po opakovaném dávkování
Časové okno: V den 1 (před podáním dávky, 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h) a v den 14 (před podáním dávky, 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h)
AUC(0-tau) se vypočítává pomocí standardní nekompartmentální analýzy.
V den 1 (před podáním dávky, 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h) a v den 14 (před podáním dávky, 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 12h, 24h)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ViiV Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

7. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

5. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

5. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 300109

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Studijní sponzor bude posuzovat žádosti kvalifikovaných výzkumníků o anonymizovaná data na úrovni jednotlivých pacientů a související studijní dokumenty. Sdílení dat podléhá určitým kritériím, podmínkám a výjimkám. Další informace naleznete na adrese https://www.viiv-studyregister.com/documents/About_ViiV_Patient_Level_Data_Sharing_Final_25Sep2023.pdf

Časový rámec sdílení IPD

Anonymizovaná IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění primárních, klíčových sekundárních a bezpečnostních výsledků pro studie u produktu s registrovanou indikací nebo u vývojového programu ukončeného ve všech indikacích.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Anonymizovaná IPD je sdílena s výzkumníky, jejichž návrhy schválí nezávislý revizní panel a po uzavření Dohody o sdílení dat.
Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech může být prodloužen až o 6 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit