优化睡眠：产房母婴依恋与睡眠 (COSMOS)
优化产房母婴情感联结与睡眠
产科病房的睡眠质量对母亲的身心健康以及建立安全的母婴依恋关系至关重要。 尽管研究甚少，但引入"母婴同床"婴儿床可能会影响母亲和新生儿的睡眠质量。 目的：本研究旨在评估与使用标准婴儿床的对照组相比，母婴同床婴儿床对新生儿、母亲睡眠质量以及母婴依恋关系的影响。
这项观察性、随机、对照、多中心研究将纳入足月分娩（≥37孕周）后住院于产科病房、进行母乳喂养的成年母亲。 参与者将以1:1的比例随机分配，在产科住院期间为新生儿使用母婴同床婴儿床或标准婴儿床。 将使用活动记录数据对新生儿和母亲进行非侵入性睡眠评估。 经验证的自填问卷将评估母亲的压力、睡眠质量、产后抑郁风险和母婴依恋关系。 • 假设：我们假设与标准婴儿床相比，使用母婴同床婴儿床可能改善新生儿和母亲的睡眠质量，降低母亲压力，并增强母婴依恋关系。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Pierre TOURNEUX, Pr
- 电话号码：33+322088051
- 邮箱：Tourneux.pierre@chu-amiens.fr
学习地点
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-
Picardie
-
Amiens、Picardie、法国、80054
- 招聘中
- CHU Amiens Picardie
-
接触：
- Pierre TOURNEUX, PhD
- 电话号码：+33322668652
- 邮箱：tourneux.pierre@chu-amiens.fr
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
入选标准：
- 母亲入选标准：
- 母亲年龄超过18岁；
- 计划进行阴道分娩的母亲；
- 选择纯母乳喂养的母亲；
- 单胎妊娠的母亲；
- 无睡眠障碍病史的母亲。
- 母亲能够理解、阅读和说法语，或者身边有人能够理解、阅读和说法语；
- 母亲加入社会保障体系；
- 已签署参与研究的同意书
- 新生儿入选标准：
- 足月新生儿，即≥37+0周闭经（SA）。
排除标准：
- 与母亲相关的非入选标准：
- 计划进行剖腹产的母亲
- 受法律保护的母亲；
- 患有急性或慢性未稳定病情的母亲；
- 有睡眠障碍病史的母亲；
- 暴露于可能影响睡眠的物质（酒精、镇静药物）的母亲。
次要排除标准：
- 通过紧急剖腹产分娩的母亲
- 患有严重产后医疗并发症、需要在产科以外的科室进行随访的母亲；
- 患有严重医疗并发症、需要在产科以外的科室进行随访的新生儿。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：标准摇篮
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患者及其新生儿将被随机分为两组：标准摇篮或同睡摇篮。 摇篮分配完成后，将向他们提供两个活动监测仪：一个用于母亲（佩戴在手腕上的手环），另一个用于新生儿（穿在睡衣上方的脚踝手环）。 活动监测仪佩戴后，睡眠质量数据的记录将立即开始。在产妇住院期结束时（3天±2天），活动监测仪将归还给我们，数据将下载到专用软件中。
在产科病房住院期间，母亲们将完成常规护理中用于评估焦虑和育儿技能的问卷
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实验性的：同睡摇篮
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患者及其新生儿将被随机分为两组：标准摇篮或同睡摇篮。 摇篮分配完成后，将向他们提供两个活动监测仪：一个用于母亲（佩戴在手腕上的手环），另一个用于新生儿（穿在睡衣上方的脚踝手环）。 活动监测仪佩戴后，睡眠质量数据的记录将立即开始。在产妇住院期结束时（3天±2天），活动监测仪将归还给我们，数据将下载到专用软件中。
在产科病房住院期间，母亲们将完成常规护理中用于评估焦虑和育儿技能的问卷
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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两组总睡眠时间
大体时间：4个月
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与使用标准摇篮的对照组母乳喂养母亲相比，同床睡眠对母乳喂养母亲总睡眠时间的影响。
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新生儿在共睡组的总睡眠时间
大体时间：4个月
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评估同睡对新生儿总睡眠时间的影响
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4个月
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新生儿睡眠质量
大体时间：4个月
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新生儿的睡眠质量通过总睡眠时间进行评估
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4个月
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温度与睡眠质量之间的相关性
大体时间：4个月
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睡眠质量通过总睡眠时间进行评估
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4个月
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共同睡眠对父母焦虑的影响
大体时间：4个月
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在产科住院期间，母亲们将填写用于常规护理的问卷，以评估焦虑和育儿技能。
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4个月
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睡眠安排与持续母乳喂养时长的相关性
大体时间：4个月
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4个月
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睡眠模式改变的新生儿数量
大体时间：4个月
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观察新生儿回家后睡眠模式的变化；
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4个月
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睡眠质量改善的产妇人数
大体时间：4个月
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母亲在婴儿出生后最初几个月回家期间所经历的睡眠质量变化
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4个月
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与母乳喂养相关的并发症
大体时间：4个月
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与母乳喂养相关的可能影响母亲睡眠质量的并发症。
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4个月
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哺乳期母亲的睡眠质量
大体时间：4个月
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母乳喂养母亲的睡眠质量通过总睡眠时间进行评估
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4个月
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新生儿睡眠质量
大体时间：4个月
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新生儿的睡眠质量通过夜间觉醒频率进行评估
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4个月
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新生儿睡眠质量
大体时间：4个月
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新生儿睡眠质量通过夜间觉醒时长进行评估
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4个月
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新生儿睡眠质量
大体时间：4个月
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新生儿睡眠质量通过睡眠潜伏期进行评估
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4个月
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新生儿睡眠质量
大体时间：4个月
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新生儿的睡眠质量通过睡眠阶段的持续时间来评估。
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4个月
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温度与睡眠质量之间的相关性
大体时间：4个月
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睡眠质量通过夜间醒来的频率进行评估
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4个月
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温度与睡眠质量之间的相关性
大体时间：4个月
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睡眠质量通过夜间觉醒时长进行评估
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4个月
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温度与睡眠质量之间的关联
大体时间：4个月
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睡眠质量通过入睡潜伏期进行评估
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4个月
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温度与睡眠质量之间的相关性
大体时间：4个月
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睡眠质量通过睡眠阶段的持续时间进行评估。
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4个月
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哺乳期母亲的睡眠质量
大体时间：4个月
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母乳喂养母亲的睡眠质量通过夜间觉醒频率进行评估
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4个月
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哺乳期母亲的睡眠质量
大体时间：4个月
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通过夜间觉醒持续时间评估母乳喂养母亲的睡眠质量
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4个月
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哺乳期母亲的睡眠质量
大体时间：4个月
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对母乳喂养母亲的睡眠质量通过睡眠潜伏期进行评估
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4个月
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母乳喂养母亲的睡眠质量
大体时间：4个月
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通过睡眠阶段持续时间评估哺乳期母亲的睡眠质量。
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4个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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