Optymalizacja snu, więzi matka-dziecko i snu na oddziale położniczym (COSMOS)
Optymalizacja Snu Wzmacnianie Więzi Matka-Dziecko i Sen na Oddziale Położniczym
Jakość snu na oddziałach położniczych ma kluczowe znaczenie dla zdrowia psychicznego i fizycznego matki, a także dla rozwoju bezpiecznej więzi między matką a niemowlęciem. Wprowadzenie łóżeczek "co-dodo", choć słabo zbadane, może wpływać na jakość snu zarówno matki, jak i noworodka. Cel : Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu łóżeczka co-dodo na jakość snu noworodka, jej matki oraz więzi matka-dziecko, w porównaniu z grupą kontrolną, w której matka używa standardowego łóżeczka.
To obserwacyjne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie obejmie dorosłe matki karmiące piersią i hospitalizowane na oddziałach położniczych po porodzie o czasie (≥ 37 tygodni ciąży). Uczestniczki zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do otrzymania łóżeczka co-dodo lub standardowego łóżeczka dla ich noworodka podczas ich pobytu na oddziale położniczym. Dane aktygraficzne zostaną wykorzystane do nieinwazyjnej oceny snu zarówno u noworodka, jak i matki. Zweryfikowane kwestionariusze samooceny ocenią stres matki, jakość snu, ryzyko depresji poporodowej oraz więź matka-dziecko. • Hipoteza : Zakładamy, że użycie łóżeczka co-dodo w porównaniu ze standardowym łóżeczkiem może poprawić jakość snu noworodka i matki, zmniejszyć stres matki i wzmocnić więź między matką a niemowlęciem.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pierre TOURNEUX, Pr
- Numer telefonu: 33+322088051
- E-mail: Tourneux.pierre@chu-amiens.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Francja, 80054
- Rekrutacyjny
- CHU Amiens Picardie
-
Kontakt:
- Pierre TOURNEUX, PhD
- Numer telefonu: +33322668652
- E-mail: tourneux.pierre@chu-amiens.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kryteria włączenia dla matki:
- Matka powyżej 18 roku życia;
- Matka, dla której planowany jest poród naturalny;
- Matka, która zdecydowała się na wyłączne karmienie piersią;
- Matka z pojedynczą ciążą;
- Matka bez historii zaburzeń snu.
- Matka zdolna do zrozumienia, czytania i mówienia po francusku lub, w przypadku braku takiej możliwości, mająca w swoim najbliższym otoczeniu osobę, która potrafi zrozumieć, czytać i mówić po francusku;
- Matka objęta systemem zabezpieczenia społecznego;
- Podpisanie zgody na udział w badaniu
- Kryteria włączenia dla noworodka:
- Noworodki urodzone o czasie, tj. ≥ 37+0 tygodni braku miesiączki (SA).
Kryteria wyłączenia:
- Kryterium niewłączenia dotyczące matki:
- Matka, dla której zaplanowano cesarskie cięcie
- Matka pod ochroną prawną;
- Matka z ostrym lub przewlekłym niestabilnym stanem zdrowia;
- Matka z historią zaburzeń snu;
- Matka narażona na substancje mogące zaburzać sen (alkohol, leki uspokajające).
Drugorzędne kryteria wyłączenia:
- Matka, która urodziła poprzez nagłe cesarskie cięcie
- Matka z poważnym powikłaniem poporodowym wymagającym obserwacji w oddziale innym niż oddział położniczy;
- Noworodek z poważnym powikłaniem medycznym wymagającym obserwacji w oddziale innym niż oddział położniczy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: standardowe kołyski
|
Pacjentki i ich noworodki zostaną losowo przydzielone do dwóch grup: standardowego łóżeczka lub łóżeczka do współspania. Po przydzieleniu łóżeczka otrzymają one dwa aktymetry: jeden dla matki (bransoletka noszona na nadgarstku) oraz drugi dla noworodka (bransoletka noszona na kostce powyżej piżamy). Rejestracja danych dotyczących jakości snu rozpocznie się natychmiast po założeniu aktymetrów. Pod koniec pobytu na oddziale położniczym (3 dni ± 2 dni) aktymetry zostaną nam zwrócone, a dane pobrane do dedykowanego oprogramowania.
Podczas pobytu na oddziale położniczym matki będą wypełniać kwestionariusze stosowane w rutynowej opiece w celu oceny lęku i umiejętności rodzicielskich
|
|
Eksperymentalny: kołyska do spania z rodzicami
|
Pacjentki i ich noworodki zostaną losowo przydzielone do dwóch grup: standardowego łóżeczka lub łóżeczka do współspania. Po przydzieleniu łóżeczka otrzymają one dwa aktymetry: jeden dla matki (bransoletka noszona na nadgarstku) oraz drugi dla noworodka (bransoletka noszona na kostce powyżej piżamy). Rejestracja danych dotyczących jakości snu rozpocznie się natychmiast po założeniu aktymetrów. Pod koniec pobytu na oddziale położniczym (3 dni ± 2 dni) aktymetry zostaną nam zwrócone, a dane pobrane do dedykowanego oprogramowania.
Podczas pobytu na oddziale położniczym matki będą wypełniać kwestionariusze stosowane w rutynowej opiece w celu oceny lęku i umiejętności rodzicielskich
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
całkowity czas snu w obu grupach
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
wpływ współspania na całkowity czas snu matek karmiących piersią, w porównaniu z grupą kontrolną, w której matki karmiące piersią używają standardowej kołyski.
|
4 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
całkowity czas snu noworodka w grupie wspólnego spania
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Oceń wpływ współspania na całkowity czas snu noworodka
|
4 miesiące
|
|
jakość snu noworodka
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
jakość snu noworodka jest oceniana na podstawie całkowitego czasu snu
|
4 miesiące
|
|
korelacja między temperaturą a jakością snu
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Jakość snu jest oceniana na podstawie całkowitego czasu snu
|
4 miesiące
|
|
wpływ współspania na lęk rodzicielski
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Podczas pobytu na oddziale położniczym matki wypełnią kwestionariusze stosowane w rutynowej opiece w celu oceny lęku i umiejętności rodzicielskich.
|
4 miesiące
|
|
korelacja między sposobem spania a długością kontynuacji karmienia piersią
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
4 miesiące
|
|
|
Liczba noworodków z modyfikacjami wzorca snu
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Obserwuj zmiany w rytmie snu noworodka po powrocie do domu;
|
4 miesiące
|
|
Liczba matek z modyfikowaną jakością snu
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
zmiany w jakości snu doświadczane przez matkę po powrocie do domu podczas pierwszych miesięcy życia dziecka
|
4 miesiące
|
|
powikłania związane z karmieniem piersią
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
powikłania związane z karmieniem piersią, które mogą mieć wpływ na jakość snu matki.
|
4 miesiące
|
|
jakość snu matki karmiącej
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
jakość snu karmiącej matki jest oceniana na podstawie całkowitego czasu snu
|
4 miesiące
|
|
jakość snu noworodka
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
jakość snu noworodka jest oceniana na podstawie częstotliwości nocnych wybudzeń
|
4 miesiące
|
|
jakość snu noworodka
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
jakość snu noworodka ocenia się na podstawie czasu trwania nocnych przebudzeń
|
4 miesiące
|
|
jakość snu noworodka
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
jakość snu noworodka jest oceniana z opóźnieniem snu
|
4 miesiące
|
|
jakość snu noworodka
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
jakość snu noworodka jest oceniana na podstawie czasu trwania faz snu.
|
4 miesiące
|
|
korelacja między temperaturą a jakością snu
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Jakość snu ocenia się na podstawie częstotliwości nocnych przebudzeń
|
4 miesiące
|
|
korelacja między temperaturą a jakością snu
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Jakość snu ocenia się na podstawie czasu trwania nocnych przebudzeń
|
4 miesiące
|
|
korelacja między temperaturą a jakością snu
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Jakość snu jest oceniana z uwzględnieniem latencji snu
|
4 miesiące
|
|
korelacja między temperaturą a jakością snu
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Jakość snu jest oceniana na podstawie czasu trwania faz snu.
|
4 miesiące
|
|
jakość snu matki karmiącej piersią
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
jakość snu matki karmiącej jest oceniana na podstawie częstotliwości nocnych przebudzeń
|
4 miesiące
|
|
jakość snu matki karmiącej piersią
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
jakość snu matki karmiącej jest oceniana na podstawie czasu nocnych przebudzeń
|
4 miesiące
|
|
jakość snu matki karmiącej piersią
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
jakość snu matki karmiącej piersią jest oceniana na podstawie latencji snu
|
4 miesiące
|
|
jakość snu matki karmiącej piersią
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
jakość snu matki karmiącej jest oceniana na podstawie czasu trwania faz snu.
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI2025_843_0007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowo narodzony
-
University Hospital, Clermont-FerrandFisher and Paykel Healthcare; Maquet Critical Care ABRekrutacyjnyNiewydolność oddechowa u dzieci | Wentylacja CPAP | Newborn Rds | Kaniula do nosaFrancja
-
Hacettepe UniversityZakończonyChoroba układu oddechowego | Newborn RdsIndyk
-
Hacettepe UniversityZakończonyZapalenie płuc | Przejściowe przyspieszenie oddechu noworodka | Newborn RdsIndyk