Optimering af Søvn, Mødre-Barn-binding og Søvn på Fødeafdelingen (COSMOS)
Optimering af Søvn, Moderskab-Barn-binding og Søvn på Barselsafdelingen
Søvnkvaliteten på fødeafdelinger er afgørende for den mentale og fysiske sundhed hos moderen samt for udviklingen af en sikker mor-barn-binding. Indførelsen af "co-dodo"-senge, selvom de kun er lidt undersøgt, kan påvirke søvnkvaliteten hos både moderen og den nyfødte. Formål: Dette studie har til formål at evaluere effekten af en co-dodo-seng på søvnkvaliteten hos den nyfødte, hendes mor og mor-barn-bindingen sammenlignet med en kontrolgruppe, hvor moderen bruger en standard-seng.
Dette observations-, randomiserede, kontrollerede, multicenterstudie vil omfatte voksne mødre, der ammer og er indlagt på fødeafdelinger efter en fuldbåren fødsel (≥ 37 uger). Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt i et forhold på 1:1 til enten at modtage en co-dodo-seng eller en standard-seng til deres nyfødte under deres indlæggelse. Aktigrafiske data vil blive brugt til ikke-invasiv søvnvurdering hos både den nyfødte og moderen. Validerede selvrapporterede spørgeskemaer vil vurdere moderlig stress, søvnkvalitet, risiko for post-partum depression og mor-barn-binding. • Hypoteser: Vi formoder, at brugen af en co-dodo-seng sammenlignet med en standard-seng kan forbedre den nyfødtes og moderens søvnkvalitet, reducere moderens stress og styrke mor-barn-bindingen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pierre TOURNEUX, Pr
- Telefonnummer: 33+322088051
- E-mail: Tourneux.pierre@chu-amiens.fr
Studiesteder
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Frankrig, 80054
- Rekruttering
- CHU Amiens Picardie
-
Kontakt:
- Pierre TOURNEUX, PhD
- Telefonnummer: +33322668652
- E-mail: tourneux.pierre@chu-amiens.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mødres inklusionskriterier:
- Mor over 18 år;
- Mor hvor vaginal fødsel er planlagt;
- Mor som har valgt at amme eksklusivt;
- Mor som har en enkelt graviditet;
- Mor uden historie med søvnforstyrrelser;
- Mor som kan forstå, læse og tale fransk eller, hvis ikke, som har en i sin nærmeste omgangskreds der kan forstå, læse og tale fransk;
- Mor tilknyttet socialsikringssystemet;
- Har underskrevet samtykke til at deltage i studiet;
- Nyfødtes inklusionskriterier:
- Nyfødte født til termin, dvs. ≥ 37+0 uger amenoré (SA).
Eksklusionskriterier:
- Ikke-inklusionskriterium relateret til moderen:
- Mor hvor kejsersnit er planlagt;
- Mor under juridisk beskyttelse;
- Mor med en akut eller kronisk ikke-stabiliseret tilstand;
- Mor med historie med søvnforstyrrelser;
- Mor udsat for stoffer der kan ændre søvn (alkohol, beroligende medicin).
Sekundære eksklusionskriterier:
- Mor som fødte ved akut kejsersnit;
- Mor med en større post-partum medicinsk komplikation der kræver opfølgning i en anden afdeling end fødeafdelingen;
- Nyfødt med en større medicinsk komplikation der kræver opfølgning i en anden afdeling end fødeafdelingen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: standard vugge
|
Patienter og deres nyfødte vil blive randomiseret i to grupper: standard vugge eller samsovningsvugge. Når vuggen er blevet tildelt, vil de få to aktimetre: et til moderen (et armbånd, der bæres på håndleddet) og et andet til det nyfødte (et armbånd, der bæres på anklen oven på pyjamasen). Optagelse af søvnkvalitetsdata vil begynde, så snart aktimetrene bæres. Ved afslutningen af deres ophold på fødeafdelingen (3 dage ± 2 dage), vil aktimetrene blive returneret til os, og dataene vil blive downloadet til det dedikerede software.
Under deres ophold på fødestedet vil mødrene udfylde spørgeskemaer, der anvendes i rutinemæssig pleje for at vurdere angst og forældreevner
|
|
Eksperimentel: co-sleeping vugge
|
Patienter og deres nyfødte vil blive randomiseret i to grupper: standard vugge eller samsovningsvugge. Når vuggen er blevet tildelt, vil de få to aktimetre: et til moderen (et armbånd, der bæres på håndleddet) og et andet til det nyfødte (et armbånd, der bæres på anklen oven på pyjamasen). Optagelse af søvnkvalitetsdata vil begynde, så snart aktimetrene bæres. Ved afslutningen af deres ophold på fødeafdelingen (3 dage ± 2 dage), vil aktimetrene blive returneret til os, og dataene vil blive downloadet til det dedikerede software.
Under deres ophold på fødestedet vil mødrene udfylde spørgeskemaer, der anvendes i rutinemæssig pleje for at vurdere angst og forældreevner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total søvntid i begge grupper
Tidsramme: 4 måneder
|
effekten af samsovning på den samlede søvntid for ammende mødre, sammenlignet med en kontrolgruppe, hvor de ammende mødre bruger en standard vugge.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
samlet søvntid for nyfødt i samsovningsgruppe
Tidsramme: 4 måneder
|
Evaluer effekten af samsovning på nyfødtes totale søvntid
|
4 måneder
|
|
nyfødtes søvnkvalitet
Tidsramme: 4 måneder
|
søvnkvaliteten hos nyfødte vurderes ud fra den samlede søvntid
|
4 måneder
|
|
korrelation mellem temperatur og søvnkvalitet
Tidsramme: 4 måneder
|
Søvnkvalitet vurderes med total søvntid
|
4 måneder
|
|
effekten af samsovning på forældreangst
Tidsramme: 4 måneder
|
Under deres ophold på fødeafdelingen vil mødrene udfylde spørgeskemaer, der anvendes i rutinemæssig pleje, for at vurdere angst og forældrekvalifikationer.
|
4 måneder
|
|
sammenhængen mellem sovearrangementer og varigheden af fortsat amning
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
|
Antallet af nyfødte med ændringer i søvnmønster
Tidsramme: 4 måneder
|
Observer ændringer i nyfødtes søvnemonster, når han/hun kommer hjem;
|
4 måneder
|
|
Antal mødre med ændret søvnkvalitet
Tidsramme: 4 måneder
|
ændringer i søvnkvaliteten, som moderen oplever, når hun er vendt hjem, i barnets første leveår
|
4 måneder
|
|
komplikationer relateret til amning
Tidsramme: 4 måneder
|
komplikationer relateret til amning, der kan have en indvirkning på moderens søvnkvalitet.
|
4 måneder
|
|
søvnkvalitet hos ammende mødre
Tidsramme: 4 måneder
|
søvnkvaliteten hos en ammende mor vurderes med den samlede søvntid
|
4 måneder
|
|
søvnkvalitet hos nyfødte
Tidsramme: 4 måneder
|
nyfødt søvnkvalitet evalueres med frekvensen af nattlige opvågninger
|
4 måneder
|
|
nyfødt søvnkvalitet
Tidsramme: 4 måneder
|
nyfødt søvnkvalitet vurderes med varigheden af nattelige opvågninger
|
4 måneder
|
|
nyfødtes søvnkvalitet
Tidsramme: 4 måneder
|
nyfødt søvnkvalitet evalueres med søvnlatens
|
4 måneder
|
|
nyfødt søvnkvalitet
Tidsramme: 4 måneder
|
nyfødt søvnkvalitet evalueres med varigheden af søvnfaser.
|
4 måneder
|
|
sammenhængen mellem temperatur og søvnkvalitet
Tidsramme: 4 måneder
|
Søvnkvalitet vurderes med hyppigheden af nattelige opvågninger
|
4 måneder
|
|
korrelation mellem temperatur og søvnkvalitet
Tidsramme: 4 måneder
|
Søvnkvalitet vurderes med varigheden af nattlige opvågninger
|
4 måneder
|
|
korrelation mellem temperatur og søvnkvalitet
Tidsramme: 4 måneder
|
Søvnkvalitet vurderes med søvnlatens
|
4 måneder
|
|
sammenhængen mellem temperatur og søvnkvalitet
Tidsramme: 4 måneder
|
Søvnkvalitet evalueres med varigheden af søvnfaserne.
|
4 måneder
|
|
søvnkvalitet hos en ammende mor
Tidsramme: 4 måneder
|
søvnkvaliteten hos en ammende mor vurderes med hyppigheden af nattelige opvågninger
|
4 måneder
|
|
søvnkvalitet hos ammende mødre
Tidsramme: 4 måneder
|
søvnkvaliteten hos en ammende mor vurderes med varigheden af nattlige opvågninger
|
4 måneder
|
|
søvnkvalitet hos ammende mødre
Tidsramme: 4 måneder
|
søvnkvaliteten hos ammende mødre evalueres med søvnlatens
|
4 måneder
|
|
søvnkvalitet hos ammende mor
Tidsramme: 4 måneder
|
søvnkvaliteten hos en ammende mor vurderes med varigheden af søvnfaser.
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI2025_843_0007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .