Optimering av sömn, moderskap-barn-band och sömn på BB-avdelningen (COSMOS)
Optimering av sömn, mödrar-barn-binding och sömn på BB-avdelningen
Sömnkvaliteten på förlossningsavdelningar är avgörande för moderns mentala och fysiska hälsa, liksom för utvecklingen av en säker moder-barn-bindning. Införandet av "co-dodo" spjälsängar, även om de är knappt studerade, kan påverka sömnkvaliteten hos både modern och nyfödda barnet. Syfte: Denna studie syftar till att utvärdera effekten av en co-dodo spjälsäng på sömnkvaliteten hos nyfödda barnet, hennes mor och moder-barn-bindningen, jämfört med en kontrollgrupp där modern använder en standard spjälsäng.
Denna observations-, randomiserade, kontrollerade, multcenterstudie kommer att inkludera vuxna mödrar, ammande och inlagda på förlossningsavdelningar efter fullgången förlossning (≥ 37 veckors graviditet). Deltagare kommer att slumpmässigt fördelas i ett 1:1-förhållande för att antingen få en co-dodo spjälsäng eller en standard spjälsäng för deras nyfödda barn under deras förlossnings STAI-Y. Aktigrafiska data kommer att användas för icke-invasiv sömnbedömning hos både nyfödda barnet och modern. Validerade självrapporterade frågeformulär kommer att utvärdera moderns stress, sömnkvalitet, risk för post-partum depression och moder-barn-bindning. • Hypotes: Vi antar att användning av en co-dodo spjälsäng jämfört med en standard spjälsäng kan förbättra sömnkvaliteten hos nyfödda barnet och modern, minska moderns stress och förbättra moder-barn-bindningen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Pierre TOURNEUX, Pr
- Telefonnummer: 33+322088051
- E-post: Tourneux.pierre@chu-amiens.fr
Studieorter
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Frankrike, 80054
- Rekrytering
- CHU Amiens Picardie
-
Kontakt:
- Pierre TOURNEUX, PhD
- Telefonnummer: +33322668652
- E-post: tourneux.pierre@chu-amiens.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inklusionskriterier för modern:
- Modern över 18 år;
- Modern för vilken vaginal förlossning planeras
- Modern som har valt att amma uteslutande;
- Modern som har en enkel graviditet;
- Modern utan tidigare sömnstörningar.
- Modern som kan förstå, läsa och tala franska eller, i brist därpå, som har någon i sin närmaste omgivning som kan förstå, läsa och tala franska;
- Modern ansluten till socialförsäkringssystemet;
- Har undertecknat samtycket att delta i studien
- Inklusionskriterier för nyfödda:
- Nyfödda födda i fullgången tid, dvs. ≥ 37+0 amenorréveckor (SA).
Exklusionskriterier:
- Icke-inklusionskriterium relaterat till modern:
- Modern för vilken kejsarsnitt är planerat
- Modern under rättsligt skydd;
- Modern med en akut eller kronisk icke-stabiliserad tillstånd;
- Modern med tidigare sömnstörningar;
- Modern exponerad för substanser som kan förändra sömnen (alkohol, sömnmedel).
Sekundära exklusionskriterier:
- Modern som födde genom akut kejsarsnitt
- Modern med en större postpartal medicinsk komplikation som kräver uppföljning på en annan avdelning än förlossningsavdelningen;
- Nyfödd med en större medicinsk komplikation som kräver uppföljning på en annan avdelning än förlossningsavdelningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: standard vagga
|
Patienterna och deras nyfödda kommer att randomiseras i två grupper: standardvagga eller samsovningsvagga. När vaggan har tilldelats kommer de att få två aktimetrar: en till mamman (ett armband som bärs på handleden) och en till det nyfödda (ett armband som bärs på fotleden ovanpå pyjamasen). Inspelning av sömnkvalitetsdata kommer att börja så snart aktimetrarna bärs. I slutet av deras vistelse på förlossningsavdelningen (3 dagar ± 2 dagar) kommer aktimetrarna att returneras till oss och datan kommer att laddas ner i den dedikerade programvaran.
Under sin vistelse på BB-avdelningen kommer mödrarna att fylla i frågeformulär som används i rutinmässig vård för att bedöma ångest och föräldraskap
|
|
Experimentell: samvetscradle
|
Patienterna och deras nyfödda kommer att randomiseras i två grupper: standardvagga eller samsovningsvagga. När vaggan har tilldelats kommer de att få två aktimetrar: en till mamman (ett armband som bärs på handleden) och en till det nyfödda (ett armband som bärs på fotleden ovanpå pyjamasen). Inspelning av sömnkvalitetsdata kommer att börja så snart aktimetrarna bärs. I slutet av deras vistelse på förlossningsavdelningen (3 dagar ± 2 dagar) kommer aktimetrarna att returneras till oss och datan kommer att laddas ner i den dedikerade programvaran.
Under sin vistelse på BB-avdelningen kommer mödrarna att fylla i frågeformulär som används i rutinmässig vård för att bedöma ångest och föräldraskap
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
total sömntid i båda grupperna
Tidsram: 4 månader
|
påverkan av samsovning på den totala sömntiden för ammande mödrar, jämfört med en kontrollgrupp där de ammande mödrarna använder en standard spjälsäng.
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
total sömn tid för nyfödda i samsovningsgruppen
Tidsram: 4 månader
|
Utvärdera effekten av samsovning på nyfödda barns totala sömn
|
4 månader
|
|
sömnkvalitet hos nyfödda
Tidsram: 4 månader
|
sömnkvaliteten hos nyfödda utvärderas genom total sömntid
|
4 månader
|
|
samband mellan temperatur och sömnkvalitet
Tidsram: 4 månader
|
Sömnkvalitet utvärderas med total sömntid
|
4 månader
|
|
effekten av samsovning på föräldrars ångest
Tidsram: 4 månader
|
Under deras vistelse på BB-avdelningen kommer mödrarna att fylla i frågeformulär som används i rutinmässig vård för att bedöma ångest och föräldraskap.
|
4 månader
|
|
samband mellan sovarrangemang och fortsatt amningstid
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
|
|
Antal nyfödda med sömnvanemodifikationer
Tidsram: 4 månader
|
Observera förändringar i nyfödds barnets sömnrytm när han/hon kommer hem;
|
4 månader
|
|
Antal mödrar med modifierad sömnkvalitet
Tidsram: 4 månader
|
förändringar i sömnkvaliteten som modern upplever när hon har kommit hem under barnets första levnadsmånader
|
4 månader
|
|
komplikationer relaterade till amning
Tidsram: 4 månader
|
komplikationer i samband med amning som kan påverka moderns sömnkvalitet.
|
4 månader
|
|
sömnkvalitet hos ammande mödrar
Tidsram: 4 månader
|
sömnkvaliteten hos en ammande mor utvärderas med total sömntid
|
4 månader
|
|
nyfödds barns sömnkvalitet
Tidsram: 4 månader
|
sömnkvaliteten hos nyfödda utvärderas med frekvensen av nattliga uppvaknanden
|
4 månader
|
|
nyfödda barns sömnkvalitet
Tidsram: 4 månader
|
sömnkvaliteten hos nyfödda utvärderas med längden på nattliga uppvaknanden
|
4 månader
|
|
nyfödds barns sömnkvalitet
Tidsram: 4 månader
|
sömnkvaliteten hos nyfödda utvärderas med sömnlatens
|
4 månader
|
|
nyfödds barns sömnkvalitet
Tidsram: 4 månader
|
sömnkvaliteten hos nyfödda utvärderas med varaktigheten av sömnfaserna.
|
4 månader
|
|
korrelation mellan temperatur och sömnkvalitet
Tidsram: 4 månader
|
Sömnkvaliteten utvärderas med frekvensen av nattliga uppvaknanden
|
4 månader
|
|
sambandet mellan temperatur och sömnkvalitet
Tidsram: 4 månader
|
Sömnkvaliteten utvärderas med varaktigheten av nattliga uppvaknanden
|
4 månader
|
|
korrelation mellan temperatur och sömnkvalitet
Tidsram: 4 månader
|
Sömnkvaliteten utvärderas med sömnlatens
|
4 månader
|
|
korrelation mellan temperatur och sömnkvalitet
Tidsram: 4 månader
|
Sömnkvalitet utvärderas med varaktigheten av sömnfaserna.
|
4 månader
|
|
sömnkvalitet för ammande mödrar
Tidsram: 4 månader
|
sömnkvaliteten hos en ammande mor utvärderas med frekvensen av nattliga uppvaknanden
|
4 månader
|
|
sömnkvalitet hos ammande mödrar
Tidsram: 4 månader
|
sömnkvaliteten hos en ammande mamma utvärderas med varaktigheten av nattliga uppvaknanden
|
4 månader
|
|
sömnkvalitet hos ammande mödrar
Tidsram: 4 månader
|
sömnkvaliteten hos ammande mödrar utvärderas med sömnlatens
|
4 månader
|
|
sömnkvalitet hos ammande mödrar
Tidsram: 4 månader
|
sömnkvaliteten hos ammande mödrar utvärderas med hjälp av längden på sömnfaserna.
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PI2025_843_0007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .