Ottimizzazione del sonno, del legame materno-fetale e del sonno nel reparto di maternità (COSMOS)
Ottimizzazione del Sonno, Legame Materno-Fetale e Sonno nel Reparto Maternità
La qualità del sonno nei reparti di maternità è fondamentale per la salute mentale e fisica della madre, nonché per lo sviluppo di un legame sicuro tra madre e neonato. L'introduzione di culle "co-dodo", sebbene poco studiate, può influenzare la qualità del sonno sia della madre che del neonato. Obiettivo: Questo studio mira a valutare l'impatto di una culla co-dodo sulla qualità del sonno del neonato, della madre e sul legame madre-neonato, rispetto a un gruppo di controllo con madre che utilizza una culla standard.
Questo studio osservazionale, randomizzato, controllato e multicentrico includerà madri adulte, che allattano e ricoverate nei reparti di maternità dopo un parto a termine (≥ 37 settimane di gestazione). Le partecipanti saranno assegnate in modo casuale in un rapporto 1:1 per ricevere una culla co-dodo o una culla standard per il loro neonato durante il loro STAI-Y di maternità. I dati attigrafici saranno utilizzati per la valutazione non invasiva del sonno sia nel neonato che nella madre. Questionari auto-riferiti validati valuteranno lo stress materno, la qualità del sonno, il rischio di depressione post-partum e il legame madre-neonato. • Ipotesi: Ipotizziamo che l'uso di una culla co-dodo rispetto a una culla standard possa migliorare la qualità del sonno del neonato e della madre, ridurre lo stress della madre e rafforzare il legame madre-neonato.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pierre TOURNEUX, Pr
- Numero di telefono: 33+322088051
- Email: Tourneux.pierre@chu-amiens.fr
Luoghi di studio
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Picardie
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Amiens, Picardie, Francia, 80054
- Reclutamento
- CHU Amiens Picardie
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Contatto:
- Pierre TOURNEUX, PhD
- Numero di telefono: +33322668652
- Email: tourneux.pierre@chu-amiens.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Criteri di inclusione materni:
- Madre di età superiore ai 18 anni;
- Madre per la quale è previsto un parto vaginale
- Madre che ha scelto di allattare esclusivamente al seno;
- Madre con gravidanza singola;
- Madre senza precedenti di disturbi del sonno.
- Madre in grado di comprendere, leggere e parlare francese o, in mancanza, che ha qualcuno nel suo ambiente immediato che può comprendere, leggere e parlare francese;
- Madre affiliata al sistema di sicurezza sociale;
- Aver firmato il consenso a partecipare allo studio
- Criteri di inclusione del neonato:
- Neonati nati a termine, ovvero ≥ 37+0 settimane di amenorrea (SA).
Criteri di esclusione:
- Criterio di non inclusione relativo alla madre:
- Madre per la quale è programmato un taglio cesareo
- Madre sotto protezione legale;
- Madre che presenta una condizione acuta o cronica non stabilizzata;
- Madre con precedenti di disturbi del sonno;
- Madre esposta a sostanze che possono alterare il sonno (alcol, farmaci sedativi).
Criteri di esclusione secondari:
- Madre che ha partorito con taglio cesareo d'urgenza
- Madre con una complicanza medica post-partum maggiore che richiede follow-up in un'unità diversa dall'unità di maternità;
- Neonato con una complicanza medica maggiore che richiede follow-up in un'unità diversa dall'unità di maternità.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: culla standard
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I pazienti e i loro neonati verranno randomizzati in due gruppi: culla standard o culla co-sleeping. Una volta assegnata la culla, verranno forniti due attimetri: uno per la madre (un braccialetto da indossare al polso) e un secondo per il neonato (un braccialetto da indossare alla caviglia sopra il pigiama). La registrazione dei dati sulla qualità del sonno inizierà non appena gli attimetri verranno indossati. Alla fine del loro soggiorno nel reparto maternità (3 giorni ± 2 giorni), gli attimetri verranno restituiti e i dati saranno scaricati nel software dedicato.
Durante la loro permanenza nell'unità di maternità, le madri completeranno questionari utilizzati nelle cure di routine per valutare l'ansia e le competenze genitoriali
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Sperimentale: culla per co-sleeping
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I pazienti e i loro neonati verranno randomizzati in due gruppi: culla standard o culla co-sleeping. Una volta assegnata la culla, verranno forniti due attimetri: uno per la madre (un braccialetto da indossare al polso) e un secondo per il neonato (un braccialetto da indossare alla caviglia sopra il pigiama). La registrazione dei dati sulla qualità del sonno inizierà non appena gli attimetri verranno indossati. Alla fine del loro soggiorno nel reparto maternità (3 giorni ± 2 giorni), gli attimetri verranno restituiti e i dati saranno scaricati nel software dedicato.
Durante la loro permanenza nell'unità di maternità, le madri completeranno questionari utilizzati nelle cure di routine per valutare l'ansia e le competenze genitoriali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tempo totale di sonno in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: 4 mesi
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impatto del co-sleeping sul tempo totale di sonno delle madri che allattano al seno, rispetto a un gruppo di controllo in cui le madri che allattano al seno utilizzano una culla standard.
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4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tempo totale di sonno del neonato nel gruppo co-sleeping
Lasso di tempo: 4 mesi
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Valutare l'effetto del co-sleeping sul tempo totale di sonno del neonato
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4 mesi
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qualità del sonno del neonato
Lasso di tempo: 4 mesi
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la qualità del sonno del neonato è valutata in base al tempo totale di sonno
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4 mesi
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correlazione tra temperatura e qualità del sonno
Lasso di tempo: 4 mesi
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La qualità del sonno viene valutata con il tempo totale di sonno
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4 mesi
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effetto del co-sleeping sull'ansia genitoriale
Lasso di tempo: 4 mesi
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Durante il loro soggiorno nel reparto maternità, le madri compileranno questionari utilizzati nelle cure di routine per valutare l'ansia e le competenze genitoriali.
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4 mesi
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correlazione tra le modalità di sonno e la durata dell'allattamento al seno continuato
Lasso di tempo: 4 mesi
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4 mesi
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Numero di neonati con modifiche del ritmo sonno-veglia
Lasso di tempo: 4 mesi
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Osservare i cambiamenti nel ritmo del sonno del neonato una volta che torna a casa;
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4 mesi
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Numero di madri con qualità del sonno modificata
Lasso di tempo: 4 mesi
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cambiamenti nella qualità del sonno sperimentati dalla madre una volta tornata a casa durante i primi mesi di vita del bambino
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4 mesi
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complicazioni correlate all'allattamento al seno
Lasso di tempo: 4 mesi
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complicazioni correlate all'allattamento al seno che potrebbero avere un impatto sulla qualità del sonno della madre.
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4 mesi
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qualità del sonno della madre che allatta
Lasso di tempo: 4 mesi
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la qualità del sonno di una madre che allatta viene valutata con il tempo totale di sonno
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4 mesi
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qualità del sonno del neonato
Lasso di tempo: 4 mesi
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la qualità del sonno del neonato viene valutata con la frequenza dei risvegli notturni
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4 mesi
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qualità del sonno del neonato
Lasso di tempo: 4 mesi
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la qualità del sonno del neonato viene valutata con la durata dei risvegli notturni
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4 mesi
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qualità del sonno del neonato
Lasso di tempo: 4 mesi
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la qualità del sonno del neonato viene valutata con la latenza del sonno
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4 mesi
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qualità del sonno del neonato
Lasso di tempo: 4 mesi
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la qualità del sonno del neonato viene valutata con la durata delle fasi del sonno.
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4 mesi
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correlazione tra temperatura e qualità del sonno
Lasso di tempo: 4 mesi
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La qualità del sonno viene valutata in base alla frequenza dei risvegli notturni
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4 mesi
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correlazione tra temperatura e qualità del sonno
Lasso di tempo: 4 mesi
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La qualità del sonno viene valutata in base alla durata dei risvegli notturni
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4 mesi
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correlazione tra temperatura e qualità del sonno
Lasso di tempo: 4 mesi
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La qualità del sonno viene valutata con la latenza del sonno
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4 mesi
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correlazione tra temperatura e qualità del sonno
Lasso di tempo: 4 mesi
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La qualità del sonno è valutata con la durata delle fasi del sonno.
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4 mesi
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qualità del sonno della madre che allatta
Lasso di tempo: 4 mesi
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la qualità del sonno della madre che allatta è valutata con la frequenza dei risvegli notturni
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4 mesi
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qualità del sonno della madre che allatta
Lasso di tempo: 4 mesi
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la qualità del sonno della madre che allatta è valutata con la durata dei risvegli notturni
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4 mesi
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qualità del sonno della madre che allatta al seno
Lasso di tempo: 4 mesi
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la qualità del sonno della madre che allatta viene valutata con la latenza del sonno
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4 mesi
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qualità del sonno della madre che allatta
Lasso di tempo: 4 mesi
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la qualità del sonno della madre che allatta viene valutata con la durata delle fasi del sonno.
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PI2025_843_0007
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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