Optimalizace spánku mateřsko-dětské vazby a spánku na porodním oddělení (COSMOS)
Optimalizace spánku, mateřského pouta a spánku na porodním oddělení
Kvalita spánku na porodních sálech je zásadní pro duševní a fyzické zdraví matky i pro rozvoj bezpečné vazby mezi matkou a dítětem. Zavedení "co-dodo" postýlek, ačkoli je málo prozkoumáno, může ovlivnit kvalitu spánku jak matky, tak novorozence. Cíl: Tato studie si klade za cíl vyhodnotit dopad postýlky co-dodo na kvalitu spánku novorozence, jeho matky a vazby mezi matkou a dítětem ve srovnání s kontrolní skupinou, kde matka používá standardní postýlku.
Tato observační, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická studie bude zahrnovat dospělé matky, které kojí a jsou hospitalizovány na porodních sálech po porodu v termínu (≥ 37 týdnů těhotenství). Účastnice budou náhodně rozděleny v poměru 1:1, aby během svého pobytu na porodním sále obdržely buď postýlku co-dodo, nebo standardní postýlku pro svého novorozence. Aktigrafická data budou použita pro neinvazivní hodnocení spánku jak u novorozence, tak u matky. Ověřené dotazníky vyplněné samotnými účastnicemi vyhodnotí mateřský stres, kvalitu spánku, riziko poporodní deprese a vazbu mezi matkou a dítětem. • Hypotéza: Předpokládáme, že používání postýlky co-dodo ve srovnání se standardní postýlkou může zlepšit kvalitu spánku novorozence a matky, snížit stres matky a posílit vazbu mezi matkou a dítětem.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pierre TOURNEUX, Pr
- Telefonní číslo: 33+322088051
- E-mail: Tourneux.pierre@chu-amiens.fr
Studijní místa
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Francie, 80054
- Nábor
- CHU Amiens Picardie
-
Kontakt:
- Pierre TOURNEUX, PhD
- Telefonní číslo: +33322668652
- E-mail: tourneux.pierre@chu-amiens.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Kritéria zařazení matky:
- Matka starší 18 let;
- Matka, u které je plánován vaginální porod;
- Matka, která se rozhodla výhradně kojit;
- Matka s jedním těhotenstvím;
- Matka bez anamnézy poruch spánku.
- Matka schopná rozumět, číst a mluvit francouzsky nebo, pokud to není možné, která má ve svém bezprostředním okolí někoho, kdo rozumí, čte a mluví francouzsky;
- Matka přihlášená do systému sociálního zabezpečení;
- Podepsání souhlasu s účastí ve studii
- Kritéria zařazení novorozence:
- Novorozenci narození v termínu, tj. ≥ 37+0 týdnů amenorey (SA).
Kritéria vyloučení:
- Kritérium nevyloučení týkající se matky:
- Matka, u které je naplánován císařský řez
- Matka pod právní ochranou;
- Matka s akutním nebo chronickým nestabilizovaným stavem;
- Matka s anamnézou poruch spánku;
- Matka vystavená látkám, které mohou ovlivnit spánek (alkohol, sedativní léky).
Sekundární kritéria vyloučení:
- Matka, která porodila nouzovým císařským řezem
- Matka s vážnou poporodní lékařskou komplikací vyžadující sledování na jednotce jiné než porodnické oddělení;
- Novorozenec s vážnou lékařskou komplikací vyžadující sledování na jednotce jiné než porodnické oddělení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: standardní kolébka
|
Pacientky a jejich novorozenci budou randomizováni do dvou skupin: standardní postýlka nebo postýlka pro společný spánek. Po přidělení postýlky obdrží dva aktimetry: jeden pro matku (náramek na zápěstí) a druhý pro novorozence (náramek na kotník přes pyžamo). Záznam dat o kvalitě spánku začne ihned po nasazení aktimetrů. Na konci pobytu na porodním oddělení (3 dny ± 2 dny) budou aktimetry vráceny a data stažena do specializovaného softwaru.
Během pobytu na porodním oddělení matky vyplní dotazníky používané v rutinní péči k posouzení úzkosti a rodičovských dovedností
|
|
Experimentální: postýlka na společné spaní
|
Pacientky a jejich novorozenci budou randomizováni do dvou skupin: standardní postýlka nebo postýlka pro společný spánek. Po přidělení postýlky obdrží dva aktimetry: jeden pro matku (náramek na zápěstí) a druhý pro novorozence (náramek na kotník přes pyžamo). Záznam dat o kvalitě spánku začne ihned po nasazení aktimetrů. Na konci pobytu na porodním oddělení (3 dny ± 2 dny) budou aktimetry vráceny a data stažena do specializovaného softwaru.
Během pobytu na porodním oddělení matky vyplní dotazníky používané v rutinní péči k posouzení úzkosti a rodičovských dovedností
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celková doba spánku v obou skupinách
Časové okno: 4 měsíce
|
dopad sdílení postele na celkovou dobu spánku kojících matek ve srovnání s kontrolní skupinou, ve které kojící matky používají standardní kolébku.
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celková doba spánku novorozence ve skupině sdílející postel
Časové okno: 4 měsíce
|
Vyhodnotit vliv společného spaní na celkovou dobu spánku novorozence
|
4 měsíce
|
|
kvalita spánku novorozence
Časové okno: 4 měsíce
|
kvalita spánku novorozence je hodnocena celkovou dobou spánku
|
4 měsíce
|
|
korelace mezi teplotou a kvalitou spánku
Časové okno: 4 měsíce
|
Kvalita spánku se hodnotí pomocí celkové doby spánku
|
4 měsíce
|
|
účinek společného spaní na úzkost rodičů
Časové okno: 4 měsíce
|
Během pobytu na porodním oddělení vyplní matky dotazníky používané v běžné péči k posouzení úzkosti a rodičovských dovedností.
|
4 měsíce
|
|
korelace mezi uspořádáním spánku a délkou pokračujícího kojení
Časové okno: 4 měsíce
|
4 měsíce
|
|
|
Počet novorozenců s úpravami spánkových vzorců
Časové okno: 4 měsíce
|
Sledujte změny v spánkovém režimu novorozence poté, co se vrátí domů;
|
4 měsíce
|
|
Počet matek se změněnou kvalitou spánku
Časové okno: 4 měsíce
|
změny v kvalitě spánku matky poté, co se vrátila domů během prvních měsíců života dítěte
|
4 měsíce
|
|
komplikace související s kojením
Časové okno: 4 měsíce
|
komplikace související s kojením, které by mohly mít vliv na kvalitu spánku matky.
|
4 měsíce
|
|
kvalita spánku kojící matky
Časové okno: 4 měsíce
|
kvalita spánku kojící matky je hodnocena celkovou dobou spánku
|
4 měsíce
|
|
kvalita spánku novorozence
Časové okno: 4 měsíce
|
kvalita spánku novorozence je hodnocena podle četnosti nočních probuzení
|
4 měsíce
|
|
kvalita spánku novorozence
Časové okno: 4 měsíce
|
kvalita spánku novorozence je hodnocena délkou nočního probouzení
|
4 měsíce
|
|
kvalita spánku novorozence
Časové okno: 4 měsíce
|
kvalita spánku novorozence je hodnocena pomocí latence spánku
|
4 měsíce
|
|
kvalita spánku novorozence
Časové okno: 4 měsíce
|
kvalita spánku novorozence je hodnocena podle délky spánkových fází.
|
4 měsíce
|
|
korelace mezi teplotou a kvalitou spánku
Časové okno: 4 měsíce
|
Kvalita spánku je hodnocena podle frekvence nočních probuzení
|
4 měsíce
|
|
korelace mezi teplotou a kvalitou spánku
Časové okno: 4 měsíce
|
Kvalita spánku je hodnocena podle délky nočních probuzení
|
4 měsíce
|
|
korelace mezi teplotou a kvalitou spánku
Časové okno: 4 měsíce
|
Kvalita spánku se hodnotí podle latence spánku
|
4 měsíce
|
|
korelace mezi teplotou a kvalitou spánku
Časové okno: 4 měsíce
|
Kvalita spánku je hodnocena podle délky spánkových fází.
|
4 měsíce
|
|
kvalita spánku kojící matky
Časové okno: 4 měsíce
|
kvalita spánku kojící matky je hodnocena podle frekvence nočního probouzení
|
4 měsíce
|
|
kvalita spánku kojící matky
Časové okno: 4 měsíce
|
kvalita spánku kojící matky je hodnocena podle délky nočních probuzení
|
4 měsíce
|
|
kvalita spánku kojící matky
Časové okno: 4 měsíce
|
kvalita spánku kojící matky je hodnocena podle latence spánku
|
4 měsíce
|
|
kvalita spánku kojící matky
Časové okno: 4 měsíce
|
kvalita spánku kojící matky je hodnocena podle délky spánkových fází.
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI2025_843_0007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Novorozený
-
University of ParmaMonash Medical Centre; University Hospital of TorrejonNáborInstrumentální dodání | NEC, Affecting Fetus nebo Newborn | Druhá fáze porodu císařským řezem | Pozice týluItálie