Optimalisering av Søvn Mors-Barn-binding og Søvn på Fødeavdelingen (COSMOS)
Optimalisering av Søvn, Mor-Barn-Binding og Søvn på Barselavdelingen
Søvnkvaliteten på barselavdelinger er avgjørende for den mentale og fysiske helsen til moren, samt for utviklingen av sikker tilknytning mellom mor og spedbarn.
Introduksjonen av "co-dodo"-krybber, selv om de er lite studert, kan påvirke søvnkvaliteten både hos moren og den nyfødte.
Mål: Denne studien har som mål å evaluere effekten av en co-dodo-krybbe på søvnkvaliteten til den nyfødte, hennes mor og mor-barn-tilknytningen, sammenlignet med en kontrollgruppe der moren bruker en standard krybbe.
Denne observasjonelle, randomiserte, kontrollerte, multiserterstudien vil inkludere voksne mødre som ammer og er innlagt på barselavdelinger etter fullbåren fødsel (≥ 37 svangerskapsuker).
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold til å motta enten en co-dodo-krybbe eller en standard krybbe for deres nyfødte under deres barsel STAI-Y.
Aktigrafiske data vil bli brukt for ikke-invasiv søvnvurdering både hos den nyfødte og moren.
Validerte selvrapporterte spørreskjemaer vil evaluere mors stress, søvnkvalitet, risiko for post-partum depresjon og mor-barn-tilknytning.
• Hypoteser: Vi antar at bruk av en co-dodo-krybbe sammenlignet med en standard krybbe kan forbedre søvnkvaliteten til spedbarnet og moren, redusere mors stress og styrke tilknytningen mellom mor og spedbarn.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pierre TOURNEUX, Pr
- Telefonnummer: 33+322088051
- E-post: Tourneux.pierre@chu-amiens.fr
Studiesteder
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Frankrike, 80054
- Rekruttering
- CHU Amiens Picardie
-
Ta kontakt med:
- Pierre TOURNEUX, PhD
- Telefonnummer: +33322668652
- E-post: tourneux.pierre@chu-amiens.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriterier for mor:
- Mor over 18 år;
- Mor hvor vaginal fødsel er planlagt
- Mor som har valgt å amme utelukkende;
- Mor som har en enkelt svangerskap;
- Mor uten historie med søvnforstyrrelser.
- Mor som kan forstå, lese og snakke fransk eller, i mangel av dette, som har noen i sin nære omgangskrets som kan forstå, lese og snakke fransk;
- Mor tilknyttet trygdesystemet;
- Har signert samtykke til å delta i studien
- Inklusjonskriterier for nyfødt:
- Nyfødte født til termin, dvs. ≥ 37+0 uker amenoré (SA).
Eksklusjonskriterier:
- Ikke-inklusionskriterium relatert til mor:
- Mor hvor keisersnitt er planlagt
- Mor under juridisk beskyttelse;
- Mor med en akutt eller kronisk ustabil tilstand;
- Mor med historie med søvnforstyrrelser;
- Mor eksponert for stoffer som kan endre søvn (alkohol, sovemedisiner).
Sekundære eksklusjonskriterier:
- Mor som fødte ved akutt keisersnitt
- Mor med en alvorlig medisinsk komplikasjon etter fødsel som krever oppfølging i en annen avdeling enn fødeavdelingen;
- Nyfødt med en alvorlig medisinsk komplikasjon som krever oppfølging i en annen avdeling enn fødeavdelingen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: standard krybbe
|
Pasienter og deres nyfødte vil bli randomisert i to grupper: standard vugge eller samsovningsvugge. Når vuggen er tildelt, vil de få to aktimetere: en til moren (et armbånd som bæres på håndleddet) og en til den nyfødte (et armbånd som bæres på ankelen over pyjamasen). Opptak av søvnkvalitetsdata vil begynne så snart aktimetrene er påsatt. Ved slutten av oppholdet på barselavdelingen (3 dager ± 2 dager), vil aktimetrene returneres til oss og dataene lastes ned i den dedikerte programvaren.
Under oppholdet på barselavdelingen vil mødrene fylle ut spørreskjemaer som brukes i rutinemessig omsorg for å vurdere angst og foreldrekompetanse
|
|
Eksperimentell: sovestativ
|
Pasienter og deres nyfødte vil bli randomisert i to grupper: standard vugge eller samsovningsvugge. Når vuggen er tildelt, vil de få to aktimetere: en til moren (et armbånd som bæres på håndleddet) og en til den nyfødte (et armbånd som bæres på ankelen over pyjamasen). Opptak av søvnkvalitetsdata vil begynne så snart aktimetrene er påsatt. Ved slutten av oppholdet på barselavdelingen (3 dager ± 2 dager), vil aktimetrene returneres til oss og dataene lastes ned i den dedikerte programvaren.
Under oppholdet på barselavdelingen vil mødrene fylle ut spørreskjemaer som brukes i rutinemessig omsorg for å vurdere angst og foreldrekompetanse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total søvntid i begge grupper
Tidsramme: 4 måneder
|
virkningen av samsove på den totale søvntiden for ammende mødre, sammenlignet med en kontrollgruppe der de ammende mødrene bruker en standard vugge.
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total søvntid for nyfødt i samsovningsgruppe
Tidsramme: 4 måneder
|
Evaluer effekten av samsoving på total søvntid for nyfødte
|
4 måneder
|
|
søvnkvalitet hos nyfødt
Tidsramme: 4 måneder
|
søvnkvaliteten til nyfødt evalueres ved total søvntid
|
4 måneder
|
|
sammenheng mellom temperatur og søvnkvalitet
Tidsramme: 4 måneder
|
Søvnkvalitet vurderes med total søvntid
|
4 måneder
|
|
effekten av samsoving på foreldreangst
Tidsramme: 4 måneder
|
I løpet av oppholdet på barselavdelingen vil mødrene fylle ut spørreskjemaer som brukes i rutinemessig omsorg for å vurdere angst og foreldrekompetanse.
|
4 måneder
|
|
sammenhengen mellom sovearrangementer og varighet av videre amming
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
|
|
Antall nyfødte med endringer i søvnmønster
Tidsramme: 4 måneder
|
Observer endringer i spedbarnets søvnmønster når han/hun kommer hjem;
|
4 måneder
|
|
Antall mødre med endret søvnkvalitet
Tidsramme: 4 måneder
|
endringer i søvnkvaliteten som moren opplever når hun har kommet hjem i løpet av barnets første leve måneder
|
4 måneder
|
|
komplikasjoner relatert til amming
Tidsramme: 4 måneder
|
komplikasjoner knyttet til amming som kan ha innvirkning på mors søvnkvalitet.
|
4 måneder
|
|
søvnkvalitet hos ammende mor
Tidsramme: 4 måneder
|
søvnkvaliteten til en ammende mor vurderes med total søvntid
|
4 måneder
|
|
søvnkvalitet hos nyfødte
Tidsramme: 4 måneder
|
søvnkvaliteten til nyfødte evalueres med hyppigheten av nattlige oppvåkninger
|
4 måneder
|
|
søvnkvalitet hos nyfødt
Tidsramme: 4 måneder
|
søvnkvaliteten til nyfødte vurderes med varigheten av nattlige oppvåkninger
|
4 måneder
|
|
søvnkvalitet hos nyfødt
Tidsramme: 4 måneder
|
søvnkvaliteten til nyfødt vurderes med søvnlatens
|
4 måneder
|
|
søvnkvalitet hos nyfødt
Tidsramme: 4 måneder
|
søvnkvaliteten til nyfødt evalueres med varigheten av søvnfaser.
|
4 måneder
|
|
sammenhengen mellom temperatur og søvnkvalitet
Tidsramme: 4 måneder
|
Søvnkvalitet vurderes med hyppigheten av nattlige oppvåkninger
|
4 måneder
|
|
sammenhengen mellom temperatur og søvnkvalitet
Tidsramme: 4 måneder
|
Søvnkvalitet vurderes med varigheten av nattlige oppvåkninger
|
4 måneder
|
|
sammenhengen mellom temperatur og søvnkvalitet
Tidsramme: 4 måneder
|
Søvnkvalitet evalueres med søvnlatens
|
4 måneder
|
|
sammenhengen mellom temperatur og søvnkvalitet
Tidsramme: 4 måneder
|
Søvnkvalitet evalueres med varighet av søvnfaser.
|
4 måneder
|
|
søvnkvaliteten til en ammende mor
Tidsramme: 4 måneder
|
søvnkvaliteten til en ammende mor blir vurdert med frekvensen av nattlige oppvåkninger
|
4 måneder
|
|
søvnkvalitet hos ammende mor
Tidsramme: 4 måneder
|
søvnkvaliteten til ammende mødre evalueres med varigheten av nattlige oppvåkninger
|
4 måneder
|
|
søvnkvaliteten til ammende mor
Tidsramme: 4 måneder
|
søvnkvaliteten til en ammende mor vurderes med søvnlatens
|
4 måneder
|
|
søvnkvalitet hos ammende mor
Tidsramme: 4 måneder
|
søvnkvaliteten til en ammende mor evalueres med varigheten av søvnfaser.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI2025_843_0007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .