- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07525830
Optimaliseren van Slaap Moeder-Kind Binding en Slaap op de Kraamafdeling (COSMOS)
Optimaliseren van Slaap, Moeder-Kindbinding en Slaap op de Kraamafdeling
De kwaliteit van de slaap op kraamafdelingen is cruciaal voor de mentale en fysieke gezondheid van de moeder, evenals voor de ontwikkeling van een veilige hechting tussen moeder en kind. De introductie van "co-dodo" wiegjes, hoewel nauwelijks onderzocht, kan de slaapkwaliteit van zowel de moeder als de pasgeborene beïnvloeden. Doelstelling: Deze studie heeft tot doel de impact van een co-dodo wiegje op de slaapkwaliteit van de pasgeborene, haar moeder en de moeder-kindhechting te evalueren, in vergelijking met een controlegroep waarbij de moeder een standaard wiegje gebruikt.
Deze observationele, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenterstudie omvat volwassen moeders die borstvoeding geven en opgenomen zijn op kraamafdelingen na een voldragen bevalling (≥ 37 weken zwangerschap). Deelnemers worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 om tijdens hun kraamverblijf een co-dodo wiegje of een standaard wiegje voor hun pasgeborene te krijgen. Actigrafische gegevens zullen worden gebruikt voor niet-invasieve slaapbeoordeling bij zowel de pasgeborene als de moeder. Geverifieerde zelfrapportagevragenlijsten zullen maternale stress, slaapkwaliteit, risico op postpartumdepressie en moeder-kindhechting evalueren. • Hypothese: We veronderstellen dat het gebruik van een co-dodo wiegje in vergelijking met een standaard wiegje de slaapkwaliteit van de pasgeborene en moeder kan verbeteren, de stress van de moeder kan verminderen en de hechting tussen moeder en kind kan versterken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Pierre TOURNEUX, Pr
- Telefoonnummer: 33+322088051
- E-mail: Tourneux.pierre@chu-amiens.fr
Studie Locaties
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Frankrijk, 80054
- Werving
- CHU Amiens Picardie
-
Contact:
- Pierre TOURNEUX, PhD
- Telefoonnummer: +33322668652
- E-mail: tourneux.pierre@chu-amiens.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inclusiecriteria voor de moeder:
- Moeder ouder dan 18 jaar;
- Moeder bij wie een vaginale bevalling gepland is;
- Moeder die heeft gekozen om uitsluitend borstvoeding te geven;
- Moeder met een eenlingzwangerschap;
- Moeder zonder voorgeschiedenis van slaapstoornissen.
- Moeder die Frans kan begrijpen, lezen en spreken of, bij gebreke daarvan, iemand in haar directe omgeving heeft die Frans kan begrijpen, lezen en spreken;
- Moeder aangesloten bij het socialezekerheidsstelsel;
- De toestemmingsverklaring voor deelname aan de studie heeft ondertekend.
- Inclusiecriteria voor de pasgeborene:
- Pasgeborenen geboren op voldragen zwangerschapsduur, d.w.z. ≥ 37+0 weken amenorroe (SA).
Exclusiecriteria:
- Niet-inclusiecriterium met betrekking tot de moeder:
- Moeder bij wie een keizersnede gepland is;
- Moeder onder juridische bescherming;
- Moeder met een acute of chronische niet-gestabiliseerde aandoening;
- Moeder met een voorgeschiedenis van slaapstoornissen;
- Moeder blootgesteld aan stoffen die de slaap kunnen beïnvloeden (alcohol, sederende medicijnen).
Secundaire exclusiecriteria:
- Moeder die bevallen is door middel van een spoedkeizersnede;
- Moeder met een ernstige medische postpartumaandoening die opvolging vereist op een andere afdeling dan de kraamafdeling;
- Pasgeborene met een ernstige medische aandoening die opvolging vereist op een andere afdeling dan de kraamafdeling.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: standaard wieg
|
Patiënten en hun pasgeborenen worden willekeurig verdeeld in twee groepen: standaard wieg of co-slaapwieg. Zodra de wieg is toegewezen, krijgen ze twee actimeters: één voor de moeder (een polsbandje om de pols) en een tweede voor de pasgeborene (een bandje om de enkel boven de pyjama). De registratie van slaapkwaliteitsgegevens begint zodra de actimeters worden gedragen. Aan het einde van hun verblijf in de kraamafdeling (3 dagen ± 2 dagen) worden de actimeters aan ons teruggegeven en worden de gegevens gedownload in de toegewijde software.
Tijdens hun verblijf op de kraamafdeling zullen de moeders vragenlijsten invullen die in de routinezorg worden gebruikt om angst en opvoedingsvaardigheden te beoordelen
|
|
Experimenteel: co-slaapwieg
|
Patiënten en hun pasgeborenen worden willekeurig verdeeld in twee groepen: standaard wieg of co-slaapwieg. Zodra de wieg is toegewezen, krijgen ze twee actimeters: één voor de moeder (een polsbandje om de pols) en een tweede voor de pasgeborene (een bandje om de enkel boven de pyjama). De registratie van slaapkwaliteitsgegevens begint zodra de actimeters worden gedragen. Aan het einde van hun verblijf in de kraamafdeling (3 dagen ± 2 dagen) worden de actimeters aan ons teruggegeven en worden de gegevens gedownload in de toegewijde software.
Tijdens hun verblijf op de kraamafdeling zullen de moeders vragenlijsten invullen die in de routinezorg worden gebruikt om angst en opvoedingsvaardigheden te beoordelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
totale slaaptijd in beide groepen
Tijdsspanne: 4 maanden
|
impact van co-slapen op de totale slaaptijd van borstvoedende moeders, vergeleken met een controlegroep waarin de borstvoedende moeders een standaard wieg gebruiken.
|
4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
totale slaaptijd van pasgeborene in co-sleeping groep
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Evalueer het effect van co-slapen op de totale slaaptijd van pasgeborenen
|
4 maanden
|
|
slaapkwaliteit van pasgeborene
Tijdsspanne: 4 maanden
|
de slaapkwaliteit van de pasgeborene wordt beoordeeld aan de hand van de totale slaaptijd
|
4 maanden
|
|
correlatie tussen temperatuur en slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De slaapkwaliteit wordt geëvalueerd met de totale slaaptijd
|
4 maanden
|
|
effect van co-slapen op ouderlijke angst
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Tijdens hun verblijf op de kraamafdeling zullen de moeders vragenlijsten invullen die in de routinezorg worden gebruikt om angst en opvoedingsvaardigheden te beoordelen.
|
4 maanden
|
|
correlatie tussen slaaparrangementen en de duur van voortgezette borstvoeding
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
|
Aantal pasgeborenen met slaappatroonwijzigingen
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Observeer veranderingen in het slaappatroon van de pasgeborene zodra hij/zij thuis is;
|
4 maanden
|
|
Aantal moeders met gewijzigde slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 4 maanden
|
veranderingen in de kwaliteit van de slaap die de moeder ervaart zodra ze thuis is teruggekeerd tijdens de eerste levensmaanden van het kind
|
4 maanden
|
|
complicaties in verband met borstvoeding
Tijdsspanne: 4 maanden
|
complicaties in verband met borstvoeding die een impact kunnen hebben op de slaapkwaliteit van de moeder.
|
4 maanden
|
|
slaapkwaliteit van een zogende moeder
Tijdsspanne: 4 maanden
|
de slaapkwaliteit van en zogende moeder wordt geëvalueerd met totale slaaptijd
|
4 maanden
|
|
slaapkwaliteit van pasgeborenen
Tijdsspanne: 4 maanden
|
de slaapkwaliteit van de pasgeborene wordt beoordeeld op basis van de frequentie van nachtelijk ontwaken
|
4 maanden
|
|
slaapkwaliteit van pasgeborenen
Tijdsspanne: 4 maanden
|
de slaapkwaliteit van de pasgeborene wordt beoordeeld aan de hand van de duur van nachtelijke ontwakingen
|
4 maanden
|
|
slaapkwaliteit van de pasgeborene
Tijdsspanne: 4 maanden
|
de slaapkwaliteit van een pasgeborene wordt geëvalueerd met slaaplatentie
|
4 maanden
|
|
slaapkwaliteit van pasgeborenen
Tijdsspanne: 4 maanden
|
de slaapkwaliteit van de pasgeborene wordt beoordeeld met de duur van de slaapfasen.
|
4 maanden
|
|
correlatie tussen temperatuur en slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De slaapkwaliteit wordt geëvalueerd op basis van de frequentie van nachtelijke ontwakingen
|
4 maanden
|
|
correlatie tussen temperatuur en slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De slaapkwaliteit wordt beoordeeld aan de hand van de duur van nachtelijke ontwakingen
|
4 maanden
|
|
correlatie tussen temperatuur en slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Slaapkwaliteit wordt geëvalueerd met slaapstartlatentie
|
4 maanden
|
|
correlatie tussen temperatuur en slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 4 maanden
|
De slaapkwaliteit wordt geëvalueerd met de duur van slaapfasen.
|
4 maanden
|
|
slaapkwaliteit van een zogende moeder
Tijdsspanne: 4 maanden
|
de slaapkwaliteit van een zogende moeder wordt geëvalueerd aan de hand van de frequentie van nachtelijke ontwakingen
|
4 maanden
|
|
slaapkwaliteit van een zogende moeder
Tijdsspanne: 4 maanden
|
de slaapkwaliteit van een zogende moeder wordt beoordeeld met de duur van nachtelijke ontwakingen
|
4 maanden
|
|
slaapkwaliteit van een zogende moeder
Tijdsspanne: 4 maanden
|
slaapkwaliteit van een zogende moeder wordt beoordeeld met slaapbeginlatentie
|
4 maanden
|
|
slaapkwaliteit van de zogende moeder
Tijdsspanne: 4 maanden
|
de slaapkwaliteit van een zogende moeder wordt geëvalueerd met de duur van de slaapfasen.
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI2025_843_0007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .