Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimaliseren van Slaap Moeder-Kind Binding en Slaap op de Kraamafdeling (COSMOS)

7 april 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Optimaliseren van Slaap, Moeder-Kindbinding en Slaap op de Kraamafdeling

De kwaliteit van de slaap op kraamafdelingen is cruciaal voor de mentale en fysieke gezondheid van de moeder, evenals voor de ontwikkeling van een veilige hechting tussen moeder en kind. De introductie van "co-dodo" wiegjes, hoewel nauwelijks onderzocht, kan de slaapkwaliteit van zowel de moeder als de pasgeborene beïnvloeden. Doelstelling: Deze studie heeft tot doel de impact van een co-dodo wiegje op de slaapkwaliteit van de pasgeborene, haar moeder en de moeder-kindhechting te evalueren, in vergelijking met een controlegroep waarbij de moeder een standaard wiegje gebruikt.

Deze observationele, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenterstudie omvat volwassen moeders die borstvoeding geven en opgenomen zijn op kraamafdelingen na een voldragen bevalling (≥ 37 weken zwangerschap). Deelnemers worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1 om tijdens hun kraamverblijf een co-dodo wiegje of een standaard wiegje voor hun pasgeborene te krijgen. Actigrafische gegevens zullen worden gebruikt voor niet-invasieve slaapbeoordeling bij zowel de pasgeborene als de moeder. Geverifieerde zelfrapportagevragenlijsten zullen maternale stress, slaapkwaliteit, risico op postpartumdepressie en moeder-kindhechting evalueren. • Hypothese: We veronderstellen dat het gebruik van een co-dodo wiegje in vergelijking met een standaard wiegje de slaapkwaliteit van de pasgeborene en moeder kan verbeteren, de stress van de moeder kan verminderen en de hechting tussen moeder en kind kan versterken.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

132

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inclusiecriteria voor de moeder:
  • Moeder ouder dan 18 jaar;
  • Moeder bij wie een vaginale bevalling gepland is;
  • Moeder die heeft gekozen om uitsluitend borstvoeding te geven;
  • Moeder met een eenlingzwangerschap;
  • Moeder zonder voorgeschiedenis van slaapstoornissen.
  • Moeder die Frans kan begrijpen, lezen en spreken of, bij gebreke daarvan, iemand in haar directe omgeving heeft die Frans kan begrijpen, lezen en spreken;
  • Moeder aangesloten bij het socialezekerheidsstelsel;
  • De toestemmingsverklaring voor deelname aan de studie heeft ondertekend.
  • Inclusiecriteria voor de pasgeborene:
  • Pasgeborenen geboren op voldragen zwangerschapsduur, d.w.z. ≥ 37+0 weken amenorroe (SA).

Exclusiecriteria:

  • Niet-inclusiecriterium met betrekking tot de moeder:
  • Moeder bij wie een keizersnede gepland is;
  • Moeder onder juridische bescherming;
  • Moeder met een acute of chronische niet-gestabiliseerde aandoening;
  • Moeder met een voorgeschiedenis van slaapstoornissen;
  • Moeder blootgesteld aan stoffen die de slaap kunnen beïnvloeden (alcohol, sederende medicijnen).

Secundaire exclusiecriteria:

  • Moeder die bevallen is door middel van een spoedkeizersnede;
  • Moeder met een ernstige medische postpartumaandoening die opvolging vereist op een andere afdeling dan de kraamafdeling;
  • Pasgeborene met een ernstige medische aandoening die opvolging vereist op een andere afdeling dan de kraamafdeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: standaard wieg

Patiënten en hun pasgeborenen worden willekeurig verdeeld in twee groepen: standaard wieg of co-slaapwieg.

Zodra de wieg is toegewezen, krijgen ze twee actimeters: één voor de moeder (een polsbandje om de pols) en een tweede voor de pasgeborene (een bandje om de enkel boven de pyjama).

De registratie van slaapkwaliteitsgegevens begint zodra de actimeters worden gedragen. Aan het einde van hun verblijf in de kraamafdeling (3 dagen ± 2 dagen) worden de actimeters aan ons teruggegeven en worden de gegevens gedownload in de toegewijde software.

Tijdens hun verblijf op de kraamafdeling zullen de moeders vragenlijsten invullen die in de routinezorg worden gebruikt om angst en opvoedingsvaardigheden te beoordelen
Experimenteel: co-slaapwieg

Patiënten en hun pasgeborenen worden willekeurig verdeeld in twee groepen: standaard wieg of co-slaapwieg.

Zodra de wieg is toegewezen, krijgen ze twee actimeters: één voor de moeder (een polsbandje om de pols) en een tweede voor de pasgeborene (een bandje om de enkel boven de pyjama).

De registratie van slaapkwaliteitsgegevens begint zodra de actimeters worden gedragen. Aan het einde van hun verblijf in de kraamafdeling (3 dagen ± 2 dagen) worden de actimeters aan ons teruggegeven en worden de gegevens gedownload in de toegewijde software.

Tijdens hun verblijf op de kraamafdeling zullen de moeders vragenlijsten invullen die in de routinezorg worden gebruikt om angst en opvoedingsvaardigheden te beoordelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
totale slaaptijd in beide groepen
Tijdsspanne: 4 maanden
impact van co-slapen op de totale slaaptijd van borstvoedende moeders, vergeleken met een controlegroep waarin de borstvoedende moeders een standaard wieg gebruiken.
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
totale slaaptijd van pasgeborene in co-sleeping groep
Tijdsspanne: 4 maanden
Evalueer het effect van co-slapen op de totale slaaptijd van pasgeborenen
4 maanden
slaapkwaliteit van pasgeborene
Tijdsspanne: 4 maanden
de slaapkwaliteit van de pasgeborene wordt beoordeeld aan de hand van de totale slaaptijd
4 maanden
correlatie tussen temperatuur en slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 4 maanden
De slaapkwaliteit wordt geëvalueerd met de totale slaaptijd
4 maanden
effect van co-slapen op ouderlijke angst
Tijdsspanne: 4 maanden
Tijdens hun verblijf op de kraamafdeling zullen de moeders vragenlijsten invullen die in de routinezorg worden gebruikt om angst en opvoedingsvaardigheden te beoordelen.
4 maanden
correlatie tussen slaaparrangementen en de duur van voortgezette borstvoeding
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden
Aantal pasgeborenen met slaappatroonwijzigingen
Tijdsspanne: 4 maanden
Observeer veranderingen in het slaappatroon van de pasgeborene zodra hij/zij thuis is;
4 maanden
Aantal moeders met gewijzigde slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 4 maanden
veranderingen in de kwaliteit van de slaap die de moeder ervaart zodra ze thuis is teruggekeerd tijdens de eerste levensmaanden van het kind
4 maanden
complicaties in verband met borstvoeding
Tijdsspanne: 4 maanden
complicaties in verband met borstvoeding die een impact kunnen hebben op de slaapkwaliteit van de moeder.
4 maanden
slaapkwaliteit van een zogende moeder
Tijdsspanne: 4 maanden
de slaapkwaliteit van en zogende moeder wordt geëvalueerd met totale slaaptijd
4 maanden
slaapkwaliteit van pasgeborenen
Tijdsspanne: 4 maanden
de slaapkwaliteit van de pasgeborene wordt beoordeeld op basis van de frequentie van nachtelijk ontwaken
4 maanden
slaapkwaliteit van pasgeborenen
Tijdsspanne: 4 maanden
de slaapkwaliteit van de pasgeborene wordt beoordeeld aan de hand van de duur van nachtelijke ontwakingen
4 maanden
slaapkwaliteit van de pasgeborene
Tijdsspanne: 4 maanden
de slaapkwaliteit van een pasgeborene wordt geëvalueerd met slaaplatentie
4 maanden
slaapkwaliteit van pasgeborenen
Tijdsspanne: 4 maanden
de slaapkwaliteit van de pasgeborene wordt beoordeeld met de duur van de slaapfasen.
4 maanden
correlatie tussen temperatuur en slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 4 maanden
De slaapkwaliteit wordt geëvalueerd op basis van de frequentie van nachtelijke ontwakingen
4 maanden
correlatie tussen temperatuur en slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 4 maanden
De slaapkwaliteit wordt beoordeeld aan de hand van de duur van nachtelijke ontwakingen
4 maanden
correlatie tussen temperatuur en slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 4 maanden
Slaapkwaliteit wordt geëvalueerd met slaapstartlatentie
4 maanden
correlatie tussen temperatuur en slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 4 maanden
De slaapkwaliteit wordt geëvalueerd met de duur van slaapfasen.
4 maanden
slaapkwaliteit van een zogende moeder
Tijdsspanne: 4 maanden
de slaapkwaliteit van een zogende moeder wordt geëvalueerd aan de hand van de frequentie van nachtelijke ontwakingen
4 maanden
slaapkwaliteit van een zogende moeder
Tijdsspanne: 4 maanden
de slaapkwaliteit van een zogende moeder wordt beoordeeld met de duur van nachtelijke ontwakingen
4 maanden
slaapkwaliteit van een zogende moeder
Tijdsspanne: 4 maanden
slaapkwaliteit van een zogende moeder wordt beoordeeld met slaapbeginlatentie
4 maanden
slaapkwaliteit van de zogende moeder
Tijdsspanne: 4 maanden
de slaapkwaliteit van een zogende moeder wordt geëvalueerd met de duur van de slaapfasen.
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren