Оптимизация сна, материнско-детской привязанности и сна в родильном отделении (COSMOS)
Оптимизация сна, материнско-детской связи и сна в родильном отделении
Качество сна в родильных отделениях имеет решающее значение для психического и физического здоровья матери, а также для развития надежной привязанности между матерью и младенцем. Введение кроваток "ко-додо" (совместного сна), хотя и мало изучено, может влиять на качество сна как матери, так и новорожденного. Цель : Данное исследование направлено на оценку влияния кроватки ко-додо на качество сна новорожденного, её матери и формирование привязанности между матерью и младенцем, по сравнению с контрольной группой, где матери используют стандартную кроватку.
Это наблюдательное, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое исследование будет включать взрослых матерей, кормящих грудью и госпитализированных в родильные отделения после родов в срок (≥ 37 недель беременности). Участницы будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 для получения либо кроватки ко-додо, либо стандартной кроватки для их новорожденного во время их пребывания в родильном отделении (STAI-Y). Актиграфические данные будут использоваться для неинвазивной оценки сна как новорожденного, так и матери. Валидированные самоотчетные опросники позволят оценить материнский стресс, качество сна, риск послеродовой депрессии и привязанность между матерью и младенцем. • Гипотеза : Мы предполагаем, что использование кроватки ко-додо по сравнению со стандартной кроваткой может улучшить качество сна новорожденного и матери, снизить стресс у матери и усилить привязанность между матерью и младенцем.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Pierre TOURNEUX, Pr
- Номер телефона: 33+322088051
- Электронная почта: Tourneux.pierre@chu-amiens.fr
Места учебы
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Франция, 80054
- Рекрутинг
- CHU Amiens Picardie
-
Контакт:
- Pierre TOURNEUX, PhD
- Номер телефона: +33322668652
- Электронная почта: tourneux.pierre@chu-amiens.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Критерии включения для матери:
- Мать старше 18 лет;
- Мать, для которой запланированы вагинальные роды;
- Мать, выбравшая исключительно грудное вскармливание;
- Мать с одноплодной беременностью;
- Мать без истории нарушений сна.
- Мать, способная понимать, читать и говорить по-французски или, в противном случае, имеющая в ближайшем окружении человека, который может понимать, читать и говорить по-французски;
- Мать, застрахованная в системе социального обеспечения;
- Подписавшая согласие на участие в исследовании;
- Критерии включения для новорожденного:
- Новорожденные, рожденные в срок, т.е. ≥ 37+0 недель аменореи (СА).
Критерии исключения:
- Критерий невключения, относящийся к матери:
- Мать, для которой запланировано кесарево сечение;
- Мать под законной защитой;
- Мать с острым или хроническим нестабилизированным состоянием;
- Мать с историей нарушений сна;
- Мать, подвергавшаяся воздействию веществ, которые могут нарушать сон (алкоголь, седативные препараты).
Вторичные критерии исключения:
- Мать, родившая путем экстренного кесарева сечения;
- Мать с серьезным медицинским осложнением после родов, требующим наблюдения в отделении, отличном от родильного отделения;
- Новорожденный с серьезным медицинским осложнением, требующим наблюдения в отделении, отличном от родильного отделения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: стандартная колыбель
|
Пациенты и их новорожденные будут рандомизированы в две группы: стандартная колыбель или колыбель для совместного сна. После распределения колыбели им выдадут два актиметра: один для матери (браслет, надеваемый на запястье) и второй для новорожденного (браслет, надеваемый на лодыжку поверх пижамы). Запись данных о качестве сна начнется сразу после надевания актиметров. По окончании пребывания в родильном отделении (3 дня ± 2 дня) актиметры будут возвращены нам, а данные загружены в специализированное программное обеспечение.
Во время пребывания в родильном отделении матери будут заполнять анкеты, используемые в рутинной практике для оценки тревожности и родительских навыков
|
|
Экспериментальный: люлька для совместного сна
|
Пациенты и их новорожденные будут рандомизированы в две группы: стандартная колыбель или колыбель для совместного сна. После распределения колыбели им выдадут два актиметра: один для матери (браслет, надеваемый на запястье) и второй для новорожденного (браслет, надеваемый на лодыжку поверх пижамы). Запись данных о качестве сна начнется сразу после надевания актиметров. По окончании пребывания в родильном отделении (3 дня ± 2 дня) актиметры будут возвращены нам, а данные загружены в специализированное программное обеспечение.
Во время пребывания в родильном отделении матери будут заполнять анкеты, используемые в рутинной практике для оценки тревожности и родительских навыков
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общее время сна в обеих группах
Временное ограничение: 4 месяца
|
влияние совместного сна на общую продолжительность сна кормящих матерей по сравнению с контрольной группой, в которой кормящие матери используют стандартную колыбель.
|
4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общее время сна новорожденного в группе совместного сна
Временное ограничение: 4 месяца
|
Оценить влияние совместного сна на общую продолжительность сна новорожденного
|
4 месяца
|
|
качество сна новорожденного
Временное ограничение: 4 месяца
|
качество сна новорожденного оценивается по общей продолжительности сна
|
4 месяца
|
|
корреляция между температурой и качеством сна
Временное ограничение: 4 месяца
|
Качество сна оценивается по общему времени сна
|
4 месяца
|
|
влияние совместного сна на тревожность родителей
Временное ограничение: 4 месяца
|
Во время пребывания в родильном отделении матери будут заполнять анкеты, используемые в обычной практике, для оценки тревожности и родительских навыков.
|
4 месяца
|
|
корреляция между условиями сна и продолжительностью грудного вскармливания
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
|
|
Количество новорожденных с изменениями режима сна
Временное ограничение: 4 месяца
|
Наблюдайте за изменениями в режиме сна новорожденного после возвращения домой;
|
4 месяца
|
|
Количество матерей с измененным качеством сна
Временное ограничение: 4 месяца
|
изменения в качестве сна, которые испытывает мать после возвращения домой в первые месяцы жизни ребенка
|
4 месяца
|
|
осложнения, связанные с грудным вскармливанием
Временное ограничение: 4 месяца
|
осложнения, связанные с грудным вскармливанием, которые могут повлиять на качество сна матери.
|
4 месяца
|
|
качество сна кормящей матери
Временное ограничение: 4 месяца
|
качество сна и кормящей матери оценивается по общему времени сна
|
4 месяца
|
|
качество сна новорожденного
Временное ограничение: 4 месяца
|
качество сна новорожденного оценивается по частоте ночных пробуждений
|
4 месяца
|
|
качество сна новорожденного
Временное ограничение: 4 месяца
|
качество сна новорожденного оценивается по продолжительности ночных пробуждений
|
4 месяца
|
|
качество сна новорожденного
Временное ограничение: 4 месяца
|
качество сна новорожденного оценивается с латентностью сна
|
4 месяца
|
|
качество сна новорождённого
Временное ограничение: 4 месяца
|
качество сна новорожденного оценивается по продолжительности фаз сна.
|
4 месяца
|
|
корреляция между температурой и качеством сна
Временное ограничение: 4 месяца
|
Качество сна оценивается по частоте ночных пробуждений
|
4 месяца
|
|
корреляция между температурой и качеством сна
Временное ограничение: 4 месяца
|
Качество сна оценивается по продолжительности ночных пробуждений
|
4 месяца
|
|
корреляция между температурой и качеством сна
Временное ограничение: 4 месяца
|
Качество сна оценивается по латентности сна
|
4 месяца
|
|
корреляция между температурой и качеством сна
Временное ограничение: 4 месяца
|
Качество сна оценивается по длительности фаз сна.
|
4 месяца
|
|
качество сна кормящей матери
Временное ограничение: 4 месяца
|
качество сна кормящей матери оценивается по частоте ночных пробуждений
|
4 месяца
|
|
качество сна кормящей матери
Временное ограничение: 4 месяца
|
качество сна кормящей матери оценивается по продолжительности ночных пробуждений
|
4 месяца
|
|
качество сна кормящей матери
Временное ограничение: 4 месяца
|
качество сна кормящей матери оценивается по латентности сна
|
4 месяца
|
|
качество сна кормящей матери
Временное ограничение: 4 месяца
|
качество сна кормящей матери оценивается по продолжительности фаз сна.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PI2025_843_0007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .