Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Unimaternaalisen ja vastasyntyneen välisen siteen sekä unen optimointi synnytysosastolla (COSMOS)

tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Äidin ja lapsen välisen siteen ja unen optimointi synnytysosastolla

Äidin ja lapsen yhteisen sängyn laadun on oltava ensiarvoisen tärkeä äidin mielenterveydelle ja fyysiselle terveydelle sekä turvallisen äidin ja lapsen välisen siteen kehittymiselle. "Co-dodo"-lastenvaunujen käyttöönotto, vaikka sitä on tutkittu vain vähän, voi vaikuttaa sekä äidin että vastasyntyneen lapsen unen laatuun. Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida yhteisen sängyn vaikutusta vastasyntyneen lapsen unen laatuun, hänen äitiinsä ja äidin ja lapsen väliseen siteeseen verrattuna kontrolliryhmään, jossa äiti käyttää standardilastenvaunua.

Tämä havainnollinen, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus sisältää aikuisia äitejä, jotka imettävät ja ovat sairaalassa synnytyksen jälkeen täysiaikaisena synnytyksenä (≥ 37 raskausviikkoa). Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko yhteisen sängyn tai standardilastenvaunun vastasyntyneelle lapselleen heidän synnytyksensä aikana STAI-Y:ssä. Aktigrafisia tietoja käytetään ei-invasiiviseen unen arviointiin sekä vastasyntyneessä lapsessa että äidissä. Validoidut itse raportoidut kyselylomakkeet arvioivat äidin stressiä, unen laatua, synnytyksen jälkeisen masennuksen riskiä ja äidin ja lapsen välistä sidettä. • Hypoteesi: Oletamme, että yhteisen sängyn käyttö verrattuna standardilastenvaunuun voi parantaa vastasyntyneen lapsen ja äidin unen laatua, vähentää äidin stressiä ja parantaa äidin ja lapsen välistä sidettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

132

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Picardie
      • Amiens, Picardie, Ranska, 80054

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äidin sisällyttämiskriteerit:
  • Äiti yli 18-vuotias;
  • Äiti, jolle suunnitellaan synnytys luonnon teitse;
  • Äiti, joka on valinnut imettää yksinomaan;
  • Äiti, jolla on yksilöinen raskaus;
  • Äiti, jolla ei ole unihäiriöiden historiaa.
  • Äiti, joka kykenee ymmärtämään, lukemaan ja puhumaan ranskaa tai, mikäli näin ei ole, jolla on lähipiirissään henkilö, joka kykenee ymmärtämään, lukemaan ja puhumaan ranskaa;
  • Äiti, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään;
  • Äiti, joka on allekirjoittanut suostumuksen osallistua tutkimukseen
  • Vastasyntyneen sisällyttämiskriteerit:
  • Vastasyntyneet, jotka on synnytettu täysiaikaisina, eli ≥ 37+0 viikkoa amenorrhoeaa (SA).

Poissulkemiskriteerit:

  • Äitiin liittyvä ei-sisällyttämiskriteeri:
  • Äiti, jolle on suunniteltu keisarileikkaus
  • Äiti, joka on laillisen suojelun alainen ;
  • Äiti, jolla on akuutti tai krooninen ei-stabiloitu tila;
  • Äiti, jolla on unihäiriöiden historia;
  • Äiti, joka altistuu aineille, jotka voivat muuttaa unta (alkoholi, rauhoittavat lääkkeet).

Toissijaiset poissulkemiskriteerit:

  • Äiti, joka synnytti hätäkeisarileikkauksella
  • Äiti, jolla on merkittävä synnytyksen jälkeinen lääketieteellinen komplikaatio, joka vaatii seurantaa muussa yksikössä kuin synnytysosastolla;
  • Vastasyntynyt, jolla on merkittävä lääketieteellinen komplikaatio, joka vaatii seurantaa muussa yksikössä kuin synnytysosastolla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: standard kehto

Potilaat ja heidän vastasyntyneet lapsensa arvotaan kahteen ryhmään: standardi kehtoon tai yhteisnukkumiskehtoon.

Kun kehto on jaettu, heille annetaan kaksi aktimetriä: yksi äidille (rannekoru, joka käytetään ranteessa) ja toinen vastasyntyneelle lapselle (rannekoru, joka käytetään nilkassa pyjaman yläpuolella).

Unen laadun tietojen tallennus alkaa heti, kun aktimetrit on puettu. Synnytyksen jälkeisen sairaalaolon päättyessä (3 päivää ± 2 päivää), aktimetrit palautetaan meille ja tiedot ladataan erityiseen ohjelmistoon.

Äidit täyttävät synnytysosastolla oleskelunsa aikana rutiinihoidossa käytettäviä kyselylomakkeita ahdistuneisuuden ja vanhemmuustaitojen arvioimiseksi
Kokeellinen: yhteisnukkumakaukalo

Potilaat ja heidän vastasyntyneet lapsensa arvotaan kahteen ryhmään: standardi kehtoon tai yhteisnukkumiskehtoon.

Kun kehto on jaettu, heille annetaan kaksi aktimetriä: yksi äidille (rannekoru, joka käytetään ranteessa) ja toinen vastasyntyneelle lapselle (rannekoru, joka käytetään nilkassa pyjaman yläpuolella).

Unen laadun tietojen tallennus alkaa heti, kun aktimetrit on puettu. Synnytyksen jälkeisen sairaalaolon päättyessä (3 päivää ± 2 päivää), aktimetrit palautetaan meille ja tiedot ladataan erityiseen ohjelmistoon.

Äidit täyttävät synnytysosastolla oleskelunsa aikana rutiinihoidossa käytettäviä kyselylomakkeita ahdistuneisuuden ja vanhemmuustaitojen arvioimiseksi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaismäärä unta molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
rinnalla nukkumisen vaikutus imettävien äitien kokonaismääräiseen unenaikaan verrattuna kontrolliryhmään, jossa imettävät äidit käyttävät standardia kehtoa.
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vastasyntyneen kokonaisunenaika yhteismakuuryhmässä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Arvioi yhteisnukkumisen vaikutusta vastasyntyneen kokonaismäärään unta
4 kuukautta
vastasyntyneen unen laatu
Aikaikkuna: 4 kuukautta
vastasyntyneen unen laatua arvioidaan kokonaisuniajalla
4 kuukautta
korrelaatio lämpötilan ja unen laadun välillä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Unen laatua arvioidaan kokonaisunenaikana
4 kuukautta
yhteisnukkumisen vaikutus vanhempien ahdistukseen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Synnyttysosastolla oleskelunsa aikana äidit täyttävät rutiinihoidossa käytettäviä kyselylomakkeita ahdistuksen ja vanhemmuustaitojen arvioimiseksi.
4 kuukautta
yhteys nukkumisjärjestelyjen ja jatkuvan imetyksen keston välillä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta
Vauvojen määrä, joilla on muutoksia nukkumistottumuksissa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Tarkkaile vastasyntyneen nukkumiskäyttäytymisen muutoksia, kun hän palaa kotiin;
4 kuukautta
Äitien lukumäärä, joiden unenlaatu on muuttunut
Aikaikkuna: 4 kuukautta
äidin kokemat muutokset unen laadussa, kun hän on palannut kotiin lapsen elämän ensimmäisten kuukausien aikana
4 kuukautta
imetykseen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 4 kuukautta
imetykseen liittyvät komplikaatiot, joilla voi olla vaikutusta äidin unenlaatuun.
4 kuukautta
imettävän äidin unen laatu
Aikaikkuna: 4 kuukautta
imettävän äidin unen laatua arvioidaan kokonaismääräisellä unenajalla
4 kuukautta
vastasyntyneen unen laatu
Aikaikkuna: 4 kuukautta
vauvan unenlaatu arvioidaan yöllisten heräämisten tiheydellä
4 kuukautta
vastasyntyneen unen laatu
Aikaikkuna: 4 kuukautta
vauvan unenlaatu arvioidaan yöllisten heräilyjen keston perusteella
4 kuukautta
vastasyntyneen unen laatu
Aikaikkuna: 4 kuukautta
vastasyntyneen unen laatua arvioidaan nukahtamisviiveellä
4 kuukautta
vastasyntyneen unen laatu
Aikaikkuna: 4 kuukautta
vastasyntyneen unen laatua arvioidaan univaiheiden keston perusteella.
4 kuukautta
korrelaatio lämpötilan ja unen laadun välillä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Unen laatua arvioidaan öisten heräämisten taajuudella
4 kuukautta
lämpötilan ja unen laadun välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Unen laatua arvioidaan yöllisten heräämisten keston perusteella
4 kuukautta
lämpötilan ja unenlaadun välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Unen laatua arvioidaan unenlatenssin avulla
4 kuukautta
lämpötilan ja unenlaadun välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Unen laatua arvioidaan unen vaiheiden keston perusteella.
4 kuukautta
imettävän äidin unenlaatu
Aikaikkuna: 4 kuukautta
imettävän äidin unenlaatua arvioidaan yöllisten heräämisten tiheydellä
4 kuukautta
imettävän äidin unenlaatu
Aikaikkuna: 4 kuukautta
imettävän äidin unenlaatua arvioidaan yöllisten heräämisten keston perusteella
4 kuukautta
imettävän äidin unenlaatu
Aikaikkuna: 4 kuukautta
imettävän äidin unenlaatua arvioidaan uneen vaipumisajalla
4 kuukautta
imettävän äidin unenlaatu
Aikaikkuna: 4 kuukautta
imettävän äidin unenlaatu arvioidaan unen vaiheiden keston perusteella.
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 16. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. helmikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa