- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07525830
Unimaternaalisen ja vastasyntyneen välisen siteen sekä unen optimointi synnytysosastolla (COSMOS)
Äidin ja lapsen välisen siteen ja unen optimointi synnytysosastolla
Äidin ja lapsen yhteisen sängyn laadun on oltava ensiarvoisen tärkeä äidin mielenterveydelle ja fyysiselle terveydelle sekä turvallisen äidin ja lapsen välisen siteen kehittymiselle. "Co-dodo"-lastenvaunujen käyttöönotto, vaikka sitä on tutkittu vain vähän, voi vaikuttaa sekä äidin että vastasyntyneen lapsen unen laatuun. Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida yhteisen sängyn vaikutusta vastasyntyneen lapsen unen laatuun, hänen äitiinsä ja äidin ja lapsen väliseen siteeseen verrattuna kontrolliryhmään, jossa äiti käyttää standardilastenvaunua.
Tämä havainnollinen, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskustutkimus sisältää aikuisia äitejä, jotka imettävät ja ovat sairaalassa synnytyksen jälkeen täysiaikaisena synnytyksenä (≥ 37 raskausviikkoa). Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko yhteisen sängyn tai standardilastenvaunun vastasyntyneelle lapselleen heidän synnytyksensä aikana STAI-Y:ssä. Aktigrafisia tietoja käytetään ei-invasiiviseen unen arviointiin sekä vastasyntyneessä lapsessa että äidissä. Validoidut itse raportoidut kyselylomakkeet arvioivat äidin stressiä, unen laatua, synnytyksen jälkeisen masennuksen riskiä ja äidin ja lapsen välistä sidettä. • Hypoteesi: Oletamme, että yhteisen sängyn käyttö verrattuna standardilastenvaunuun voi parantaa vastasyntyneen lapsen ja äidin unen laatua, vähentää äidin stressiä ja parantaa äidin ja lapsen välistä sidettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pierre TOURNEUX, Pr
- Puhelinnumero: 33+322088051
- Sähköposti: Tourneux.pierre@chu-amiens.fr
Opiskelupaikat
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Ranska, 80054
- Rekrytointi
- CHU Amiens Picardie
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierre TOURNEUX, PhD
- Puhelinnumero: +33322668652
- Sähköposti: tourneux.pierre@chu-amiens.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äidin sisällyttämiskriteerit:
- Äiti yli 18-vuotias;
- Äiti, jolle suunnitellaan synnytys luonnon teitse;
- Äiti, joka on valinnut imettää yksinomaan;
- Äiti, jolla on yksilöinen raskaus;
- Äiti, jolla ei ole unihäiriöiden historiaa.
- Äiti, joka kykenee ymmärtämään, lukemaan ja puhumaan ranskaa tai, mikäli näin ei ole, jolla on lähipiirissään henkilö, joka kykenee ymmärtämään, lukemaan ja puhumaan ranskaa;
- Äiti, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään;
- Äiti, joka on allekirjoittanut suostumuksen osallistua tutkimukseen
- Vastasyntyneen sisällyttämiskriteerit:
- Vastasyntyneet, jotka on synnytettu täysiaikaisina, eli ≥ 37+0 viikkoa amenorrhoeaa (SA).
Poissulkemiskriteerit:
- Äitiin liittyvä ei-sisällyttämiskriteeri:
- Äiti, jolle on suunniteltu keisarileikkaus
- Äiti, joka on laillisen suojelun alainen ;
- Äiti, jolla on akuutti tai krooninen ei-stabiloitu tila;
- Äiti, jolla on unihäiriöiden historia;
- Äiti, joka altistuu aineille, jotka voivat muuttaa unta (alkoholi, rauhoittavat lääkkeet).
Toissijaiset poissulkemiskriteerit:
- Äiti, joka synnytti hätäkeisarileikkauksella
- Äiti, jolla on merkittävä synnytyksen jälkeinen lääketieteellinen komplikaatio, joka vaatii seurantaa muussa yksikössä kuin synnytysosastolla;
- Vastasyntynyt, jolla on merkittävä lääketieteellinen komplikaatio, joka vaatii seurantaa muussa yksikössä kuin synnytysosastolla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: standard kehto
|
Potilaat ja heidän vastasyntyneet lapsensa arvotaan kahteen ryhmään: standardi kehtoon tai yhteisnukkumiskehtoon. Kun kehto on jaettu, heille annetaan kaksi aktimetriä: yksi äidille (rannekoru, joka käytetään ranteessa) ja toinen vastasyntyneelle lapselle (rannekoru, joka käytetään nilkassa pyjaman yläpuolella). Unen laadun tietojen tallennus alkaa heti, kun aktimetrit on puettu. Synnytyksen jälkeisen sairaalaolon päättyessä (3 päivää ± 2 päivää), aktimetrit palautetaan meille ja tiedot ladataan erityiseen ohjelmistoon.
Äidit täyttävät synnytysosastolla oleskelunsa aikana rutiinihoidossa käytettäviä kyselylomakkeita ahdistuneisuuden ja vanhemmuustaitojen arvioimiseksi
|
|
Kokeellinen: yhteisnukkumakaukalo
|
Potilaat ja heidän vastasyntyneet lapsensa arvotaan kahteen ryhmään: standardi kehtoon tai yhteisnukkumiskehtoon. Kun kehto on jaettu, heille annetaan kaksi aktimetriä: yksi äidille (rannekoru, joka käytetään ranteessa) ja toinen vastasyntyneelle lapselle (rannekoru, joka käytetään nilkassa pyjaman yläpuolella). Unen laadun tietojen tallennus alkaa heti, kun aktimetrit on puettu. Synnytyksen jälkeisen sairaalaolon päättyessä (3 päivää ± 2 päivää), aktimetrit palautetaan meille ja tiedot ladataan erityiseen ohjelmistoon.
Äidit täyttävät synnytysosastolla oleskelunsa aikana rutiinihoidossa käytettäviä kyselylomakkeita ahdistuneisuuden ja vanhemmuustaitojen arvioimiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaismäärä unta molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
rinnalla nukkumisen vaikutus imettävien äitien kokonaismääräiseen unenaikaan verrattuna kontrolliryhmään, jossa imettävät äidit käyttävät standardia kehtoa.
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vastasyntyneen kokonaisunenaika yhteismakuuryhmässä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Arvioi yhteisnukkumisen vaikutusta vastasyntyneen kokonaismäärään unta
|
4 kuukautta
|
|
vastasyntyneen unen laatu
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
vastasyntyneen unen laatua arvioidaan kokonaisuniajalla
|
4 kuukautta
|
|
korrelaatio lämpötilan ja unen laadun välillä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Unen laatua arvioidaan kokonaisunenaikana
|
4 kuukautta
|
|
yhteisnukkumisen vaikutus vanhempien ahdistukseen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Synnyttysosastolla oleskelunsa aikana äidit täyttävät rutiinihoidossa käytettäviä kyselylomakkeita ahdistuksen ja vanhemmuustaitojen arvioimiseksi.
|
4 kuukautta
|
|
yhteys nukkumisjärjestelyjen ja jatkuvan imetyksen keston välillä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
|
Vauvojen määrä, joilla on muutoksia nukkumistottumuksissa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Tarkkaile vastasyntyneen nukkumiskäyttäytymisen muutoksia, kun hän palaa kotiin;
|
4 kuukautta
|
|
Äitien lukumäärä, joiden unenlaatu on muuttunut
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
äidin kokemat muutokset unen laadussa, kun hän on palannut kotiin lapsen elämän ensimmäisten kuukausien aikana
|
4 kuukautta
|
|
imetykseen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
imetykseen liittyvät komplikaatiot, joilla voi olla vaikutusta äidin unenlaatuun.
|
4 kuukautta
|
|
imettävän äidin unen laatu
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
imettävän äidin unen laatua arvioidaan kokonaismääräisellä unenajalla
|
4 kuukautta
|
|
vastasyntyneen unen laatu
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
vauvan unenlaatu arvioidaan yöllisten heräämisten tiheydellä
|
4 kuukautta
|
|
vastasyntyneen unen laatu
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
vauvan unenlaatu arvioidaan yöllisten heräilyjen keston perusteella
|
4 kuukautta
|
|
vastasyntyneen unen laatu
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
vastasyntyneen unen laatua arvioidaan nukahtamisviiveellä
|
4 kuukautta
|
|
vastasyntyneen unen laatu
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
vastasyntyneen unen laatua arvioidaan univaiheiden keston perusteella.
|
4 kuukautta
|
|
korrelaatio lämpötilan ja unen laadun välillä
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Unen laatua arvioidaan öisten heräämisten taajuudella
|
4 kuukautta
|
|
lämpötilan ja unen laadun välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Unen laatua arvioidaan yöllisten heräämisten keston perusteella
|
4 kuukautta
|
|
lämpötilan ja unenlaadun välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Unen laatua arvioidaan unenlatenssin avulla
|
4 kuukautta
|
|
lämpötilan ja unenlaadun välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Unen laatua arvioidaan unen vaiheiden keston perusteella.
|
4 kuukautta
|
|
imettävän äidin unenlaatu
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
imettävän äidin unenlaatua arvioidaan yöllisten heräämisten tiheydellä
|
4 kuukautta
|
|
imettävän äidin unenlaatu
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
imettävän äidin unenlaatua arvioidaan yöllisten heräämisten keston perusteella
|
4 kuukautta
|
|
imettävän äidin unenlaatu
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
imettävän äidin unenlaatua arvioidaan uneen vaipumisajalla
|
4 kuukautta
|
|
imettävän äidin unenlaatu
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
imettävän äidin unenlaatu arvioidaan unen vaiheiden keston perusteella.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI2025_843_0007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .