Optimisation du sommeil, du lien mère-enfant et du sommeil dans le service de maternité (COSMOS)
Optimisation du Sommeil, du Lien Mère-Enfant et du Sommeil en Maternité
La qualité du sommeil dans les services de maternité est cruciale pour la santé mentale et physique de la mère, ainsi que pour le développement d'un attachement sécurisé entre la mère et le nourrisson. L'introduction de lits "co-dodo", bien que peu étudiée, peut influencer la qualité du sommeil à la fois chez la mère et chez le nouveau-né. Objectif : Cette étude vise à évaluer l'impact d'un lit co-dodo sur la qualité du sommeil du nouveau-né, de sa mère et sur l'attachement mère-enfant, par rapport à un groupe témoin utilisant un lit standard.
Cette étude observationnelle, randomisée, contrôlée et multicentrique inclura des mères adultes, allaitantes et hospitalisées en maternité après un accouchement à terme (≥ 37 semaines de gestation). Les participantes seront réparties aléatoirement dans un rapport 1:1 pour recevoir soit un lit co-dodo, soit un lit standard pour leur nouveau-né pendant leur séjour en maternité. Les données actigraphiques seront utilisées pour une évaluation non invasive du sommeil du nouveau-né et de la mère. Des questionnaires auto-rapportés validés évalueront le stress maternel, la qualité du sommeil, le risque de dépression post-partum et l'attachement mère-enfant. • Hypothèse : Nous émettons l'hypothèse que l'utilisation d'un lit co-dodo par rapport à un lit standard pourrait améliorer la qualité du sommeil du nouveau-né et de la mère, réduire le stress maternel et renforcer l'attachement entre la mère et le nourrisson.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pierre TOURNEUX, Pr
- Numéro de téléphone: 33+322088051
- E-mail: Tourneux.pierre@chu-amiens.fr
Lieux d'étude
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, France, 80054
- Recrutement
- CHU Amiens Picardie
-
Contact:
- Pierre TOURNEUX, PhD
- Numéro de téléphone: +33322668652
- E-mail: tourneux.pierre@chu-amiens.fr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Critères d'inclusion maternels :
- Mère âgée de plus de 18 ans ;
- Mère pour laquelle un accouchement par voie basse est prévu ;
- Mère ayant choisi d'allaiter exclusivement ;
- Mère avec une grossesse unique ;
- Mère sans antécédents de troubles du sommeil ;
- Mère capable de comprendre, lire et parler français ou, à défaut, ayant dans son entourage proche une personne pouvant comprendre, lire et parler français ;
- Mère affiliée au régime de sécurité sociale ;
- Ayant signé le consentement pour participer à l'étude ;
- Critères d'inclusion du nouveau-né :
- Nouveau-né né à terme, c'est-à-dire ≥ 37+0 semaines d'aménorrhée (SA).
Critères d'exclusion :
- Critère de non-inclusion concernant la mère :
- Mère pour laquelle une césarienne est programmée ;
- Mère sous protection légale ;
- Mère présentant une pathologie aiguë ou chronique non stabilisée ;
- Mère avec des antécédents de troubles du sommeil ;
- Mère exposée à des substances pouvant altérer le sommeil (alcool, médicaments sédatifs).
Critères d'exclusion secondaires :
- Mère ayant accouché par césarienne en urgence ;
- Mère avec une complication médicale post-partum majeure nécessitant un suivi dans une unité autre que la maternité ;
- Nouveau-né avec une complication médicale majeure nécessitant un suivi dans une unité autre que la maternité.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: berceau standard
|
Les patientes et leurs nouveau-nés seront randomisés en deux groupes : berceau standard ou berceau de cododo. Une fois le berceau attribué, ils recevront deux actimètres : un pour la mère (un bracelet porté au poignet) et un second pour le nouveau-né (un bracelet porté à la cheville au-dessus du pyjama). L'enregistrement des données sur la qualité du sommeil débutera dès que les actimètres seront portés. À la fin de leur séjour à la maternité (3 jours ± 2 jours), les actimètres nous seront restitués et les données seront téléchargées dans le logiciel dédié.
Pendant leur séjour à la maternité, les mères rempliront des questionnaires utilisés dans les soins de routine pour évaluer l'anxiété et les compétences parentales
|
|
Expérimental: berceau de co-dodo
|
Les patientes et leurs nouveau-nés seront randomisés en deux groupes : berceau standard ou berceau de cododo. Une fois le berceau attribué, ils recevront deux actimètres : un pour la mère (un bracelet porté au poignet) et un second pour le nouveau-né (un bracelet porté à la cheville au-dessus du pyjama). L'enregistrement des données sur la qualité du sommeil débutera dès que les actimètres seront portés. À la fin de leur séjour à la maternité (3 jours ± 2 jours), les actimètres nous seront restitués et les données seront téléchargées dans le logiciel dédié.
Pendant leur séjour à la maternité, les mères rempliront des questionnaires utilisés dans les soins de routine pour évaluer l'anxiété et les compétences parentales
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
temps total de sommeil dans les deux groupes
Délai: 4 mois
|
impact du co-dodo sur la durée totale de sommeil des mères allaitantes, comparé à un groupe témoin dans lequel les mères allaitantes utilisent un berceau standard.
|
4 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
durée totale du sommeil du nouveau-né dans le groupe de cododo
Délai: 4 mois
|
Évaluer l'effet du co-dodo sur la durée totale de sommeil du nouveau-né
|
4 mois
|
|
qualité de sommeil du nouveau-né
Délai: 4 mois
|
la qualité du sommeil du nouveau-né est évaluée par le temps de sommeil total
|
4 mois
|
|
corrélation entre la température et la qualité du sommeil
Délai: 4 mois
|
La qualité du sommeil est évaluée avec le temps total de sommeil
|
4 mois
|
|
effet du co-dodo sur l'anxiété parentale
Délai: 4 mois
|
Pendant leur séjour à la maternité, les mères rempliront des questionnaires utilisés dans les soins de routine pour évaluer l'anxiété et les compétences parentales.
|
4 mois
|
|
corrélation entre les arrangements de sommeil et la durée de l'allaitement maternel continu
Délai: 4 mois
|
4 mois
|
|
|
Nombre de nouveau-nés présentant des modifications du sommeil
Délai: 4 mois
|
Observez les changements dans le rythme de sommeil du nouveau-né une fois qu'il/elle rentre à la maison ;
|
4 mois
|
|
Nombre de mères avec une qualité de sommeil modifiée
Délai: 4 mois
|
les changements dans la qualité du sommeil vécus par la mère une fois qu'elle est rentrée à la maison pendant les premiers mois de vie de l'enfant
|
4 mois
|
|
complications liées à l'allaitement
Délai: 4 mois
|
complications liées à l'allaitement qui pourraient avoir un impact sur la qualité du sommeil de la mère.
|
4 mois
|
|
qualité du sommeil de la mère allaitante
Délai: 4 mois
|
la qualité du sommeil d'une mère allaitante est évaluée avec le temps de sommeil total
|
4 mois
|
|
qualité du sommeil du nouveau-né
Délai: 4 mois
|
la qualité du sommeil du nouveau-né est évaluée par la fréquence des réveils nocturnes
|
4 mois
|
|
qualité du sommeil du nouveau-né
Délai: 4 mois
|
la qualité du sommeil du nouveau-né est évaluée avec la durée des réveils nocturnes
|
4 mois
|
|
qualité du sommeil du nouveau-né
Délai: 4 mois
|
la qualité du sommeil du nouveau-né est évaluée avec la latence du sommeil
|
4 mois
|
|
qualité de sommeil du nouveau-né
Délai: 4 mois
|
la qualité du sommeil du nouveau-né est évaluée avec la durée des phases de sommeil.
|
4 mois
|
|
corrélation entre la température et la qualité du sommeil
Délai: 4 mois
|
La qualité du sommeil est évaluée par la fréquence des réveils nocturnes
|
4 mois
|
|
corrélation entre la température et la qualité du sommeil
Délai: 4 mois
|
La qualité du sommeil est évaluée avec la durée des éveils nocturnes
|
4 mois
|
|
corrélation entre la température et la qualité du sommeil
Délai: 4 mois
|
La qualité du sommeil est évaluée avec la latence du sommeil
|
4 mois
|
|
corrélation entre la température et la qualité du sommeil
Délai: 4 mois
|
La qualité du sommeil est évaluée par la durée des phases de sommeil.
|
4 mois
|
|
qualité de sommeil de la mère allaitante
Délai: 4 mois
|
la qualité de sommeil de la mère allaitante est évaluée par la fréquence des réveils nocturnes
|
4 mois
|
|
qualité de sommeil de la mère allaitante
Délai: 4 mois
|
la qualité du sommeil de la mère qui allaite est évaluée avec la durée des réveils nocturnes
|
4 mois
|
|
qualité du sommeil de la mère allaitante
Délai: 4 mois
|
la qualité de sommeil de la mère allaitante est évaluée avec la latence d'endormissement
|
4 mois
|
|
qualité de sommeil de la mère allaitante
Délai: 4 mois
|
la qualité du sommeil de la mère allaitante est évaluée avec la durée des phases de sommeil.
|
4 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PI2025_843_0007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .