Optimización del Sueño, Vinculación Materno-Filial y Sueño en la Sala de Maternidad (COSMOS)
Optimización del Sueño, Vínculo Materno-Filial y Sueño en la Sala de Maternidad
La calidad del sueño en las salas de maternidad es crucial para la salud mental y física de la madre, así como para el desarrollo de un vínculo seguro entre madre e hijo. La introducción de cunas "co-dodo", aunque escasamente estudiada, puede influir en la calidad del sueño tanto de la madre como del recién nacido. Objetivo: Este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de una cuna co-dodo en la calidad del sueño del recién nacido, su madre y el vínculo madre-hijo, en comparación con un grupo de control con madres que utilizan una cuna estándar.
Este estudio observacional, aleatorizado, controlado y multicéntrico incluirá madres adultas, en período de lactancia y hospitalizadas en salas de maternidad después de un parto a término (≥ 37 semanas de gestación). Las participantes serán asignadas aleatoriamente en una proporción 1:1 para recibir una cuna co-dodo o una cuna estándar para su recién nacido durante su STAI-Y de maternidad. Se utilizarán datos actigráficos para la evaluación no invasiva del sueño tanto en el recién nacido como en la madre. Cuestionarios autoinformados validados evaluarán el estrés materno, la calidad del sueño, el riesgo de depresión posparto y el vínculo madre-hijo. • Hipótesis: Planteamos la hipótesis de que el uso de una cuna co-dodo en comparación con una cuna estándar puede mejorar la calidad del sueño del recién nacido y de la madre, disminuir el estrés materno y mejorar el vínculo entre madre e hijo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pierre TOURNEUX, Pr
- Número de teléfono: 33+322088051
- Correo electrónico: Tourneux.pierre@chu-amiens.fr
Ubicaciones de estudio
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Picardie
-
Amiens, Picardie, Francia, 80054
- Reclutamiento
- CHU Amiens Picardie
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Contacto:
- Pierre TOURNEUX, PhD
- Número de teléfono: +33322668652
- Correo electrónico: tourneux.pierre@chu-amiens.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios de inclusión maternos:
- Madre mayor de 18 años;
- Madre para la que se planifica un parto vaginal;
- Madre que ha elegido amamantar de forma exclusiva;
- Madre con un embarazo único;
- Madre sin antecedentes de trastornos del sueño.
- Madre capaz de comprender, leer y hablar francés o, en su defecto, que tenga a alguien en su círculo cercano que pueda comprender, leer y hablar francés;
- Madre afiliada al sistema de seguridad social;
- Haber firmado el consentimiento para participar en el estudio;
- Criterios de inclusión del recién nacido:
- Recién nacidos a término, es decir, ≥ 37+0 semanas de amenorrea (SA).
Criterios de exclusión:
- Criterio de no inclusión relacionado con la madre:
- Madre para la que se programa una cesárea;
- Madre bajo protección legal;
- Madre que presenta una afección aguda o crónica no estabilizada;
- Madre con antecedentes de trastornos del sueño;
- Madre expuesta a sustancias que pueden alterar el sueño (alcohol, fármacos sedantes).
Criterios de exclusión secundarios:
- Madre que dio a luz mediante cesárea de emergencia;
- Madre con una complicación médica posparto importante que requiera seguimiento en una unidad distinta a la de maternidad;
- Recién nacido con una complicación médica importante que requiera seguimiento en una unidad distinta a la de maternidad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: cuna estándar
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Los pacientes y sus recién nacidos serán asignados aleatoriamente a dos grupos: cuna estándar o cuna de colecho. Una vez asignada la cuna, se les entregarán dos actímetros: uno para la madre (una pulsera que se lleva en la muñeca) y otro para el recién nacido (una pulsera que se lleva en el tobillo por encima del pijama). La grabación de los datos sobre la calidad del sueño comenzará tan pronto como se coloquen los actímetros. Al finalizar su estancia en la maternidad (3 días ± 2 días), los actímetros se devolverán y los datos se descargarán en el software dedicado.
Durante su estancia en la unidad de maternidad, las madres completarán cuestionarios utilizados en la atención rutinaria para evaluar la ansiedad y las habilidades parentales
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Experimental: cuna de colecho
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Los pacientes y sus recién nacidos serán asignados aleatoriamente a dos grupos: cuna estándar o cuna de colecho. Una vez asignada la cuna, se les entregarán dos actímetros: uno para la madre (una pulsera que se lleva en la muñeca) y otro para el recién nacido (una pulsera que se lleva en el tobillo por encima del pijama). La grabación de los datos sobre la calidad del sueño comenzará tan pronto como se coloquen los actímetros. Al finalizar su estancia en la maternidad (3 días ± 2 días), los actímetros se devolverán y los datos se descargarán en el software dedicado.
Durante su estancia en la unidad de maternidad, las madres completarán cuestionarios utilizados en la atención rutinaria para evaluar la ansiedad y las habilidades parentales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo total de sueño en ambos grupos
Periodo de tiempo: 4 meses
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impacto de compartir la cama en el tiempo total de sueño de las madres lactantes, en comparación con un grupo de control en el que las madres lactantes utilizan una cuna estándar.
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo total de sueño del recién nacido en el grupo de colecho
Periodo de tiempo: 4 meses
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Evaluar el efecto de dormir en compañía en el tiempo total de sueño del recién nacido
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4 meses
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calidad del sueño del recién nacido
Periodo de tiempo: 4 meses
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la calidad del sueño del recién nacido se evalúa mediante el tiempo total de sueño
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4 meses
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correlación entre la temperatura y la calidad del sueño
Periodo de tiempo: 4 meses
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La calidad del sueño se evalúa con el tiempo total de sueño
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4 meses
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efecto de dormir juntos en la ansiedad parental
Periodo de tiempo: 4 meses
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Durante su estancia en la unidad de maternidad, las madres completarán cuestionarios utilizados en la atención rutinaria para evaluar la ansiedad y las habilidades parentales.
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4 meses
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correlación entre los arreglos de sueño y la duración de la lactancia materna continuada
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Número de recién nacidos con modificaciones en los patrones de sueño
Periodo de tiempo: 4 meses
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Observe los cambios en el patrón de sueño del recién nacido una vez que regrese a casa;
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4 meses
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Número de madres con calidad del sueño modificada
Periodo de tiempo: 4 meses
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cambios en la calidad del sueño experimentados por la madre una vez que ha regresado a casa durante los primeros meses de vida del niño
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4 meses
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complicaciones relacionadas con la lactancia materna
Periodo de tiempo: 4 meses
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complicaciones relacionadas con la lactancia materna que podrían tener un impacto en la calidad del sueño de la madre.
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4 meses
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calidad del sueño de la madre lactante
Periodo de tiempo: 4 meses
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la calidad del sueño de una madre lactante se evalúa con el tiempo total de sueño
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4 meses
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calidad del sueño del recién nacido
Periodo de tiempo: 4 meses
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la calidad del sueño del recién nacido se evalúa con la frecuencia de los despertares nocturnos
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4 meses
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calidad del sueño del recién nacido
Periodo de tiempo: 4 meses
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la calidad del sueño del recién nacido se evalúa con la duración de los despertares nocturnos
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4 meses
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calidad del sueño del recién nacido
Periodo de tiempo: 4 meses
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la calidad del sueño del recién nacido se evalúa con la latencia del sueño
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4 meses
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calidad del sueño del recién nacido
Periodo de tiempo: 4 meses
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la calidad del sueño del recién nacido se evalúa con la duración de las fases del sueño.
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4 meses
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correlación entre la temperatura y la calidad del sueño
Periodo de tiempo: 4 meses
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La calidad del sueño se evalúa mediante la frecuencia de los despertares nocturnos
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4 meses
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correlación entre temperatura y calidad del sueño
Periodo de tiempo: 4 meses
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La calidad del sueño se evalúa con la duración de los despertares nocturnos
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4 meses
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correlación entre la temperatura y la calidad del sueño
Periodo de tiempo: 4 meses
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La calidad del sueño se evalúa con la latencia del sueño
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4 meses
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correlación entre la temperatura y la calidad del sueño
Periodo de tiempo: 4 meses
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La calidad del sueño se evalúa con la duración de las fases del sueño.
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4 meses
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calidad del sueño de la madre lactante
Periodo de tiempo: 4 meses
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la calidad del sueño de la madre lactante se evalúa con la frecuencia de los despertares nocturnos
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4 meses
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calidad del sueño de la madre lactante
Periodo de tiempo: 4 meses
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la calidad del sueño de la madre lactante se evalúa con la duración de los despertares nocturnos
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4 meses
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calidad del sueño de la madre lactante
Periodo de tiempo: 4 meses
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la calidad del sueño de la madre lactante se evalúa con la latencia del sueño
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4 meses
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calidad del sueño de la madre lactante
Periodo de tiempo: 4 meses
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la calidad del sueño de la madre lactante se evalúa con la duración de las fases del sueño.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- PI2025_843_0007
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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