Optimierung von Schlaf, mütterlich-kindlicher Bindung und Schlaf auf der Entbindungsstation (COSMOS)
Optimierung der Schlafqualität, Mutter-Kind-Bindung und des Schlafs auf der Wochenstation
Die Schlafqualität auf Geburtsstationen ist entscheidend für die geistige und körperliche Gesundheit der Mutter sowie für die Entwicklung einer sicheren Mutter-Kind-Bindung.
Die Einführung von "Co-Dodo"-Betten, obwohl kaum untersucht, könnte die Schlafqualität sowohl der Mutter als auch des Neugeborenen beeinflussen.
Ziel: Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen eines Co-Dodo-Bettes auf die Schlafqualität des Neugeborenen, ihrer Mutter und die Mutter-Kind-Bindung im Vergleich zu einer Kontrollgruppe mit Müttern, die ein Standardbett verwenden, zu bewerten.
Diese beobachtende, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie wird erwachsene Mütter einschließen, die stillen und nach einer vollständigen Entbindung (≥ 37 Schwangerschaftswochen) auf Geburtsstationen hospitalisiert sind.
Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder ein Co-Dodo-Bett oder ein Standardbett für ihr Neugeborenes während ihres STAI-Y-Aufenthalts auf der Geburtsstation zu erhalten.
Aktigraphische Daten werden für die nicht-invasive Schlafbewertung sowohl beim Neugeborenen als auch bei der Mutter verwendet.
Validierte selbstberichtete Fragebögen werden mütterlichen Stress, Schlafqualität, Risiko für postpartale Depression und Mutter-Kind-Bindung bewerten.
• Hypothese: Wir gehen davon aus, dass die Verwendung eines Co-Dodo-Bettes im Vergleich zu einem Standardbett die Schlafqualität von Neugeborenem und Mutter verbessern, den mütterlichen Stress verringern und die Mutter-Kind-Bindung stärken kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Pierre TOURNEUX, Pr
- Telefonnummer: 33+322088051
- E-Mail: Tourneux.pierre@chu-amiens.fr
Studienorte
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Picardie
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Amiens, Picardie, Frankreich, 80054
- Rekrutierung
- CHU Amiens Picardie
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Kontakt:
- Pierre TOURNEUX, PhD
- Telefonnummer: +33322668652
- E-Mail: tourneux.pierre@chu-amiens.fr
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einschlusskriterien für die Mutter:
- Mutter über 18 Jahre alt;
- Mutter, für die eine vaginale Entbindung geplant ist
- Mutter, die sich entschieden hat, ausschließlich zu stillen;
- Mutter mit einer Einlingsschwangerschaft;
- Mutter ohne Vorgeschichte von Schlafstörungen.
- Mutter, die Französisch verstehen, lesen und sprechen kann oder, falls nicht, die jemanden in ihrem engeren Umkreis hat, der Französisch verstehen, lesen und sprechen kann;
- Mutter, die der Sozialversicherung angeschlossen ist;
- Die Einwilligung zur Teilnahme an der Studie unterschrieben hat
- Einschlusskriterien für Neugeborene:
- Neugeborene, die termingerecht geboren wurden, d.h. ≥ 37+0 Wochen Amenorrhoe (WA).
Ausschlusskriterien:
- Ausschlusskriterium bezüglich der Mutter:
- Mutter, für die ein Kaiserschnitt geplant ist
- Mutter unter rechtlicher Betreuung;
- Mutter mit einer akuten oder chronischen nicht stabilisierten Erkrankung;
- Mutter mit einer Vorgeschichte von Schlafstörungen;
- Mutter, die Substanzen ausgesetzt ist, die den Schlaf beeinträchtigen können (Alkohol, sedierende Medikamente).
Sekundäre Ausschlusskriterien:
- Mutter, die durch Notkaiserschnitt entbunden hat
- Mutter mit einer schwerwiegenden postpartalen medizinischen Komplikation, die eine Nachsorge in einer anderen Einheit als der Entbindungsstation erfordert;
- Neugeborenes mit einer schwerwiegenden medizinischen Komplikation, die eine Nachsorge in einer anderen Einheit als der Entbindungsstation erfordert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Standard-Wiege
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Patientinnen und ihre Neugeborenen werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: Standardbettchen oder Familienbettchen. Sobald das Bettchen zugewiesen wurde, erhalten sie zwei Aktimeter: eines für die Mutter (ein Armband, das am Handgelenk getragen wird) und ein zweites für das Neugeborene (ein Armband, das über dem Schlafanzug am Knöchel getragen wird). Die Aufzeichnung der Schlafqualitätsdaten beginnt, sobald die Aktimeter getragen werden. Am Ende ihres Aufenthalts auf der Entbindungsstation (3 Tage ± 2 Tage) werden die Aktimeter an uns zurückgegeben und die Daten in die spezielle Software heruntergeladen.
Während ihres Aufenthalts in der Geburtsstation werden die Mütter Fragebögen ausfüllen, die in der Routinemedizin zur Bewertung von Angst und Erziehungskompetenzen verwendet werden.
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Experimental: Co-Sleeping-Wiege
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Patientinnen und ihre Neugeborenen werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: Standardbettchen oder Familienbettchen. Sobald das Bettchen zugewiesen wurde, erhalten sie zwei Aktimeter: eines für die Mutter (ein Armband, das am Handgelenk getragen wird) und ein zweites für das Neugeborene (ein Armband, das über dem Schlafanzug am Knöchel getragen wird). Die Aufzeichnung der Schlafqualitätsdaten beginnt, sobald die Aktimeter getragen werden. Am Ende ihres Aufenthalts auf der Entbindungsstation (3 Tage ± 2 Tage) werden die Aktimeter an uns zurückgegeben und die Daten in die spezielle Software heruntergeladen.
Während ihres Aufenthalts in der Geburtsstation werden die Mütter Fragebögen ausfüllen, die in der Routinemedizin zur Bewertung von Angst und Erziehungskompetenzen verwendet werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtschlafzeit in beiden Gruppen
Zeitfenster: 4 Monate
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Auswirkungen des gemeinsamen Schlafs auf die Gesamtschlafzeit stillender Mütter im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, in der die stillenden Mütter eine Standardwiege verwenden.
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4 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtschlafzeit des Neugeborenen in der Co-Sleeping-Gruppe
Zeitfenster: 4 Monate
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Bewerten Sie die Auswirkung des Co-Sleepings auf die Gesamtschlafzeit von Neugeborenen
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4 Monate
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Schlafqualität des Neugeborenen
Zeitfenster: 4 Monate
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die Schlafqualität von Neugeborenen wird anhand der Gesamtschlafzeit bewertet
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4 Monate
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Korrelation zwischen Temperatur und Schlafqualität
Zeitfenster: 4 Monate
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Die Schlafqualität wird mit der Gesamtschlafzeit bewertet
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4 Monate
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Wirkung von Co-Sleeping auf elterliche Angst
Zeitfenster: 4 Monate
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Während ihres Aufenthalts in der Geburtsstation werden die Mütter Fragebögen ausfüllen, die in der routinemäßigen Betreuung zur Bewertung von Ängsten und Erziehungskompetenzen verwendet werden.
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4 Monate
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Korrelation zwischen Schlafarrangements und der Dauer des fortgesetzten Stillens
Zeitfenster: 4 Monate
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4 Monate
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Anzahl der Neugeborenen mit Schlafmusterveränderungen
Zeitfenster: 4 Monate
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Beobachten Sie Veränderungen im Schlafmuster des Neugeborenen, sobald er/sie nach Hause kommt;
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4 Monate
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Anzahl der Mütter mit modifizierter Schlafqualität
Zeitfenster: 4 Monate
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Veränderungen der Schlafqualität der Mutter nach der Rückkehr nach Hause in den ersten Lebensmonaten des Kindes
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4 Monate
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Komplikationen im Zusammenhang mit dem Stillen
Zeitfenster: 4 Monate
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Komplikationen im Zusammenhang mit dem Stillen, die sich auf die Schlafqualität der Mutter auswirken könnten.
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4 Monate
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Schlafqualität stillender Mütter
Zeitfenster: 4 Monate
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Die Schlafqualität einer stillenden Mutter wird anhand der Gesamtschlafzeit bewertet
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4 Monate
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Schlafqualität des Neugeborenen
Zeitfenster: 4 Monate
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Die Schlafqualität von Neugeborenen wird anhand der Häufigkeit nächtlicher Aufwachphasen bewertet
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4 Monate
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Schlafqualität des Neugeborenen
Zeitfenster: 4 Monate
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die Schlafqualität des Neugeborenen wird mit der Dauer nächtlicher Wachphasen bewertet
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4 Monate
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Schlafqualität von Neugeborenen
Zeitfenster: 4 Monate
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die Schlafqualität von Neugeborenen wird mit der Schlaflatenz bewertet
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4 Monate
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Schlafqualität von Neugeborenen
Zeitfenster: 4 Monate
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die Schlafqualität des Neugeborenen wird mit der Dauer der Schlafphasen bewertet.
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4 Monate
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Korrelation zwischen Temperatur und Schlafqualität
Zeitfenster: 4 Monate
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Die Schlafqualität wird anhand der Häufigkeit nächtlicher Aufwachphasen bewertet
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4 Monate
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Korrelation zwischen Temperatur und Schlafqualität
Zeitfenster: 4 Monate
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Die Schlafqualität wird anhand der Dauer nächtlicher Wachphasen bewertet
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4 Monate
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Korrelation zwischen Temperatur und Schlafqualität
Zeitfenster: 4 Monate
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Die Schlafqualität wird mit der Schlaf-Latenz bewertet
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4 Monate
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Korrelation zwischen Temperatur und Schlafqualität
Zeitfenster: 4 Monate
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Die Schlafqualität wird anhand der Dauer der Schlafphasen bewertet.
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4 Monate
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Schlafqualität der stillenden Mutter
Zeitfenster: 4 Monate
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Die Schlafqualität der stillenden Mutter wird anhand der Häufigkeit nächtlicher Aufwachphasen bewertet
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4 Monate
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Schlafqualität der stillenden Mutter
Zeitfenster: 4 Monate
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Die Schlafqualität der stillenden Mutter wird anhand der Dauer der nächtlichen Wachphasen bewertet
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4 Monate
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Schlafqualität der stillenden Mutter
Zeitfenster: 4 Monate
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die Schlafqualität der stillenden Mutter wird mit der Schlaflatenz bewertet
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4 Monate
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Schlafqualität der stillenden Mutter
Zeitfenster: 4 Monate
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Die Schlafqualität der stillenden Mutter wird anhand der Dauer der Schlafphasen bewertet.
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4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- PI2025_843_0007
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