Az anyai-utód kötődés és az alvás optimalizálása a szülészeti osztályon (COSMOS)
A szülészeti osztályon a szoptatás, az anya-gyermek kötelék és az alvás optimalizálása
A szülészeti osztályokon a minőségi alvás kulcsfontosságú az anya mentális és fizikai egészsége szempontjából, valamint a biztonságos anya-gyermek kötődés kialakulása szempontjából. A "co-dodo" bölcsők bevezetése, bár kevéssé tanulmányozott, befolyásolhatja mind az anya, mind az újszülött alvásminőségét. Célkitűzés: Ez a tanulmány a co-dodo bölcső hatásának értékelésére irányul az újszülött alvásminőségére, az anya alvásminőségére és az anya-gyermek kötődésre, összehasonlítva egy kontrollcsoporttal, ahol az anyák szabványos bölcsőt használnak.
Ez a megfigyelési, randomizált, kontrollált, multicentrikus vizsgálat felnőtt, szoptató anyákat fog magába foglalni, akik szülészeti osztályokon vannak kórházban teljes időben történt szülés után (≥ 37 terhességi hét). A résztvevőket 1:1 arányban véletlenszerűen osztják be, hogy a szülészeti STAI-Y ideje alatt vagy co-dodo bölcsőt, vagy szabványos bölcsőt kapjanak újszülöttjük számára. Aktigráfiai adatokat használnak majd mind az újszülött, mind az anya nem-invazív alvásértékeléséhez. Validált önkitöltős kérdőívek értékelik majd az anyai stresszt, alvásminőséget, szülés utáni depresszió kockázatát és az anya-gyermek kötődést. • Hipotézis: Feltételezzük, hogy a co-dodo bölcső használata a szabványos bölcsőhöz képest javíthatja az újszülött és az anya alvásminőségét, csökkentheti az anyai stresszt és erősítheti az anya-gyermek kötődést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Pierre TOURNEUX, Pr
- Telefonszám: 33+322088051
- E-mail: Tourneux.pierre@chu-amiens.fr
Tanulmányi helyek
-
-
Picardie
-
Amiens, Picardie, Franciaország, 80054
- Toborzás
- CHU Amiens Picardie
-
Kapcsolatba lépni:
- Pierre TOURNEUX, PhD
- Telefonszám: +33322668652
- E-mail: tourneux.pierre@chu-amiens.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Anyai bevonási kritériumok:
- 18 éven felüli anya;
- Anya, akinek tervezett hüvelyi szülés;
- Anya, aki kizárólagos szoptatást választott;
- Anya, akinek egyszemélyes terhessége van;
- Anya, akinek nincs alvászavarok előzménye.
- Anya, aki képes megérteni, olvasni és beszélni franciául, vagy ha ez nem lehetséges, akinek közvetlen környezetében van valaki, aki képes megérteni, olvasni és beszélni franciául;
- Anya, aki a társadalombiztosítási rendszerhez tartozik;
- Aláírta a tanulmányban való részvételhez szükséges beleegyezést.
- Újszülött bevonási kritériumok:
- Kifejlett újszülöttek, azaz ≥ 37+0 amenorrhoea hetet (SA).
Kizárási kritériumok:
- Nem bevonási kritérium az anyával kapcsolatban:
- Anya, akinek tervezett császármetszés;
- Jogi védelem alatt álló anya;
- Akut vagy krónikus, nem stabilizált állapotban lévő anya;
- Alvászavarok előzményével rendelkező anya;
- Alvást módosító anyagoknak (alkohol, nyugtató gyógyszerek) kitett anya.
Másodlagos kizárási kritériumok:
- Anya, aki sürgősségi császármetszéssel szült;
- Anya, akinek súlyos szülés utáni orvosi komplikációja van, amely a szülészeti osztályon kívüli egységben történő követést igényel;
- Újszülött, akinek súlyos orvosi komplikációja van, amely a szülészeti osztályon kívüli egységben történő követést igényel.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: standard bölcső
|
A betegek és újszülöttjeik két csoportba kerülnek randomizálásra: standard bölcső vagy közös alvású bölcső. Miután a bölcsőt kiosztották, két aktimétert kapnak: egyet az anya számára (csuklón viselhető karkötő) és egy másikat az újszülött számára (a pizsama fölött, a boka köré köthető karkötő). Az alvásminőség adatainak rögzítése akkor kezdődik, amint az aktimétereket felveszik. A szülészeti osztályon töltött tartózkodásuk végén (3 nap ± 2 nap), az aktimétereket visszaadják nekünk, és az adatokat letöltjük a dedikált szoftverbe.
Az anyák a szülészeti osztályon tartózkodásuk alatt rutinellátásban használt kérdőíveket töltenek ki, amelyek a szorongás és a szülői készségek felmérésére szolgálnak.
|
|
Kísérleti: együttalvó bölcső
|
A betegek és újszülöttjeik két csoportba kerülnek randomizálásra: standard bölcső vagy közös alvású bölcső. Miután a bölcsőt kiosztották, két aktimétert kapnak: egyet az anya számára (csuklón viselhető karkötő) és egy másikat az újszülött számára (a pizsama fölött, a boka köré köthető karkötő). Az alvásminőség adatainak rögzítése akkor kezdődik, amint az aktimétereket felveszik. A szülészeti osztályon töltött tartózkodásuk végén (3 nap ± 2 nap), az aktimétereket visszaadják nekünk, és az adatokat letöltjük a dedikált szoftverbe.
Az anyák a szülészeti osztályon tartózkodásuk alatt rutinellátásban használt kérdőíveket töltenek ki, amelyek a szorongás és a szülői készségek felmérésére szolgálnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a teljes alvási idő mindkét csoportban
Időkeret: 4 hónap
|
a társas alvás hatása a szoptató anyák összes alvási idejére, összehasonlítva egy kontrollcsoporttal, amelyben a szoptató anyák szabványos bölcsőt használnak.
|
4 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
újszülöttek összes alvási ideje az együttalvás csoportban
Időkeret: 4 hónap
|
Értékelje a közös alvás hatását az újszülöttek teljes alvási idejére
|
4 hónap
|
|
újszülött alvásminősége
Időkeret: 4 hónap
|
az újszülött alvásminőségét a teljes alvási idő értékeli
|
4 hónap
|
|
a hőmérséklet és az alvásminőség közötti összefüggés
Időkeret: 4 hónap
|
Az alvásminőséget a teljes alvási idővel értékelik
|
4 hónap
|
|
a közös alvás hatása a szülői szorongásra
Időkeret: 4 hónap
|
Az anyák a szülészeti osztályon töltött tartózkodásuk alatt a rutinellátásban használt kérdőíveket töltik ki a szorongás és a szülői készségek felmérésére.
|
4 hónap
|
|
korreláció az alvási elrendezések és a folytatott szoptatási időtartam között
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
|
|
Újszülöttek száma alvási mintázat módosításokkal
Időkeret: 4 hónap
|
Figyelje meg az újszülött alvási mintájának változásait, amint hazaérkezik;
|
4 hónap
|
|
A módosított alvásminőséggel rendelkező anyák száma
Időkeret: 4 hónap
|
az anya által otthon tapasztalt alvásminőség változásai a gyermek életének első hónapjaiban
|
4 hónap
|
|
szoptatással kapcsolatos szövődmények
Időkeret: 4 hónap
|
a szoptatással kapcsolatos szövődmények, amelyek hatással lehetnek az anya alvásminőségére.
|
4 hónap
|
|
szoptatós anyák alvásminősége
Időkeret: 4 hónap
|
Az alvásminőség és a szoptatás alatti anya értékelése a teljes alvási idővel történik
|
4 hónap
|
|
újszülött alvásminősége
Időkeret: 4 hónap
|
az újszülött alvásminőségét az éjszakai ébredések gyakoriságával értékelik
|
4 hónap
|
|
újszülött alvásminősége
Időkeret: 4 hónap
|
az újszülött alvásminőségét az éjszakai ébredések időtartamával értékelik
|
4 hónap
|
|
újszülött alvásminősége
Időkeret: 4 hónap
|
az újszülött alvásminőségét alvási latenciával értékelik
|
4 hónap
|
|
újszülött alvásminősége
Időkeret: 4 hónap
|
Az újszülött alvásminőségét az alvási fázisok időtartamával értékelik.
|
4 hónap
|
|
korreláció a hőmérséklet és az alvásminőség között
Időkeret: 4 hónap
|
Az alvásminőséget az éjszakai ébredések gyakoriságával értékelik
|
4 hónap
|
|
a hőmérséklet és az alvásminőség közötti korreláció
Időkeret: 4 hónap
|
Az alvásminőséget az éjszakai ébredések időtartamával értékelik
|
4 hónap
|
|
korreláció a hőmérséklet és az alvásminőség között
Időkeret: 4 hónap
|
Az alvás minőségét az alvási latencia értékeli
|
4 hónap
|
|
a hőmérséklet és az alvásminőség közötti összefüggés
Időkeret: 4 hónap
|
Az alvás minőségét az alvási fázisok időtartamával értékelik.
|
4 hónap
|
|
szoptató anyák alvásminősége
Időkeret: 4 hónap
|
A szoptató anya alvásminőségét az éjszakai ébredések gyakoriságával értékelik
|
4 hónap
|
|
szoptatós anya alvásminősége
Időkeret: 4 hónap
|
a szoptató anya alvásminőségét az éjszakai ébredések időtartamával értékelik
|
4 hónap
|
|
szoptató anyák alvásminősége
Időkeret: 4 hónap
|
a szoptató anya alvásminőségét az elalvási idővel értékelik
|
4 hónap
|
|
szoptató anya alvásminősége
Időkeret: 4 hónap
|
a szoptató anya alvásminőségét az alvásfázisok időtartamával értékelik.
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PI2025_843_0007
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .