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针对青少年先天性心脏病患者的WE BEAT福祉教育计划实用性临床试验：WE BEAT CHD研究 (PHN WBC)

2026年7月16日 更新者：Carelon Research

青少年先天性心脏病患者WE BEAT健康福祉教育项目的实用临床试验：WE BEAT CHD研究

这项实用性临床试验的目的是了解为期5周的线上团体健康与技能培养计划——WE BEAT计划——是否能够帮助患有先天性心脏病（CHD）的青少年提高应对压力的能力。 该试验旨在回答的主要问题是：与接受常规护理的参与者相比，接受WE BEAT计划的参与者是否变得更加坚韧（即从困境中恢复或从困难中振作的能力）并拥有更好的生活质量。 该研究还旨在了解参与者报告的心理社会数据（如韧性、对生活的感受以及身体、心理和社会福祉）与临床结果之间是否存在关联。

符合条件的12-17岁参与者将参与研究约6个月，并被随机分配接受WE BEAT计划或常规护理。 在完成第5周的主要WE BEAT干预后，干预组的参与者将被随机分配接受单次强化课程（在第18周进行）或不接受强化课程。 强化课程将以与WE BEAT计划类似的形式提供，并将回顾计划中介绍的所有模块/技能。

所有参与者将在不同时间点完成4套线上调查问卷，并提供3次头发/唾液样本。 部分参与者可能会自愿提供可选的血液和尿液样本。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

390

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • California
      • Stanford、California、美国、94305
        • 尚未招聘
        • Stanford School of Medicine
        • 接触：
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • 招聘中
        • Children's Hospital Colorado
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Sarah Kelly, PsyD
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • 招聘中
        • Emory University School of Medicine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Lazaros Kochilas, MD, MSCR
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40506
        • 招聘中
        • University of Kentucky College of Medicine
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Louis I Bezold, MD
    • Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 招聘中
        • University of Michigan Health System
        • 首席研究员：
          • Kurt Schumacher, MD, MS
        • 接触：
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、美国、63110
        • 尚未招聘
        • Washington University School of Medicine
        • 接触：
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • 招聘中
        • Columbia University Irving Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Michael DiLorenzo, MD, MSCE
      • New York、New York、美国、10029
        • 招聘中
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Brett Anderson, MD, MBA, MS
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45229
        • 招聘中
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • 接触：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 招聘中
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • 接触：
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
        • 招聘中
        • Children's Hospital of Pittsburgh
        • 首席研究员：
          • Bryan Goldstein, MD
        • 接触：
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • 招聘中
        • Medical University of South Carolina
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Eric Graham, MD
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84108
        • 招聘中
        • Primary Children's Hospital, University of Utah
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄12-17岁
  • 中度或重度复杂性先天性心脏病（2018年AHA/ACC ACHD分类II/III级，表4）
  • 英语或西班牙语语言能力
  • 在PHN或PHN附属机构接受心脏病学护理
  • 父母或监护人及参与者愿意遵守协议，并提供书面/电子知情同意和同意书

排除标准：

  • 轻度或简单复杂性先天性心脏病（2018年AHA/ACC ACHD分类I级，表4）
  • 既往为治疗先天性心脏病进行过心脏移植
  • 非结构性先天性心脏病的心脏疾病（例如，结缔组织病、遗传性心肌病或获得性心脏病）
  • 由主治心脏病学临床医生判定，认知或发育状况限制项目参与和/或完成自我报告测量的能力
  • 根据病历审查、临床医生报告或资格筛查，过去12个月内存在自杀倾向、杀人倾向或精神病
  • 医学上无法参与（例如，插管、无法口头回应、活动性谵妄）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：常规护理
作为对照的常规护理组
实验性的：干预组
WE BEAT 远程医疗干预
行为的：基于远程医疗的韧性培养干预
通过WE BEAT健康福祉教育计划改善可及性并增强心理韧性。 WE BEAT健康福祉教育计划专为患有心脏病的儿科患者设计。 该5模块干预方案基于认知行为理论、压力管理与心理韧性研究，以及儿科人群和成人心脏病患者的行为干预科学，所有组件均遵循循证原则。 五个WE BEAT模块包括：健康福祉教育——导论、呼吸——正念与放松技巧、赋能——积极心理学技能、调整——认知技能训练、感恩——感恩实践。 项目目标是通过心理健康促进与预防，同时提供安全、同伴互助的社区建设机会，促进先天性心脏病青少年的积极心理健康和韧性发展。 通过基于小组的远程医疗实施模式，该计划旨在提高心理健康服务的可及性。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
康纳-戴维森韧性量表（CD-RISC）
大体时间：从基线至第5周（干预后即刻）。
康纳-戴维森心理弹性量表©（CD-RISC©）是一种自评式单维度李克特五点量表，用于测量心理弹性。 总分范围为0-40分，分数越高表明心理弹性越强。 该量表已在多个国家的儿童和青少年群体中得到验证使用。
从基线至第5周（干预后即刻）。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
康纳-戴维森心理弹性量表 (CD-RISC)
大体时间：从基线至第18周，从基线至第30周，从基线至第5周（针对基线CD-RISC评分中至低分值的参与者亚群）
康纳-戴维森心理弹性量表© (CD-RISC©) 是一种自我报告式、单维度的5点李克特量表，用于测量心理弹性。总分范围为0-40分，分数越高表示心理弹性越强。该量表已在多个国家的儿童和青少年中得到验证使用。
从基线至第18周，从基线至第30周，从基线至第5周（针对基线CD-RISC评分中至低分值的参与者亚群）
美国国立卫生研究院患者报告结局测量信息系统 (PROMIS) 量表
大体时间：从基线至第5周、从基线至第18周、从基线至第30周
美国国立卫生研究院患者报告结局测量信息系统® (PROMIS®) 量表是一种自我报告的5点李克特量表，用于测量抑郁症状（8个项目）；焦虑（8个项目）；生活意义与目的（4个项目）；生活满意度（4个项目）。该NIH PROMIS®量表已针对8-17岁患有慢性健康状况的儿童进行了验证使用。
从基线至第5周、从基线至第18周、从基线至第30周
Kessler-6 (K6)
大体时间：从基线至第5周、基线至第18周、基线至第30周
Kessler-6 (K6) 是一种自我报告的、采用5点李克特量表测量总体困扰程度的工具。 总分范围为0-24分，分数越高表明心理困扰程度越严重。
从基线至第5周、基线至第18周、基线至第30周
PedsQL，通用核心和心脏模块
大体时间：从基线到第5周、基线到第18周、基线到第30周
PedsQL通用核心和心脏模块是一项自我报告式、采用5点李克特量表测量健康相关生活质量（HRQOL）的工具。 分数将转换为0-100分制，分数越高表示HRQOL越积极。 PedsQL™通用核心量表被广泛使用，包含四个维度：生理功能、情绪功能、社会功能和学校功能。 PedsQL™心脏模块需与PedsQL™通用核心量表共同施测，以收集对生活质量至关重要的心脏特异性指标。 子量表包括：心脏问题与治疗（如症状、医疗干预）、治疗障碍（如就医困难、治疗依从性）、感知外貌（如对疤痕、身体形象的担忧）、治疗焦虑（如对医疗程序和医院就诊的担忧）、认知问题（如注意力集中困难、记忆问题）以及沟通能力（如与他人讨论病情和治疗的能力）。
从基线到第5周、基线到第18周、基线到第30周
生命基本八要素
大体时间：从基线到第5周，基线到第18周，基线到第30周
Life's Essential 8 是一种自我报告式评分工具，用于衡量生活方式行为。 评估项目包括饮食、睡眠、体力活动和尼古丁使用/暴露情况。
从基线到第5周，基线到第18周，基线到第30周
感知社会支持多维量表
大体时间：从基线到第5周，从基线到第18周，从基线到第30周
多维感知社会支持量表是一种自评工具；采用7点李克特量表测量感知到的社会支持。 总分范围为1-7分，分数越高表示感知到的社会支持越多。 分量表包括：家庭分量表、朋友分量表和重要他人分量表。
从基线到第5周，从基线到第18周，从基线到第30周
自我感知健康状况
大体时间：从基线至第5周，从基线至第18周，从基线至第30周
“自我感知健康状况”是一项自我报告的线性模拟量表。 主观感知的健康状况将采用线性模拟量表进行测量，范围从“最差可想象的健康状态”（得分0）到“最佳可想象的健康状态”（得分100）。
从基线至第5周，从基线至第18周，从基线至第30周
我们战胜了调查
大体时间：第5周干预参与者报告
WE BEAT 调查是一项自我报告。 这是一项研究者设计的调查，用于收集 WE BEAT 课程和整体项目评分及可接受性，以及项目改进的反馈和建议。
第5周干预参与者报告
皮质酮浓度（应激生物标志物）
大体时间：基线、第5周和第30周
将从头发样本中测定头发皮质醇水平
基线、第5周和第30周
C反应蛋白（CRP）浓度（炎症生物标志物）
大体时间：基线、第5周和第30周
将从唾液样本中检测C反应蛋白的浓度
基线、第5周和第30周
TNF-α浓度（炎症生物标志物）
大体时间：基线、第5周和第30周
将检测唾液样本中TNF-α的浓度
基线、第5周和第30周
IL-6浓度（炎症生物标志物）
大体时间：基线、第5周和第30周
IL-6的浓度将从唾液样本中测定
基线、第5周和第30周
IL-8浓度（炎症生物标志物）
大体时间：基线、第5周和第30周
将使用唾液样本检测IL-8的浓度
基线、第5周和第30周
衰老生物标志物
大体时间：基线、第5周和第30周
（通过全基因组表观遗传分析获得的）衰老表观遗传标记将从所有选择为研究提供血液的参与者的全血样本中进行检测
基线、第5周和第30周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Carelon Research

合作者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

调查人员

  • 首席研究员：Melissa Cousino, PhD、University of Michigan

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年4月20日

初级完成 (估计的)

2029年4月1日

研究完成 (估计的)

2029年6月1日

研究注册日期

首次提交

2026年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月7日

首次发布 (实际的)

2026年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月16日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 20858 PHN WBC
  • U24HL172722 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

PUD（公共使用数据集）计划在研究结束时创建

IPD 共享时间框架

公共使用数据集将在美国国立卫生研究院心肺血液研究所规定的时间限制内创建并发布

IPD 共享访问标准

将发布在网站上，可供公众查阅

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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