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Uno Studio Clinico Pragmatico del Programma di Educazione al Benessere WE BEAT nelle Cardiopatie Congenite Adolescenti: Studio WE BEAT CHD (PHN WBC)

21 aprile 2026 aggiornato da: Carelon Research

Uno Studio Clinico Pragmatico del Programma di Educazione al Benessere WE BEAT nella Cardiopatia Congenita Adolescenziale: Studio WE BEAT CHD

L'obiettivo di questo studio clinico pragmatico è determinare se il programma WE BEAT, un programma di benessere e sviluppo delle competenze online di 5 settimane basato su gruppi, possa aiutare gli adolescenti con cardiopatia congenita (CHD) a migliorare la loro capacità di gestire lo stress. La domanda principale a cui mira a rispondere è se i partecipanti che ricevono il programma WE BEAT diventino più resilienti (la capacità di riprendersi da momenti difficili o di recuperare da qualcosa di difficile) e abbiano una migliore qualità della vita rispetto ai partecipanti che ricevono le cure abituali. Lo studio mira anche a determinare se esistono connessioni tra i dati psicosociali riportati dai partecipanti (come la resilienza, i sentimenti riguardanti la propria vita e il proprio benessere fisico, mentale e sociale) e gli esiti clinici.

I partecipanti idonei di età compresa tra 12 e 17 anni parteciperanno allo studio per circa 6 mesi e verranno randomizzati per ricevere il programma WE BEAT o le cure abituali. Dopo il completamento dell'intervento primario WE BEAT alla settimana 5, i partecipanti del braccio di intervento verranno randomizzati per una sessione di rinforzo singola (che si terrà alla settimana 18) rispetto a nessuna sessione di rinforzo. La sessione di rinforzo verrà fornita in un formato simile al programma WE BEAT. Verrà fornita una revisione di tutti i moduli/competenze introdotti nel programma.

Tutti i partecipanti completeranno 4 serie di questionari online e forniranno 3 campioni di capelli/saliva in diversi momenti. Alcuni partecipanti potranno offrirsi volontari per fornire campioni di sangue e urine opzionali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

390

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Non ancora reclutamento
        • Stanford School of Medicine
        • Contatto:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Non ancora reclutamento
        • Emory University School of Medicine
        • Contatto:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40506
        • Non ancora reclutamento
        • University of Kentucky College of Medicine
        • Contatto:
    • Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan Health System
        • Contatto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Non ancora reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Contatto:
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Non ancora reclutamento
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Non ancora reclutamento
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contatto:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Non ancora reclutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Non ancora reclutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contatto:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Non ancora reclutamento
        • Children's Hospital of Pittsburgh
        • Contatto:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Non ancora reclutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contatto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • Non ancora reclutamento
        • Primary Children's Hospital, University of Utah
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 12-17 anni
  • Cardiopatia congenita di complessità moderata o grave (Classe II/III, AHA/ACC ACHD 2018, Tabella 4)
  • Conoscenza della lingua inglese o spagnola
  • Riceve cure cardiologiche presso un sito PHN o un sito ausiliario PHN
  • Genitore o tutore e partecipante disposti a rispettare il protocollo e a fornire consenso informato scritto/elettronico e assenso

Criteri di esclusione:

  • Cardiopatia congenita di complessità lieve o semplice (Classe I, AHA/ACC ACHD 2018, Tabella 4)
  • Trapianto cardiaco precedente per trattare la cardiopatia congenita
  • Cardiopatia non classificata come cardiopatia congenita strutturale (ad esempio, malattia del tessuto connettivo, cardiomiopatia genetica o cardiopatia acquisita)
  • Condizioni cognitive o dello sviluppo che limitano la partecipazione al programma e/o la capacità di completare le misure auto-riferite, come determinato da un clinico cardiologo primario
  • Suicidarietà, omicidarietà o psicosi negli ultimi 12 mesi secondo revisione della cartella clinica, rapporto del clinico o screening di idoneità
  • Impossibilità medica di partecipare (ad esempio, intubato, incapace di rispondere verbalmente, delirium attivo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Cura abituale
Branco di cura abituale utilizzato come controllo
Sperimentale: Braccio di intervento
Intervento di telemedicina WE BEAT
Comportamentale: Intervento di costruzione della resilienza basato sulla telemedicina
Migliorare l'Accesso e Aumentare la Resilienza attraverso il Programma di Educazione al Benessere WE BEAT. Il Programma di Educazione al Benessere WE BEAT è stato sviluppato per pazienti pediatrici con malattie cardiache. Le componenti basate sull'evidenza dell'intervento WE BEAT a 5 moduli derivano dalla teoria cognitivo-comportamentale, dalla ricerca sulla gestione dello stress e sulla resilienza, e dalla scienza degli interventi comportamentali nelle popolazioni pediatriche e nelle malattie cardiache degli adulti. I cinque moduli WE BEAT includono: Educazione al Benessere--Introduzione, Respira--Abilità di Mindfulness e Rilassamento, Energizza--Abilità di Psicologia Positiva, Adatta--Addestramento alle Abilità Cognitive, e Grazie--Pratica della Gratitudine. L'obiettivo è promuovere il benessere psicologico positivo e risultati resilienti negli adolescenti con CHD attraverso una promozione e prevenzione della salute mentale, garantendo al contempo l'accesso a una costruzione sicura della comunità tra pari. Attraverso la sua erogazione di telemedicina basata su gruppo, il programma mira ad aumentare l'accesso alle cure per la salute mentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 5 (immediatamente dopo l'intervento).
La Connor-Davidson Resilience Scale© (CD-RISC©) è una scala Likert unidimensionale a 5 punti autosomministrata che misura la resilienza. I punteggi totali vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore resilienza. È stata convalidata per l'uso in bambini e adolescenti in vari paesi.
dal basale alla settimana 5 (immediatamente dopo l'intervento).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Lasso di tempo: dal basale alla Settimana 18, dal basale alla settimana 30, dal basale alla settimana 5 (per la sottopopolazione di partecipanti con CD-RISC basale da moderato a basso)
La Connor-Davidson Resilience Scale© (CD-RISC©) è una scala Likert autosomministrata, unidimensionale a 5 punti che misura la resilienza. I punteggi totali vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore resilienza. È stata validata per l'uso in bambini e adolescenti in vari paesi.
dal basale alla Settimana 18, dal basale alla settimana 30, dal basale alla settimana 5 (per la sottopopolazione di partecipanti con CD-RISC basale da moderato a basso)
Sistemi di misurazione degli esiti riportati dai pazienti NIH (PROMIS) Scale
Lasso di tempo: dalla baseline alla settimana 5, dalla baseline alla settimana 18, dalla baseline alla settimana 30
NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS®) Scales è un sistema di scale Likert a 5 punti auto-riferite che misura i sintomi depressivi (8 voci); ansia (8 voci); significato e scopo nella vita (4 voci); soddisfazione di vita (4 voci). Le scale NIH PROMIS® sono state validate per l'uso in bambini di età compresa tra 8 e 17 anni con condizioni di salute croniche.
dalla baseline alla settimana 5, dalla baseline alla settimana 18, dalla baseline alla settimana 30
Kessler-6 (K6)
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 5, dal basale alla settimana 18, dal basale alla settimana 30
Kessler-6 (K6) è una scala Likert a 5 punti auto-somministrata che misura il disagio generale. I punteggi totali variano da 0 a 24, con punteggi più alti che indicano un maggiore disagio psicologico.
dal basale alla settimana 5, dal basale alla settimana 18, dal basale alla settimana 30
PedsQL, Modulo Generico e Modulo Cardiaco
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 5, dal basale alla settimana 18, dal basale alla settimana 30
Il PedsQL™, Modulo Generico e Modulo Cardiaco è un questionario auto-compilato che utilizza una scala Likert a 5 punti per misurare la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL). I punteggi verranno trasformati in una scala 0-100, dove punteggi più alti indicano una HRQOL più positiva. Il PedsQL™ Modulo Generico è ampiamente utilizzato e include quattro domini: funzionamento Fisico, Emotivo, Sociale e Scolastico. Il PedsQL™ Modulo Cardiaco viene somministrato in aggiunta al PedsQL™ Modulo Generico per raccogliere costrutti specifici cardiaci importanti per la QOL. Le sottoscale includono: Problemi Cardiaci e Trattamento (ad esempio, sintomi, interventi medici), Barriere al Trattamento (ad esempio, difficoltà di accesso alle cure, aderenza al trattamento), Aspetto Fisico Percepito (ad esempio, preoccupazioni relative a cicatrici, immagine corporea), Ansia da Trattamento (ad esempio, preoccupazioni riguardo procedure mediche e visite ospedaliere), Problemi Cognitivi (ad esempio, difficoltà di concentrazione, problemi di memoria) e Comunicazione (ad esempio, capacità di discutere della condizione e del trattamento con gli altri).
dal basale alla settimana 5, dal basale alla settimana 18, dal basale alla settimana 30
Gli 8 Essenziali della Vita
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 5, dal basale alla settimana 18, dal basale alla settimana 30
Life's Essential 8 è uno strumento di valutazione auto-riferito che misura i comportamenti legati allo stile di vita. Gli elementi includono la valutazione della dieta, del sonno, dell'attività fisica e dell'uso/esposizione alla nicotina.
dal basale alla settimana 5, dal basale alla settimana 18, dal basale alla settimana 30
Scala Multidimensionale del Supporto Sociale Percepito
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 5, dal basale alla settimana 18, dal basale alla settimana 30
La Scala Multidimensionale del Supporto Sociale Percepito è un questionario autosomministrato; scala Likert a 7 punti che misura il supporto sociale percepito. Il punteggio totale varia da 1 a 7, con punteggi più alti che indicano un maggiore supporto sociale percepito. Le sottoscale includono: sottoscala familiare, sottoscala degli amici e sottoscala del partner significativo.
dal basale alla settimana 5, dal basale alla settimana 18, dal basale alla settimana 30
Stato di Salute Auto-Percepito
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 5, dal basale alla settimana 18, dal basale alla settimana 30
Lo stato di salute percepito è una scala analogica lineare auto-riferita. Lo stato di salute percepito soggettivamente sarà misurato con una scala analogica lineare che va da "peggiore stato di salute immaginabile" (punteggio 0) a "migliore stato di salute immaginabile" (punteggio 100).
dal basale alla settimana 5, dal basale alla settimana 18, dal basale alla settimana 30
Sondaggio WE BEAT
Lasso di tempo: Intervention Report del Partecipante alla Settimana 5
Il sondaggio WE BEAT è un'indagine autosomministrata. Un sondaggio progettato dall'investigatore utilizzato per raccogliere valutazioni e accettabilità delle sessioni WE BEAT e del programma complessivo, nonché feedback e idee per il miglioramento del programma.
Intervention Report del Partecipante alla Settimana 5
Concentrazione di cortisone (biomarcatore dello stress)
Lasso di tempo: baseline, settimana 5 e settimana 30
I livelli di cortisone nei capelli saranno analizzati dai campioni di capelli
baseline, settimana 5 e settimana 30
Concentrazione della proteina C-reattiva (CRP) (biomarcatore dell'infiammazione)
Lasso di tempo: baseline, settimana 5 e settimana 30
La concentrazione della proteina C-reattiva sarà analizzata da campioni di saliva
baseline, settimana 5 e settimana 30
Concentrazione di TNF-alfa (biomarcatore dell'infiammazione)
Lasso di tempo: baseline, settimana 5 e settimana 30
La concentrazione di TNF-alfa sarà analizzata dai campioni di saliva
baseline, settimana 5 e settimana 30
Concentrazione di IL-6 (biomarcatore dell'infiammazione)
Lasso di tempo: baseline, settimana 5 e settimana 30
La concentrazione di IL-6 sarà analizzata dai campioni di saliva
baseline, settimana 5 e settimana 30
Concentrazione di IL-8 (biomarcatore dell'infiammazione)
Lasso di tempo: baseline, settimana 5 e settimana 30
La concentrazione di IL-8 sarà analizzata da campioni di saliva
baseline, settimana 5 e settimana 30
Biomarcatori dell'invecchiamento
Lasso di tempo: baseline, settimana 5 e settimana 30
i marcatori epigenetici dell'invecchiamento (da profilazione epigenetica su scala genomica) saranno analizzati da campioni di sangue intero di tutti i partecipanti che hanno optato per fornire sangue per lo studio
baseline, settimana 5 e settimana 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Carelon Research

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Melissa Cousino, PhD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20858 PHN WBC
  • U24HL172722 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I PUD (Public Use Datasets) sono pianificati per essere creati al termine dello studio

Periodo di condivisione IPD

I set di dati per uso pubblico verranno creati e pubblicati entro i limiti di tempo richiesti dal NHLBI

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Sarà pubblicato sul Web e disponibile al pubblico

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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