Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A WE BEAT Jól-léti Oktatási Program pragmatikus klinikai vizsgálata fiatal felnőttkorú veleszületett szívbetegségben: WE BEAT CHD Tanulmány (PHN WBC)

2026. július 16. frissítette: Carelon Research

A WE BEAT Jól-léti Oktatási Program pragmatikus klinikai vizsgálata veleszületett szívbetegségben szenvedő serdülőknél: WE BEAT CHD Tanulmány

A pragmatikus klinikai vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a WE BEAT program, egy 5 hetes csoportos online jóléti és készségfejlesztő program, segíthet-e a veleszületett szívbetegségben (CHD) szenvedő tinédzsereknek javítani stresszkezelési képességükön. A fő kérdés, amire választ szeretne találni, hogy a WE BEAT programban résztvevők ellenállóbbá válnak-e (a képesség, hogy visszapattanjanak a nehéz idők alól vagy felépüljenek valami nehézségből) és jobb életminőséggel rendelkeznek-e a szokásos ellátásban részesülő résztvevőkhöz képest. A tanulmány célja továbbá annak megállapítása, hogy vannak-e kapcsolatok a résztvevők által jelentett pszichoszociális adatok (mint például a reziliencia, az életről való érzések, valamint a fizikai, mentális és társadalmi jólét) és a klinikai eredmények között.

A jogosult, 12-17 éves résztvevők körülbelül 6 hónapig vesznek részt a vizsgálatban, és randomizálva lesznek a WE BEAT program vagy a szokásos ellátás részesülői közé. Az elsődleges WE BEAT beavatkozás befejezése után az 5. héten a beavatkozási csoport résztvevői randomizálva lesznek egy egyszeri erősítő ülésre (amely a 18. héten történik) vagy annak hiányára. Az erősítő ülést a WE BEAT programhoz hasonló formában biztosítják. A programban bemutatott összes modul/készség áttekintését nyújtják.

Az összes résztvevő kitölt 4 online kérdőívkészletet és ad 3 haj/nyál mintát különböző időpontokban. Néhány résztvevő önként jelentkezhet opcionális vér- és vizeletminták adására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

390

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Még nincs toborzás
        • Stanford School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Toborzás
        • Children's Hospital Colorado
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sarah Kelly, PsyD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Toborzás
        • Emory University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Lazaros Kochilas, MD, MSCR
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40506
        • Toborzás
        • University of Kentucky College of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Louis I Bezold, MD
    • Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Toborzás
        • University of Michigan Health System
        • Kutatásvezető:
          • Kurt Schumacher, MD, MS
        • Kapcsolatba lépni:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Még nincs toborzás
        • Washington University School of Medicine
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Toborzás
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Michael DiLorenzo, MD, MSCE
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Toborzás
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Brett Anderson, MD, MBA, MS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
        • Toborzás
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Toborzás
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kapcsolatba lépni:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • Toborzás
        • Children's Hospital of Pittsburgh
        • Kutatásvezető:
          • Bryan Goldstein, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Toborzás
        • Medical University of South Carolina
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Eric Graham, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84108
        • Toborzás
        • Primary Children's Hospital, University of Utah
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 12-17 év
  • Mérsékelt vagy súlyos komplexitású veleszületett szívbetegség (II./III. osztály, 2018 AHA/ACC ACHD, 4. táblázat)
  • Angol vagy spanyol nyelvtudás
  • Kardiológiai ellátásban részesül PHN vagy PHN kiegészítő helyszínen
  • Szülő vagy gyám, valamint a résztvevő hajlandó a protokoll betartására és írásos/elektronikus tájékoztatott beleegyezés és hozzájárulás megadására

Kizárási kritériumok:

  • Enyhé vagy egyszerű komplexitású veleszületett szívbetegség (I. osztály, 2018 AHA/ACC ACHD, 4. táblázat)
  • Korábbi szívátültetés veleszületett szívbetegség kezelésére
  • Szívbetegség, amely nem minősül strukturális veleszületett szívbetegségnek (pl. kötőszöveti betegség, genetikai cardiomyopathia vagy szerzett szívbetegség)
  • Kognitív vagy fejlődési zavarok, amelyek korlátozzák a programban való részvételt és/vagy az önkitöltős mérések elvégzésének képességét, amit az elsődleges kardiológiai klinikus állapít meg
  • Öngyilkossági hajlam, gyilkossági hajlam vagy pszichózis az elmúlt 12 hónapban az orvosi dokumentáció felülvizsgálata, klinikus jelentése vagy jogosultsági szűrés alapján
  • Orvosilag képtelen a részvételre (pl. intubált, nem képes verbális válaszadásra, aktív delirium)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
Ellenőrzőként alkalmazott szokásos kezelés csoport
Kísérleti: Intervenciós kar
A WE BEAT távgyógyászati beavatkozás
Viselkedési: Telemedicinán alapuló reziliencia-fejlesztő intervenció
A hozzáférés javítása és a reziliencia növelése a WE BEAT Jólléti Oktatási Programon keresztül. A WE BEAT Jólléti Oktatási Program szívbetegséggel élő gyermekbetegek számára készült. Az 5 modulból álló WE BEAT intervenció bizonyítékokon alapuló összetevői a kognitív viselkedéselméletből, a stresszmenedzsment és reziliencia kutatásból, valamint a viselkedési intervenciós tudományból származnak, különböző gyermekpopulációk és felnőtt szívbetegségek esetén. Az öt WE BEAT modul a következőket foglalja magában: Jólléti Oktatás – Bevezetés, Lélegzet – Tudatosság és relaxációra épülő készségek, Energizálás – Pozitív pszichológiai készségek, Beállítás – Kognitív készségképzés, és Köszönet – Hálagyakorlat. A cél a pozitív pszichológiai jóllét és a reziliencia kimenetek elősegítése veleszületett szívbetegséggel élő serdülők körében mentális egészség előmozdítás és megelőzés révén, miközben biztosítja a biztonságos, peer-to-peer közösségépítéshez való hozzáférést. Csoportos telemedicina szállítással a program célja a mentális egészségügyi ellátáshoz való hozzáférés növelése.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Connor-Davidson Reziliencia Skála (CD-RISC)
Időkeret: a kiindulási értéktől az 5. hétig (azonnal az intervenció után).
A Connor-Davidson Reziliencia Skála© (CD-RISC©) egy önkitöltős, egydimenziós 5 pontos Likert-skála, amely a rezilienciát méri. Az összpontszám 0-40 között mozog, a magasabb pontszám nagyobb rezilienciát jelez. Érvényesítették gyermekek és serdülők számára különböző országokban való használatra.
a kiindulási értéktől az 5. hétig (azonnal az intervenció után).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Connor-Davidson Reziliencia Skála (CD-RISC)
Időkeret: az alapvonalhoz képest a 18. héten, az alapvonalhoz képest a 30. héten, az alapvonalhoz képest az 5. héten (a mérsékelt vagy alacsony alapvonalú CD-RISC értékkel rendelkező résztvevők alpopulációjára)
A Connor-Davidson Reziliencia Skála© (CD-RISC©) egy önkitöltős, egydimenziós, 5 fokozatú Likert-skála, amely a rezilienciát méri. Az összpontszám 0-40 között mozog, a magasabb pontszám nagyobb rezilienciát jelez. Gyermekeknél és serdülőknél számos országban validálták a használatát.
az alapvonalhoz képest a 18. héten, az alapvonalhoz képest a 30. héten, az alapvonalhoz képest az 5. héten (a mérsékelt vagy alacsony alapvonalú CD-RISC értékkel rendelkező résztvevők alpopulációjára)
NIH Betegjelentéses Eredmények Mérési Információs Rendszer (PROMIS) Skálák
Időkeret: az alaptól az 5. hétig, az alaptól a 18. hétig, az alaptól a 30. hétig
Az NIH Betegjelentéses Eredmények Mérési Információs Rendszere® (PROMIS®) Skálák önkitöltős, 5 pontos Likert-skálák, amelyek depressziós tüneteket (8 tétel); szorongást (8 tétel); élet értelmét és célját (4 tétel); élettel való elégedettséget (4 tétel) mérnek. Az NIH PROMIS® Skálák érvényesítésre kerültek 8-17 éves krónikus egészségügyi állapotokkal élő gyermekek használatára.
az alaptól az 5. hétig, az alaptól a 18. hétig, az alaptól a 30. hétig
Kessler-6 (K6)
Időkeret: az alaptól az 5. hétig, az alaptól a 18. hétig, az alaptól a 30. hétig
A Kessler-6 (K6) egy önkitöltős, 5 pontos Likert-skála, amely az általános lelki terheltséget méri. A teljes pontszám 0-24 között mozog, a magasabb pontszám nagyobb pszichológiai terheltséget jelez.
az alaptól az 5. hétig, az alaptól a 18. hétig, az alaptól a 30. hétig
PedsQL, Általános Mag és Szívmodul
Időkeret: az alaptól az 5. hézig, az alaptól a 18. hézig, az alaptól a 30. hézig
A PedsQL™ Általános Mag és Kardiológiai Modul egy önkitöltős, 5 pontos Likert-skálán alapuló eszköz, amely az egészséggel összefüggő életminőséget (HRQOL) méri. A pontszámokat 0-100 skálára transzformálják, ahol a magasabb pontszámok pozitívabb HRQOL-t jeleznek. A PedsQL™ Általános Mag széles körben használt, és négy tartományt tartalmaz: Fizikai, Érzelmi, Társas és Iskolai funkcionálás. A PedsQL™ Kardiológiai Modult a PedsQL™ Általános Mag mellett alkalmazzák, hogy a QOL szempontjából fontos, szívspecifikus konstruktumokat gyűjtsenek. Az alskálák a következőket tartalmazzák: Szívproblémák és Kezelés (pl. tünetek, orvosi beavatkozások), Kezelési Akadályok (pl. nehézségek az ellátáshoz való hozzáférésben, a kezelés betartása), Észlelt Fizikai Megjelenés (pl. hegekkel, testképzel kapcsolatos aggályok), Kezelési Szorongás (pl. aggódás az orvosi eljárások és kórházi látogatások miatt), Kognitív Problémák (pl. nehézségek a koncentrálásban, memóriazavarok), és Kommunikáció (pl. képesség az állapot és kezelés megvitatására másokkal).
az alaptól az 5. hézig, az alaptól a 18. hézig, az alaptól a 30. hézig
Az élet 8 alapvető eleme
Időkeret: az alaptól az 5. hétig, az alaptól a 18. hétig, az alaptól a 30. hétig
Az Élet 8 alapvető eleme egy önkitöltős pontozási eszköz, amely az életmódszokásokat méri. Az elemek között szerepel az étrend, az alvás, a fizikai aktivitás és a nikotinfogyasztás/kitettség értékelése.
az alaptól az 5. hétig, az alaptól a 18. hétig, az alaptól a 30. hétig
Többdimenziós Érzékelt Társadalmi Támogatás Skála
Időkeret: az alaptervhez képest az 5. hétig, az alaptervhez képest a 18. hétig, az alaptervhez képest a 30. hétig
A Multidimensional Scale of Perceived Social Support egy önkitöltős, 7 pontos Likert-skála, amely az észlelt társas támogatást méri. Az összpontszám 1-7 között változik, a magasabb pontszám nagyobb észlelt társas támogatást jelez. Az alskála közé tartozik: családi alskála, barátok alskála és partner alskála.
az alaptervhez képest az 5. hétig, az alaptervhez képest a 18. hétig, az alaptervhez képest a 30. hétig
Önértékelt Egészségi Állapot
Időkeret: az alaptól az 5. hézig, az alaptól a 18. hézig, az alaptól a 30. hézig
Az Ön-Érzékelt Egészségi Állapot egy önjelentéses; lineáris analóg skála. A szubjektívan érzékelt egészségi állapotot egy lineáris analóg skálával mérik, amely a „legrosszabb elképzelhető egészségi állapottól” (0 pont) a „legjobb elképzelhető egészségi állapotig” (100 pont) terjed.
az alaptól az 5. hézig, az alaptól a 18. hézig, az alaptól a 30. hézig
WE BEAT Felmérés
Időkeret: Intervenciós résztvevői jelentés az 5. héten
A WE BEAT felmérés egy önkitöltős felmérés. Egy kutató által tervezett felmérés, amelyet a WE BEAT ülések és a teljes program értékeléseinek, elfogadhatóságának, valamint a program fejlesztéséhez szükséges visszajelzések és ötletek gyűjtésére használnak.
Intervenciós résztvevői jelentés az 5. héten
Kortizon koncentrációja (stressz biomarkere)
Időkeret: alapvonal, 5. hét és 30. hét
A haj kortizonszintjeit a hajmintákból állapítják meg
alapvonal, 5. hét és 30. hét
C-reaktív protein (CRP) koncentrációja (gyulladás biomarkere)
Időkeret: alapvonal, 5. hét és 30. hét
A C-reaktív protein koncentrációját nyálmintákból fogják meghatározni
alapvonal, 5. hét és 30. hét
TNF-alfa koncentrációja (gyulladás biomarkere)
Időkeret: alapvonal, 5. hét és 30. hét
A TNF-alfa koncentrációját nyálmintákból határozzák majd meg
alapvonal, 5. hét és 30. hét
IL-6 koncentráció (gyulladás biomarkere)
Időkeret: alapvonal, 5. hét és 30. hét
Az IL-6 koncentrációját nyálmintákból határozzák majd meg
alapvonal, 5. hét és 30. hét
IL-8 koncentráció (gyulladás biomarkere)
Időkeret: alapvonal, 5. hét és 30. hét
Az IL-8 koncentrációját nyálmintákból mérik majd
alapvonal, 5. hét és 30. hét
Öregedés biomarkerei
Időkeret: alapvonal, 5. hét és 30. hét
az öregedés epigenetikai markerei (genomszintű epigenetikai profilozásból) minden olyan résztvevő teljes vér mintájából kerülnek meghatározásra, aki a vizsgálathoz véradásra vállalkozott
alapvonal, 5. hét és 30. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Carelon Research

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Melissa Cousino, PhD, University of Michigan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. április 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 7.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20858 PHN WBC
  • U24HL172722 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A PUD (Public Use Datasets) létrehozása a vizsgálat végén történik

IPD megosztási időkeret

A Nyilvános Használatú Adatkészleteket az NHLBI által megkövetelt határidőn belül hozzák létre és teszik közzé

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Weben lesz közzétéve és az általános közönség számára elérhető

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel