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Un Ensayo Clínico Pragmático del Programa de Educación para el Bienestar WE BEAT en Cardiopatía Congénita del Adolescente: Estudio WE BEAT CHD (PHN WBC)

16 de julio de 2026 actualizado por: Carelon Research

Un Ensayo Clínico Pragmático del Programa de Educación para el Bienestar WE BEAT en Cardiopatía Congénita Adolescente: Estudio WE BEAT CHD

El objetivo de este ensayo clínico pragmático es comprobar si el programa WE BEAT, un programa de bienestar y desarrollo de habilidades en línea basado en grupos de 5 semanas, puede ayudar a los adolescentes con cardiopatía congénita (CC) a mejorar su capacidad para manejar el estrés. La principal pregunta que pretende responder es si los participantes que reciben el programa WE BEAT se vuelven más resilientes (la capacidad de recuperarse de momentos difíciles o superar algo complicado) y tienen una mejor calidad de vida en comparación con los participantes que reciben la atención habitual. El estudio también tiene como objetivo comprobar si existen conexiones entre los datos psicosociales reportados por los participantes (como la resiliencia, los sentimientos sobre la vida propia y el bienestar físico, mental y social) y los resultados clínicos.

Los participantes elegibles de 12 a 17 años estarán en el estudio durante aproximadamente 6 meses y serán aleatorizados para recibir el programa WE BEAT o la atención habitual. Tras completar la intervención principal de WE BEAT en la Semana 5, los participantes del brazo de intervención serán aleatorizados para recibir una sesión de refuerzo única (que ocurrirá en la Semana 18) frente a no recibir sesión de refuerzo. La sesión de refuerzo se proporcionará en un formato similar al del programa WE BEAT. Se proporcionará una revisión de todos los módulos/habilidades introducidos en el programa.

Todos los participantes completarán 4 conjuntos de encuestas en línea y proporcionarán 3 muestras de cabello/saliva en diferentes momentos. Algunos participantes pueden ofrecerse como voluntarios para proporcionar muestras opcionales de sangre y orina.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

390

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Aún no reclutando
        • Stanford School of Medicine
        • Contacto:
          • Lauren M Schneider, PsyD
          • Número de teléfono: 650-723-5511
          • Correo electrónico: lmikula@stanford.edu
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital Colorado
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sarah Kelly, PsyD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University School of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Lazaros Kochilas, MD, MSCR
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
        • Reclutamiento
        • University of Kentucky College of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Louis I Bezold, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan Health System
        • Investigador principal:
          • Kurt Schumacher, MD, MS
        • Contacto:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Aún no reclutando
        • Washington University School of Medicine
        • Contacto:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael DiLorenzo, MD, MSCE
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brett Anderson, MD, MBA, MS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Reclutamiento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contacto:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Pittsburgh
        • Investigador principal:
          • Bryan Goldstein, MD
        • Contacto:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • Medical University of South Carolina
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Eric Graham, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • Reclutamiento
        • Primary Children's Hospital, University of Utah
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 12 a 17 años
  • Cardiopatía congénita (CC) de complejidad moderada o grave (Clase II/III, AHA/ACC ACHD 2018, Tabla 4)
  • Dominio del inglés o español
  • Recibe atención cardiológica en un sitio PHN o auxiliar de PHN
  • Padre, tutor y participante dispuestos a cumplir el protocolo y proporcionar consentimiento/consentimiento informado por escrito/electrónico

Criterios de exclusión:

  • CC de complejidad leve o simple (Clase I, AHA/ACC ACHD 2018, Tabla 4)
  • Trasplante cardíaco previo para tratar la CC
  • Cardiopatía no clasificada como CC estructural (p. ej., enfermedad del tejido conectivo, miocardiopatía genética o cardiopatía adquirida)
  • Condiciones cognitivas o del desarrollo que limiten la participación en el programa y/o la capacidad para completar medidas autoinformadas, según determine un clínico cardiológico principal
  • Ideación suicida, homicida o psicosis en los últimos 12 meses según revisión de historial médico, informe clínico o cribado de elegibilidad
  • Incapacidad médica para participar (p. ej., intubado, incapaz de responder verbalmente, delirio activo)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Cuidado habitual
Brazo de Atención Habitual utilizado como control
Experimental: Brazo de intervención
Intervención de telemedicina WE BEAT
Conductual: Intervención de desarrollo de resiliencia basada en telemedicina
Mejorando el Acceso y Aumentando la Resiliencia a través del Programa de Educación para el Bienestar WE BEAT. El Programa de Educación para el Bienestar WE BEAT fue desarrollado para pacientes pediátricos con enfermedades cardíacas. Los componentes basados en evidencia de la intervención WE BEAT de 5 módulos se derivan de la teoría cognitivo-conductual, la investigación sobre manejo del estrés y resiliencia, y la ciencia de intervención conductual en poblaciones pediátricas y adultos con enfermedades cardíacas. Los cinco módulos de WE BEAT incluyen: Educación para el Bienestar--Introducción, Respirar--Habilidades de Atención Plena y Relajación, Energizar--Habilidades de Psicología Positiva, Ajustar--Entrenamiento en Habilidades Cognitivas y Agradecer--Práctica de Gratitud. El objetivo es fomentar el bienestar psicológico positivo y resultados resilientes en adolescentes con CHD a través de la promoción y prevención de la salud mental, al mismo tiempo que se proporciona acceso a una construcción segura de comunidad entre pares. A través de su entrega por telemedicina en grupo, el programa tiene como objetivo aumentar el acceso a la atención de salud mental.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Resiliencia Connor-Davidson (CD-RISC)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 5 (inmediatamente después de la intervención).
La Escala de Resiliencia Connor-Davidson© (CD-RISC©) es una escala de Likert unidimensional de 5 puntos autoinformada que mide la resiliencia. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 40, donde puntuaciones más altas indican mayor resiliencia. Se ha validado para su uso en niños y adolescentes en diversos países.
desde el inicio hasta la semana 5 (inmediatamente después de la intervención).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Resiliencia Connor-Davidson (CD-RISC)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 18, desde el inicio hasta la semana 30, desde el inicio hasta la semana 5 (para la subpoblación de participantes con CD-RISC inicial de moderado a bajo)
La Escala de Resiliencia Connor-Davidson© (CD-RISC©) es una escala Likert unidimensional de 5 puntos autoinformada que mide la resiliencia. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 40, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor resiliencia. Ha sido validada para su uso en niños y adolescentes en diversos países.
desde el inicio hasta la semana 18, desde el inicio hasta la semana 30, desde el inicio hasta la semana 5 (para la subpoblación de participantes con CD-RISC inicial de moderado a bajo)
NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Scales
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 5, desde el inicio hasta la semana 18, desde el inicio hasta la semana 30
El Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente del NIH® (PROMIS®) es una escala autoinformada tipo Likert de 5 puntos que mide síntomas depresivos (8 ítems); ansiedad (8 ítems); significado y propósito en la vida (4 ítems); satisfacción vital (4 ítems). Las Escalas PROMIS® del NIH han sido validadas para su uso en niños de 8 a 17 años con enfermedades crónicas.
desde el inicio hasta la semana 5, desde el inicio hasta la semana 18, desde el inicio hasta la semana 30
Kessler-6 (K6)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 5, desde el inicio hasta la semana 18, desde el inicio hasta la semana 30
Kessler-6 (K6) es una escala Likert de 5 puntos autoinformada que mide el malestar general. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 24, donde puntuaciones más altas indican mayor malestar psicológico.
desde el inicio hasta la semana 5, desde el inicio hasta la semana 18, desde el inicio hasta la semana 30
PedsQL, Módulo Genérico Principal y Cardiaco
Periodo de tiempo: desde el valor basal a la semana 5, desde el valor basal a la semana 18, desde el valor basal a la semana 30
El PedsQL™, Módulo Genérico y Módulo Cardíaco es un instrumento de autoinforme; utiliza una escala Likert de 5 puntos para medir la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS). Las puntuaciones se transformarán a una escala de 0-100, donde puntuaciones más altas indican una CVRS más positiva. El PedsQL™ Módulo Genérico es ampliamente utilizado e incluye cuatro dominios: Funcionamiento Físico, Emocional, Social y Escolar. El PedsQL™ Módulo Cardíaco se administra además del PedsQL™ Módulo Genérico para recopilar constructos específicos cardíacos importantes para la CVRS. Las subescalas incluyen: Problemas y Tratamiento Cardíaco (por ejemplo, síntomas, intervenciones médicas), Barreras del Tratamiento (por ejemplo, dificultad para acceder a la atención, adherencia al tratamiento), Apariencia Física Percibida (por ejemplo, preocupaciones relacionadas con cicatrices, imagen corporal), Ansiedad por el Tratamiento (por ejemplo, preocupaciones sobre procedimientos médicos y visitas al hospital), Problemas Cognitivos (por ejemplo, dificultades para concentrarse, problemas de memoria) y Comunicación (por ejemplo, capacidad para discutir la condición y el tratamiento con otros).
desde el valor basal a la semana 5, desde el valor basal a la semana 18, desde el valor basal a la semana 30
Los 8 esenciales de la vida
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 5, desde el inicio hasta la semana 18, desde el inicio hasta la semana 30
Life's Essential 8 es una herramienta de puntuación autoinformada que mide comportamientos de estilo de vida. Los elementos incluyen la evaluación de la dieta, el sueño, la actividad física y el uso/exposición a la nicotina.
desde el inicio hasta la semana 5, desde el inicio hasta la semana 18, desde el inicio hasta la semana 30
Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido
Periodo de tiempo: desde el inicio del estudio hasta la semana 5, desde el inicio del estudio hasta la semana 18, desde el inicio del estudio hasta la semana 30
La Escala Multidimensional de Apoyo Social Percibido es una herramienta autoinformada que utiliza una escala Likert de 7 puntos para medir el apoyo social percibido. La puntuación total oscila entre 1 y 7, donde puntuaciones más altas indican mayor percepción de apoyo social. Las subescalas incluyen: subescala familiar, subescala de amigos y subescala de pareja.
desde el inicio del estudio hasta la semana 5, desde el inicio del estudio hasta la semana 18, desde el inicio del estudio hasta la semana 30
Estado de Salud Percibido
Periodo de tiempo: desde la línea de base hasta la semana 5, desde la línea de base hasta la semana 18, desde la línea de base hasta la semana 30
El Estado de Salud Autopercibido es una escala analógica lineal autoinformada. El estado de salud percibido subjetivamente se medirá con una escala analógica lineal que va desde el ''peor estado de salud imaginable'' (puntuación de 0) hasta el ''mejor estado de salud imaginable'' (puntuación de 100).
desde la línea de base hasta la semana 5, desde la línea de base hasta la semana 18, desde la línea de base hasta la semana 30
Encuesta WE BEAT
Periodo de tiempo: Informe del Participante de la Intervención en la Semana 5
La encuesta WE BEAT es autoinformada. Una encuesta diseñada por el investigador que se utiliza para recopilar las valoraciones y la aceptabilidad de las sesiones WE BEAT y del programa en general, así como comentarios e ideas para la mejora del programa.
Informe del Participante de la Intervención en la Semana 5
Concentración de cortisona (biomarcador del estrés)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 5 y semana 30
Los niveles de cortisona en el cabello se analizarán a partir de muestras de cabello
línea de base, semana 5 y semana 30
Concentración de proteína C reactiva (PCR) (biomarcador de inflamación)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 5 y semana 30
Se analizará la concentración de proteína C reactiva a partir de muestras de saliva
línea de base, semana 5 y semana 30
Concentración de TNF-alfa (biomarcador de inflamación)
Periodo de tiempo: baseline, semana 5 y semana 30
La concentración de TNF-alfa se determinará a partir de muestras de saliva
baseline, semana 5 y semana 30
Concentración de IL-6 (biomarcador de inflamación)
Periodo de tiempo: baseline, semana 5 y semana 30
La concentración de IL-6 se analizará a partir de muestras de saliva
baseline, semana 5 y semana 30
Concentración de IL-8 (biomarcador de inflamación)
Periodo de tiempo: baseline, semana 5 y semana 30
La concentración de IL-8 se analizará a partir de muestras de saliva
baseline, semana 5 y semana 30
Biomarcadores del envejecimiento
Periodo de tiempo: baseline, semana 5 y semana 30
los marcadores epigenéticos del envejecimiento (del perfil epigenético de todo el genoma) se analizarán a partir de muestras de sangre total de todos los participantes que optaron por proporcionar sangre para el estudio
baseline, semana 5 y semana 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Carelon Research

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Melissa Cousino, PhD, University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 20858 PHN WBC
  • U24HL172722 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se planea crear los conjuntos de datos de uso público (PUD) al final del estudio

Marco de tiempo para compartir IPD

Se crearán y publicarán Conjuntos de Datos de Uso Público dentro de los plazos requeridos por el NHLBI

Criterios de acceso compartido de IPD

Se publicará en la Web y estará disponible para el público en general

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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