Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pragmatická klinická studie vzdělávacího programu WE BEAT pro duševní pohodu u dospívajících s vrozenou srdeční vadou: WE BEAT CHD Studie (PHN WBC)

21. dubna 2026 aktualizováno: Carelon Research

Pragmatická klinická studie programu WE BEAT Well-Being Education u adolescentů s vrozenou srdeční vadou: Studie WE BEAT CHD

Cílem této pragmatické klinické studie je zjistit, zda program WE BEAT, 5týdenní skupinový online program na podporu pohody a rozvoj dovedností, může pomoci dospívajícím s vrozenou srdeční vadou (CHD) zlepšit jejich schopnost zvládat stres. Hlavní otázkou, na kterou se studie snaží odpovědět, je, zda se účastníci, kteří absolvují program WE BEAT, stanou odolnějšími (schopnost vzpamatovat se z těžkých časů nebo se zotavit z něčeho obtížného) a mají lepší kvalitu života ve srovnání s účastníky, kteří dostávají obvyklou péči. Studie také usiluje o zjištění, zda existují souvislosti mezi psychosociálními údaji uvedenými účastníky (jako je odolnost, pocity ohledně vlastního života a fyzického, duševního a sociálního blahobytu) a klinickými výsledky.

Způsobilí účastníci ve věku 12–17 let budou ve studii přibližně 6 měsíců a budou náhodně rozděleni tak, aby buď absolvovali program WE BEAT, nebo dostávali obvyklou péči. Po dokončení primární intervence WE BEAT v 5. týdnu budou účastníci intervenční skupiny náhodně rozděleni na jednu posilující relaci (probíhající v 18. týdnu) versus žádnou posilující relaci. Posilující relace bude poskytnuta v podobném formátu jako program WE BEAT. Bude provedena revize všech modulů/dovedností představených v programu.

Všichni účastníci vyplní 4 sady online dotazníků a poskytnou 3 vzorky vlasů/slin v různých časových bodech. Někteří účastníci se mohou dobrovolně přihlásit k poskytnutí volitelných vzorků krve a moči.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

390

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Zatím nenabíráme
        • Stanford School of Medicine
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Zatím nenabíráme
        • Emory University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40506
        • Zatím nenabíráme
        • University of Kentucky College of Medicine
        • Kontakt:
    • Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan Health System
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Zatím nenabíráme
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Zatím nenabíráme
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Zatím nenabíráme
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Zatím nenabíráme
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Zatím nenabíráme
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Zatím nenabíráme
        • Children's Hospital of Pittsburgh
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Zatím nenabíráme
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • Zatím nenabíráme
        • Primary Children's Hospital, University of Utah
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 12–17 let
  • Vrozená srdeční vada středně těžké nebo těžké složitosti (třída II/III, 2018 AHA/ACC ACHD, tabulka 4)
  • Znalost angličtiny nebo španělštiny
  • Péče o kardiologii v PHN nebo na pomocném místě PHN
  • Rodič nebo zákonný zástupce a účastník jsou ochotni dodržovat protokol a poskytnout písemný/elektronický informovaný souhlas a souhlas

Vylučovací kritéria:

  • Vrozená srdeční vada mírné nebo jednoduché složitosti (třída I, 2018 AHA/ACC ACHD, tabulka 4)
  • Předchozí transplantace srdce k léčbě vrozené srdeční vady
  • Srdeční onemocnění, které není klasifikováno jako strukturální vrozená srdeční vada (např. onemocnění pojivové tkáně, genetická kardiomyopatie nebo získané srdeční onemocnění)
  • Kognitivní nebo vývojové stavy, které omezují účast v programu a/nebo schopnost dokončit vlastní hlášená měření, jak určil primární kardiologický klinik
  • Sebevražednost, vražednost nebo psychóza v posledních 12 měsících podle přezkumu lékařských záznamů, zprávy klinika nebo screeningu způsobilosti
  • Lékařsky neschopný účastnit se (např. intubovaný, neschopný verbálně reagovat, aktivní delirium)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Skupina běžné péče použitá jako kontrola
Experimentální: Intervenční rameno
WE BEAT telemedicínská intervence
Behaviorální: Intervence budování odolnosti založená na telemedicíně
Zlepšení přístupu a zvýšení odolnosti prostřednictvím vzdělávacího programu WE BEAT pro duševní pohodu. Vzdělávací program WE BEAT pro duševní pohodu byl vyvinut pro pediatrické pacienty se srdečním onemocněním. Na důkazech založené složky 5modulové intervence WE BEAT vycházejí z kognitivně-behaviorální teorie, výzkumu zvládání stresu a odolnosti a vědy o behaviorálních intervencích napříč pediatrickými populacemi a dospělými se srdečním onemocněním. Pět modulů WE BEAT zahrnuje: Vzdělávání o duševní pohodě – Úvod, Dýchej – Dovednosti založené na všímavosti a relaxaci, Energizuj – Dovednosti pozitivní psychologie, Přizpůsob – Trénink kognitivních dovedností a Děkuji – Praxe vděčnosti. Cílem je podporovat pozitivní psychickou pohodu a odolné výsledky u dospívajících s vrozenou srdeční vadou prostřednictvím podpory a prevence duševního zdraví, přičemž poskytuje přístup k bezpečnému budování vrstevnické komunity. Prostřednictvím skupinového poskytování telemedicíny si program klade za cíl zvýšit přístup k péči o duševní zdraví.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Connor-Davidsonova škála resilience (CD-RISC)
Časové okno: od výchozí hodnoty do 5. týdne (bezprostředně po intervenci).
Connor-Davidson Resilience Scale© (CD-RISC©) je sebeposuzovací jednorozměrná 5bodová Likertova škála měřící odolnost. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-40, přičemž vyšší skóre značí větší odolnost. Byla ověřena pro použití u dětí a dospívajících v různých zemích.
od výchozí hodnoty do 5. týdne (bezprostředně po intervenci).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Connor-Davidsonova škála odolnosti (CD-RISC)
Časové okno: od výchozí hodnoty do 18. týdne, od výchozí hodnoty do 30. týdne, od výchozí hodnoty do 5. týdne (pro podskupinu účastníků se střední až nízkou výchozí hodnotou CD-RISC)
Connor-Davidson Resilience Scale© (CD-RISC©) je sebeposuzovací jednorozměrná Likertova škála s 5 body měřící odolnost. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre indikuje větší odolnost. Byla validována pro použití u dětí a dospívajících v různých zemích.
od výchozí hodnoty do 18. týdne, od výchozí hodnoty do 30. týdne, od výchozí hodnoty do 5. týdne (pro podskupinu účastníků se střední až nízkou výchozí hodnotou CD-RISC)
NIH Systém měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS) – škály
Časové okno: od výchozí hodnoty do 5. týdne, od výchozí hodnoty do 18. týdne, od výchozí hodnoty do 30. týdne
NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS®) Scales je soubor sebehodnoticích 5bodových Likertových škál měřících depresivní příznaky (8 položek); úzkost (8 položek); smysl a účel života (4 položky); spokojenost se životem (4 položky). NIH PROMIS® Scales byly ověřeny pro použití u dětí s chronickými zdravotními potížemi ve věku 8-17 let.
od výchozí hodnoty do 5. týdne, od výchozí hodnoty do 18. týdne, od výchozí hodnoty do 30. týdne
Kessler-6 (K6)
Časové okno: od výchozí hodnoty do 5. týdne, od výchozí hodnoty do 18. týdne, od výchozí hodnoty do 30. týdne
Kessler-6 (K6) je sebehodnotící 5bodová Likertova škála měřící celkovou úzkost. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre indikuje větší psychickou zátěž.
od výchozí hodnoty do 5. týdne, od výchozí hodnoty do 18. týdne, od výchozí hodnoty do 30. týdne
PedsQL, Obecné jádro a srdeční modul
Časové okno: od výchozí hodnoty do 5. týdne, od výchozí hodnoty do 18. týdne, od výchozí hodnoty do 30. týdne
PedsQL, Generic Core a Cardiac Module je dotazník s vlastním vyplňováním; používá 5bodovou Likertovu škálu pro měření kvality života související se zdravím (HRQOL). Skóre budou převedena na škálu 0–100, přičemž vyšší skóre ukazují pozitivnější HRQOL. PedsQL™ Generic Core je široce používán a zahrnuje čtyři domény: fyzické, emoční, sociální a školní fungování. PedsQL™ Cardiac Module se podává navíc k PedsQL™ Generic Core, aby získal konstrukty specifické pro srdce, které jsou důležité pro kvalitu života. Subškály zahrnují: Srdeční problémy a léčbu (např. příznaky, lékařské zákroky), Bariéry léčby (např. obtížný přístup k péči, dodržování léčby), Vnímaný fyzický vzhled (např. obavy související s jizvami, obraz těla), Úzkost z léčby (např. obavy z lékařských výkonů a návštěv nemocnice), Kognitivní problémy (např. potíže se soustředěním, problémy s pamětí) a Komunikace (např. schopnost diskutovat o stavu a léčbě s ostatními).
od výchozí hodnoty do 5. týdne, od výchozí hodnoty do 18. týdne, od výchozí hodnoty do 30. týdne
8 základních pilířů života
Časové okno: od výchozí hodnoty do 5. týdne, od výchozí hodnoty do 18. týdne, od výchozí hodnoty do 30. týdne
Life's Essential 8 je nástroj pro sebehodnocení, který měří životní styl a chování. Položky zahrnují hodnocení stravy, spánku, fyzické aktivity a užívání/vystavení nikotinu.
od výchozí hodnoty do 5. týdne, od výchozí hodnoty do 18. týdne, od výchozí hodnoty do 30. týdne
Multidimenzionální škála vnímané sociální podpory
Časové okno: od výchozí hodnoty do 5. týdne, od výchozí hodnoty do 18. týdne, od výchozí hodnoty do 30. týdne
Multidimensional Scale of Perceived Social Support je sebeposuzovací škála; 7bodová Likertova škála měřící vnímanou sociální podporu. Celkové skóre se pohybuje od 1 do 7, přičemž vyšší skóre indikuje větší vnímanou sociální podporu. Subškály zahrnují: subškálu rodiny, subškálu přátel a subškálu významného jiného.
od výchozí hodnoty do 5. týdne, od výchozí hodnoty do 18. týdne, od výchozí hodnoty do 30. týdne
Vlastní vnímaný zdravotní stav
Časové okno: od výchozího stavu do 5. týdne, od výchozího stavu do 18. týdne, od výchozího stavu do 30. týdne
Stav vnímaného zdraví je samohlášený; lineární analogová škála. Subjektivně vnímaný zdravotní stav bude měřen lineární analogovou škálou v rozsahu od „nejhoršího představitelného zdravotního stavu“ (skóre 0) do „nejlepšího představitelného zdravotního stavu“ (skóre 100).
od výchozího stavu do 5. týdne, od výchozího stavu do 18. týdne, od výchozího stavu do 30. týdne
PRŮZKUM WE BEAT
Časové okno: Zpráva účastníka intervence v 5. týdnu
WE BEAT Survey je samostatně vyplňovaný dotazník. Průzkum navržený výzkumníky slouží ke sběru hodnocení a přijatelnosti sezení a celého programu WE BEAT, stejně jako zpětné vazby a nápadů na zlepšení programu.
Zpráva účastníka intervence v 5. týdnu
Koncentrace kortizonu (biomarker stresu)
Časové okno: výchozí hodnota, 5. týden a 30. týden
Hladiny kortizonu ve vlasech budou stanoveny z vlasových vzorků
výchozí hodnota, 5. týden a 30. týden
Koncentrace C-reaktivního proteinu (CRP) (biomarker zánětu)
Časové okno: výchozí hodnoty, 5. týden a 30. týden
Koncentrace C-reaktivního proteinu bude stanovena ze vzorků slin
výchozí hodnoty, 5. týden a 30. týden
Koncentrace TNF-alfa (biomarker zánětu)
Časové okno: výchozí hodnota, 5. týden a 30. týden
Koncentrace TNF-alfa bude stanovena ze vzorků slin
výchozí hodnota, 5. týden a 30. týden
Koncentrace IL-6 (biomarker zánětu)
Časové okno: výchozí hodnoty, 5. týden a 30. týden
Koncentrace IL-6 bude stanovena ze vzorků slin
výchozí hodnoty, 5. týden a 30. týden
Koncentrace IL-8 (biomarker zánětu)
Časové okno: výchozí stav, 5. týden a 30. týden
Koncentrace IL-8 bude stanovována ze vzorků slin
výchozí stav, 5. týden a 30. týden
Biomarkery stárnutí
Časové okno: výchozí hodnoty, 5. týden a 30. týden
epigenetické markery stárnutí (z celogenomového epigenetického profilování) budou stanoveny z celokrevních vzorků všech účastníků, kteří se rozhodli poskytnout krev pro studii
výchozí hodnoty, 5. týden a 30. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Carelon Research

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Melissa Cousino, PhD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 20858 PHN WBC
  • U24HL172722 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Datové sady pro veřejné použití (PUD) jsou plánovány ke vytvoření na konci studie

Časový rámec sdílení IPD

Veřejně dostupné datové sady budou vytvořeny a zveřejněny v časových lhůtách požadovaných NHLBI

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Bude zveřejněno na webu a dostupné široké veřejnosti

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit