Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pragmatische klinische studie van het WE BEAT Welzijnseducatieprogramma bij adolescenten met aangeboren hartafwijkingen: WE BEAT CHD Studie (PHN WBC)

16 juli 2026 bijgewerkt door: Carelon Research

Een pragmatische klinische studie van het WE BEAT Welzijnseducatieprogramma bij adolescenten met congenitale hartziekte: WE BEAT CHD Studie

Het doel van deze pragmatische klinische studie is om te onderzoeken of het WE BEAT-programma, een 5-weeks online welzijns- en vaardigheidsopbouwprogramma in groepsverband, tieners met een aangeboren hartafwijking (AHA) kan helpen hun vermogen om stress te hanteren te verbeteren. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is of deelnemers die het WE BEAT-programma ontvangen veerkrachtiger worden (het vermogen om terug te veren van moeilijke tijden of te herstellen van iets moeilijks) en een betere kwaliteit van leven hebben in vergelijking met deelnemers die gebruikelijke zorg ontvangen. De studie heeft ook tot doel te onderzoeken of er verbanden zijn tussen door deelnemers gerapporteerde psychosociale gegevens (zoals veerkracht, gevoelens over iemands leven en iemands fysiek, mentaal en sociaal welzijn) en klinische uitkomsten.

In aanmerking komende deelnemers van 12-17 jaar oud zullen ongeveer 6 maanden aan de studie deelnemen en worden gerandomiseerd om ofwel het WE BEAT-programma ofwel gebruikelijke zorg te ontvangen. Na voltooiing van de primaire WE BEAT-interventie in week 5, zullen deelnemers in de interventiegroep worden gerandomiseerd voor een eenmalige boostersessie (plaatsvindend in week 18) versus geen boostersessie. De boostersessie zal worden aangeboden in een soortgelijk formaat als het WE BEAT-programma. Er zal een overzicht worden gegeven van alle modules/vaardigheden die in het programma worden geïntroduceerd.

Alle deelnemers zullen 4 sets online enquêtes invullen en 3 haar/speekselmonsters geven op verschillende tijdstippen. Sommige deelnemers kunnen vrijwillig optionele bloed- en urinemonsters geven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

390

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Nog niet aan het werven
        • Stanford School of Medicine
        • Contact:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • Children's Hospital Colorado
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sarah Kelly, PsyD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Werving
        • Emory University School of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lazaros Kochilas, MD, MSCR
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40506
        • Werving
        • University of Kentucky College of Medicine
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Louis I Bezold, MD
    • Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Michigan Health System
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kurt Schumacher, MD, MS
        • Contact:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Nog niet aan het werven
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael DiLorenzo, MD, MSCE
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brett Anderson, MD, MBA, MS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Werving
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contact:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Werving
        • Children's Hospital of Pittsburgh
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bryan Goldstein, MD
        • Contact:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eric Graham, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • Werving
        • Primary Children's Hospital, University of Utah
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 12-17 jaar
  • CHZ van matige of ernstige complexiteit (Klasse II/III, 2018 AHA/ACC ACHD, Tabel 4)
  • Bekwaamheid in Engels of Spaans
  • Ontvangt cardiologische zorg op een PHN- of PHN-hulplocatie
  • Ouder of voogd en deelnemer bereid om het protocol na te leven en schriftelijke/elektronische geïnformeerde toestemming en instemming te verlenen

Exclusiecriteria:

  • CHZ van milde of eenvoudige complexiteit (Klasse I, 2018 AHA/ACC ACHD, Tabel 4)
  • Eerdere harttransplantatie voor behandeling van CHZ
  • Hartziekte die niet als structurele CHZ wordt geclassificeerd (bijv. bindweefselziekte, genetische cardiomyopathie of verworven hartziekte)
  • Cognitieve of ontwikkelingsstoornissen die deelname aan het programma en/of het vermogen om zelfgerapporteerde metingen te voltooien beperken, zoals bepaald door een primaire cardiologieklinicus
  • Suïcidaliteit, homicidaliteit of psychose in de afgelopen 12 maanden volgens medisch dossieronderzoek, klinisch rapport of screeningsprocedure voor geschiktheid
  • Medisch niet in staat om deel te nemen (bijv. geïntubeerd, niet in staat om verbaal te reageren, actieve delirium)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gangbare zorg
Usual Care-arm gebruikt als controle
Experimenteel: Interventie-arm
WE BEAT telemedicine-interventie
Gedragsmatig: Telemedicine-gebaseerde interventie voor het opbouwen van veerkracht
Verbetering van toegang en verhoging van veerkracht door het WE BEAT Welzijnseducatieprogramma. Het WE BEAT Welzijnseducatieprogramma is ontwikkeld voor pediatrische patiënten met hartziekten. De evidence-based componenten van de 5-module WE BEAT-interventie zijn afgeleid van cognitieve gedragstheorie, onderzoek naar stressmanagement en veerkracht, en gedragsinterventiewetenschap bij pediatrische populaties en volwassenen met hartziekten. De vijf WE BEAT-modules omvatten: Welzijnseducatie--Introductie, Adem--Mindfulness en Ontspanningsvaardigheden, Energie--Positieve Psychologie Vaardigheden, Aanpassen--Cognitieve Vaardigheidstraining, en Dankbaarheid--Gratitude Praktijk. Het doel is om positief psychologisch welzijn en veerkrachtige uitkomsten te bevorderen bij adolescenten met CHD door middel van geestelijke gezondheidsbevordering en preventie, terwijl toegang wordt geboden tot veilige, peer-to-peer gemeenschapsopbouw. Door de groepsgebaseerde telemedicinetoepassing streeft het programma ernaar de toegang tot geestelijke gezondheidszorg te vergroten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Tijdsspanne: van baseline tot week 5 (direct na de interventie).
Connor-Davidson Resilience Scale© (CD-RISC©) is een zelfgerapporteerde, unidimensionale 5-punts Likertschaal die veerkracht meet. Totale scores variëren van 0-40, waarbij hogere scores een grotere veerkracht aangeven. De schaal is gevalideerd voor gebruik bij kinderen en adolescenten in verschillende landen.
van baseline tot week 5 (direct na de interventie).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Tijdsspanne: van baseline tot week 18, van baseline tot week 30, van baseline tot week 5 (voor de subpopulatie van deelnemers met matige tot lage baseline CD-RISC)
De Connor-Davidson Resilience Scale© (CD-RISC©) is een zelfgerapporteerde, unidimensionele Likertschaal met 5 punten die veerkracht meet. De totale scores variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores duiden op grotere veerkracht. De schaal is gevalideerd voor gebruik bij kinderen en adolescenten in verschillende landen.
van baseline tot week 18, van baseline tot week 30, van baseline tot week 5 (voor de subpopulatie van deelnemers met matige tot lage baseline CD-RISC)
NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Schalen
Tijdsspanne: van baseline tot week 5, baseline tot week 18, baseline tot week 30
Het NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS®) Scales is een zelfrapportage-instrument met 5-punts Likertschalen dat depressieve symptomen meet (8 items); angst (8 items); betekenis en doel in het leven (4 items); levensvoldoening (4 items). De NIH PROMIS® Scales zijn gevalideerd voor gebruik bij kinderen met chronische gezondheidsaandoeningen in de leeftijd van 8-17 jaar.
van baseline tot week 5, baseline tot week 18, baseline tot week 30
Kessler-6 (K6)
Tijdsspanne: van baseline tot week 5, baseline tot week 18, baseline tot week 30
Kessler-6 (K6) is een zelfrapportage, 5-punts Likert-schaal die algemene psychische nood meet. De totale scores variëren van 0-24, waarbij hogere scores wijzen op meer psychologische nood.
van baseline tot week 5, baseline tot week 18, baseline tot week 30
PedsQL, generieke kern- en hartmodule
Tijdsspanne: van baseline tot week 5, baseline tot week 18, baseline tot week 30
PedsQL, Generic Core en Cardiac Module is een zelfrapportage-instrument; 5-punts Likertschaal die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) meet. Scores worden omgezet naar een schaal van 0-100 waarbij hogere scores een positievere HRQOL aangeven. De PedsQL™ Generic Core wordt veel gebruikt en omvat vier domeinen: Fysiek, Emotioneel, Sociaal en Schoolfunctioneren. De PedsQL™ Cardiac Module wordt naast de PedsQL™ Generic Core afgenomen om cardiospecifieke constructen te verzamelen die belangrijk zijn voor de kwaliteit van leven. Subschalen omvatten: Hartproblemen en Behandeling (bijv. symptomen, medische interventies), Behandelingsbarrières (bijv. moeilijkheden bij toegang tot zorg, therapietrouw), Waargenomen Fysieke Uiterlijk (bijv. zorgen over littekens, lichaamsbeeld), Behandelingsangst (bijv. zorgen over medische procedures en ziekenhuisbezoeken), Cognitieve Problemen (bijv. concentratieproblemen, geheugenproblemen) en Communicatie (bijv. het vermogen om de aandoening en behandeling met anderen te bespreken).
van baseline tot week 5, baseline tot week 18, baseline tot week 30
Life's Essential 8
Tijdsspanne: van baseline tot week 5, baseline tot week 18, baseline tot week 30
Life's Essential 8 is een zelfgerapporteerd scoringsinstrument dat leefstijlgedrag meet. Items omvatten beoordeling van voeding, slaap, fysieke activiteit en nicotinegebruik/blootstelling.
van baseline tot week 5, baseline tot week 18, baseline tot week 30
Meerdimensionale Schaal van Waargenomen Sociale Steun
Tijdsspanne: van baseline tot week 5, baseline tot week 18, baseline tot week 30
De Multidimensional Scale of Perceived Social Support is een zelfgerapporteerde; 7-punts Likertschaal die waargenomen sociale steun meet. De totale score varieert van 1-7 waarbij hogere scores meer waargenomen sociale steun aangeven. Subschalen omvatten: familiedimensie, vriendendimensie en partnerdimensie.
van baseline tot week 5, baseline tot week 18, baseline tot week 30
Zelf-ervaren gezondheidstoestand
Tijdsspanne: van baseline tot week 5, baseline tot week 18, baseline tot week 30
Zelfwaargenomen gezondheidstoestand is een zelfgerapporteerde; lineaire analoge schaal. Subjectief waargenomen gezondheidstoestand wordt gemeten met een lineaire analoge schaal variërend van de "slechtst denkbare gezondheidstoestand" (score van 0) tot de "best denkbare gezondheidstoestand" (score van 100).
van baseline tot week 5, baseline tot week 18, baseline tot week 30
WE BEAT Enquête
Tijdsspanne: Interventiedeelnemerrapport in week 5
WE BEAT Survey is een zelfgerapporteerde enquête. Een door onderzoekers ontworpen enquête die wordt gebruikt om WE BEAT-sessie- en algemene programma-beoordelingen en acceptatie te verzamelen, evenals feedback en ideeën voor programmaverbetering.
Interventiedeelnemerrapport in week 5
Concentratie van cortisone (biomarker van stress)
Tijdsspanne: baseline, week 5 en week 30
De cortisolniveaus in het haar zullen worden bepaald uit haarmonsters
baseline, week 5 en week 30
Concentratie van C-reactief proteïne (CRP) (biomarker van ontsteking)
Tijdsspanne: baseline, week 5 en week 30
De concentratie van C-reactief proteïne zal worden bepaald uit speekselmonsters
baseline, week 5 en week 30
Concentratie van TNF-alfa (biomarker van ontsteking)
Tijdsspanne: baseline, week 5 en week 30
Concentratie van TNF-alfa wordt bepaald uit speekselmonsters
baseline, week 5 en week 30
Concentratie van IL-6 (biomarker van ontsteking)
Tijdsspanne: baseline, week 5 en week 30
Concentratie van IL-6 zal worden geanalyseerd uit speekselmonsters
baseline, week 5 en week 30
Concentratie van IL-8 (biomarker van ontsteking)
Tijdsspanne: baseline, week 5 en week 30
De concentratie van IL-8 zal worden bepaald uit speekselmonsters
baseline, week 5 en week 30
Biomarkers van veroudering
Tijdsspanne: baseline, week 5 en week 30
epigenetische verouderingsmarkers (van epigenomische profilering op genoomniveau) zullen worden getest uit volbloedmonsters van alle deelnemers die ervoor hebben gekozen bloed af te staan voor de studie
baseline, week 5 en week 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Carelon Research

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Melissa Cousino, PhD, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 20858 PHN WBC
  • U24HL172722 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

PUD (Public Use Datasets) zijn gepland om aan het einde van de studie te worden gecreëerd

IPD-tijdsbestek voor delen

Openbare gebruikersdatasets zullen worden gecreëerd en gepubliceerd binnen de tijdslimieten die door NHLBI vereist zijn

IPD-toegangscriteria voor delen

Wordt op het web gepost en beschikbaar gesteld aan het algemene publiek

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren