Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pragmatisk klinisk undersøgelse af WE BEAT Velvære-uddannelsesprogrammet for unge med medfødt hjertesygdom: WE BEAT CHD-studiet (PHN WBC)

21. april 2026 opdateret af: Carelon Research

En pragmatisk klinisk undersøgelse af WE BEAT Velfærdsuddannelsesprogrammet hos unge med medfødt hjertesygdom: WE BEAT CHD Studie

Målet med denne pragmatiske kliniske undersøgelse er at undersøge, om WE BEAT-programmet, et 5-ugers gruppebaseret online trivsels- og færdighedsudviklingsprogram, kan hjælpe teenagere med medfødt hjertefejl (CHD) med at forbedre deres evne til at håndtere stress. Det vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er om deltagere, der modtager WE BEAT-programmet, bliver mere modstandsdygtige (evnen til at komme sig efter svære tider eller at komme sig efter noget vanskeligt) og har en bedre livskvalitet sammenlignet med deltagere, der modtager sædvanlig pleje. Undersøgelsen har også til formål at afdække, om der er sammenhænge mellem deltagerrapporterede psykosociale data (såsom modstandsdygtighed, følelser om ens liv og ens fysiske, mentale og sociale trivsel) og kliniske resultater.

Berettigede deltagere i alderen 12-17 år vil være i undersøgelsen i cirka 6 måneder og blive randomiseret til enten at modtage WE BEAT-programmet eller sædvanlig pleje. Efter afslutningen af den primære WE BEAT-intervention i uge 5 vil deltagerne i interventionsgruppen blive randomiseret til en enkeltstående booster-session (som finder sted i uge 18) versus ingen booster-session. Booster-sessionen vil blive tilbudt i et lignende format som WE BEAT-programmet. Der vil blive gennemgået alle moduler/færdigheder, der er introduceret i programmet.

Alle deltagere vil udfylde 4 sæt online spørgeskemaer og afgive 3 hår/spytprøver på forskellige tidspunkter. Nogle deltagere kan frivilligt afgive valgfrie blod- og urinprøver.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

390

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Stanford School of Medicine
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Emory University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40506
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Kentucky College of Medicine
        • Kontakt:
    • Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan Health System
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Children's Hospital of Pittsburgh
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Primary Children's Hospital, University of Utah
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 12-17 år
  • CHD af moderat eller svær kompleksitet (Klasse II/III, 2018 AHA/ACC ACHD, Tabel 4)
  • Engelsk eller spansk sprogfærdighed
  • Modtager kardiologisk behandling på et PHN eller PHN-hjælpesite
  • Forælder eller værge og deltager er villige til at overholde protokollen og give skriftlig/elektronisk informeret samtykke og accept

Eksklusionskriterier:

  • CHD af mild eller simpel kompleksitet (Klasse I, 2018 AHA/ACC ACHD, Tabel 4)
  • Tidligere hjerte transplantation for at behandle CHD
  • Hjertesygdom, der ikke er klassificeret som strukturel CHD (f.eks. bindevævssygdom, genetisk kardiomyopati eller erhvervet hjertesygdom)
  • Kognitive eller udviklingsmæssige tilstande, der begrænser programdeltagelse og/eller evne til at udfylde selvrapporterede målinger som fastsat af en primær kardiologikliniker
  • Selvmordstanker, mordtanker eller psykose inden for de sidste 12 måneder ifølge medicinsk journalgennemgang, klinikerrapport eller berettigelsesscreening
  • Medicinsk ude af stand til at deltage (f.eks. intuberet, ude af stand til at svare verbalt, aktiv delirium)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig behandling
Usual Care-arm brugt som kontrol
Eksperimentel: Interventionsarm
WE BEAT telemedicinsk intervention
Adfærdsmæssigt: Telemedicinsk baseret intervention til opbygning af modstandsdygtighed
Forbedring af adgang og øgelse af robusthed gennem WE BEAT Trivselsuddannelsesprogrammet. WE BEAT Trivselsuddannelsesprogrammet blev udviklet til pædiatriske patienter med hjertesygdom. De evidensbaserede komponenter i det 5-modul WE BEAT-intervention er afledt af kognitiv adfærdsteori, stresshåndterings- og robusthedsforskning samt adfærdsinterventionsvidenskab på tværs af pædiatriske populationer og voksne med hjertesygdom. De fem WE BEAT-moduler omfatter: Trivselsuddannelse--Introduktion, Åndedræt--Mindfulness og afslapningsbaserede færdigheder, Energiser--Positiv psykologi færdigheder, Tilpas--Kognitive færdighedstræning og Tak--Taknemmelighedspraksis. Målet er at fremme positiv psykologisk trivsel og robuste resultater hos unge med medfødt hjertesygdom gennem mental sundhedsfremme og forebyggelse, samtidig med at der gives adgang til sikker, peer-to-peer fællesskabsopbygning. Gennem sin gruppebaserede telemedicinske levering sigter programmet mod at øge adgangen til mental sundhedspleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Tidsramme: fra baseline til uge 5 (umiddelbart efter interventionen).
Connor-Davidson Resilience Scale© (CD-RISC©) er en selvrapporteret, unidimensionel 5-punkts Likert-skala, der måler modstandskraft. Samlede score spænder fra 0-40, hvor højere score indikerer større modstandskraft. Den er blevet valideret til brug hos børn og unge i forskellige lande.
fra baseline til uge 5 (umiddelbart efter interventionen).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Tidsramme: fra baseline til uge 18, fra baseline til uge 30, fra baseline til uge 5 (for subpopulationen af deltagere med moderat til lav baseline CD-RISC)
Connor-Davidson Resilience Scale© (CD-RISC©) er en selvrapporteret, endimensional 5-punkts Likert-skala, der måler modstandsdygtighed. Samlede scores spænder fra 0-40, hvor højere scores indikerer større modstandsdygtighed. Den er valideret til brug hos børn og unge i forskellige lande.
fra baseline til uge 18, fra baseline til uge 30, fra baseline til uge 5 (for subpopulationen af deltagere med moderat til lav baseline CD-RISC)
NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Skalaer
Tidsramme: fra baseline til uge 5, baseline til uge 18, baseline til uge 30
NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS®) Skalaer er en selvrapporteret, 5-punkts Likert-skala, der måler depressive symptomer (8 spørgsmål); angst (8 spørgsmål); mening og formål i livet (4 spørgsmål); livstilfredshed (4 spørgsmål). NIH PROMIS® Skalaer er valideret til brug hos børn med kroniske helbredstilstande i alderen 8-17 år.
fra baseline til uge 5, baseline til uge 18, baseline til uge 30
Kessler-6 (K6)
Tidsramme: fra baseline til uge 5, baseline til uge 18, baseline til uge 30
Kessler-6 (K6) er en selvrapporteret, 5-punkts Likert-skala, der måler generel psykisk belastning. Samlede scores spænder fra 0-24, hvor højere score indikerer mere psykisk belastning.
fra baseline til uge 5, baseline til uge 18, baseline til uge 30
PedsQL, Generisk Kerne- og Hjertemodul
Tidsramme: fra baseline til uge 5, baseline til uge 18, baseline til uge 30
PedsQL, Generic Core og Cardiac Module er en selvrapporteret; 5-punkts Likert-skala, der måler sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL). Scorerne vil blive omregnet til en skala fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer mere positiv HRQOL. PedsQL™ Generic Core er bredt anvendt og inkluderer fire domæner: Fysisk, Emotionel, Social og Skolefunktion. PedsQL™ Cardiac Module administreres udover PedsQL™ Generic Core for at indsamle hjerte-specifikke konstruktioner, der er vigtige for livskvaliteten. Underskalaer inkluderer: Hjerteproblemer og Behandling (f.eks. symptomer, medicinske indgreb), Behandlingsbarrierer (f.eks. vanskeligheder med at få adgang til pleje, overholdelse af behandling), Opfattet Fysisk Udseende (f.eks. bekymringer relateret til ar, kropsbillede), Behandlingsangst (f.eks. bekymringer om medicinske procedurer og hospitalsbesøg), Kognitive Problemer (f.eks. vanskeligheder med at koncentrere sig, hukommelsesproblemer) og Kommunikation (f.eks. evne til at diskutere tilstand og behandling med andre).
fra baseline til uge 5, baseline til uge 18, baseline til uge 30
Livets 8 essentielle
Tidsramme: fra baseline til uge 5, baseline til uge 18, baseline til uge 30
Life's Essential 8 er et selvrapporteret værktøj til scoring, der måler livsstilsadfærd. Elementer omfatter vurdering af kost, søvn, fysisk aktivitet og nikotinbrug/eksponering.
fra baseline til uge 5, baseline til uge 18, baseline til uge 30
Multidimensionel skala for opfattet social støtte
Tidsramme: fra baseline til uge 5, baseline til uge 18, baseline til uge 30
Multidimensional Scale of Perceived Social Support er en selvrapporteret; 7-punkts Likert-skala, der måler oplevet social støtte. Samlet score spænder fra 1-7, hvor højere score indikerer mere oplevet social støtte. Underskalaer omfatter: familie-underskala, venner-underskala og nærtstående person-underskala.
fra baseline til uge 5, baseline til uge 18, baseline til uge 30
Selvvurderet Helbredsstatus
Tidsramme: fra baseline til uge 5, baseline til uge 18, baseline til uge 30
Selvopfattet helbredsstatus er en selvrapporteret; lineær analog skala. Subjektivt opfattet helbredsstatus vil blive målt med en lineær analog skala, der spænder fra ''den værste tænkelige helbredstilstand'' (score på 0) til ''den bedste tænkelige helbredstilstand'' (score på 100).
fra baseline til uge 5, baseline til uge 18, baseline til uge 30
WE BEAT Undersøgelse
Tidsramme: Interventionsdeltagerrapport i uge 5
WE BEAT-spørgeskemaet er selvrapporteret. Et af forskeren udviklet spørgeskema, der bruges til at indsamle vurderinger og accept af WE BEAT-sessioner og det samlede program, samt feedback og idéer til programforbedring.
Interventionsdeltagerrapport i uge 5
Koncentration af cortison (biomarkør for stress)
Tidsramme: baseline, uge 5 og uge 30
Hårkortisonniveauer vil blive analyseret ud fra hårprøver
baseline, uge 5 og uge 30
Koncentration af C-reaktivt protein (CRP) (biomarker for inflammation)
Tidsramme: baseline, uge 5 og uge 30
Koncentrationen af C-reaktivt protein vil blive analyseret fra spytprøver
baseline, uge 5 og uge 30
Koncentration af TNF-alfa (biomarkør for inflammation)
Tidsramme: baseline, uge 5 og uge 30
Koncentrationen af TNF-alfa vil blive analyseret fra spytprøver
baseline, uge 5 og uge 30
Koncentration af IL-6 (biomarker for inflammation)
Tidsramme: baseline, uge 5 og uge 30
Koncentrationen af IL-6 vil blive analyseret fra spytprøver
baseline, uge 5 og uge 30
Koncentration af IL-8 (biomarkør for inflammation)
Tidsramme: baseline, uge 5 og uge 30
Koncentrationen af IL-8 vil blive analyseret fra spytprøver
baseline, uge 5 og uge 30
Aldringsbiomarkører
Tidsramme: baseline, uge 5 og uge 30
epigenetiske markører for aldring (fra genomvid epigenetisk profilering) vil blive analyseret fra fuldblodsprøver fra alle deltagere, der valgte at give blod til undersøgelsen
baseline, uge 5 og uge 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Carelon Research

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Melissa Cousino, PhD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2026

Først opslået (Faktiske)

13. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20858 PHN WBC
  • U24HL172722 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

PUD (offentlige brugssæt) planlægges oprettet ved afslutningen af undersøgelsen

IPD-delingstidsramme

Offentligt tilgængelige datasæt vil blive oprettet og offentliggjort inden for de tidsfrister, som NHLBI kræver

IPD-delingsadgangskriterier

Vil blive offentliggjort på nettet og være tilgængelig for offentligheden

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Telemedicinsk baseret intervention til opbygning af modstandsdygtighed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner