청소년 선천성 심장병 환자를 위한 WE BEAT 웰빙 교육 프로그램의 실용적 임상시험: WE BEAT CHD 연구 (PHN WBC)
2026년 4월 21일 업데이트: Carelon Research
이 실용적 임상 시험의 목표는 5주간 진행되는 그룹 기반 온라인 웰빙 및 기술 향상 프로그램인 WE BEAT 프로그램이 선천성 심장병(CHD)을 가진 청소년들이 스트레스를 다루는 능력을 향상시키는 데 도움이 되는지 알아보는 것입니다. 주요 질문은 WE BEAT 프로그램을 받은 참가자들이 일반 치료를 받은 참가자들에 비해 더 회복탄력적(어려운 시기를 극복하거나 어려움에서 회복하는 능력)이 되고 삶의 질이 더 좋아지는지 여부입니다. 또한, 이 연구는 참가자가 보고한 심리사회적 데이터(회복탄력성, 자신의 삶에 대한 감정, 신체적·정신적·사회적 웰빙 등)와 임상 결과 사이에 연관성이 있는지 알아보는 것을 목표로 합니다.
12-17세의 적격 참가자는 약 6개월 동안 연구에 참여하며 WE BEAT 프로그램 또는 일반 치료 중 하나를 무작위로 받게 됩니다. 5주차에 주요 WE BEAT 중재를 완료한 후, 중재군 참가자는 단일 세션 부스터 세션(18주차에 진행)과 부스터 세션 없음 중 하나로 무작위 배정됩니다. 부스터 세션은 WE BEAT 프로그램과 유사한 형식으로 제공됩니다. 프로그램에서 소개된 모든 모듈/기술에 대한 검토가 제공됩니다.
모든 참가자는 4세트의 온라인 설문조사를 완료하고 다른 시점에 3개의 머리카락/타액 샘플을 제공합니다. 일부 참가자는 선택적으로 혈액 및 소변 샘플을 제공할 수 있습니다.
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
390
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jessica E Teng, MPH
- 전화번호: 6179723047
- 이메일: jessica.teng@carelon.com
연구 연락처 백업
- 이름: Alliison Crosby-Thompson, MS
- 전화번호: 6179723285
- 이메일: allison.crosby-thompson@carelon.com
연구 장소
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California
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Stanford, California, 미국, 94305
- 아직 모집하지 않음
- Stanford School of Medicine
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연락하다:
- Lauren M Schneider, PsyD
- 전화번호: 650-723-5511
- 이메일: lmikula@stanford.edu
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- Children's Hospital Colorado
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연락하다:
- Sarah L Kelly, PsyD
- 전화번호: 720-777-4599
- 이메일: sarah.kelly@childrenscolorado.org
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 아직 모집하지 않음
- Emory University School of Medicine
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연락하다:
- Lazaros Kochilas, MD, MSCR
- 이메일: kochilasl@kidsheart.com
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40506
- 아직 모집하지 않음
- University of Kentucky College of Medicine
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연락하다:
- Louis I Bezold, MD
- 전화번호: 859-323-6754
- 이메일: louis.bezold@uky.edu
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 아직 모집하지 않음
- Boston Children's Hospital
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연락하다:
- Sarah de Ferranti, MD, MPH
- 이메일: sarah.deferranti@cardio.chboston.org
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- University of Michigan Health System
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연락하다:
- Kurt R Schumacher, MD, MS
- 전화번호: 732-615-2369
- 이메일: kurts@med.umich.edu
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 아직 모집하지 않음
- Washington University School of Medicine
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연락하다:
- Aecha M Ybarra, MD, MS
- 이메일: amybarra@wustl.edu
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- 아직 모집하지 않음
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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연락하다:
- Brett R Anderson, MD, MBA, MS
- 이메일: Brett.Anderson@mssm.edu
-
New York, New York, 미국, 10032
- 아직 모집하지 않음
- Columbia University Irving Medical Center
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연락하다:
- Michael P DiLorenzo, MD, MSCE
- 전화번호: 212-342-1562
- 이메일: mpd2001@cumc.columbia.edu
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- 아직 모집하지 않음
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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연락하다:
- Paul J Critser, MD, PhD
- 전화번호: 513-517-1523
- 이메일: Paul.Critser@cchmc.org
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 아직 모집하지 않음
- Children's Hospital of Philadelphia
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연락하다:
- Andrea L Jones, MD, MSCE
- 이메일: jonesa21@chop.edu
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- 아직 모집하지 않음
- Children's Hospital of Pittsburgh
-
연락하다:
- Bryan Goldstein, MD
- 이메일: bryan.goldstein@chp.edu
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- 아직 모집하지 않음
- Medical University of South Carolina
-
연락하다:
- Eric Graham, MD
- 이메일: grahamem@musc.edu
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- 아직 모집하지 않음
- Primary Children's Hospital, University of Utah
-
연락하다:
- Laura Wood, PhD
- 전화번호: 713-557-4868
- 이메일: laura.k.wood@hsc.utah.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 12-17세
- 중등도 또는 고도 복잡성 선천성 심장질환 (Class II/III, 2018 AHA/ACC ACHD, Table 4)
- 영어 또는 스페인어 능숙도
- PHN 또는 PHN 부속 기관에서 심장학적 치료를 받음
- 부모 또는 보호자와 참가자가 연구 계획서를 준수하고 서면/전자 동의서 및 동의를 제공할 의사가 있음
제외 기준:
- 경증 또는 단순 복잡성 선천성 심장질환 (Class I, 2018 AHA/ACC ACHD, Table 4)
- 선천성 심장질환 치료를 위한 이전 심장 이식
- 구조적 선천성 심장질환으로 분류되지 않는 심장 질환 (예: 결합 조직 질환, 유전성 심근병증 또는 후천성 심장 질환)
- 주요 심장학 임상의가 판단한 프로그램 참여 및/또는 자가 보고 측정 완료 능력을 제한하는 인지 또는 발달 상태
- 의무 기록 검토, 임상의 보고 또는 적격성 선별에 따르면 지난 12개월 동안 자살, 살인 또는 정신병적 증상
- 의학적으로 참여 불가능 (예: 기관 내 삽관, 언어적 응답 불가능, 활동적 섬망)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 일반적 치료
통제군으로 사용된 일반 치료군
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실험적: 중재군
WE BEAT 원격의료 개입
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WE BEAT 웰빙 교육 프로그램을 통해 접근성 향상과 회복력 증진.
WE BEAT 웰빙 교육 프로그램은 심장병을 가진 소아 환자를 위해 개발되었습니다.
5개 모듈로 구성된 WE BEAT 중재의 근거 기반 요소는 인지 행동 이론, 스트레스 관리 및 회복력 연구, 소아 인구 및 성인 심장병을 대상으로 한 행동 중재 과학에서 도출되었습니다.
다섯 가지 WE BEAT 모듈에는 다음이 포함됩니다: 웰빙 교육--소개, 호흡--마음챙김 및 이완 기반 기술, 활력--긍정 심리학 기술, 조정--인지 기술 훈련, 감사--감사 실천.
목표는 안전한 피어 투 피어 커뮤니티 구축에 대한 접근을 제공하면서 정신 건강 증진 및 예방을 통해 선천성 심장병을 가진 청소년들의 긍정적인 심리적 웰빙과 회복력 있는 결과를 육성하는 것입니다.
그룹 기반 원격의료 제공을 통해 이 프로그램은 정신 건강 관리에 대한 접근성을 높이는 것을 목표로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코너-데이비드슨 회복력 척도 (CD-RISC)
기간: 기준선부터 5주차까지(중재 직후).
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코너-데이비드슨 회복력 척도©(CD-RISC©)는 회복력을 측정하는 자가 보고형 단일 차원 5점 리커트 척도입니다.
총 점수 범위는 0-40점으로, 점수가 높을수록 회복력이 더 높음을 나타냅니다.
다양한 국가의 아동 및 청소년에게 사용하도록 타당성이 검증되었습니다.
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기준선부터 5주차까지(중재 직후).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코너-데이비드슨 회복력 척도 (CD-RISC)
기간: 기준선부터 18주차까지, 기준선부터 30주차까지, 기준선부터 5주차까지 (기준선 CD-RISC 점수가 중간에서 낮은 참가자 하위 집단의 경우)
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Connor-Davidson Resilience Scale© (CD-RISC©)는 회복력을 측정하는 자가 보고식 단일 차원 5점 리커트 척도입니다.
총 점수 범위는 0-40점이며, 점수가 높을수록 더 큰 회복력을 나타냅니다.
다양한 국가의 아동과 청소년을 대상으로 사용이 검증되었습니다.
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기준선부터 18주차까지, 기준선부터 30주차까지, 기준선부터 5주차까지 (기준선 CD-RISC 점수가 중간에서 낮은 참가자 하위 집단의 경우)
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미국 국립보건원(NIH) 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 척도
기간: 기저선에서 5주차까지, 기저선에서 18주차까지, 기저선에서 30주차까지
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미국 국립 보건원 환자 보고 결과 측정 정보 시스템®(PROMIS®) 척도는 우울 증상(8개 항목), 불안(8개 항목), 삶의 의미와 목적(4개 항목), 삶의 만족도(4개 항목)를 측정하는 자가 보고식 5점 리커트 척도입니다. NIH PROMIS® 척도는 만성 건강 상태를 가진 8-17세 아동을 대상으로 사용이 검증되었습니다.
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기저선에서 5주차까지, 기저선에서 18주차까지, 기저선에서 30주차까지
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케슬러-6 (K6)
기간: 기저선에서 5주차까지, 기저선에서 18주차까지, 기저선에서 30주차까지
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Kessler-6 (K6)는 일반적인 고통을 측정하는 5점 리커트 척도로 자가 보고됩니다.
총 점수 범위는 0-24점이며, 점수가 높을수록 심리적 고통이 더 심함을 나타냅니다.
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기저선에서 5주차까지, 기저선에서 18주차까지, 기저선에서 30주차까지
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PedsQL, 일반 핵심 및 심장 모듈
기간: 기저선부터 5주차까지, 기저선부터 18주차까지, 기저선부터 30주차까지
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PedsQL 일반 핵심 및 심장 모듈은 건강 관련 삶의 질(HRQOL)을 측정하는 자가 보고식 5점 리커트 척도입니다.
점수는 0-100 척도로 변환되며, 높은 점수는 더 긍정적인 HRQOL을 나타냅니다.
PedsQL™ 일반 핵심은 널리 사용되며 신체, 정서, 사회 및 학교 기능의 네 가지 영역을 포함합니다.
PedsQL™ 심장 모듈은 삶의 질에 중요한 심장 특이적 구성 요소를 수집하기 위해 PedsQL™ 일반 핵심에 추가로 시행됩니다.
하위 척도에는 심장 문제 및 치료(예: 증상, 의학적 개입), 치료 장벽(예: 치료 접근성 어려움, 치료 순응도), 지각된 신체 외모(예: 흉터, 신체 이미지 관련 우려), 치료 불안(예: 의료 절차 및 병원 방문에 대한 걱정), 인지 문제(예: 집중력 어려움, 기억 문제), 의사소통(예: 상태 및 치료에 대해 타인과 논의할 수 있는 능력)이 포함됩니다.
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기저선부터 5주차까지, 기저선부터 18주차까지, 기저선부터 30주차까지
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생활 필수 8
기간: 기저선부터 5주차까지, 기저선부터 18주차까지, 기저선부터 30주차까지
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Life's Essential 8은 생활 방식 행동을 측정하는 자가 보고형 평가 도구입니다.
항목에는 식습관, 수면, 신체 활동 및 니코틴 사용/노출에 대한 평가가 포함됩니다.
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기저선부터 5주차까지, 기저선부터 18주차까지, 기저선부터 30주차까지
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다차원적 지각된 사회적 지지 척도
기간: 기저선에서 5주까지, 기저선에서 18주까지, 기저선에서 30주까지
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다차원적 지각된 사회적 지지 척도는 자가 보고식 7점 리커트 척도로 지각된 사회적 지지를 측정합니다.
총점 범위는 1-7점이며, 높은 점수는 더 많은 지각된 사회적 지지를 나타냅니다.
하위 척도에는 가족 하위 척도, 친구 하위 척도, 중요한 타인 하위 척도가 포함됩니다.
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기저선에서 5주까지, 기저선에서 18주까지, 기저선에서 30주까지
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자기 인지 건강 상태
기간: 기저선에서 5주까지, 기저선에서 18주까지, 기저선에서 30주까지
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자기 인지 건강 상태는 자가 보고식 선형 아날로그 척도입니다.
주관적으로 인지된 건강 상태는 ''상상할 수 있는 최악의 건강 상태''(0점)부터 ''상상할 수 있는 최상의 건강 상태''(100점)까지의 선형 아날로그 척도로 측정됩니다.
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기저선에서 5주까지, 기저선에서 18주까지, 기저선에서 30주까지
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WE BEAT 설문조사
기간: 5주차 중재 참가자 보고서
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WE BEAT 설문조사는 자가 보고형입니다.
연구자가 설계한 설문조사로, WE BEAT 세션 및 전체 프로그램 평가와 수용성, 그리고 프로그램 개선을 위한 피드백과 아이디어를 수집하는 데 사용됩니다.
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5주차 중재 참가자 보고서
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코티솔 농도 (스트레스 생체지표)
기간: 기준선, 5주차 및 30주차
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모발 코티솔 수치가 모발 샘플에서 분석될 것입니다
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기준선, 5주차 및 30주차
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C-반응성 단백질(CRP) 농도 (염증의 생체표지자)
기간: 기준점, 5주차, 30주차
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C-반응성 단백질 농도는 타액 샘플에서 분석될 것입니다
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기준점, 5주차, 30주차
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TNF-알파 농도 (염증의 바이오마커)
기간: 기준선, 5주차 및 30주차
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타액 샘플에서 TNF-알파 농도를 분석합니다
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기준선, 5주차 및 30주차
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IL-6 농도 (염증의 바이오마커)
기간: 기준선, 5주차 및 30주차
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IL-6의 농도는 타액 샘플에서 분석됩니다
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기준선, 5주차 및 30주차
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IL-8 농도 (염증의 바이오마커)
기간: 기준선, 5주차 및 30주차
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IL-8의 농도는 타액 샘플에서 측정됩니다.
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기준선, 5주차 및 30주차
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노화 생체지표
기간: 기준선, 5주차 및 30주차
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(전체 유전체 후성유전학적 프로파일링을 통한) 노화의 후성유전학적 지표는 연구를 위해 혈액 제공에 동의한 모든 참가자의 전혈 샘플에서 분석될 것입니다
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기준선, 5주차 및 30주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Melissa Cousino, PhD, University of Michigan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2029년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 7일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20858 PHN WBC
- U24HL172722 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
PUD(공개 이용 데이터 세트)는 연구 종료 시점에 생성될 예정입니다
IPD 공유 기간
공공 사용 데이터 세트는 NHLBI가 요구하는 시간 제한 내에 생성 및 게시됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
웹에 게시되어 일반 대중이 이용할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
탄력성, 심리적에 대한 임상 시험
-
Istituto Auxologico ItalianoUniversity of Bergen; Catholic University of the Sacred Heart; University of Liege; University... 그리고 다른 협력자들완전한우울증 | 불안 장애 | 스트레스 | 사회적 격리 | Covid-19 Pandemic Psychological 영향이탈리아