Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Käytännöllinen kliininen tutkimus WE BEAT -hyvinvointiohjelmasta synnynnäisen sydänsairauden sairastavilla nuorilla: WE BEAT CHD -tutkimus (PHN WBC)

torstai 16. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Carelon Research

Pragmaattinen kliininen tutkimus WE BEAT -hyvinvointiohjelmasta nuorilla synnynnäisen sydänsairauden potilailla: WE BEAT CHD -tutkimus

Tämän pragmaattisen kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko WE BEAT -ohjelma, 5-viikkoinen ryhmäpohjainen verkkotukevaisuuden ja taitojen kehittämisen ohjelma, auttaa synnynnäistä sydänsairautta (CHD) sairastavia teinejä parantamaan kykyään käsitellä stressiä. Pääkysymys, johon pyritään vastaamaan, on, tulevatko WE BEAT -ohjelman saaneet osallistujat kestävämmiksi (kyky palautua vaikeista ajoista tai toipua vaikeasta tilanteesta) ja saavatko he paremman elämänlaadun verrattuna tavanomaisen hoidon saaneisiin osallistujiin. Tutkimus pyrkii myös selvittämään, onko yhteyksiä osallistujien raportoiman psykososiaalisen datan (kuten kestävyys, tunteet omasta elämästä sekä fyysinen, henkinen ja sosiaalinen hyvinvointi) ja kliinisten tulosten välillä.

Kelpoiset 12–17-vuotiaat osallistujat osallistuvat tutkimukseen noin 6 kuukautta ja arvotaan saamaan joko WE BEAT -ohjelman tai tavanomaisen hoidon. Ensisijaisen WE BEAT -intervention päättymisen jälkeen viikolla 5, interventioryhmän osallistujat arvotaan yksittäiseen vahvistusistuntoon (tapahtuu viikolla 18) vs. ei vahvistusistuntoa. Vahvistusistunto toteutetaan samankaltaisessa muodossa kuin WE BEAT -ohjelma. Kaikille ohjelmassa esitellyille moduuleille/taidoille tarjotaan katsaus.

Kaikki osallistujat täyttävät 4 sarjaa verkkokyselyitä ja antavat 3 hius-/sylkinäytettä eri ajanhetkillä. Jotkut osallistujat saattavat vapaaehtoisesti antaa valinnaisia veri- ja virtsanäytteitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

390

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Ei vielä rekrytointia
        • Stanford School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital Colorado
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sarah Kelly, PsyD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Emory University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Lazaros Kochilas, MD, MSCR
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40506
        • Rekrytointi
        • University of Kentucky College of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Louis I Bezold, MD
    • Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan Health System
        • Päätutkija:
          • Kurt Schumacher, MD, MS
        • Ottaa yhteyttä:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Ei vielä rekrytointia
        • Washington University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael DiLorenzo, MD, MSCE
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Brett Anderson, MD, MBA, MS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Rekrytointi
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Ottaa yhteyttä:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Rekrytointi
        • Children's Hospital of Pittsburgh
        • Päätutkija:
          • Bryan Goldstein, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Rekrytointi
        • Medical University of South Carolina
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Eric Graham, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
        • Rekrytointi
        • Primary Children's Hospital, University of Utah
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä 12–17 vuotta
  • Keskivaikea tai vaikea synnynnäinen sydänvika (luokka II/III, AHA/ACC ACHD 2018, taulukko 4)
  • Englannin tai espanjan kielen taito
  • Saa kardiologista hoitoa PHN:ssä tai PHN:n tukisivustolla
  • Vanhempi tai huoltaja sekä osallistuja ovat halukkaita noudattamaan tutkimussuunnitelmaa ja antamaan kirjallisen/sähköisen tietoon perustuvan suostumuksen sekä suostumuksen osallistujalta

Poissulkemiskriteerit:

  • Lievä tai yksinkertainen synnynnäinen sydänvika (luokka I, AHA/ACC ACHD 2018, taulukko 4)
  • Aiempi sydämen siirto synnynnäisen sydänvian hoitoon
  • Sydäntauti, jota ei luokitella rakenteelliseksi synnynnäiseksi sydänviaksi (esim. sidekudossairaus, geneettinen kardiomyopatia tai hankittu sydäntauti)
  • Kognitiiviset tai kehitykselliset tilat, jotka rajoittavat ohjelmaan osallistumista ja/tai kykyä täyttää itse raportoidut mittaukset pääkardiologin määrittämänä
  • Itsemurha-ajatukset, väkivaltaisuus tai psykoottisuus viimeisen 12 kuukauden aikana lääketieteellisen potilastiedoston tarkastuksen, lääkärin raportin tai kelpoisuustarkistuksen perusteella
  • Lääketieteellisesti kykenemätön osallistumaan (esim. intuboitu, kykenemätön vastaamaan suullisesti, aktiivinen delirium)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavanomainen hoito -ryhmä käytetty kontrolliryhmänä
Kokeellinen: Interventioryhmä
ME VOITAMME telelääketieteellinen interventio
Käyttäytyminen: Etähoitoon perustuva resilienssin rakentamisen interventio
Parannetaan pääsyä ja lisätään resilienssiä WE BEAT Hyvinvointikoulutusohjelman avulla. WE BEAT Hyvinvointikoulutusohjelma kehitettiin lasten sydäntautipotilaille. Viidestä moduulista koostuvan WE BEAT -intervention näyttöön perustuvat komponentit perustuvat kognitiiviseen käyttäytymisteoriaan, stressinhallintaan ja resilienssitutkimukseen sekä käyttäytymisinterventiotieteeseen lasten väestöryhmien ja aikuisten sydäntautien kontekstissa. Viisi WE BEAT -moduulia sisältävät: Hyvinvointikoulutus – Johdanto, Hengitä – Mindfulness- ja rentoutumistaidot, Energisoi – Positiivisen psykologian taidot, Sopeudu – Kognitiiviset taidot ja Kiitos – Kiitollisuusharjoitus. Tavoitteena on edistää positiivista psykologista hyvinvointia ja resilienssiä nuorilla, joilla on synnynnäinen sydänvika, mielenterveyden edistämisen ja ehkäisyn kautta samalla kun tarjotaan pääsy turvalliseen vertaistukeen ja yhteisön rakentamiseen. Ryhmäpohjaisen telelääketieteen toimitusmuodon avulla ohjelma pyrkii lisäämään pääsyä mielenterveyden hoitoon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Connor-Davidsonin sietokykyasteikko (CD-RISC)
Aikaikkuna: alkuperäisarvosta viikkoon 5 (välittömästi interventiojakson jälkeen).
Connor-Davidson Resilience Scale© (CD-RISC©) on itsearvioitu, yksidimensioinen 5-pisteen Likert-asteikko, joka mittaa sinnikkyyttä. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sinnikkyyttä. Se on validoitu käytettäväksi lapsilla ja nuorilla eri maissa.
alkuperäisarvosta viikkoon 5 (välittömästi interventiojakson jälkeen).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Connor-Davidsonin resilienssiskala (CD-RISC)
Aikaikkuna: alkuarvosta viikkoon 18, alkuarvosta viikkoon 30, alkuarvosta viikkoon 5 (koehenkilöiden alaryhmälle, joiden CD-RISC-alkuarvo on kohtalainen tai alhainen)
Connor-Davidson Resilience Scale© (CD-RISC©) on itsearvioitu, yksiulotteinen 5-portainen Likert-asteikko, joka mittaa sinnikkyyttä. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-40, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sinnikkyyttä. Sen käyttökelpoisuus on validoitu eri maiden lapsille ja nuorille.
alkuarvosta viikkoon 18, alkuarvosta viikkoon 30, alkuarvosta viikkoon 5 (koehenkilöiden alaryhmälle, joiden CD-RISC-alkuarvo on kohtalainen tai alhainen)
NIH Potilasarvioihin perustuva tulosten mittausjärjestelmä (PROMIS) -asteikot
Aikaikkuna: alkuarvosta 5. viikkoon, alkuarvosta 18. viikkoon, alkuarvosta 30. viikkoon
NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS®) -asteikot ovat itse raportoituja 5-pisteen Likert-asteikkoja, jotka mittaavat masennusoireita (8 kohdetta); ahdistuneisuutta (8 kohdetta); elämän tarkoitusta ja merkitystä (4 kohdetta); elämään tyytyväisyyttä (4 kohdetta). NIH PROMIS® -asteikot on validoitu käytettäväksi kroonisia terveysongelmia sairastavilla 8–17-vuotiailla lapsilla.
alkuarvosta 5. viikkoon, alkuarvosta 18. viikkoon, alkuarvosta 30. viikkoon
Kessler-6 (K6)
Aikaikkuna: alkuperäisestä tasosta viikkoon 5, alkuperäisestä tasosta viikkoon 18, alkuperäisestä tasosta viikkoon 30
Kessler-6 (K6) on itse raportoitu, 5-portainen Likert-asteikko, joka mittaa yleistä ahdistusta. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–24, jossa korkeammat pisteet osoittavat enemmän psykologista ahdistusta.
alkuperäisestä tasosta viikkoon 5, alkuperäisestä tasosta viikkoon 18, alkuperäisestä tasosta viikkoon 30
PedsQL, Ydin- ja sydänmoduuli
Aikaikkuna: alkuperäisestä arvosta viikolle 5, alkuperäisestä arvosta viikolle 18, alkuperäisestä arvosta viikolle 30
PedsQL, Generic Core ja Cardiac Module on itsearvioitu; 5-pisteen Likert-asteikko, jolla mitataan terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL). Pisteet muunnetaan 0-100 asteikolle siten, että korkeammat pisteet osoittavat positiivisempaa HRQOL:ia. PedsQL™ Generic Core on laajalti käytetty ja sisältää neljä osa-aluetta: Fyysinen, emotionaalinen, sosiaalinen ja koulutoiminnallinen. PedsQL™ Cardiac Module toteutetaan PedsQL™ Generic Core -osuuden lisäksi keräämään sydämeen liittyviä elämänlaatua koskevia tekijöitä. Ala-asteikkoihin kuuluvat: Sydänongelmat ja hoito (esim. oireet, lääketieteelliset toimenpiteet), Hoidon esteet (esim. vaikeudet saada hoitoa, hoidon noudattaminen), Koettu ulkonäkö (esim. huolenaiheet arpien, kehonkuvan suhteen), Hoidon aiheuttama ahdistus (esim. huolenaiheet lääketieteellisistä toimenpiteistä ja sairaalakäynneistä), Kognitiiviset ongelmat (esim. keskittymisvaikeudet, muistiongelmat) ja Kommunikaatio (esim. kyky keskustella tilasta ja hoidosta muiden kanssa).
alkuperäisestä arvosta viikolle 5, alkuperäisestä arvosta viikolle 18, alkuperäisestä arvosta viikolle 30
Elämän perusedellytykset 8
Aikaikkuna: alkuperäisestä viikosta viikkoon 5, alkuperäisestä viikosta viikkoon 18, alkuperäisestä viikosta viikkoon 30
Life's Essential 8 on itse raportoitu pisteytystyökalu, joka mittaa elämäntapakäyttäytymistä. Kohteet sisältävät ruokavalion, unen, fyysisen aktiivisuuden ja nikotiinin käytön/altistuksen arvioinnin.
alkuperäisestä viikosta viikkoon 5, alkuperäisestä viikosta viikkoon 18, alkuperäisestä viikosta viikkoon 30
Monidimensiaalinen koetun sosiaalisen tuen asteikko
Aikaikkuna: perustason ja viikon 5 välillä, perustason ja viikon 18 välillä, perustason ja viikon 30 välillä
Multidimensional Scale of Perceived Social Support on itsearvioitava; 7-pisteinen Likert-asteikko, joka mittaa koettua sosiaalista tukea. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 1-7, ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän koettua sosiaalista tukea. Ala-asteikot sisältävät: perhe-ala-asteikon, ystävä-ala-asteikon ja merkittävän toisen ala-asteikon.
perustason ja viikon 5 välillä, perustason ja viikon 18 välillä, perustason ja viikon 30 välillä
Oma kokema terveydentila
Aikaikkuna: alkuarvosta viikkoon 5, alkuarvosta viikkoon 18, alkuarvosta viikkoon 30
Itsensä koettu terveydentila on itse raportoitu; lineaarinen analoginen asteikko. Subjektiivisesti koettua terveydentilaa mitataan lineaarisella analogisella asteikolla, joka vaihtelee ''käsityksellisesti huonoimmasta terveydentilasta'' (pistemäärä 0) ''käsityksellisesti parhaaseen terveydentilaan'' (pistemäärä 100).
alkuarvosta viikkoon 5, alkuarvosta viikkoon 18, alkuarvosta viikkoon 30
WE BEAT -kysely
Aikaikkuna: Intervention Participant Report at Week 5
WE BEAT -kysely on itse raportoitu.
Kokeilijan suunnittelema kysely, jota käytetään WE BEAT -istuntojen ja koko ohjelman arvioiden sekä hyväksyttävyyden keräämiseen, sekä palautteen ja parannusehdotusten saamiseksi ohjelman kehittämiseksi.
Intervention Participant Report at Week 5
Kortisonin pitoisuus (stressin biomarkkeri)
Aikaikkuna: alkuarvot, viikko 5 ja viikko 30
Hiusnäytteistä analysoidaan kortisonipitoisuudet
alkuarvot, viikko 5 ja viikko 30
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuus (tulehduksen biomarkkeri)
Aikaikkuna: perustaso, viikko 5 ja viikko 30
C-reaktiivisen proteiinin pitoisuus määritetään sylkinäytteistä
perustaso, viikko 5 ja viikko 30
TNF-alfan pitoisuus (tulehdusmerkkiaine)
Aikaikkuna: baseline, viikko 5 ja viikko 30
TNF-alfan pitoisuus määritetään sylkinäytteistä
baseline, viikko 5 ja viikko 30
IL-6:n pitoisuus (tulehdusbiomarkkeri)
Aikaikkuna: perustaso, viikko 5 ja viikko 30
IL-6:n pitoisuus määritetään sylkinäytteistä
perustaso, viikko 5 ja viikko 30
IL-8:n pitoisuus (tulehdusbiomarkkeri)
Aikaikkuna: alkuarvot, viikko 5 ja viikko 30
IL-8:n pitoisuus määritetään sylkinäytteistä
alkuarvot, viikko 5 ja viikko 30
Ikääntymisen biomarkkerit
Aikaikkuna: alkuperäiset arvot, viikko 5 ja viikko 30
epigeneettiset ikääntymisen merkkiaineet (laajojen genomiin perustuvien epigeneettisten profiilien perusteella) analysoidaan kaikkien tutkimukseen verinäytteen antaneiden osallistujien kokoverinäytteistä
alkuperäiset arvot, viikko 5 ja viikko 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Carelon Research

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Melissa Cousino, PhD, University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 20. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20858 PHN WBC
  • U24HL172722 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

PUD (julkinen käyttötietoaineisto) on suunniteltu luotavan tutkimuksen lopussa

IPD-jaon aikakehys

Julkiset käyttötietoaineistot luodaan ja julkaistaan NHLBI:n vaatimien aikarajojen puitteissa

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Julkaistaan verkossa ja saatavilla yleisölle

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa