Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pragmatyczne badanie kliniczne programu edukacyjnego WE BEAT dotyczącego dobrostanu w przypadku wrodzonych wad serca u młodzieży: badanie WE BEAT CHD (PHN WBC)

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Carelon Research

Pragmatyczne badanie kliniczne programu edukacyjnego WE BEAT dotyczącego dobrostanu w wrodzonej wadzie serca u młodzieży: badanie WE BEAT CHD

Celem tego pragmatycznego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy program WE BEAT, 5-tygodniowy grupowy program online dotyczący dobrostanu i rozwijania umiejętności, może pomóc nastolatkom z wrodzoną wadą serca (CHD) poprawić ich zdolność radzenia sobie ze stresem. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi: czy uczestnicy, którzy otrzymają program WE BEAT, stają się bardziej odporni (zdolność do podnoszenia się po trudnych chwilach lub powrotu do zdrowia po czymś trudnym) i mają lepszą jakość życia w porównaniu z uczestnikami otrzymującymi standardową opiekę. Badanie ma również na celu sprawdzenie, czy istnieją powiązania między danymi psychospołecznymi zgłaszanymi przez uczestników (takimi jak odporność, odczucia dotyczące swojego życia oraz fizycznego, psychicznego i społecznego dobrostanu) a wynikami klinicznymi.

Uczestnicy w wieku 12–17 lat, którzy spełniają kryteria, będą uczestniczyć w badaniu przez około 6 miesięcy i zostaną losowo przydzieleni do otrzymania programu WE BEAT lub standardowej opieki. Po zakończeniu głównej interwencji WE BEAT w 5. tygodniu, uczestnicy z grupy interwencyjnej zostaną losowo przydzieleni do pojedynczej sesji przypominającej (odbywającej się w 18. tygodniu) lub braku sesji przypominającej. Sesja przypominająca będzie prowadzona w podobnej formie jak program WE BEAT. Zostanie przeprowadzony przegląd wszystkich modułów/umiejętności wprowadzonych w programie.

Wszyscy uczestnicy wypełnią 4 zestawy ankiet online i dostarczą 3 próbki włosów/śliny w różnych punktach czasowych. Niektórzy uczestnicy mogą zgłosić się na ochotnika, aby dostarczyć opcjonalne próbki krwi i moczu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

390

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Stanford School of Medicine
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Emory University School Of Medicine
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40506
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Kentucky College of Medicine
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan Health System
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Children's Hospital of Pittsburgh
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Primary Children's Hospital, University of Utah
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 12-17 lat
  • Wrodzona wada serca o umiarkowanym lub ciężkim stopniu złożoności (klasa II/III, 2018 AHA/ACC ACHD, Tabela 4)
  • Znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego
  • Otrzymuje opiekę kardiologiczną w placówce PHN lub placówce pomocniczej PHN
  • Rodzic/opiekun oraz uczestnik wyrażają zgodę na przestrzeganie protokołu i dostarczenie pisemnej/elektronicznej świadomej zgody oraz asenty

Kryteria wyłączenia:

  • Wrodzona wada serca o łagodnym lub prostym stopniu złożoności (klasa I, 2018 AHA/ACC ACHD, Tabela 4)
  • Przeszczep serca w przeszłości w celu leczenia wrodzonej wady serca
  • Choroba serca, która nie jest klasyfikowana jako strukturalna wrodzona wada serca (np. choroba tkanki łącznej, genetyczna kardiomiopatia lub nabyta choroba serca)
  • Zaburzenia poznawcze lub rozwojowe ograniczające udział w programie i/lub zdolność do wypełniania samoopisowych pomiarów, ustalone przez głównego klinicystę kardiologii
  • Myśli samobójcze, myśli o zabójstwie lub psychoza w ciągu ostatnich 12 miesięcy zgodnie z przeglądem dokumentacji medycznej, raportem klinicysty lub badaniem przesiewowym do kwalifikacji
  • Stan zdrowia uniemożliwiający udział (np. intubacja, niezdolność do werbalnej odpowiedzi, aktywna delirium)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standardowa opieka
Ramię zwykłej opieki stosowane jako kontrola
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Interwencja telemedyczna WE BEAT
Behawioralne: Interwencja budująca odporność oparta na telemedycynie
Poprawa dostępu i zwiększenie odporności poprzez Program Edukacji o Dobrostanie WE BEAT. Program Edukacji o Dobrostanie WE BEAT został opracowany dla pacjentów pediatrycznych z chorobami serca. Opierające się na dowodach składniki 5-modułowej interwencji WE BEAT pochodzą z teorii poznawczo-behawioralnej, badań nad zarządzaniem stresem i odpornością oraz nauki o interwencjach behawioralnych w populacjach pediatrycznych i dorosłych z chorobami serca. Pięć modułów WE BEAT obejmuje: Edukację o dobrostanie – wprowadzenie, Oddychanie – umiejętności oparte na uważności i relaksacji, Energię – umiejętności psychologii pozytywnej, Dostosowanie – trening umiejętności poznawczych oraz Dziękczynienie – praktyka wdzięczności. Celem jest wspieranie pozytywnego dobrostanu psychologicznego i odpornych wyników u nastolatków z wrodzoną wadą serca poprzez promocję zdrowia psychicznego i profilaktykę, zapewniając jednocześnie dostęp do bezpiecznego budowania społeczności rówieśniczej. Dzięki dostarczaniu w formie telemedycyny opartej na grupie, program ma na celu zwiększenie dostępu do opieki zdrowia psychicznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Odporności Connora-Davidsona (CD-RISC)
Ramy czasowe: od wartości początkowej do 5. tygodnia (bezpośrednio po interwencji).
Skala Odporności Connor-Davidson® (CD-RISC®) to samoopisowa, jednowymiarowa 5-punktowa skala Likerta mierząca odporność. Całkowity wynik mieści się w zakresie 0-40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą odporność. Została zwalidowana do stosowania u dzieci i młodzieży w różnych krajach.
od wartości początkowej do 5. tygodnia (bezpośrednio po interwencji).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Odporności Connor-Davidson (CD-RISC)
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do tygodnia 18, od wartości wyjściowej do tygodnia 30, od wartości wyjściowej do tygodnia 5 (dla podgrupy uczestników z umiarkowanym do niskiego poziomu CD-RISC w punkcie wyjściowym)
Skala Odporności Connora-Davidsona© (CD-RISC©) to jednowymiarowa, 5-punktowa skala Likerta, mierząca odporność, wypełniana samodzielnie. Suma punktów waha się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą odporność. Została zwalidowana do stosowania u dzieci i młodzieży w różnych krajach.
od wartości wyjściowej do tygodnia 18, od wartości wyjściowej do tygodnia 30, od wartości wyjściowej do tygodnia 5 (dla podgrupy uczestników z umiarkowanym do niskiego poziomu CD-RISC w punkcie wyjściowym)
Skale Systemu Pomiaru Zgłaszanych przez Pacjentów Wyników (PROMIS) Narodowych Instytutów Zdrowia (NIH)
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 5. tygodnia, od wartości wyjściowej do 18. tygodnia, od wartości wyjściowej do 30. tygodnia
Skale NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS®) to samoopisowe skale Likerta 5-punktowe mierzące objawy depresyjne (8 pozycji); lęk (8 pozycji); poczucie sensu i celu w życiu (4 pozycje); satysfakcję z życia (4 pozycje). Skale NIH PROMIS® zostały zwalidowane do stosowania u dzieci w wieku 8–17 lat z przewlekłymi schorzeniami zdrowotnymi.
od wartości wyjściowej do 5. tygodnia, od wartości wyjściowej do 18. tygodnia, od wartości wyjściowej do 30. tygodnia
Kessler-6 (K6)
Ramy czasowe: od punktu wyjściowego do 5. tygodnia, od punktu wyjściowego do 18. tygodnia, od punktu wyjściowego do 30. tygodnia
Kessler-6 (K6) to samoopisowa, 5-punktowa skala Likerta mierząca ogólne cierpienie psychiczne. Łączny wynik mieści się w zakresie 0-24, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom cierpienia psychicznego.
od punktu wyjściowego do 5. tygodnia, od punktu wyjściowego do 18. tygodnia, od punktu wyjściowego do 30. tygodnia
PedsQL, Moduł Ogólny i Kardiologiczny
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 5. tygodnia, od wartości wyjściowej do 18. tygodnia, od wartości wyjściowej do 30. tygodnia
PedsQL, Generic Core i Cardiac Module to kwestionariusz samoopisowy; wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta do pomiaru zdrowotnej jakości życia (HRQOL). Wyniki zostaną przeliczone na skalę 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej pozytywną HRQOL. PedsQL™ Generic Core jest powszechnie stosowany i obejmuje cztery dziedziny: funkcjonowanie fizyczne, emocjonalne, społeczne i szkolne. PedsQL™ Cardiac Module jest stosowany dodatkowo do PedsQL™ Generic Core w celu zebrania specyficznych dla kardiologii konstruktów istotnych dla jakości życia. Podskale obejmują: Problemy sercowe i leczenie (np. objawy, interwencje medyczne), Bariery w leczeniu (np. trudności w dostępie do opieki, przestrzeganie zaleceń leczenia), Postrzegany wygląd fizyczny (np. obawy związane z bliznami, obraz ciała), Lęk przed leczeniem (np. obawy dotyczące procedur medycznych i wizyt w szpitalu), Problemy poznawcze (np. trudności w koncentracji, problemy z pamięcią) oraz Komunikację (np. zdolność do omawiania stanu zdrowia i leczenia z innymi).
od wartości wyjściowej do 5. tygodnia, od wartości wyjściowej do 18. tygodnia, od wartości wyjściowej do 30. tygodnia
Życiowe Podstawy 8
Ramy czasowe: od punktu wyjściowego do 5. tygodnia, od punktu wyjściowego do 18. tygodnia, od punktu wyjściowego do 30. tygodnia
Life's Essential 8 to samodzielnie wypełniane narzędzie oceny mierzące zachowania związane ze stylem życia. Elementy obejmują ocenę diety, snu, aktywności fizycznej oraz używania/narażenia na nikotynę.
od punktu wyjściowego do 5. tygodnia, od punktu wyjściowego do 18. tygodnia, od punktu wyjściowego do 30. tygodnia
Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Wsparcia Społecznego
Ramy czasowe: od punktu wyjściowego do 5. tygodnia, od punktu wyjściowego do 18. tygodnia, od punktu wyjściowego do 30. tygodnia
Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Wsparcia Społecznego to kwestionariusz samoopisowy; 7-punktowa skala Likerta mierząca postrzegane wsparcie społeczne. Łączny wynik mieści się w zakresie od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane wsparcie społeczne. Podskale obejmują: podskalę rodziny, podskalę przyjaciół oraz podskalę partnera.
od punktu wyjściowego do 5. tygodnia, od punktu wyjściowego do 18. tygodnia, od punktu wyjściowego do 30. tygodnia
Samopoczucie Zdrowotne
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 5. tygodnia, od wartości wyjściowej do 18. tygodnia, od wartości wyjściowej do 30. tygodnia
Self-Perceived Health Status to samoopisowa; liniowa skala analogowa. Subiektywnie postrzegany stan zdrowia będzie mierzony za pomocą liniowej skali analogowej, od "najgorszego wyobrażalnego stanu zdrowia" (wynik 0) do "najlepszego wyobrażalnego stanu zdrowia" (wynik 100).
od wartości wyjściowej do 5. tygodnia, od wartości wyjściowej do 18. tygodnia, od wartości wyjściowej do 30. tygodnia
Badanie WE BEAT
Ramy czasowe: Raport uczestnika interwencji w tygodniu 5
WE BEAT Survey jest ankietą samoopisową. Ankieta zaprojektowana przez badacza, służąca do gromadzenia ocen i akceptowalności sesji WE BEAT oraz całego programu, a także opinii i pomysłów na ulepszenie programu.
Raport uczestnika interwencji w tygodniu 5
Stężenie kortyzonu (biomarker stresu)
Ramy czasowe: wyjściowe, 5 tydzień i 30 tydzień
Poziom kortyzonu we włosach zostanie określony na podstawie próbek włosów
wyjściowe, 5 tydzień i 30 tydzień
Stężenie białka C-reaktywnego (CRP) (biomarkera stanu zapalnego)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 5 i tydzień 30
Stężenie białka C-reaktywnego będzie oznaczane w próbkach śliny
linia wyjściowa, tydzień 5 i tydzień 30
Stężenie TNF-alfa (biomarker stanu zapalnego)
Ramy czasowe: linia podstawowa, tydzień 5 i tydzień 30
Stężenie TNF-alfa będzie oznaczane w próbkach śliny
linia podstawowa, tydzień 5 i tydzień 30
Stężenie IL-6 (biomarker stanu zapalnego)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 5 i tydzień 30
Stężenie IL-6 będzie badane w próbkach śliny
linia wyjściowa, tydzień 5 i tydzień 30
Stężenie IL-8 (biomarker stanu zapalnego)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 5 i tydzień 30
Stężenie IL-8 zostanie oznaczone w próbkach śliny
linia wyjściowa, tydzień 5 i tydzień 30
Biomarkery starzenia
Ramy czasowe: linia podstawowa, tydzień 5 i tydzień 30
markery epigenetyczne starzenia (z epigenetycznego profilowania całogenomowego) będą badane z próbek pełnej krwi od wszystkich uczestników, którzy zgodzili się oddać krew do badania
linia podstawowa, tydzień 5 i tydzień 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Carelon Research

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Melissa Cousino, PhD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20858 PHN WBC
  • U24HL172722 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

PUD (Public Use Datasets) są planowane do utworzenia na końcu badania

Ramy czasowe udostępniania IPD

Public Use Datasets zostaną utworzone i opublikowane w terminach wymaganych przez NHLBI

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Będzie opublikowane w sieci i dostępne dla ogółu społeczeństwa

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj