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Um Ensaio Clínico Pragmático do Programa de Educação para o Bem-Estar WE BEAT na Cardiopatia Congénita Adolescente: Estudo WE BEAT CHD (PHN WBC)

16 de julho de 2026 atualizado por: Carelon Research

O objetivo deste ensaio clínico pragmático é perceber se o programa WE BEAT, um programa online de bem-estar e desenvolvimento de competências em grupo com a duração de 5 semanas, pode ajudar adolescentes com cardiopatia congénita (CHD) a melhorar a sua capacidade de lidar com o stresse. A principal questão que pretende responder é se os participantes que recebem o programa WE BEAT se tornam mais resilientes (a capacidade de recuperar de tempos difíceis ou de se recomporem após algo difícil) e têm uma melhor qualidade de vida em comparação com os participantes que recebem os cuidados habituais. O estudo também visa perceber se existem ligações entre os dados psicossociais relatados pelos participantes (como resiliência, sentimentos sobre a sua vida e o seu bem-estar físico, mental e social) e os resultados clínicos.

Os participantes elegíveis, com idades entre os 12 e os 17 anos, estarão no estudo durante cerca de 6 meses e serão aleatoriamente distribuídos para receber o programa WE BEAT ou os cuidados habituais. Após a conclusão da intervenção principal do WE BEAT na Semana 5, os participantes do braço de intervenção serão aleatoriamente distribuídos para uma sessão de reforço única (que ocorrerá na Semana 18) versus nenhuma sessão de reforço. A sessão de reforço será fornecida num formato semelhante ao do programa WE BEAT. Será fornecida uma revisão de todos os módulos/competências introduzidos no programa.

Todos os participantes completarão 4 conjuntos de questionários online e fornecerão 3 amostras de cabelo/saliva em diferentes momentos. Alguns participantes podem voluntariar-se para fornecer amostras de sangue e urina opcionais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

390

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Ainda não está recrutando
        • Stanford School of Medicine
        • Contato:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Recrutamento
        • Children's Hospital Colorado
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sarah Kelly, PsyD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory University School of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Lazaros Kochilas, MD, MSCR
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40506
        • Recrutamento
        • University of Kentucky College of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Louis I Bezold, MD
    • Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan Health System
        • Investigador principal:
          • Kurt Schumacher, MD, MS
        • Contato:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Ainda não está recrutando
        • Washington University School of Medicine
        • Contato:
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Recrutamento
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael DiLorenzo, MD, MSCE
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Brett Anderson, MD, MBA, MS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Recrutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contato:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Pittsburgh
        • Investigador principal:
          • Bryan Goldstein, MD
        • Contato:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Eric Graham, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • Recrutamento
        • Primary Children's Hospital, University of Utah
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade 12-17 anos
  • CC de complexidade moderada ou grave (Classe II/III, AHA/ACC ACHD 2018, Tabela 4)
  • Proficiência em inglês ou espanhol
  • Recebe cuidados de cardiologia num local PHN ou auxiliar PHN
  • Pai/mãe ou tutor e participante dispostos a cumprir o protocolo e fornecer consentimento/assentimento informado escrito/eletrónico

Critérios de Exclusão:

  • CC de complexidade ligeira ou simples (Classe I, AHA/ACC ACHD 2018, Tabela 4)
  • Transplante cardíaco prévio para tratar CC
  • Doença cardíaca não classificada como CC estrutural (ex.: doença do tecido conjuntivo, cardiomiopatia genética ou doença cardíaca adquirida)
  • Condições cognitivas ou de desenvolvimento que limitem a participação no programa e/ou a capacidade de completar medidas autorrelatadas, conforme determinado por um clínico de cardiologia principal
  • Suicidabilidade, homicidabilidade ou psicose nos últimos 12 meses, conforme revisão do prontuário médico, relato clínico ou rastreio de elegibilidade
  • Incapacidade médica para participar (ex.: intubado, incapaz de responder verbalmente, delirium ativo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados Habituais
Braço de Cuidados Habituais utilizado como controlo
Experimental: Braço de intervenção
Intervenção de telemedicina WE BEAT
Comportamental: Intervenção de construção de resiliência baseada em telemedicina
Melhorar o Acesso e Aumentar a Resiliência através do Programa de Educação para o Bem-Estar WE BEAT. O Programa de Educação para o Bem-Estar WE BEAT foi desenvolvido para pacientes pediátricos com doença cardíaca. Os componentes baseados em evidências da intervenção WE BEAT de 5 módulos derivam da teoria cognitivo-comportamental, da investigação sobre gestão do stress e resiliência, e da ciência da intervenção comportamental em populações pediátricas e em adultos com doença cardíaca. Os cinco módulos WE BEAT incluem: Educação para o Bem-Estar—Introdução, Respirar—Competências de Atenção Plena e Relaxamento, Energizar—Competências de Psicologia Positiva, Ajustar—Formação em Competências Cognitivas, e Agradecer—Prática de Gratidão. O objetivo é promover o bem-estar psicológico positivo e resultados resilientes em adolescentes com cardiopatia congénita através da promoção e prevenção da saúde mental, proporcionando simultaneamente acesso a uma construção comunitária segura entre pares. Através da sua entrega por telemedicina em grupo, o programa visa aumentar o acesso aos cuidados de saúde mental.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Resiliência Connor-Davidson (CD-RISC)
Prazo: do valor inicial até à semana 5 (imediatamente após a intervenção).
A Escala de Resiliência Connor-Davidson® (CD-RISC®) é uma escala unidimensional do tipo Likert de 5 pontos, auto-reportada, que mede a resiliência. As pontuações totais variam de 0 a 40, com pontuações mais altas a indicar maior resiliência. Foi validada para uso em crianças e adolescentes em vários países.
do valor inicial até à semana 5 (imediatamente após a intervenção).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Resiliência Connor-Davidson (CD-RISC)
Prazo: desde a linha de base até à Semana 18, desde a linha de base até à semana 30, desde a linha de base até à semana 5 (para a subpopulação de participantes com CD-RISC de linha de base moderado a baixo)
A Escala de Resiliência Connor-Davidson© (CD-RISC©) é uma escala unidimensional de Likert de 5 pontos, auto-reportada, que mede a resiliência. As pontuações totais variam entre 0-40, sendo que pontuações mais altas indicam maior resiliência. Foi validada para uso em crianças e adolescentes em vários países.
desde a linha de base até à Semana 18, desde a linha de base até à semana 30, desde a linha de base até à semana 5 (para a subpopulação de participantes com CD-RISC de linha de base moderado a baixo)
Sistema de Medição de Resultados Reportados pelo Paciente dos Institutos Nacionais de Saúde (PROMIS) - Escalas
Prazo: da linha de base para a semana 5, da linha de base para a semana 18, da linha de base para a semana 30
NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS®) Scales é um sistema de autorrelato, com escalas Likert de 5 pontos que medem sintomas depressivos (8 itens); ansiedade (8 itens); significado e propósito na vida (4 itens); satisfação com a vida (4 itens). As Escalas NIH PROMIS® foram validadas para uso em crianças com condições crónicas de saúde entre os 8 e os 17 anos de idade.
da linha de base para a semana 5, da linha de base para a semana 18, da linha de base para a semana 30
Kessler-6 (K6)
Prazo: da linha de base à semana 5, da linha de base à semana 18, da linha de base à semana 30
O Kessler-6 (K6) é uma escala de Likert de 5 pontos, auto-reportada, que mede o mal-estar geral. As pontuações totais variam de 0 a 24, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior sofrimento psicológico.
da linha de base à semana 5, da linha de base à semana 18, da linha de base à semana 30
PedsQL, Módulo Genérico Principal e Cardíaco
Prazo: do início do estudo até à semana 5, do início do estudo até à semana 18, do início do estudo até à semana 30
O PedsQL, Módulo Genérico e Módulo Cardíaco é um instrumento de autorrelato com uma escala de Likert de 5 pontos que mede a qualidade de vida relacionada com a saúde (QVRS).
As pontuações serão transformadas para uma escala de 0 a 100, em que pontuações mais altas indicam uma QVRS mais positiva.
O PedsQL™ Módulo Genérico é amplamente utilizado e inclui quatro domínios: Funcionamento Físico, Emocional, Social e Escolar.
O PedsQL™ Módulo Cardíaco é administrado em adição ao PedsQL™ Módulo Genérico para recolher construtos específicos cardíacos importantes para a QV.
As subescalas incluem: Problemas e Tratamento Cardíacos (por exemplo, sintomas, intervenções médicas), Barreiras ao Tratamento (por exemplo, dificuldade no acesso aos cuidados, adesão ao tratamento), Aparência Física Percebida (por exemplo, preocupações relacionadas com cicatrizes, imagem corporal), Ansiedade Relacionada com o Tratamento (por exemplo, preocupações com procedimentos médicos e visitas ao hospital), Problemas Cognitivos (por exemplo, dificuldades de concentração, problemas de memória) e Comunicação (por exemplo, capacidade de discutir a condição e o tratamento com outras pessoas).
do início do estudo até à semana 5, do início do estudo até à semana 18, do início do estudo até à semana 30
Os 8 Essenciais para a Vida
Prazo: desde a linha de base até à semana 5, desde a linha de base até à semana 18, desde a linha de base até à semana 30
Life's Essential 8 é uma ferramenta de pontuação auto-reportada que mede comportamentos de estilo de vida. Os itens incluem a avaliação da dieta, sono, atividade física e uso/exposição à nicotina.
desde a linha de base até à semana 5, desde a linha de base até à semana 18, desde a linha de base até à semana 30
Escala Multidimensional de Apoio Social Percebido
Prazo: do início do estudo até à semana 5, do início do estudo até à semana 18, do início do estudo até à semana 30
A Escala Multidimensional de Suporte Social Percebido é uma medida autorrelatada; escala Likert de 7 pontos que mede o suporte social percebido. A pontuação total varia de 1 a 7, com pontuações mais altas indicando mais suporte social percebido. As subescalas incluem: subescala familiar, subescala de amigos e subescala de parceiro significativo.
do início do estudo até à semana 5, do início do estudo até à semana 18, do início do estudo até à semana 30
Estado de Saúde Auto-percebido
Prazo: desde a linha de base até à semana 5, desde a linha de base até à semana 18, desde a linha de base até à semana 30
O Estado de Saúde Auto-Perceptionado é uma escala analógica linear auto-reportada. O estado de saúde subjectivamente percebido será medido com uma escala analógica linear que varia desde o "pior estado de saúde imaginável" (pontuação de 0) até ao "melhor estado de saúde imaginável" (pontuação de 100).
desde a linha de base até à semana 5, desde a linha de base até à semana 18, desde a linha de base até à semana 30
Inquérito WE BEAT
Prazo: Relatório do Participante da Intervenção na Semana 5
O Inquérito WE BEAT é auto-reportado.
Um inquérito concebido pelo investigador, utilizado para recolher avaliações e aceitabilidade das sessões WE BEAT e do programa global, bem como feedback e ideias para melhorar o programa.
Relatório do Participante da Intervenção na Semana 5
Concentração de cortisona (biomarcador de stresse)
Prazo: baseline, semana 5 e semana 30
Os níveis de cortisona capilar serão analisados a partir de amostras de cabelo
baseline, semana 5 e semana 30
Concentração de proteína C reativa (PCR) (biomarcador de inflamação)
Prazo: linha de base, semana 5 e semana 30
A concentração de proteína C-reativa será analisada a partir de amostras de saliva
linha de base, semana 5 e semana 30
Concentração de TNF-alfa (biomarcador de inflamação)
Prazo: baseline, semana 5 e semana 30
A concentração de TNF-alfa será analisada a partir de amostras de saliva
baseline, semana 5 e semana 30
Concentração de IL-6 (biomarcador de inflamação)
Prazo: baseline, semana 5 e semana 30
A concentração de IL-6 será analisada a partir de amostras de saliva
baseline, semana 5 e semana 30
Concentração de IL-8 (biomarcador de inflamação)
Prazo: baseline, semana 5 e semana 30
A concentração de IL-8 será analisada a partir de amostras de saliva
baseline, semana 5 e semana 30
Biomarcadores do envelhecimento
Prazo: baseline, semana 5 e semana 30
os marcadores epigenéticos do envelhecimento (a partir da análise epigenética de todo o genoma) serão analisados em amostras de sangue total de todos os participantes que optaram por fornecer sangue para o estudo
baseline, semana 5 e semana 30

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Carelon Research

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Melissa Cousino, PhD, University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 20858 PHN WBC
  • U24HL172722 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os PUD (Conjuntos de Dados de Uso Público) estão planeados para serem criados no final do estudo

Prazo de Compartilhamento de IPD

Serão criados e publicados Conjuntos de Dados de Uso Público dentro dos prazos exigidos pelo NHLBI

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Será publicado na Web e disponível para o público em geral

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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