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Un essai clinique pragmatique du programme d'éducation au bien-être WE BEAT dans la cardiopathie congénitale de l'adolescent : étude WE BEAT CHD (PHN WBC)

16 juillet 2026 mis à jour par: Carelon Research

Un essai clinique pragmatique du programme d'éducation au bien-être WE BEAT dans les cardiopathies congénitales de l'adolescent : étude WE BEAT CHD

L'objectif de cet essai clinique pragmatique est de déterminer si le programme WE BEAT, un programme en ligne de bien-être et de développement des compétences en groupe de 5 semaines, peut aider les adolescents atteints de cardiopathie congénitale (CHD) à améliorer leur capacité à gérer le stress. La principale question à laquelle il cherche à répondre est de savoir si les participants qui reçoivent le programme WE BEAT deviennent plus résilients (la capacité à rebondir après des moments difficiles ou à se remettre d'une situation difficile) et ont une meilleure qualité de vie par rapport aux participants qui reçoivent les soins habituels. L'étude vise également à déterminer s'il existe des liens entre les données psychosociales rapportées par les participants (telles que la résilience, les sentiments concernant sa vie et son bien-être physique, mental et social) et les résultats cliniques.

Les participants éligibles âgés de 12 à 17 ans participeront à l'étude pendant environ 6 mois et seront randomisés pour recevoir soit le programme WE BEAT, soit les soins habituels. Après l'achèvement de l'intervention principale WE BEAT à la semaine 5, les participants du bras d'intervention seront randomisés pour une session de rappel unique (ayant lieu à la semaine 18) ou aucune session de rappel. La session de rappel sera fournie dans un format similaire à celui du programme WE BEAT. Une revue de tous les modules/compétences introduits dans le programme sera fournie.

Tous les participants rempliront 4 séries de questionnaires en ligne et fourniront 3 échantillons de cheveux/salive à différents moments. Certains participants pourront se porter volontaires pour fournir des échantillons de sang et d'urine facultatifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

390

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Pas encore de recrutement
        • Stanford School of Medicine
        • Contact:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • Children's Hospital Colorado
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sarah Kelly, PsyD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Recrutement
        • Emory University School of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Lazaros Kochilas, MD, MSCR
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40506
        • Recrutement
        • University of Kentucky College of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Louis I Bezold, MD
    • Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan Health System
        • Chercheur principal:
          • Kurt Schumacher, MD, MS
        • Contact:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Pas encore de recrutement
        • Washington University School of Medicine
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael DiLorenzo, MD, MSCE
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Brett Anderson, MD, MBA, MS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Recrutement
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contact:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Pittsburgh
        • Chercheur principal:
          • Bryan Goldstein, MD
        • Contact:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Recrutement
        • Medical University of South Carolina
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Eric Graham, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
        • Recrutement
        • Primary Children's Hospital, University of Utah
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge 12-17 ans
  • Cardiopathie congénitale de complexité modérée ou sévère (Classe II/III, AHA/ACC ACHD 2018, Tableau 4)
  • Maîtrise de l'anglais ou de l'espagnol
  • Reçoit des soins cardiologiques dans un site PHN ou un site auxiliaire PHN
  • Parent ou tuteur et participant disposés à respecter le protocole et à fournir un consentement/assentiment éclairé écrit/électronique

Critères d'exclusion :

  • Cardiopathie congénitale de complexité légère ou simple (Classe I, AHA/ACC ACHD 2018, Tableau 4)
  • Transplantation cardiaque antérieure pour traiter une cardiopathie congénitale
  • Cardiopathie non classée comme cardiopathie congénitale structurelle (par exemple, maladie du tissu conjonctif, cardiomyopathie génétique ou cardiopathie acquise)
  • Affections cognitives ou développementales limitant la participation au programme et/ou la capacité à remplir des mesures auto-déclarées, déterminées par un clinicien cardiologue principal
  • Idéation suicidaire, homicidaire ou psychose au cours des 12 derniers mois selon l'examen du dossier médical, le rapport du clinicien ou le dépistage d'éligibilité
  • Incapacité médicale à participer (par exemple, intubation, incapacité à répondre verbalement, délire actif)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins Usuels
Bras de soins usuels utilisé comme témoin
Expérimental: Bras d'intervention
L'intervention de télémédecine WE BEAT
Comportemental: Intervention de renforcement de la résilience basée sur la télémédecine
Améliorer l'accès et renforcer la résilience grâce au programme d'éducation au bien-être WE BEAT. Le programme d'éducation au bien-être WE BEAT a été développé pour les patients pédiatriques atteints de cardiopathie. Les composantes fondées sur des données probantes de l'intervention WE BEAT en 5 modules sont issues de la théorie cognitivo-comportementale, de la recherche sur la gestion du stress et la résilience, et de la science des interventions comportementales auprès des populations pédiatriques et des adultes atteints de cardiopathie. Les cinq modules WE BEAT incluent : Éducation au bien-être--Introduction, Respirer--Compétences de pleine conscience et de relaxation, Dynamiser--Compétences de psychologie positive, Ajuster--Entraînement aux compétences cognitives, et Remercier--Pratique de la gratitude. L'objectif est de favoriser le bien-être psychologique positif et des résultats résilients chez les adolescents atteints de cardiopathie congénitale grâce à une promotion et une prévention en santé mentale, tout en offrant un accès à une construction communautaire sécurisée entre pairs. Grâce à sa prestation par télémédecine en groupe, le programme vise à améliorer l'accès aux soins de santé mentale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de résilience Connor-Davidson (CD-RISC)
Délai: du point de départ à la semaine 5 (immédiatement après l'intervention).
L'échelle de résilience Connor-Davidson© (CD-RISC©) est une échelle unidimensionnelle de Likert à 5 points, auto-rapportée, mesurant la résilience. Les scores totaux vont de 0 à 40, les scores plus élevés indiquant une plus grande résilience. Elle a été validée pour une utilisation auprès des enfants et des adolescents dans divers pays.
du point de départ à la semaine 5 (immédiatement après l'intervention).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de résilience de Connor-Davidson (CD-RISC)
Délai: du point de départ à la semaine 18, du point de départ à la semaine 30, du point de départ à la semaine 5 (pour la sous-population de participants avec un score CD-RISC de départ modéré à faible)
L'échelle de résilience Connor-Davidson© (CD-RISC©) est une échelle de Likert unidimensionnelle à 5 points, auto-rapportée, mesurant la résilience. Les scores totaux vont de 0 à 40, les scores plus élevés indiquant une plus grande résilience. Elle a été validée pour une utilisation chez les enfants et les adolescents dans divers pays.
du point de départ à la semaine 18, du point de départ à la semaine 30, du point de départ à la semaine 5 (pour la sous-population de participants avec un score CD-RISC de départ modéré à faible)
Échelles du système d'information sur les résultats déclarés par les patients (PROMIS) des NIH
Délai: du baseline à la semaine 5, du baseline à la semaine 18, du baseline à la semaine 30
NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS®) Scales est une échelle d'auto-évaluation de type Likert à 5 points mesurant les symptômes dépressifs (8 items) ; l'anxiété (8 items) ; le sens et le but dans la vie (4 items) ; la satisfaction de vie (4 items). Les NIH PROMIS® Scales ont été validées pour une utilisation chez les enfants de 8 à 17 ans atteints de problèmes de santé chroniques.
du baseline à la semaine 5, du baseline à la semaine 18, du baseline à la semaine 30
Kessler-6 (K6)
Délai: de la ligne de base à la semaine 5, de la ligne de base à la semaine 18, de la ligne de base à la semaine 30
Le Kessler-6 (K6) est une échelle de Likert à 5 points auto-déclarée mesurant la détresse générale. Les scores totaux vont de 0 à 24, les scores plus élevés indiquant une plus grande détresse psychologique.
de la ligne de base à la semaine 5, de la ligne de base à la semaine 18, de la ligne de base à la semaine 30
PedsQL, Module Générique de Base et Cardiaque
Délai: du début de l'étude à la semaine 5, du début de l'étude à la semaine 18, du début de l'étude à la semaine 30
Le PedsQL™, Module Générique et Module Cardiaque est un auto-questionnaire utilisant une échelle de Likert à 5 points mesurant la qualité de vie liée à la santé (QVLS). Les scores seront transformés sur une échelle de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une QVLS plus positive. Le Module Générique PedsQL™ est largement utilisé et comprend quatre domaines : fonctionnement Physique, Émotionnel, Social et Scolaire. Le Module Cardiaque PedsQL™ est administré en plus du Module Générique PedsQL™ pour recueillir des construits spécifiques au cœur importants pour la QV. Les sous-échelles incluent : Problèmes Cardiaques et Traitement (par ex., symptômes, interventions médicales), Obstacles au Traitement (par ex., difficulté d'accès aux soins, observance du traitement), Apparence Physique Perçue (par ex., préoccupations liées aux cicatrices, image corporelle), Anxiété liée au Traitement (par ex., inquiétudes concernant les procédures médicales et les visites à l'hôpital), Problèmes Cognitifs (par ex., difficultés de concentration, problèmes de mémoire) et Communication (par ex., capacité à discuter de l'état et du traitement avec les autres).
du début de l'étude à la semaine 5, du début de l'étude à la semaine 18, du début de l'étude à la semaine 30
Les 8 essentiels de la vie
Délai: du départ à la semaine 5, du départ à la semaine 18, du départ à la semaine 30
Life's Essential 8 est un outil d'auto-évaluation mesurant les comportements liés au mode de vie. Les éléments comprennent l'évaluation du régime alimentaire, du sommeil, de l'activité physique et de l'utilisation/exposition à la nicotine.
du départ à la semaine 5, du départ à la semaine 18, du départ à la semaine 30
Échelle Multidimensionnelle du Soutien Social Perçu
Délai: du début de l'étude à la semaine 5, du début de l'étude à la semaine 18, du début de l'étude à la semaine 30
L'Échelle multidimensionnelle de soutien social perçu est un auto-questionnaire ; échelle de Likert à 7 points mesurant le soutien social perçu. Le score total varie de 1 à 7, les scores plus élevés indiquant un soutien social perçu plus important. Les sous-échelles incluent : sous-échelle famille, sous-échelle amis et sous-échelle partenaire significatif.
du début de l'étude à la semaine 5, du début de l'étude à la semaine 18, du début de l'étude à la semaine 30
État de Santé Perçu par Soi-même
Délai: du baseline à la semaine 5, du baseline à la semaine 18, du baseline à la semaine 30
L'état de santé perçu est une échelle analogique linéaire auto-déclarée. L'état de santé subjectivement perçu sera mesuré avec une échelle analogique linéaire allant de « l'état de santé le plus mauvais imaginable » (score de 0) à « l'état de santé le meilleur imaginable » (score de 100).
du baseline à la semaine 5, du baseline à la semaine 18, du baseline à la semaine 30
ENQUÊTE WE BEAT
Délai: Rapport du participant à l'intervention à la semaine 5
L'enquête WE BEAT est une auto-évaluation. Une enquête conçue par un investigateur utilisée pour recueillir les évaluations et l'acceptabilité des sessions WE BEAT et du programme global, ainsi que des retours et des idées pour l'amélioration du programme.
Rapport du participant à l'intervention à la semaine 5
Concentration de cortisone (biomarqueur du stress)
Délai: baseline, semaine 5 et semaine 30
Les niveaux de cortisol capillaire seront dosés à partir d'échantillons de cheveux
baseline, semaine 5 et semaine 30
Concentration de la protéine C-réactive (CRP) (biomarqueur de l'inflammation)
Délai: baseline, semaine 5 et semaine 30
La concentration de protéine C-réactive sera dosée à partir d'échantillons de salive
baseline, semaine 5 et semaine 30
Concentration de TNF-alpha (marqueur biologique de l'inflammation)
Délai: baseline, semaine 5 et semaine 30
La concentration de TNF-alpha sera dosée à partir d'échantillons de salive
baseline, semaine 5 et semaine 30
Concentration d'IL-6 (biomarqueur de l'inflammation)
Délai: baseline, semaine 5 et semaine 30
La concentration d'IL-6 sera dosée à partir d'échantillons de salive
baseline, semaine 5 et semaine 30
Concentration d'IL-8 (biomarqueur de l'inflammation)
Délai: au départ, semaine 5 et semaine 30
La concentration d'IL-8 sera dosée à partir d'échantillons de salive
au départ, semaine 5 et semaine 30
Biomarqueurs du vieillissement
Délai: ligne de base, semaine 5 et semaine 30
les marqueurs épigénétiques du vieillissement (provenant du profilage épigénétique à l'échelle du génome) seront analysés à partir d'échantillons de sang total de tous les participants ayant choisi de fournir du sang pour l'étude
ligne de base, semaine 5 et semaine 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Carelon Research

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Melissa Cousino, PhD, University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2026

Première publication (Réel)

13 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20858 PHN WBC
  • U24HL172722 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les jeux de données à usage public (PUD) sont prévus d'être créés à la fin de l'étude

Délai de partage IPD

Des jeux de données à usage public seront créés et publiés dans les délais requis par le NHLBI

Critères d'accès au partage IPD

Sera publié sur le Web et accessible au grand public

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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