Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pragmatisk klinisk studie av WE BEAT velvære-utdanningsprogrammet for ungdommer med medfødt hjertefeil: WE BEAT CHD-studien (PHN WBC)

16. juli 2026 oppdatert av: Carelon Research

En pragmatisk klinisk studie av WE BEAT velvære-utdanningsprogram for unge med medfødt hjertesykdom: WE BEAT CHD-studien

Målet med denne pragmatiske kliniske studien er å undersøke om WE BEAT-programmet, et 5-ukers gruppebasert online velvære- og ferdighetsutviklingsprogram, kan hjelpe tenåringer med medfødt hjertefeil (CHD) med å forbedre deres evne til å håndtere stress.
Hovedspørsmålet den tar sikte på å besvare er om deltakere som mottar WE BEAT-programmet blir mer motstandsdyktige (evnen til å komme seg etter vanskelige tider eller å komme seg etter noe vanskelig) og har bedre livskvalitet sammenlignet med deltakere som mottar vanlig behandling.
Studien tar også sikte på å undersøke om det er sammenhenger mellom deltakerrapporterte psykososiale data (som motstandsdyktighet, følelser om ens liv og ens fysiske, mentale og sosiale velvære) og kliniske utfall.

Kvalifiserte deltakere i alderen 12-17 år vil delta i studien i omtrent 6 måneder og vil bli randomisert til å motta enten WE BEAT-programmet eller vanlig behandling.
Etter fullføring av den primære WE BEAT-intervensjonen i uke 5, vil deltakerne i intervensjonsgruppen bli randomisert til en enkelt økt booster-økt (som finner sted i uke 18) mot ingen booster-økt.
Booster-økten vil bli gitt i et lignende format som WE BEAT-programmet.
En gjennomgang av alle moduler/ferdigheter introdusert i programmet vil bli gitt.

Alle deltakere vil fullføre 4 sett med online spørreundersøkelser og gi 3 hår/spyttprøver på ulike tidspunkt.
Noen deltakere kan frivillig gi valgfrie blod- og urinprøver.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

390

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Stanford School of Medicine
        • Ta kontakt med:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Rekruttering
        • Children's Hospital Colorado
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sarah Kelly, PsyD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Rekruttering
        • Emory University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Lazaros Kochilas, MD, MSCR
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40506
        • Rekruttering
        • University of Kentucky College of Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Louis I Bezold, MD
    • Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan Health System
        • Hovedetterforsker:
          • Kurt Schumacher, MD, MS
        • Ta kontakt med:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Washington University School of Medicine
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael DiLorenzo, MD, MSCE
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Brett Anderson, MD, MBA, MS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Ta kontakt med:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Pittsburgh
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan Goldstein, MD
        • Ta kontakt med:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Eric Graham, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • Rekruttering
        • Primary Children's Hospital, University of Utah
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 12-17 år
  • Medfødt hjertefeil av moderat eller alvorlig kompleksitet (Klasse II/III, 2018 AHA/ACC ACHD, Tabell 4)
  • Engelsk eller spansk språkferdighet
  • Mottar kardiologisk behandling på et PHN eller PHN-hjelpesenter
  • Forelder eller verge og deltaker er villige til å følge protokollen og gi skriftlig/elektronisk informert samtykke og assent

Eksklusjonskriterier:

  • Medfødt hjertefeil av mild eller enkel kompleksitet (Klasse I, 2018 AHA/ACC ACHD, Tabell 4)
  • Tidligere hjerte transplantasjon for å behandle medfødt hjertefeil
  • Hjertesykdom som ikke er klassifisert som strukturell medfødt hjertefeil (f.eks., bindevevssykdom, genetisk kardiomyopati, eller ervervet hjertesykdom)
  • Kognitive eller utviklingsmessige tilstander som begrenser programdeltakelse og/eller evne til å fullføre selvrapporterte målinger som fastslått av en primær kardiologisk kliniker
  • Selvmordstanker, drapstanker eller psykose de siste 12 månedene ifølge journalgjennomgang, klinikerrapport eller kvalifiseringsscreening
  • Medisinsk ute av stand til å delta (f.eks., intubert, ikke i stand til å svare verbalt, aktiv delirium)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig behandling
Vanlig behandling-arm brukt som kontroll
Eksperimentell: Intervensjonsarm
VI SLÅR telemedisinintervensjonen
Atferdsmessig: Telemedisinbasert intervensjon for å bygge motstandsdyktighet
Forbedre tilgang og øk motstandskraft gjennom WE BEAT Velvære-utdanningsprogrammet. WE BEAT Velvære-utdanningsprogrammet ble utviklet for pediatriske pasienter med hjertesykdom. De evidensbaserte komponentene i det 5-modulers WE BEAT-intervensjonen er hentet fra kognitiv atferdsteori, stresshåndtering og motstandskraftsforskning, og atferdsintervensjonsvitenskap på tvers av pediatriske populasjoner og voksne med hjertesykdom. De fem WE BEAT-modulene inkluderer: Velværeutdanning--Introduksjon, Pust--Oppmerksomhetsteknikker og avslapningsbaserte ferdigheter, Energiser--Positiv psykologi ferdigheter, Tilpass--Kognitive ferdighetstreninger, og Takk--Takkefullhetspraksis. Målet er å fremme positiv psykologisk velvære og motstandsdyktige utfall hos ungdom med medfødt hjertesykdom gjennom mental helsefremming og forebygging, samtidig som man gir tilgang til trygg, jevnaldrende fellesskapsbygging. Gjennom sin gruppebaserte telemedisinale levering, har programmet som mål å øke tilgangen til psykisk helsehjelp.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Tidsramme: fra baseline til uke 5 (umiddelbart etter intervensjon).
Connor-Davidson Resilience Scale© (CD-RISC©) er en selvrapportert, endimensjonal 5-punkts Likert-skala som måler motstandsdyktighet. Totalskår varierer fra 0-40, der høyere skår indikerer større motstandsdyktighet. Den er validert for bruk hos barn og ungdom i ulike land.
fra baseline til uke 5 (umiddelbart etter intervensjon).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Tidsramme: fra utgangspunktet til uke 18, fra utgangspunktet til uke 30, fra utgangspunktet til uke 5 (for delpopulasjonen av deltakere med moderat til lav utgangsverdi på CD-RISC)
Connor-Davidson Resilience Scale© (CD-RISC©) er en selvrapportert, endimensjonal Likert-skala med 5 poeng som måler motstandsdyktighet. Totalscore varierer fra 0-40, der høyere score indikerer større motstandsdyktighet. Den er validert for bruk hos barn og ungdom i ulike land.
fra utgangspunktet til uke 18, fra utgangspunktet til uke 30, fra utgangspunktet til uke 5 (for delpopulasjonen av deltakere med moderat til lav utgangsverdi på CD-RISC)
NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Skalaer
Tidsramme: fra baseline til uke 5, baseline til uke 18, baseline til uke 30
NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS®) Skalaer er et selvrapportert, 5-punkts Likert-skala som måler depressive symptomer (8 spørsmål); angst (8 spørsmål); mening og formål i livet (4 spørsmål); livstilfredshet (4 spørsmål). NIH PROMIS® Skalaer er validert for bruk hos barn med kroniske helsetilstander i alderen 8-17 år.
fra baseline til uke 5, baseline til uke 18, baseline til uke 30
Kessler-6 (K6)
Tidsramme: fra baseline til uke 5, baseline til uke 18, baseline til uke 30
Kessler-6 (K6) er en selvrapportert 5-punkts Likert-skala som måler generell ubehag. Totalscorene varierer fra 0 til 24, der høyere poengsummer indikerer større psykologisk ubehag.
fra baseline til uke 5, baseline til uke 18, baseline til uke 30
PedsQL, Generisk kjerne og hjerte-modul
Tidsramme: fra baseline til uke 5, baseline til uke 18, baseline til uke 30
PedsQL, Generic Core og Cardiac Module er en selvrapportert; 5-punkts Likert-skala som måler helserelatert livskvalitet (HRQOL). Skårene vil bli transformert til en 0-100 skala der høyere skår indikerer mer positiv HRQOL. PedsQL™ Generic Core er mye brukt og inkluderer fire domener: Fysisk, Emosjonell, Sosial og Skolefunksjon. PedsQL™ Cardiac Module administreres i tillegg til PedsQL™ Generic Core for å samle hjerte-spesifikke konstrukter som er viktige for livskvalitet. Underskalaer inkluderer: Hjerteproblemer og behandling (f.eks. symptomer, medisinske inngrep), Behandlingsbarrierer (f.eks. vanskeligheter med å få tilgang til omsorg, etterlevelse av behandling), Opplevd fysisk utseende (f.eks. bekymringer knyttet til arr, kroppsbilde), Behandlingsangst (f.eks. bekymringer om medisinske prosedyrer og sykehusbesøk), Kognitive problemer (f.eks. vanskeligheter med å konsentrere seg, hukommelsesproblemer), og Kommunikasjon (f.eks. evne til å diskutere tilstand og behandling med andre).
fra baseline til uke 5, baseline til uke 18, baseline til uke 30
Livets viktigste 8
Tidsramme: fra utgangspunktet til uke 5, utgangspunktet til uke 18, utgangspunktet til uke 30
Life's Essential 8 er et selvrapportert verktøy for måling av livsstilsatferd. Elementer inkluderer vurdering av kosthold, søvn, fysisk aktivitet og nikotinbruk/eksponering.
fra utgangspunktet til uke 5, utgangspunktet til uke 18, utgangspunktet til uke 30
Flerdimensjonal skala for opplevd sosial støtte
Tidsramme: fra utgangspunktet til uke 5, fra utgangspunktet til uke 18, fra utgangspunktet til uke 30
Multidimensional Scale of Perceived Social Support er en selvrapportert; 7-punkts Likert-skala som måler opplevd sosial støtte. Totalscore spenner fra 1-7, der høyere score indikerer mer opplevd sosial støtte. Underskalaer inkluderer: familie-underskala, venne-underskala og signifikant annen-underskala.
fra utgangspunktet til uke 5, fra utgangspunktet til uke 18, fra utgangspunktet til uke 30
Selvopplevd helsetilstand
Tidsramme: fra utgangspunktet til uke 5, fra utgangspunktet til uke 18, fra utgangspunktet til uke 30
Selvrapportert helsetilstand er en selvrapportert; lineær analog skala. Subjektivt opplevd helsetilstand vil bli målt med en lineær analog skala som spenner fra "verste tenkelige helsetilstand" (score 0) til "beste tenkelige helsetilstand" (score 100).
fra utgangspunktet til uke 5, fra utgangspunktet til uke 18, fra utgangspunktet til uke 30
WE BEAT-undersøkelsen
Tidsramme: Intervensjonsdeltakerrapport ved uke 5
WE BEAT-undersøkelsen er en selvrapportert.
En undersøkerutviklet spørreundersøkelse brukt til å samle WE BEAT-sesjons- og helhetsvurderinger og akseptabilitet, samt tilbakemeldinger og ideer til programforbedring.
Intervensjonsdeltakerrapport ved uke 5
Konsentrasjon av kortison (biomarkør for stress)
Tidsramme: baseline, uke 5 og uke 30
Hårkortisolnivåer vil bli analysert fra hårprøver
baseline, uke 5 og uke 30
Konsentrasjon av C-reaktivt protein (CRP) (biomarkør for betennelse)
Tidsramme: baseline, uke 5 og uke 30
Konsentrasjon av C-reaktivt protein vil bli analysert fra spyttprøver
baseline, uke 5 og uke 30
Konsentrasjon av TNF-alfa (biomarkør for betennelse)
Tidsramme: baseline, uke 5 og uke 30
Konsentrasjonen av TNF-alfa vil bli analysert fra spyttprøver
baseline, uke 5 og uke 30
Konsentrasjon av IL-6 (biomarkør for betennelse)
Tidsramme: baseline, uke 5 og uke 30
Konsentrasjonen av IL-6 vil bli analysert fra spyttprøver
baseline, uke 5 og uke 30
Konsentrasjon av IL-8 (biomarkør for betennelse)
Tidsramme: utgangspunkt, uke 5 og uke 30
Konsentrasjonen av IL-8 vil bli analysert fra spyttprøver
utgangspunkt, uke 5 og uke 30
Aldersbiomarkører
Tidsramme: baseline, uke 5 og uke 30
epigenetiske markører for aldring (fra epigenomisk profilering på helgenomisk nivå) vil bli analysert fra hele blodprøver fra alle deltakere som valgte å gi blod til studien
baseline, uke 5 og uke 30

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Carelon Research

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Melissa Cousino, PhD, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 20858 PHN WBC
  • U24HL172722 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

PUD (offentlige bruksdatasett) planlegges opprettet ved studiens slutt

IPD-delingstidsramme

Offentlige bruksdatasett vil bli opprettet og publisert innenfor de tidsfrister som kreves av NHLBI

Tilgangskriterier for IPD-deling

Vil bli publisert på nettet og tilgjengelig for allmennheten

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere