Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pragmatisk klinisk studie av WE BEAT Well-Being Education Program för ungdomar med medfödd hjärtsjukdom: WE BEAT CHD-studien (PHN WBC)

16 juli 2026 uppdaterad av: Carelon Research

Målet med denna pragmatiska kliniska studie är att ta reda på om WE BEAT-programmet, ett 5-veckors gruppbaserat onlinevälbefinnande- och färdighetsbyggande program, kan hjälpa tonåringar med medfödd hjärtsjukdom (CHD) att förbättra sin förmåga att hantera stress. Huvudfrågan den syftar att besvara är om deltagare som får WE BEAT-programmet blir mer motståndskraftiga (förmågan att återhämta sig från svåra tider eller återhämta sig från något svårt) och har bättre livskvalitet jämfört med deltagare som får sedvanlig vård. Studien syftar också till att ta reda på om det finns samband mellan deltagarrapporterade psykosociala data (som motståndskraft, känslor om ens liv och ens fysiska, mentala och sociala välbefinnande) och kliniska resultat.

Behöriga deltagare som är 12-17 år gamla kommer att vara i studien i cirka 6 månader och randomiseras för att få antingen WE BEAT-programmet eller sedvanlig vård. Efter slutförandet av den primära WE BEAT-interventionen vid vecka 5 kommer interventionsgruppens deltagare att randomiseras till en enskild boostersession (som äger rum vid vecka 18) kontra ingen boostersession. Boostersessionen kommer att ges i ett liknande format som WE BEAT-programmet. En översikt över alla moduler/färdigheter som introduceras i programmet kommer att ges.

Alla deltagare kommer att slutföra 4 uppsättningar av enkäter online och lämna 3 hår/salivprover vid olika tidpunkter. Vissa deltagare kan frivilligt lämna valfria blod- och urinprover.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

390

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94305
        • Har inte rekryterat ännu
        • Stanford School of Medicine
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Rekrytering
        • Children's Hospital Colorado
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sarah Kelly, PsyD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Rekrytering
        • Emory University School of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Lazaros Kochilas, MD, MSCR
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40506
        • Rekrytering
        • University of Kentucky College of Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Louis I Bezold, MD
    • Massachusetts
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • University of Michigan Health System
        • Huvudutredare:
          • Kurt Schumacher, MD, MS
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Har inte rekryterat ännu
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Rekrytering
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael DiLorenzo, MD, MSCE
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Rekrytering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Brett Anderson, MD, MBA, MS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Rekrytering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of Pittsburgh
        • Huvudutredare:
          • Bryan Goldstein, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Rekrytering
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Eric Graham, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84108
        • Rekrytering
        • Primary Children's Hospital, University of Utah
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 12–17 år
  • Medfött hjärtfel av måttlig eller svår komplexitet (Klass II/III, 2018 AHA/ACC ACHD, Tabell 4)
  • Språkkunskaper i engelska eller spanska
  • Får kardiologisk vård på en PHN- eller PHN-hjälpverksamhet
  • Förälder eller vårdnadshavare och deltagare villiga att följa protokoll och lämna skriftligt/elektroniskt informerat samtycke och medgivande

Exklusionskriterier:

  • Medfött hjärtfel av mild eller enkel komplexitet (Klass I, 2018 AHA/ACC ACHD, Tabell 4)
  • Tidigare hjärttransplantation för behandling av medfött hjärtfel
  • Hjärtsjukdom som inte klassificeras som strukturellt medfött hjärtfel (t.ex. bindvävssjukdom, genetisk kardiomyopati eller förvärvad hjärtsjukdom)
  • Kognitiva eller utvecklingsrelaterade tillstånd som begränsar programdeltagande och/eller förmåga att fylla i självrapporterade mått enligt bedömning av primär kardiologisk kliniker
  • Självmordsbenägenhet, mordbenägenhet eller psykos under de senaste 12 månaderna enligt journalgranskning, klinikerrapport eller urvalsgranskning
  • Medicinskt oförmögen att delta (t.ex. intuberad, oförmögen att svara verbalt, aktiv delirium)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Sedvanlig vård
Vanlig vårdarm använd som kontroll
Experimentell: Interventionsarm
VI BESEGRAR telemedicinsk intervention
Beteende: Telemedicinbaserad intervention för att bygga resiliens
Förbättra tillgång och öka motståndskraft genom WE BEAT Välbefinnande Utbildningsprogram. WE BEAT Välbefinnande Utbildningsprogram utvecklades för pediatriska patienter med hjärtsjukdom. De evidensbaserade komponenterna i det 5-moduliga WE BEAT-interventionen härrör från kognitiv beteendeteori, stresshanterings- och motståndskraftsforskning samt beteendevetenskaplig intervention över pediatriska populationer och vuxna med hjärtsjukdom. De fem WE BEAT-modulerna inkluderar: Välbefinnande Utbildning--Introduktion, Andas--Mindfulness och Avslappningsbaserade Färdigheter, Energisera--Positiv Psykologi Färdigheter, Anpassa--Kognitiva Färdigheter Träning, och Tacka--Tacksamhetsövning. Målet är att främja positiv psykologisk välbefinnande och motståndskraftiga resultat hos ungdomar med medfödd hjärtsjukdom genom mental hälsopromotion och prevention samtidigt som man ger tillgång till säker, jämlik gemenskapsbyggnad. Genom dess gruppbaserade telemedicinska leverans syftar programmet till att öka tillgången till mental hälsovård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Tidsram: från baseline till vecka 5 (direkt efter intervention).
Connor-Davidson Resilience Scale© (CD-RISC©) är en självrapporterad, endimensionell 5-gradig Likert-skala som mäter motståndskraft. Totalpoäng sträcker sig från 0 till 40, där högre poäng indikerar större motståndskraft. Den har validerats för användning hos barn och ungdomar i olika länder.
från baseline till vecka 5 (direkt efter intervention).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Tidsram: från baslinjen till vecka 18, från baslinjen till vecka 30, från baslinjen till vecka 5 (för delpopulationen av deltagare med måttlig till låg baslinje CD-RISC)
Connor-Davidson Resilience Scale© (CD-RISC©) är en självrapporterad, unidimensional 5-gradig Likert-skala som mäter resiliens. Totalskåren sträcker sig från 0 till 40, där högre poäng indikerar större resiliens. Den har validerats för användning hos barn och ungdomar i olika länder.
från baslinjen till vecka 18, från baslinjen till vecka 30, från baslinjen till vecka 5 (för delpopulationen av deltagare med måttlig till låg baslinje CD-RISC)
NIH:s patientrapporterade utfallsmätningssystem (PROMIS) skattningsskalor
Tidsram: från baslinjen till vecka 5, baslinjen till vecka 18, baslinjen till vecka 30
NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS®) Scales är en självrapporterad, 5-gradig Likert-skala som mäter depressiva symptom (8 frågor); ångest (8 frågor); mening och syfte i livet (4 frågor); livstillfredsställelse (4 frågor). NIH PROMIS®-skalorna har validerats för användning hos barn med kroniska hälsotillstånd i åldrarna 8–17 år.
från baslinjen till vecka 5, baslinjen till vecka 18, baslinjen till vecka 30
Kessler-6 (K6)
Tidsram: från baseline till vecka 5, baseline till vecka 18, baseline till vecka 30
Kessler-6 (K6) är en självrapporterad, 5-gradig Likert-skala som mäter allmän psykisk oro. Totala poäng sträcker sig från 0 till 24 där högre poäng indikerar större psykologisk oro.
från baseline till vecka 5, baseline till vecka 18, baseline till vecka 30
PedsQL, Generisk kärnmodul och hjärtmodul
Tidsram: från baslinjen till vecka 5, från baslinjen till vecka 18, från baslinjen till vecka 30
PedsQL, Generic Core och Cardiac Module är självrapporterade; en 5-punkts Likert-skala som mäter hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL). Poängen kommer att omvandlas till en skala från 0 till 100 där högre poäng indikerar en mer positiv HRQOL. PedsQL™ Generic Core är allmänt använd och inkluderar fyra domäner: Fysisk, Emotionell, Social och Skolfunktion. PedsQL™ Cardiac Module administreras utöver PedsQL™ Generic Core för att samla in hjärtspecifika konstruktioner som är viktiga för livskvaliteten. Subskalor inkluderar: Hjärtproblem och behandling (t.ex. symptom, medicinska ingrepp), Behandlingsbarriärer (t.ex. svårigheter att få tillgång till vård, följsamhet till behandling), Upplevd fysisk utseende (t.ex. oro relaterad till ärr, kroppsuppfattning), Behandlingsångest (t.ex. oro för medicinska procedurer och sjukhusbesök), Kognitiva problem (t.ex. svårigheter att koncentrera sig, minnesproblem) och Kommunikation (t.ex. förmåga att diskutera tillstånd och behandling med andra).
från baslinjen till vecka 5, från baslinjen till vecka 18, från baslinjen till vecka 30
Livets 8 viktigaste
Tidsram: från baslinjen till vecka 5, baslinjen till vecka 18, baslinjen till vecka 30
Life's Essential 8 är ett självrapporterat bedömningsverktyg som mäter livsstilsbeteenden. Posterna inkluderar bedömning av kost, sömn, fysisk aktivitet och nikotinanvändning/exponering.
från baslinjen till vecka 5, baslinjen till vecka 18, baslinjen till vecka 30
Multidimensional Scale of Perceived Social Support
Tidsram: från baslinjen till vecka 5, baslinjen till vecka 18, baslinjen till vecka 30
Multidimensional Scale of Perceived Social Support är en självrapporterad 7-gradig Likert-skala som mäter upplevt socialt stöd. Totalskalan sträcker sig från 1 till 7, där högre poäng indikerar mer upplevt socialt stöd. Delskator inkluderar: familjedelskala, vännerskala och signifikant andreskala.
från baslinjen till vecka 5, baslinjen till vecka 18, baslinjen till vecka 30
Självupplevd hälsostatus
Tidsram: från baslinjen till vecka 5, baslinjen till vecka 18, baslinjen till vecka 30
Självupplevd hälsostatus är en självrapporterad; linjär analog skala. Subjektivt upplevd hälsostatus kommer att mätas med en linjär analog skala som sträcker sig från "den sämsta tänkbara hälsotillståndet" (poäng 0) till "det bästa tänkbara hälsotillståndet" (poäng 100).
från baslinjen till vecka 5, baslinjen till vecka 18, baslinjen till vecka 30
WE BEAT-undersökningen
Tidsram: Interventionsdeltagarrapport vid vecka 5
WE BEAT-undersökningen är självrapporterad. En av forskare utformad undersökning som används för att samla in WE BEAT-sessions- och övergripande programbetyg och acceptans, samt feedback och idéer för programförbättring.
Interventionsdeltagarrapport vid vecka 5
Koncentration av kortison (biomarkör för stress)
Tidsram: baslinjen, vecka 5 och vecka 30
Hårkortisolnivåer kommer att analyseras från hårprover
baslinjen, vecka 5 och vecka 30
Koncentration av C-reaktivt protein (CRP) (biomarkör för inflammation)
Tidsram: baseline, vecka 5 och vecka 30
Koncentrationen av C-reaktivt protein kommer att analyseras från salivprover
baseline, vecka 5 och vecka 30
Koncentration av TNF-alfa (biomarkör för inflammation)
Tidsram: baslinje, vecka 5 och vecka 30
Koncentrationen av TNF-alfa kommer att analyseras från salivprover
baslinje, vecka 5 och vecka 30
Koncentration av IL-6 (biomarkör för inflammation)
Tidsram: baslinje, vecka 5 och vecka 30
Koncentrationen av IL-6 kommer att analyseras från salivprov
baslinje, vecka 5 och vecka 30
Koncentration av IL-8 (biomarkör för inflammation)
Tidsram: baseline, vecka 5 och vecka 30
Koncentrationen av IL-8 kommer att analyseras från salivprover
baseline, vecka 5 och vecka 30
Åldersbiomarkörer
Tidsram: baslinjen, vecka 5 och vecka 30
epigenetiska markörer för åldrande (från genomomfattande epigenetisk profilering) kommer att analyseras från helblodsprover från alla deltagare som valde att ge blod för studien
baslinjen, vecka 5 och vecka 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Carelon Research

Samarbetspartners

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Utredare

  • Huvudutredare: Melissa Cousino, PhD, University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2026

Första postat (Faktisk)

13 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 20858 PHN WBC
  • U24HL172722 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

PUD (offentliga dataset) är planerade att skapas i slutet av studien

Tidsram för IPD-delning

Offentliga användningsdatamängder kommer att skapas och publiceras inom de tidsramar som krävs av NHLBI

Kriterier för IPD Sharing Access

Kommer att publiceras på webben och vara tillgänglig för allmänheten

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera