Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прагматическое клиническое исследование образовательной программы WE BEAT по улучшению благополучия при врождённых пороках сердца у подростков: исследование WE BEAT CHD (PHN WBC)

16 июля 2026 г. обновлено: Carelon Research

Прагматическое клиническое исследование программы обучения благополучию WE BEAT у подростков с врожденным пороком сердца: исследование WE BEAT CHD

Цель этого прагматического клинического исследования — выяснить, может ли программа WE BEAT, пятинедельная групповая онлайн-программа по благополучию и развитию навыков, помочь подросткам с врождённым пороком сердца (ВПС) улучшить способность справляться со стрессом. Основной вопрос, на который оно направлено ответить, заключается в том, становятся ли участники, получающие программу WE BEAT, более устойчивыми (способность восстанавливаться после трудных времён или преодолевать сложные ситуации) и имеют ли лучшее качество жизни по сравнению с участниками, получающими обычное лечение. Исследование также направлено на изучение связей между психосоциальными данными, сообщаемыми участниками (такими как устойчивость, восприятие своей жизни, а также физического, психического и социального благополучия), и клиническими исходами.

Подходящие участники в возрасте 12–17 лет будут находиться в исследовании около 6 месяцев и будут рандомизированы для получения либо программы WE BEAT, либо обычного лечения. После завершения основного вмешательства WE BEAT на 5-й неделе участники группы вмешательства будут рандомизированы на получение однократной бустерной сессии (проводимой на 18-й неделе) или её отсутствие. Бустерная сессия будет проводиться в аналогичном формате, что и программа WE BEAT. Будет предоставлен обзор всех модулей/навыков, представленных в программе.

Все участники заполнят 4 набора онлайн-опросников и предоставят 3 образца волос/слюны в разные моменты времени. Некоторые участники могут добровольно предоставить дополнительные образцы крови и мочи.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

390

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jessica E Teng, MPH
  • Номер телефона: 6179723047
  • Электронная почта: jessica.teng@carelon.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
        • Еще не набирают
        • Stanford School of Medicine
        • Контакт:
          • Lauren M Schneider, PsyD
          • Номер телефона: 650-723-5511
          • Электронная почта: lmikula@stanford.edu
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital Colorado
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sarah Kelly, PsyD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Рекрутинг
        • Emory University School of Medicine
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Lazaros Kochilas, MD, MSCR
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40506
        • Рекрутинг
        • University of Kentucky College of Medicine
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Louis I Bezold, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Boston Children's Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sarah de Ferranti, MD, MPH
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan Health System
        • Главный следователь:
          • Kurt Schumacher, MD, MS
        • Контакт:
          • Adriana Batazzi
          • Номер телефона: 732-615-2369
          • Электронная почта: batazzia@med.umich.edu
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Еще не набирают
        • Washington University School of Medicine
        • Контакт:
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Контакт:
          • Michael P DiLorenzo, MD, MSCE
          • Номер телефона: 212-342-1562
          • Электронная почта: mpd2001@cumc.columbia.edu
        • Главный следователь:
          • Michael DiLorenzo, MD, MSCE
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Контакт:
          • Xuery Mu
          • Номер телефона: 347-335-7148
          • Электронная почта: xueru.mu@mssm.edu
        • Главный следователь:
          • Brett Anderson, MD, MBA, MS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Рекрутинг
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Контакт:
          • Paul J Critser, MD, PhD
          • Номер телефона: 513-517-1523
          • Электронная почта: Paul.Critser@cchmc.org
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Контакт:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Pittsburgh
        • Главный следователь:
          • Bryan Goldstein, MD
        • Контакт:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Рекрутинг
        • Medical University of South Carolina
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Eric Graham, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
        • Рекрутинг
        • Primary Children's Hospital, University of Utah
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 12-17 лет
  • ВПС средней или тяжелой степени сложности (Класс II/III, AHA/ACC ACHD 2018, Таблица 4)
  • Владение английским или испанским языком
  • Получение кардиологической помощи в PHN или вспомогательном центре PHN
  • Родитель/опекун и участник готовы соблюдать протокол и предоставить письменное/электронное информированное согласие и согласие несовершеннолетнего

Критерии исключения:

  • ВПС легкой или простой степени сложности (Класс I, AHA/ACC ACHD 2018, Таблица 4)
  • Предыдущая трансплантация сердца для лечения ВПС
  • Заболевания сердца, не классифицируемые как структурные ВПС (например, болезни соединительной ткани, генетическая кардиомиопатия или приобретенные заболевания сердца)
  • Когнитивные или нарушения развития, ограничивающие участие в программе и/или способность заполнять самоотчетные опросники по оценке лечащего кардиолога
  • Суицидальные или гомицидальные наклонности либо психоз за последние 12 месяцев согласно обзору медицинской документации, отчету врача или скринингу на соответствие критериям
  • Медицинская неспособность к участию (например, интубирование, неспособность вербально реагировать, активный делирий)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандартное лечение
Группа обычного лечения, используемая в качестве контроля
Экспериментальный: Группа вмешательства
Вмешательство телемедицины WE BEAT
Поведенческий: Телемедицинское вмешательство для развития устойчивости
Повышение доступности и укрепление устойчивости с помощью образовательной программы по благополучию WE BEAT. Образовательная программа по благополучию WE BEAT была разработана для педиатрических пациентов с сердечными заболеваниями. Основанные на доказательствах компоненты 5-модульного вмешательства WE BEAT заимствованы из когнитивно-поведенческой теории, исследований управления стрессом и устойчивости, а также науки о поведенческих вмешательствах среди педиатрических популяций и взрослых пациентов с сердечными заболеваниями. Пять модулей WE BEAT включают: Образование по благополучию — Введение, Дыши — Навыки осознанности и релаксации, Энергия — Навыки позитивной психологии, Корректировка — Тренировка когнитивных навыков и Благодарность — Практика благодарности. Цель состоит в том, чтобы способствовать позитивному психологическому благополучию и устойчивым результатам у подростков с врождёнными пороками сердца посредством продвижения психического здоровья и профилактики, обеспечивая при этом доступ к безопасному построению сообщества по принципу «равный — равному». Благодаря групповой телемедицинской доставке программа направлена на повышение доступности психиатрической помощи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала устойчивости Коннора-Дэвидсона (CD-RISC)
Временное ограничение: от исходного уровня до 5-й недели (сразу после вмешательства).
Шкала устойчивости Коннора-Дэвидсона® (CD-RISC®) представляет собой самоотчетную одномерную 5-балльную шкалу Лайкерта, измеряющую устойчивость. Общий балл варьируется от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на большую устойчивость. Она была валидирована для использования у детей и подростков в различных странах.
от исходного уровня до 5-й недели (сразу после вмешательства).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала устойчивости Коннора-Дэвидсона (CD-RISC)
Временное ограничение: от исходного уровня до 18-й недели, от исходного уровня до 30-й недели, от исходного уровня до 5-й недели (для подгруппы участников с умеренным и низким исходным уровнем CD-RISC)
Шкала устойчивости Коннора-Дэвидсона© (CD-RISC©) представляет собой одномерную 5-балльную шкалу Лайкерта для самооценки, измеряющую устойчивость. Общий балл колеблется от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на большую устойчивость. Она была валидирована для использования у детей и подростков в различных странах.
от исходного уровня до 18-й недели, от исходного уровня до 30-й недели, от исходного уровня до 5-й недели (для подгруппы участников с умеренным и низким исходным уровнем CD-RISC)
Шкалы системы оценки результатов, о которых сообщают пациенты (PROMIS) Национального института здоровья
Временное ограничение: от исходного уровня до 5-й недели, от исходного уровня до 18-й недели, от исходного уровня до 30-й недели
Шкалы NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS®) представляют собой самоотчетные 5-балльные шкалы Лайкерта, измеряющие симптомы депрессии (8 пунктов); тревожность (8 пунктов); смысл и цель в жизни (4 пункта); удовлетворенность жизнью (4 пункта). Шкалы NIH PROMIS® были валидированы для использования у детей с хроническими заболеваниями в возрасте 8-17 лет.
от исходного уровня до 5-й недели, от исходного уровня до 18-й недели, от исходного уровня до 30-й недели
Кесслер-6 (K6)
Временное ограничение: с исходного уровня до 5-й недели, с исходного уровня до 18-й недели, с исходного уровня до 30-й недели
Kessler-6 (K6) — это самооценочная шкала Лайкерта из 5 пунктов, измеряющая общий дистресс. Общий балл варьируется от 0 до 24, причём более высокие баллы указывают на больший психологический дистресс.
с исходного уровня до 5-й недели, с исходного уровня до 18-й недели, с исходного уровня до 30-й недели
PedsQL, Общий базовый и кардиологический модуль
Временное ограничение: с исходного уровня до 5-й недели, с исходного уровня до 18-й недели, с исходного уровня до 30-й недели
Опросник PedsQL™, Общий основной и Кардиологический модуль представляет собой самоотчётный инструмент с 5-балльной шкалой Лайкерта для измерения качества жизни, связанного со здоровьем (КЖСЗ). Баллы будут преобразованы в шкалу от 0 до 100, причём более высокие баллы указывают на более позитивное КЖСЗ. Опросник PedsQL™ Общий основной широко используется и включает четыре домена: Физическое функционирование, Эмоциональное функционирование, Социальное функционирование и Школьное функционирование. Опросник PedsQL™ Кардиологический модуль применяется в дополнение к Опроснику PedsQL™ Общий основной для сбора специфических для кардиологии конструктов, важных для КЖ. Субшкалы включают: Проблемы с сердцем и лечение (например, симптомы, медицинские вмешательства), Препятствия в лечении (например, трудности с доступом к медицинской помощи, приверженность лечению), Воспринимаемая физическая внешность (например, беспокойства, связанные с рубцами, образом тела), Тревога, связанная с лечением (например, беспокойства по поводу медицинских процедур и посещений больницы), Когнитивные проблемы (например, трудности с концентрацией, проблемы с памятью) и Коммуникация (например, способность обсуждать состояние и лечение с другими).
с исходного уровня до 5-й недели, с исходного уровня до 18-й недели, с исходного уровня до 30-й недели
Основные 8 принципов жизни
Временное ограничение: от исходного уровня до 5-й недели, от исходного уровня до 18-й недели, от исходного уровня до 30-й недели
«Основные 8 для жизни» — это инструмент самооценки, измеряющий поведенческие привычки в образе жизни. Элементы включают оценку питания, сна, физической активности и употребления/воздействия никотина.
от исходного уровня до 5-й недели, от исходного уровня до 18-й недели, от исходного уровня до 30-й недели
Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки
Временное ограничение: от исходного уровня до 5-й недели, от исходного уровня до 18-й недели, от исходного уровня до 30-й недели
Шкала многомерной оценки воспринимаемой социальной поддержки — это самоотчетный опросник, использующий 7-балльную шкалу Лайкерта для измерения воспринимаемой социальной поддержки. Общий балл варьируется от 1 до 7, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемой социальной поддержки. Подшкалы включают: подшкалу семьи, подшкалу друзей и подшкалу значимого другого.
от исходного уровня до 5-й недели, от исходного уровня до 18-й недели, от исходного уровня до 30-й недели
Самооценка состояния здоровья
Временное ограничение: от исходного уровня до 5-й недели, от исходного уровня до 18-й недели, от исходного уровня до 30-й недели
Самооценка состояния здоровья – это самоотчетная линейная аналоговая шкала. Субъективно воспринимаемое состояние здоровья будет измеряться с помощью линейной аналоговой шкалы в диапазоне от «худшего из возможных состояний здоровья» (оценка 0) до «лучшего из возможных состояний здоровья» (оценка 100).
от исходного уровня до 5-й недели, от исходного уровня до 18-й недели, от исходного уровня до 30-й недели
ОПРОС "WE BEAT"
Временное ограничение: Отчет участника вмешательства на 5-й неделе
Опрос WE BEAT является самоотчетным.
Разработанный исследователями опрос используется для сбора оценок сессий WE BEAT и общей программы, а также отзывов и предложений по улучшению программы.
Отчет участника вмешательства на 5-й неделе
Концентрация кортизона (биомаркер стресса)
Временное ограничение: исходный уровень, 5-я неделя и 30-я неделя
Уровень кортизона в волосах будет измеряться в образцах волос
исходный уровень, 5-я неделя и 30-я неделя
Концентрация C-реактивного белка (CRP) (биомаркер воспаления)
Временное ограничение: исходный уровень, 5 неделя и 30 неделя
Концентрация C-реактивного белка будет определяться в образцах слюны
исходный уровень, 5 неделя и 30 неделя
Концентрация TNF-альфа (биомаркер воспаления)
Временное ограничение: исходный уровень, 5-я неделя и 30-я неделя
Концентрация TNF-альфа будет определена в образцах слюны
исходный уровень, 5-я неделя и 30-я неделя
Концентрация IL-6 (биомаркер воспаления)
Временное ограничение: исходный уровень, 5-я неделя и 30-я неделя
Концентрация IL-6 будет определяться в образцах слюны
исходный уровень, 5-я неделя и 30-я неделя
Концентрация IL-8 (биомаркер воспаления)
Временное ограничение: исходный уровень, 5-я неделя и 30-я неделя
Концентрация IL-8 будет определена в образцах слюны
исходный уровень, 5-я неделя и 30-я неделя
Биомаркеры старения
Временное ограничение: исходный уровень, 5-я неделя и 30-я неделя
эпигенетические маркеры старения (полученные в результате полногеномного эпигенетического профилирования) будут анализироваться в образцах цельной крови, взятых у всех участников, которые согласились предоставить кровь для исследования
исходный уровень, 5-я неделя и 30-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Carelon Research

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Melissa Cousino, PhD, University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 20858 PHN WBC
  • U24HL172722 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

PUD (общедоступные наборы данных) планируется создать по завершении исследования

Сроки обмена IPD

Наборы данных для общественного пользования будут созданы и опубликованы в сроки, установленные NHLBI

Критерии совместного доступа к IPD

Будет опубликовано в Интернете и доступно для широкой публики

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться