Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine pragmatische klinische Studie zum WE-BEAT-Wohlfühl-Bildungsprogramm bei Jugendlichen mit angeborenem Herzfehler: WE-BEAT-CHD-Studie (PHN WBC)

21. April 2026 aktualisiert von: Carelon Research

Eine pragmatische klinische Studie zum WE-BEAT-Wohlbefindensbildungsprogramm bei angeborenen Herzfehlern im Jugendalter: WE-BEAT-CHD-Studie

Das Ziel dieser pragmatischen klinischen Studie ist es herauszufinden, ob das WE BEAT-Programm, ein 5-wöchiges gruppenbasiertes Online-Wohlfühl- und Kompetenzförderungsprogramm, Jugendlichen mit angeborenem Herzfehler (AHF) dabei helfen kann, ihre Fähigkeit zur Stressbewältigung zu verbessern. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist, ob Teilnehmer, die das WE BEAT-Programm erhalten, widerstandsfähiger werden (die Fähigkeit, sich von schwierigen Zeiten zu erholen oder sich von etwas Schwierigem zu erholen) und eine bessere Lebensqualität haben im Vergleich zu Teilnehmern, die die übliche Versorgung erhalten. Die Studie zielt auch darauf ab herauszufinden, ob es Zusammenhänge zwischen den von den Teilnehmern berichteten psychosozialen Daten (wie Widerstandsfähigkeit, Gefühle über das eigene Leben und das eigene körperliche, geistige und soziale Wohlbefinden) und klinischen Ergebnissen gibt.

Berechtigte Teilnehmer im Alter von 12-17 Jahren werden etwa 6 Monate an der Studie teilnehmen und nach dem Zufallsprinzip entweder das WE BEAT-Programm oder die übliche Versorgung erhalten. Nach Abschluss der primären WE BEAT-Intervention in Woche 5 werden die Teilnehmer der Interventionsgruppe nach dem Zufallsprinzip entweder einer einmaligen Auffrischungssitzung (in Woche 18) oder keiner Auffrischungssitzung zugeteilt. Die Auffrischungssitzung wird in einem ähnlichen Format wie das WE BEAT-Programm durchgeführt. Es wird eine Überprüfung aller in dem Programm eingeführten Module/Fähigkeiten angeboten.

Alle Teilnehmer werden 4 Sätze von Online-Umfragen ausfüllen und 3 Haar-/Speichelproben zu verschiedenen Zeitpunkten abgeben. Einige Teilnehmer können sich freiwillig melden, um optionale Blut- und Urinproben abzugeben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

390

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Noch keine Rekrutierung
        • Stanford School of Medicine
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Noch keine Rekrutierung
        • Emory University School of Medicine
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40506
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Kentucky College of Medicine
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan Health System
        • Kontakt:
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Noch keine Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Noch keine Rekrutierung
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Noch keine Rekrutierung
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Noch keine Rekrutierung
        • Children's Hospital of Pittsburgh
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • Noch keine Rekrutierung
        • Primary Children's Hospital, University of Utah
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 12-17 Jahre
  • Kongenitale Herzerkrankung (KHE) mit moderater oder schwerer Komplexität (Klasse II/III, 2018 AHA/ACC ACHD, Tabelle 4)
  • Englisch- oder Spanischkenntnisse
  • Kardiologische Versorgung an einem PHN- oder PHN-Hilfsstandort
  • Elternteil oder Erziehungsberechtigter und Teilnehmer sind bereit, das Protokoll einzuhalten und schriftliche/elektronische Einwilligung und Zustimmung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • KHE mit leichter oder einfacher Komplexität (Klasse I, 2018 AHA/ACC ACHD, Tabelle 4)
  • Vorherige Herztransplantation zur Behandlung von KHE
  • Herzerkrankung, die nicht als strukturelle KHE klassifiziert ist (z. B. Bindegewebserkrankung, genetische Kardiomyopathie oder erworbene Herzerkrankung)
  • Kognitive oder entwicklungsbedingte Zustände, die die Programmteilnahme und/oder die Fähigkeit zur Vervollständigung selbstberichteter Maßnahmen einschränken, wie von einem primären Kardiologiekliniker festgestellt
  • Suizidalität, Homizidalität oder Psychose in den letzten 12 Monaten gemäß medizinischer Aktenprüfung, klinischem Bericht oder Eignungsprüfung
  • Medizinisch nicht teilnahmefähig (z. B. intubiert, nicht in der Lage verbal zu antworten, aktives Delirium)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Übliche Behandlung
Die übliche Behandlung diente als Kontrolle
Experimental: Interventionsarm
WE BEAT Telemedizin-Intervention
Verhalten: Telemedizinische Resilienzförderungsintervention
Verbesserung des Zugangs und Steigerung der Resilienz durch das WE BEAT Well-Being Education Program. Das WE BEAT Well-Being Education Program wurde für pädiatrische Patienten mit Herzerkrankungen entwickelt. Die evidenzbasierten Komponenten der 5-moduligen WE BEAT-Intervention basieren auf kognitiver Verhaltenstheorie, Stressmanagement- und Resilienzforschung sowie Verhaltensinterventionswissenschaft in pädiatrischen Populationen und bei Erwachsenen mit Herzerkrankungen. Die fünf WE BEAT-Module umfassen: Well-being Education--Einführung, Breathe--Achtsamkeits- und Entspannungsfähigkeiten, Energize--Positive Psychologie Fähigkeiten, Adjust--Kognitive Fertigkeiten Training, und Thanks--Dankbarkeitspraxis. Das Ziel ist es, positives psychologisches Wohlbefinden und resiliente Ergebnisse bei Jugendlichen mit angeborenen Herzfehlern durch Förderung und Prävention der psychischen Gesundheit zu fördern, während der Zugang zu sicherer, peer-to-peer Gemeinschaftsbildung ermöglicht wird. Durch seine gruppenbasierte Telemedizin-Auslieferung zielt das Programm darauf ab, den Zugang zur psychischen Gesundheitsversorgung zu erhöhen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Connor-Davidson-Resilienzskala (CD-RISC)
Zeitfenster: von der Ausgangsuntersuchung bis Woche 5 (unmittelbar nach der Intervention).
Die Connor-Davidson Resilience Scale© (CD-RISC©) ist eine selbstberichtete, eindimensionale 5-Punkte-Likert-Skala zur Messung von Resilienz. Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 40, wobei höhere Werte auf eine größere Resilienz hinweisen. Sie wurde für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen in verschiedenen Ländern validiert.
von der Ausgangsuntersuchung bis Woche 5 (unmittelbar nach der Intervention).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Connor-Davidson-Resilienzskala (CD-RISC)
Zeitfenster: von Ausgangswert bis Woche 18, von Ausgangswert bis Woche 30, von Ausgangswert bis Woche 5 (für die Subpopulation der Teilnehmer mit moderatem bis niedrigem Ausgangs-CDRISC)
Die Connor-Davidson Resilience Scale© (CD-RISC©) ist eine selbstberichtete, eindimensionale 5-Punkte-Likert-Skala zur Messung der Resilienz. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 40, wobei höhere Werte auf eine größere Resilienz hindeuten. Sie wurde für den Einsatz bei Kindern und Jugendlichen in verschiedenen Ländern validiert.
von Ausgangswert bis Woche 18, von Ausgangswert bis Woche 30, von Ausgangswert bis Woche 5 (für die Subpopulation der Teilnehmer mit moderatem bis niedrigem Ausgangs-CDRISC)
NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Skalen
Zeitfenster: von Baseline bis Woche 5, Baseline bis Woche 18, Baseline bis Woche 30
Das NIH Patient-Reported Outcomes Measurement Information System® (PROMIS®) Scales ist ein selbstberichtetes, 5-Punkte-Likert-Skalen-System, das depressive Symptome (8 Items), Angst (8 Items), Sinn und Zweck im Leben (4 Items) sowie Lebenszufriedenheit (4 Items) misst. Die NIH PROMIS® Scales wurden für die Verwendung bei Kindern mit chronischen Gesundheitszuständen im Alter von 8 bis 17 Jahren validiert.
von Baseline bis Woche 5, Baseline bis Woche 18, Baseline bis Woche 30
Kessler-6 (K6)
Zeitfenster: von der Ausgangsuntersuchung bis Woche 5, von der Ausgangsuntersuchung bis Woche 18, von der Ausgangsuntersuchung bis Woche 30
Kessler-6 (K6) ist eine selbstberichtete 5-Punkte-Likert-Skala zur Messung allgemeiner Belastung. Die Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 24, wobei höhere Werte auf eine größere psychische Belastung hindeuten.
von der Ausgangsuntersuchung bis Woche 5, von der Ausgangsuntersuchung bis Woche 18, von der Ausgangsuntersuchung bis Woche 30
PedsQL, Generisches Kern- und Herzmodul
Zeitfenster: von Baseline bis Woche 5, Baseline bis Woche 18, Baseline bis Woche 30
Der PedsQL™ Generic Core und Cardiac Module ist ein selbstberichteter Fragebogen mit einer 5-Punkte-Likert-Skala zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQOL). Die Werte werden in eine Skala von 0-100 umgewandelt, wobei höhere Werte eine positivere HRQOL anzeigen. Der PedsQL™ Generic Core ist weit verbreitet und umfasst vier Bereiche: körperliches, emotionales, soziales und schulisches Funktionieren. Der PedsQL™ Cardiac Module wird zusätzlich zum PedsQL™ Generic Core verwendet, um herzspezifische Konstrukte zu erfassen, die für die Lebensqualität wichtig sind. Die Subskalen umfassen: Herzprobleme und Behandlung (z.B. Symptome, medizinische Eingriffe), Behandlungsbarrieren (z.B. Schwierigkeiten beim Zugang zur Versorgung, Therapietreue), wahrgenommenes körperliches Erscheinungsbild (z.B. Bedenken bezüglich Narben, Körperbild), Behandlungsängste (z.B. Sorgen über medizinische Verfahren und Krankenhausbesuche), kognitive Probleme (z.B. Konzentrationsschwierigkeiten, Gedächtnisprobleme) und Kommunikation (z.B. Fähigkeit, über Zustand und Behandlung mit anderen zu sprechen).
von Baseline bis Woche 5, Baseline bis Woche 18, Baseline bis Woche 30
Die 8 wesentlichen Lebensfaktoren
Zeitfenster: von Baseline bis Woche 5, Baseline bis Woche 18, Baseline bis Woche 30
Life's Essential 8 ist ein selbstberichtetes Bewertungsinstrument, das Lebensstilverhalten misst. Elemente umfassen die Bewertung von Ernährung, Schlaf, körperlicher Aktivität und Nikotinkonsum/-exposition.
von Baseline bis Woche 5, Baseline bis Woche 18, Baseline bis Woche 30
Multidimensionale Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung
Zeitfenster: von Baseline bis Woche 5, Baseline bis Woche 18, Baseline bis Woche 30
Die Multidimensionale Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung ist eine selbstberichtete 7-Punkte-Likert-Skala, die die wahrgenommene soziale Unterstützung misst. Der Gesamtscore reicht von 1-7, wobei höhere Werte eine stärker wahrgenommene soziale Unterstützung anzeigen. Subskalen umfassen: die Familiensubskala, die Freundessubskala und die Subskala für bedeutende andere Personen.
von Baseline bis Woche 5, Baseline bis Woche 18, Baseline bis Woche 30
Selbst eingeschätzter Gesundheitszustand
Zeitfenster: von der Baseline bis Woche 5, von der Baseline bis Woche 18, von der Baseline bis Woche 30
Der selbstwahrgenommene Gesundheitszustand ist eine selbstberichtete, lineare Analogskala. Der subjektiv wahrgenommene Gesundheitszustand wird mit einer linearen Analogskala gemessen, die von "dem schlechtesten vorstellbaren Gesundheitszustand" (Punktzahl 0) bis "dem besten vorstellbaren Gesundheitszustand" (Punktzahl 100) reicht.
von der Baseline bis Woche 5, von der Baseline bis Woche 18, von der Baseline bis Woche 30
WE BEAT Umfrage
Zeitfenster: Interventions-Teilnehmerbericht in Woche 5
Der WE BEAT Survey ist eine selbstberichtete Erhebung. Ein von einem Untersucher entworfenes Fragebogeninstrument, das verwendet wird, um Bewertungen und Akzeptanz der WE BEAT Sitzungen sowie des Gesamtprogramms zu erfassen, sowie Feedback und Ideen zur Programmverbesserung.
Interventions-Teilnehmerbericht in Woche 5
Konzentration von Cortison (Biomarker für Stress)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 5 und Woche 30
Die Cortisonwerte im Haar werden aus Haarproben bestimmt
Ausgangswert, Woche 5 und Woche 30
Konzentration von C-reaktivem Protein (CRP) (Biomarker für Entzündung)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 5 und Woche 30
Die Konzentration des C-reaktiven Proteins wird aus Speichelproben bestimmt
Ausgangswert, Woche 5 und Woche 30
Konzentration von TNF-alpha (Biomarker für Entzündungen)
Zeitfenster: Baseline, Woche 5 und Woche 30
Die Konzentration von TNF-alpha wird aus Speichelproben bestimmt
Baseline, Woche 5 und Woche 30
Konzentration von IL-6 (Biomarker für Entzündungen)
Zeitfenster: Baseline, Woche 5 und Woche 30
Die Konzentration von IL-6 wird aus Speichelproben bestimmt
Baseline, Woche 5 und Woche 30
Konzentration von IL-8 (Biomarker für Entzündungen)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 5 und Woche 30
Die Konzentration von IL-8 wird aus Speichelproben bestimmt
Ausgangswert, Woche 5 und Woche 30
Biomarker des Alterns
Zeitfenster: Baseline, Woche 5 und Woche 30
epigenetische Marker des Alterns (aus genomweiter epigenetischer Profilerstellung) werden aus Vollblutproben aller Teilnehmer analysiert, die sich bereit erklärt haben, Blut für die Studie bereitzustellen
Baseline, Woche 5 und Woche 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Carelon Research

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Melissa Cousino, PhD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20858 PHN WBC
  • U24HL172722 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

PUD (Public Use Datasets) sollen am Ende der Studie erstellt werden

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Öffentlich zugängliche Datensätze werden innerhalb der von NHLBI geforderten Fristen erstellt und veröffentlicht

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wird im Web veröffentlicht und der Allgemeinheit zugänglich sein

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Telemedizinische Resilienzförderungsintervention

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Finland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren