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记录时长对经皮耳迷走神经刺激期间心率变异性的影响 (taVNS-HRV)

2026年4月13日 更新者：SEFA HAKTAN HATIK、Sinop University

记录时长对经皮耳迷走神经刺激期间心率变异性的影响：一项随机、假对照交叉研究

本研究旨在评估不同心率变异性（HRV）记录时长如何反映健康成年人在经皮耳廓迷走神经刺激（taVNS）过程中的自主神经系统反应。 采用随机、假刺激对照的交叉设计，参与者将参加两次独立实验，并按随机顺序接受主动taVNS和假刺激。 每次实验期间将获取连续的10分钟HRV记录，并比较1分钟、5分钟和10分钟的分析窗口。 刺激前后还将测量血压和脉搏。 本研究将探讨较短或较长的HRV记录时长是否能提供与标准5分钟记录相当的结果，以及哪种时长最能可靠地检测taVNS过程中的自主神经变化。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

迷走神经在自主神经调节中起着核心作用，而心率变异性（HRV）是广泛使用的自主神经系统活动的非侵入性标志物。经皮耳廓迷走神经刺激（taVNS）作为一种调节迷走神经活动的非侵入性方法，在实验和临床研究中应用日益增多。尽管先前研究表明taVNS可能影响副交感神经活动，但HRV测量时长仍然是一个重要的方法学问题。标准的短期HRV分析通常基于5分钟记录，但超短期和较长时间的记录也有使用，其在taVNS期间的有效性尚未得到充分阐明。

本研究旨在确定不同的HRV记录时长在taVNS期间是否能提供可比且可靠的信息。研究将采用随机、假刺激对照的交叉设计。健康成年参与者将参加两次间隔48至72小时洗脱期的试验。在一次试验中，参与者将接受主动taVNS；在另一次试验中，他们将接受假刺激。试验顺序将被随机化。

在每次试验期间，将使用Polar H10胸带连续采集10分钟的HRV数据。从这一不间断的单一记录中，将提取1分钟、5分钟和10分钟的分析窗口。将计算时域和频域分析的HRV参数。干预前后将使用自动上臂血压计测量血压和脉搏。

主动taVNS将使用常见报道的刺激参数施加于耳甲艇区域。假刺激将使用相同的设备和相似的感官条件，但在非迷走神经耳部位置进行，以尽量减少生理性迷走神经效应。该设计旨在控制非特异性感官和期望相关效应。

主要目的是评估taVNS期间标准的5分钟HRV记录是否能检测到与假刺激相比的自主神经效应。次要目的是检查1分钟、5分钟和10分钟HRV测量之间的一致性，并评估较短或较长的记录是否提供额外的方法学价值。还将探讨HRV结果与血流动力学反应（包括血压和脉搏）之间的关系。本研究可能有助于确定未来taVNS研究中最合适的HRV记录时长，并为该领域的方法学标准化做出贡献。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Sefa Haktan Hatık, PhD
  • 电话号码：+90 368 271 55 28
  • 邮箱：haktanhtk@gmail.com

学习地点

  • 土耳其（türkiye）
      • Artvin、土耳其（türkiye）
        • Artvin Coruh University, Artvin Vocational School, Disabled Care and Rehabilitation Laboratory, Artvin,
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Ömer Dicle Kızıl, MSc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

年龄在18至40岁之间的健康志愿者 能够并愿意提供知情同意 能够耐受主动经皮耳迷走神经刺激和假刺激 能够遵守研究指示，包括评估前与咖啡因、尼古丁和剧烈运动相关的限制 无妨碍心率变异性、血压或脉搏测量的状况

排除标准：

确诊心血管疾病、心律失常或使用起搏器 可能影响自主神经系统功能的神经系统疾病史 定期使用可能影响心率变异性或自主反应的药物，包括β受体阻滞剂、抗心律失常药物或抗胆碱能药物 活动性耳部感染、皮肤病损或任何可能干扰刺激的耳部状况 刺激期间出现明显疼痛、不适或不耐受 测量日出现急性感染、发热或其他急性健康问题 因过度运动伪影而无法评估的心率变异性数据

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：taVNS 优先
分配到该序列的参与者将在第一次治疗期间接受主动经皮耳迷走神经刺激（taVNS），并在第二次治疗期间接受假刺激，两次治疗之间有48至72小时的洗脱期。
设备：经皮耳廓迷走神经刺激
将使用经皮刺激装置，在耳部的耳甲艇区域双侧施加主动经皮耳迷走神经刺激。 刺激将持续10分钟，频率为25赫兹，脉冲宽度为200至300微秒，强度将根据个体调整至清晰可感知但无痛的程度。 干预期间将持续记录心率变异性。
其他名称：
  • 大VNS
假比较器：假手术优先
分配到该组的参与者将在第一次会议期间接受假刺激，并在第二次会议期间接受主动经皮耳廓迷走神经刺激（taVNS），两次会议之间有48至72小时的洗脱期。
设备：假刺激
假刺激将使用与主动干预相同的经皮刺激设备和相似的刺激设置进行10分钟，但刺激将施加于非迷走神经耳部区域（如耳垂或耳轮），以最大程度减少生理性迷走神经效应，同时保持相似的感觉输入。 干预期间将持续记录心率变异性。
其他名称：
  • 假 taVNS

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主动经皮耳迷走神经刺激与假刺激期间5分钟lnRMSSD差异
大体时间：在每项研究阶段的10分钟干预期间
主要结局是5分钟心率变异性在条件间的差异，通过从10分钟干预期间获得的连续RR间期记录中得出的lnRMSSD进行评估。 5分钟分析窗口是预先设定的标准短期HRV测量指标，用于比较主动经皮耳廓迷走神经刺激与假刺激。
在每项研究阶段的10分钟干预期间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
主动经皮耳迷走神经刺激期间1分钟与5分钟心率变异性测量结果的一致性
大体时间：在每次主动taVNS治疗的10分钟干预期间
将使用预定义的协议分析方法，评估在主动经皮耳迷走神经刺激（taVNS）期间从同一连续RR记录中获得的超短1分钟与标准5分钟心率变异性（HRV）测量值之间的一致性。
在每次主动taVNS治疗的10分钟干预期间
主动经皮耳迷走神经刺激期间10分钟与5分钟心率变异性测量的比较
大体时间：在每次主动经皮耳廓迷走神经刺激（taVNS）疗程的10分钟干预期间
将比较源自同一连续RR记录在主动taVNS期间的10分钟和5分钟分析窗口的HRV参数，以确定较长的记录是否提供额外的生理敏感性或判别价值。
在每次主动经皮耳廓迷走神经刺激（taVNS）疗程的10分钟干预期间
记录时长对主动taVNS与假刺激之间心率变异性差异的影响
大体时间：在每项研究疗程的10分钟干预期间
将评估主动taVNS与假刺激在1分钟、5分钟和10分钟HRV分析窗口之间的差异，以确定记录持续时间是否影响自主神经效应的检测。
在每项研究疗程的10分钟干预期间
主动taVNS与假刺激相比后收缩压和舒张压的变化
大体时间：每次10分钟干预课程开始前和结束后立即
将在每次干预治疗前和结束后立即测量收缩压和舒张压，以评估主动经皮耳迷走神经刺激与假刺激的血流动力学反应。
每次10分钟干预课程开始前和结束后立即
主动taVNS与假刺激后脉率变化
大体时间：每次10分钟干预疗程开始前和结束后立即
将在每次干预疗程前后测量脉搏率，以评估主动经皮迷走神经刺激和假刺激的血流动力学反应。
每次10分钟干预疗程开始前和结束后立即

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sinop University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年5月1日

初级完成 (估计的)

2026年8月31日

研究完成 (估计的)

2026年9月15日

研究注册日期

首次提交

2026年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月6日

首次发布 (实际的)

2026年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月13日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • TAVNS6

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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