- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07526415
Effet de la durée d'enregistrement sur la variabilité de la fréquence cardiaque pendant la taVNS (taVNS-HRV)
Effet de la Durée d'Enregistrement sur la Variabilité de la Fréquence Cardiaque Pendant la Stimulation Transcutanée du Nerf Vague Auriculaire : Une Étude Croisée Randomisée Contrôlée par Placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le nerf vague joue un rôle central dans la régulation autonome, et la variabilité de la fréquence cardiaque (VFC) est un marqueur non invasif largement utilisé de l'activité du système nerveux autonome. La stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire (taVNS) est de plus en plus utilisée dans la recherche expérimentale et clinique comme méthode non invasive pour moduler l'activité vagale. Bien que des études antérieures suggèrent que la taVNS puisse influencer l'activité parasympathique, la durée de mesure de la VFC reste une question méthodologique importante. L'analyse standard de la VFC à court terme est généralement basée sur des enregistrements de 5 minutes, mais des enregistrements ultra-courts et plus longs sont également utilisés, et leur validité pendant la taVNS n'a pas été suffisamment clarifiée.
Cette étude est conçue pour déterminer si différentes durées d'enregistrement de la VFC fournissent des informations comparables et fiables pendant la taVNS. L'étude utilisera un plan croisé randomisé et contrôlé par placebo. Des participants adultes en bonne santé participeront à deux séances séparées par une période de washout de 48 à 72 heures. Lors d'une séance, les participants recevront une taVNS active ; lors de l'autre, ils recevront une stimulation placebo. L'ordre des séances sera randomisé.
Pendant chaque séance, les données de VFC seront collectées en continu pendant 10 minutes à l'aide d'une ceinture thoracique Polar H10. À partir de cet enregistrement unique et ininterrompu, des fenêtres d'analyse de 1 minute, 5 minutes et 10 minutes seront dérivées. Les paramètres de VFC provenant des analyses temporelles et fréquentielles seront calculés. La pression artérielle et le pouls seront mesurés avant et après l'intervention à l'aide d'un tensiomètre automatique au bras.
La taVNS active sera appliquée sur la région du conque de l'oreille en utilisant des paramètres de stimulation couramment rapportés. La stimulation placebo sera délivrée avec le même appareil et dans des conditions sensorielles similaires, mais à un emplacement auriculaire non vagal pour minimiser les effets vagaux physiologiques. Cette conception vise à contrôler les effets non spécifiques liés à la sensation et aux attentes.
L'objectif principal est d'évaluer si l'enregistrement standard de VFC de 5 minutes pendant la taVNS détecte des effets autonomes par rapport à la stimulation placebo. Les objectifs secondaires sont d'examiner la concordance entre les mesures de VFC de 1 minute, 5 minutes et 10 minutes et d'évaluer si des enregistrements plus courts ou plus longs apportent une valeur méthodologique supplémentaire. La relation entre les résultats de la VFC et les réponses hémodynamiques, y compris la pression artérielle et le pouls, sera également explorée. Cette étude pourrait aider à identifier la durée d'enregistrement de VFC la plus appropriée pour les futures recherches sur la taVNS et contribuer à la standardisation méthodologique dans ce domaine.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sefa Haktan Hatık, PhD
- Numéro de téléphone: +90 368 271 55 28
- E-mail: haktanhtk@gmail.com
Lieux d'étude
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Artvin, Turquie (Türkiye)
- Artvin Coruh University, Artvin Vocational School, Disabled Care and Rehabilitation Laboratory, Artvin,
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Contact:
- Ömer Dicle Kızıl, MSc
- Numéro de téléphone: +90 541 523 36 91
- E-mail: omerdiclekizil@gmail.com
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Sous-enquêteur:
- Ömer Dicle Kızıl, MSc
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Volontaires en bonne santé âgés de 18 à 40 ans Capables et disposés à fournir un consentement éclairé Capables de tolérer la stimulation vagale auriculaire transcutanée active et la stimulation factice Capables de se conformer aux instructions de l'étude, y compris les restrictions liées à la caféine, à la nicotine et à l'exercice intense avant l'évaluation Aucune condition empêchant la mesure de la variabilité de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle ou du pouls
Critères d'exclusion :
Maladie cardiovasculaire diagnostiquée, arythmie ou utilisation d'un stimulateur cardiaque Antécédents de maladie neurologique pouvant affecter le fonctionnement du système nerveux autonome Utilisation régulière de médicaments pouvant affecter la variabilité de la fréquence cardiaque ou les réponses autonomes, y compris les bêta-bloquants, les antiarythmiques ou les médicaments anticholinergiques Infection auriculaire active, lésion dermatologique ou toute affection de l'oreille pouvant interférer avec la stimulation Douleur marquée, inconfort ou intolérance pendant la stimulation Infection aiguë, fièvre ou autre problème de santé aigu le jour de la mesure Données de variabilité de la fréquence cardiaque qui ne peuvent pas être évaluées en raison d'artefacts de mouvement excessifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: taVNS Premier
Les participants assignés à cette séquence recevront une stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire active (taVNS) lors de la première session et une stimulation factice lors de la deuxième session, avec une période d'élimination de 48 à 72 heures entre les sessions.
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La stimulation vagale auriculaire transcutanée active sera appliquée de manière bilatérale à la région de la conque de l'oreille à l'aide d'un dispositif de stimulation transcutanée.
La stimulation sera délivrée pendant 10 minutes avec une fréquence de 25 Hz, une largeur d'impulsion de 200 à 300 microsecondes et une intensité ajustée individuellement qui est clairement perceptible mais non douloureuse.
La variabilité de la fréquence cardiaque sera enregistrée en continu pendant l'intervention.
Autres noms:
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Comparateur factice: Sham First
Les participants assignés à ce groupe recevront une stimulation fictive lors de la première session et une stimulation transcutanée active du nerf vague auriculaire (taVNS) lors de la deuxième session, avec une période de washout de 48 à 72 heures entre les sessions.
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La stimulation fictive sera administrée pendant 10 minutes en utilisant le même dispositif de stimulation transcutanée et des paramètres de stimulation similaires à ceux de l'intervention active, mais la stimulation sera appliquée à une région non vagale de l'oreille, telle que le lobe de l'oreille ou l'hélix, afin de minimiser les effets physiologiques vagaux tout en maintenant un apport sensoriel similaire.
La variabilité de la fréquence cardiaque sera enregistrée en continu pendant l'intervention.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence du lnRMSSD à 5 minutes pendant la stimulation active taVNS par rapport à la stimulation fictive
Délai: Pendant la période d'intervention de 10 minutes à chaque séance d'étude
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Le critère d'évaluation principal est la différence entre les conditions de variabilité de la fréquence cardiaque sur 5 minutes, évaluée par lnRMSSD dérivé de l'enregistrement continu des intervalles RR obtenu pendant la période d'intervention de 10 minutes.
La fenêtre d'analyse de 5 minutes est la mesure standard prédéfinie de variabilité de la fréquence cardiaque à court terme utilisée pour comparer la stimulation transcutanée auriculaire du nerf vague active à la stimulation fictive.
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Pendant la période d'intervention de 10 minutes à chaque séance d'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concordance entre les mesures de VRC sur 1 minute et 5 minutes pendant la taVNS active
Délai: Pendant la période d'intervention de 10 minutes à chaque séance active de taVNS
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L'accord entre les mesures de VRC ultra-courtes de 1 minute et les mesures standard de 5 minutes obtenues à partir du même enregistrement continu RR pendant la taVNS active sera évalué à l'aide d'analyses d'accord prédéfinies.
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Pendant la période d'intervention de 10 minutes à chaque séance active de taVNS
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Comparaison des mesures de VRC de 10 minutes et de 5 minutes pendant la taVNS active
Délai: Pendant la période d'intervention de 10 minutes à chaque séance active de taVNS
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Les paramètres de la VRC dérivés des fenêtres d'analyse de 10 minutes et de 5 minutes du même enregistrement RR continu pendant la taVNS active seront comparés pour déterminer si l'enregistrement plus long offre une sensibilité physiologique supplémentaire ou une valeur discriminatoire.
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Pendant la période d'intervention de 10 minutes à chaque séance active de taVNS
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Effet de la durée d'enregistrement sur les différences de HRV entre la stimulation taVNS active et la stimulation fictive
Délai: Pendant la période d'intervention de 10 minutes à chaque session d'étude
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Les différences entre la stimulation taVNS active et la stimulation placebo seront évaluées sur des fenêtres d'analyse de la VRC de 1 minute, 5 minutes et 10 minutes pour déterminer si la durée de l'enregistrement influence la détection des effets autonomes.
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Pendant la période d'intervention de 10 minutes à chaque session d'étude
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Variation de la pression artérielle systolique et diastolique après une stimulation taVNS active par rapport à une stimulation placebo
Délai: Immédiatement avant et immédiatement après chaque session d’intervention de 10 minutes
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La pression artérielle systolique et diastolique sera mesurée avant et immédiatement après chaque session d'intervention pour évaluer les réponses hémodynamiques à la taVNS active et à la stimulation simulée.
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Immédiatement avant et immédiatement après chaque session d’intervention de 10 minutes
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Changement de la fréquence cardiaque après la stimulation taVNS active par rapport à la stimulation fictive
Délai: Immédiatement avant et immédiatement après chaque session d'intervention de 10 minutes
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La fréquence cardiaque sera mesurée avant et immédiatement après chaque session d'intervention pour évaluer les réponses hémodynamiques à la taVNS active et à la stimulation fictive.
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Immédiatement avant et immédiatement après chaque session d'intervention de 10 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Frangos E, Ellrich J, Komisaruk BR. Non-invasive Access to the Vagus Nerve Central Projections via Electrical Stimulation of the External Ear: fMRI Evidence in Humans. Brain Stimul. 2015 May-Jun;8(3):624-36. doi: 10.1016/j.brs.2014.11.018. Epub 2014 Dec 6.
- Shaffer F, Ginsberg JP. An Overview of Heart Rate Variability Metrics and Norms. Front Public Health. 2017 Sep 28;5:258. doi: 10.3389/fpubh.2017.00258. eCollection 2017.
- Peuker ET, Filler TJ. The nerve supply of the human auricle. Clin Anat. 2002 Jan;15(1):35-7. doi: 10.1002/ca.1089.
- Clancy JA, Mary DA, Witte KK, Greenwood JP, Deuchars SA, Deuchars J. Non-invasive vagus nerve stimulation in healthy humans reduces sympathetic nerve activity. Brain Stimul. 2014 Nov-Dec;7(6):871-7. doi: 10.1016/j.brs.2014.07.031. Epub 2014 Jul 16.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TAVNS6
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