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Effet de la durée d'enregistrement sur la variabilité de la fréquence cardiaque pendant la taVNS (taVNS-HRV)

13 avril 2026 mis à jour par: SEFA HAKTAN HATIK, Sinop University

Effet de la Durée d'Enregistrement sur la Variabilité de la Fréquence Cardiaque Pendant la Stimulation Transcutanée du Nerf Vague Auriculaire : Une Étude Croisée Randomisée Contrôlée par Placebo

Cette étude vise à évaluer comment différentes durées d'enregistrement de la variabilité de la fréquence cardiaque (VFC) reflètent les réponses du système nerveux autonome pendant la stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire (taVNS) chez des adultes en bonne santé. Dans un plan croisé randomisé et contrôlé par placebo, les participants assisteront à deux séances distinctes et recevront à la fois la stimulation taVNS active et la stimulation placebo dans un ordre aléatoire. Pendant chaque séance, un enregistrement continu de la VFC de 10 minutes sera obtenu, et des fenêtres d'analyse de 1 minute, 5 minutes et 10 minutes seront comparées. La pression artérielle et le pouls seront également mesurés avant et après la stimulation. L'étude examinera si des durées d'enregistrement de la VFC plus courtes ou plus longues fournissent des résultats comparables à l'enregistrement standard de 5 minutes et quelle durée détecte le plus fiablément les changements autonomes pendant la taVNS.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le nerf vague joue un rôle central dans la régulation autonome, et la variabilité de la fréquence cardiaque (VFC) est un marqueur non invasif largement utilisé de l'activité du système nerveux autonome. La stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire (taVNS) est de plus en plus utilisée dans la recherche expérimentale et clinique comme méthode non invasive pour moduler l'activité vagale. Bien que des études antérieures suggèrent que la taVNS puisse influencer l'activité parasympathique, la durée de mesure de la VFC reste une question méthodologique importante. L'analyse standard de la VFC à court terme est généralement basée sur des enregistrements de 5 minutes, mais des enregistrements ultra-courts et plus longs sont également utilisés, et leur validité pendant la taVNS n'a pas été suffisamment clarifiée.

Cette étude est conçue pour déterminer si différentes durées d'enregistrement de la VFC fournissent des informations comparables et fiables pendant la taVNS. L'étude utilisera un plan croisé randomisé et contrôlé par placebo. Des participants adultes en bonne santé participeront à deux séances séparées par une période de washout de 48 à 72 heures. Lors d'une séance, les participants recevront une taVNS active ; lors de l'autre, ils recevront une stimulation placebo. L'ordre des séances sera randomisé.

Pendant chaque séance, les données de VFC seront collectées en continu pendant 10 minutes à l'aide d'une ceinture thoracique Polar H10. À partir de cet enregistrement unique et ininterrompu, des fenêtres d'analyse de 1 minute, 5 minutes et 10 minutes seront dérivées. Les paramètres de VFC provenant des analyses temporelles et fréquentielles seront calculés. La pression artérielle et le pouls seront mesurés avant et après l'intervention à l'aide d'un tensiomètre automatique au bras.

La taVNS active sera appliquée sur la région du conque de l'oreille en utilisant des paramètres de stimulation couramment rapportés. La stimulation placebo sera délivrée avec le même appareil et dans des conditions sensorielles similaires, mais à un emplacement auriculaire non vagal pour minimiser les effets vagaux physiologiques. Cette conception vise à contrôler les effets non spécifiques liés à la sensation et aux attentes.

L'objectif principal est d'évaluer si l'enregistrement standard de VFC de 5 minutes pendant la taVNS détecte des effets autonomes par rapport à la stimulation placebo. Les objectifs secondaires sont d'examiner la concordance entre les mesures de VFC de 1 minute, 5 minutes et 10 minutes et d'évaluer si des enregistrements plus courts ou plus longs apportent une valeur méthodologique supplémentaire. La relation entre les résultats de la VFC et les réponses hémodynamiques, y compris la pression artérielle et le pouls, sera également explorée. Cette étude pourrait aider à identifier la durée d'enregistrement de VFC la plus appropriée pour les futures recherches sur la taVNS et contribuer à la standardisation méthodologique dans ce domaine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Sefa Haktan Hatık, PhD
  • Numéro de téléphone: +90 368 271 55 28
  • E-mail: haktanhtk@gmail.com

Lieux d'étude

      • Artvin, Turquie (Türkiye)
        • Artvin Coruh University, Artvin Vocational School, Disabled Care and Rehabilitation Laboratory, Artvin,
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Ömer Dicle Kızıl, MSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

Volontaires en bonne santé âgés de 18 à 40 ans Capables et disposés à fournir un consentement éclairé Capables de tolérer la stimulation vagale auriculaire transcutanée active et la stimulation factice Capables de se conformer aux instructions de l'étude, y compris les restrictions liées à la caféine, à la nicotine et à l'exercice intense avant l'évaluation Aucune condition empêchant la mesure de la variabilité de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle ou du pouls

Critères d'exclusion :

Maladie cardiovasculaire diagnostiquée, arythmie ou utilisation d'un stimulateur cardiaque Antécédents de maladie neurologique pouvant affecter le fonctionnement du système nerveux autonome Utilisation régulière de médicaments pouvant affecter la variabilité de la fréquence cardiaque ou les réponses autonomes, y compris les bêta-bloquants, les antiarythmiques ou les médicaments anticholinergiques Infection auriculaire active, lésion dermatologique ou toute affection de l'oreille pouvant interférer avec la stimulation Douleur marquée, inconfort ou intolérance pendant la stimulation Infection aiguë, fièvre ou autre problème de santé aigu le jour de la mesure Données de variabilité de la fréquence cardiaque qui ne peuvent pas être évaluées en raison d'artefacts de mouvement excessifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: taVNS Premier
Les participants assignés à cette séquence recevront une stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire active (taVNS) lors de la première session et une stimulation factice lors de la deuxième session, avec une période d'élimination de 48 à 72 heures entre les sessions.
La stimulation vagale auriculaire transcutanée active sera appliquée de manière bilatérale à la région de la conque de l'oreille à l'aide d'un dispositif de stimulation transcutanée. La stimulation sera délivrée pendant 10 minutes avec une fréquence de 25 Hz, une largeur d'impulsion de 200 à 300 microsecondes et une intensité ajustée individuellement qui est clairement perceptible mais non douloureuse. La variabilité de la fréquence cardiaque sera enregistrée en continu pendant l'intervention.
Autres noms:
  • taVNS
Comparateur factice: Sham First
Les participants assignés à ce groupe recevront une stimulation fictive lors de la première session et une stimulation transcutanée active du nerf vague auriculaire (taVNS) lors de la deuxième session, avec une période de washout de 48 à 72 heures entre les sessions.
La stimulation fictive sera administrée pendant 10 minutes en utilisant le même dispositif de stimulation transcutanée et des paramètres de stimulation similaires à ceux de l'intervention active, mais la stimulation sera appliquée à une région non vagale de l'oreille, telle que le lobe de l'oreille ou l'hélix, afin de minimiser les effets physiologiques vagaux tout en maintenant un apport sensoriel similaire. La variabilité de la fréquence cardiaque sera enregistrée en continu pendant l'intervention.
Autres noms:
  • Stimulation vagale transcutanée factice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence du lnRMSSD à 5 minutes pendant la stimulation active taVNS par rapport à la stimulation fictive
Délai: Pendant la période d'intervention de 10 minutes à chaque séance d'étude
Le critère d'évaluation principal est la différence entre les conditions de variabilité de la fréquence cardiaque sur 5 minutes, évaluée par lnRMSSD dérivé de l'enregistrement continu des intervalles RR obtenu pendant la période d'intervention de 10 minutes. La fenêtre d'analyse de 5 minutes est la mesure standard prédéfinie de variabilité de la fréquence cardiaque à court terme utilisée pour comparer la stimulation transcutanée auriculaire du nerf vague active à la stimulation fictive.
Pendant la période d'intervention de 10 minutes à chaque séance d'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concordance entre les mesures de VRC sur 1 minute et 5 minutes pendant la taVNS active
Délai: Pendant la période d'intervention de 10 minutes à chaque séance active de taVNS
L'accord entre les mesures de VRC ultra-courtes de 1 minute et les mesures standard de 5 minutes obtenues à partir du même enregistrement continu RR pendant la taVNS active sera évalué à l'aide d'analyses d'accord prédéfinies.
Pendant la période d'intervention de 10 minutes à chaque séance active de taVNS
Comparaison des mesures de VRC de 10 minutes et de 5 minutes pendant la taVNS active
Délai: Pendant la période d'intervention de 10 minutes à chaque séance active de taVNS
Les paramètres de la VRC dérivés des fenêtres d'analyse de 10 minutes et de 5 minutes du même enregistrement RR continu pendant la taVNS active seront comparés pour déterminer si l'enregistrement plus long offre une sensibilité physiologique supplémentaire ou une valeur discriminatoire.
Pendant la période d'intervention de 10 minutes à chaque séance active de taVNS
Effet de la durée d'enregistrement sur les différences de HRV entre la stimulation taVNS active et la stimulation fictive
Délai: Pendant la période d'intervention de 10 minutes à chaque session d'étude
Les différences entre la stimulation taVNS active et la stimulation placebo seront évaluées sur des fenêtres d'analyse de la VRC de 1 minute, 5 minutes et 10 minutes pour déterminer si la durée de l'enregistrement influence la détection des effets autonomes.
Pendant la période d'intervention de 10 minutes à chaque session d'étude
Variation de la pression artérielle systolique et diastolique après une stimulation taVNS active par rapport à une stimulation placebo
Délai: Immédiatement avant et immédiatement après chaque session d’intervention de 10 minutes
La pression artérielle systolique et diastolique sera mesurée avant et immédiatement après chaque session d'intervention pour évaluer les réponses hémodynamiques à la taVNS active et à la stimulation simulée.
Immédiatement avant et immédiatement après chaque session d’intervention de 10 minutes
Changement de la fréquence cardiaque après la stimulation taVNS active par rapport à la stimulation fictive
Délai: Immédiatement avant et immédiatement après chaque session d'intervention de 10 minutes
La fréquence cardiaque sera mesurée avant et immédiatement après chaque session d'intervention pour évaluer les réponses hémodynamiques à la taVNS active et à la stimulation fictive.
Immédiatement avant et immédiatement après chaque session d'intervention de 10 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2026

Première publication (Réel)

13 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAVNS6

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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