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taVNS 중 심박수 변동성에 대한 기록 기간의 영향 (taVNS-HRV)

2026년 4월 13일 업데이트: SEFA HAKTAN HATIK, Sinop University

경피적 이개 미주신경 자극 중 기록 지속 시간이 심박 변동성에 미치는 영향: 무작위, 위약 대조 교차 연구

이 연구는 건강한 성인에서 경피적 이개 미주신경 자극(taVNS) 동안 다양한 심박 변이성(HRV) 기록 기간이 자율신경계 반응을 어떻게 반영하는지 평가하는 것을 목표로 합니다. 무작위, 대조군 교차 설계에서 참가자는 두 번의 별도 세션에 참석하고 무작위 순서로 활성 taVNS 자극과 위약 자극을 모두 받게 됩니다. 각 세션 동안 연속 10분 HRV 기록이 획득되며, 1분, 5분, 10분 분석 구간이 비교될 것입니다. 혈압과 맥박도 자극 전후에 측정됩니다. 이 연구는 더 짧거나 더 긴 HRV 기록 기간이 표준 5분 기록과 비교 가능한 결과를 제공하는지, 그리고 어떤 기간이 taVNS 동안 자율신경계 변화를 가장 신뢰성 있게 감지하는지 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

미주신경은 자율신경 조절에서 중심적인 역할을 하며, 심박 변이도(HRV)는 자율신경계 활동의 널리 사용되는 비침습적 지표입니다. 경피적 이개 미주신경 자극(taVNS)은 미주신경 활동을 조절하는 비침습적 방법으로 실험 및 임상 연구에서 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 이전 연구들은 taVNS가 부교감신경 활동에 영향을 미칠 수 있음을 시사하지만, HRV 측정 지속시간은 여전히 중요한 방법론적 문제로 남아 있습니다. 표준 단기 HRV 분석은 일반적으로 5분 기록을 기반으로 하지만, 초단기 및 장기 기록도 사용되며, taVNS 중 이들의 타당성은 충분히 밝혀지지 않았습니다.

이 연구는 서로 다른 HRV 기록 지속시간이 taVNS 중에 비교 가능하고 신뢰할 수 있는 정보를 제공하는지 확인하기 위해 설계되었습니다. 이 연구는 무작위, 위약 대조 교차 설계를 사용할 것입니다. 건강한 성인 참가자들은 48~72시간의 휴약 기간을 두고 두 차례의 세션에 참여할 것입니다. 한 세션에서는 참가자들이 활성 taVNS를 받을 것이며, 다른 세션에서는 위약 자극을 받을 것입니다. 세션 순서는 무작위화될 것입니다.

각 세션 동안 Polar H10 가슴 스트랩을 사용하여 HRV 데이터가 10분 동안 지속적으로 수집될 것입니다. 이 단일 중단 없는 기록에서 1분, 5분, 10분 분석 창이 도출될 것입니다. 시간 영역 및 주파수 영역 분석의 HRV 매개변수가 계산될 것입니다. 혈압과 맥박은 자동 상완 혈압계를 사용하여 중재 전후에 측정될 것입니다.

활성 taVNS는 일반적으로 보고된 자극 매개변수를 사용하여 귀의 귓바퀴 오목 부위에 적용될 것입니다. 위약 자극은 동일한 장치와 유사한 감각 조건으로 전달되지만, 생리적 미주신경 효과를 최소화하기 위해 비-미주신경 귀 위치에서 실시될 것입니다. 이 설계는 비특이적 감각 및 기대 관련 효과를 통제하기 위한 것입니다.

주요 목표는 taVNS 중 표준 5분 HRV 기록이 위약 자극과 비교하여 자율신경 효과를 감지하는지 평가하는 것입니다. 부차적 목표는 1분, 5분, 10분 HRV 측정 간의 일치성을 조사하고, 더 짧거나 긴 기록이 추가적인 방법론적 가치를 제공하는지 평가하는 것입니다. 혈압과 맥박을 포함한 혈역학적 반응과 HRV 결과 간의 관계도 탐색될 것입니다. 이 연구는 향후 taVNS 연구를 위한 가장 적절한 HRV 기록 지속시간을 식별하고 이 분야의 방법론적 표준화에 기여할 수 있을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Sefa Haktan Hatık, PhD
  • 전화번호: +90 368 271 55 28
  • 이메일: haktanhtk@gmail.com

연구 장소

  • 터키 (Türkiye)
      • Artvin, 터키 (Türkiye)
        • Artvin Coruh University, Artvin Vocational School, Disabled Care and Rehabilitation Laboratory, Artvin,
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Ömer Dicle Kızıl, MSc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

18세에서 40세 사이의 건강한 자원자 정보에 대한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의사가 있음 능동적 경피적 이개 미주신경 자극과 가짜 자극을 견딜 수 있음 평가 전 카페인, 니코틴 및 격렬한 운동과 관련된 제한을 포함한 연구 지침을 준수할 수 있음 심박 변이성, 혈압 또는 맥박 측정을 방해하는 상태가 없음

제외 기준:

진단된 심혈관 질환, 부정맥 또는 페이스메이커 사용 자율신경계 기능에 영향을 미칠 수 있는 신경계 질환 병력 베타 차단제, 항부정맥제 또는 항콜린성 약물을 포함하여 심박 변이성 또는 자율신경 반응에 영향을 미칠 수 있는 약물의 정기적 사용 활동성 귀 감염, 피부 병변 또는 자극에 방해가 될 수 있는 귀 상태 자극 중 현저한 통증, 불편함 또는 불내성 측정 당일 급성 감염, 발열 또는 기타 급성 건강 문제 과도한 움직임 아티팩트로 인해 평가할 수 없는 심박 변이성 데이터

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: taVNS First
이 순서에 배정된 참가자들은 첫 번째 세션 동안 활성 경이성 미주신경 자극(taVNS)을 받고 두 번째 세션 동안 가짜 자극을 받게 되며, 세션 간에는 48~72시간의 약물 배출 기간이 있습니다.
장치: 경피적 이개 미주신경 자극
경피성 자극 장치를 사용하여 귀의 귓바퀴(cymba conchae) 부위에 양측으로 활성 경피성 이개 미주신경 자극이 적용됩니다. 자극은 25Hz의 주파수, 200~300마이크로초의 펄스 폭, 그리고 명확하게 인지되지만 통증을 유발하지 않는 개별 조정 강도로 10분 동안 전달됩니다. 중재 기간 동안 심박 변동성이 지속적으로 기록됩니다.
다른 이름들:
  • 선술집
가짜 비교기: Sham First
이 그룹에 배정된 참가자들은 첫 번째 세션 동안 가짜 자극을, 두 번째 세션 동안 활성 경이성 미주신경 자극(taVNS)을 받게 되며, 세션 사이에는 48시간에서 72시간의 워시아웃 기간이 있습니다.
장치: 가짜 자극
활성 중재와 동일한 경피적 자극 장치 및 유사한 자극 설정을 사용하여 10분 동안 위약 자극이 제공되지만, 생리적 미주신경 효과를 최소화하면서 유사한 감각 입력을 유지하기 위해 귓불이나 귀바퀴와 같은 비미주신경 귀 부위에 자극이 적용됩니다. 중재 중 심박 변동성이 지속적으로 기록됩니다.
다른 이름들:
  • 가짜 taVNS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
가짜 자극 대비 활성 taVNS 시 5분 lnRMSSD의 차이
기간: 각 연구 세션에서의 10분간의 중재 기간 동안
주요 결과는 10분간의 중재 기간 동안 얻은 연속 RR 간격 기록에서 도출된 lnRMSSD로 평가된 5분 심박 변동성의 조건 간 차이입니다.
5분 분석 창은 활성 경피적 이개 미주신경 자극과 위 자극을 비교하는 데 사용되는 사전 지정된 표준 단기 HRV 측정입니다.
각 연구 세션에서의 10분간의 중재 기간 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활성 taVNS 중 1분 및 5분 HRV 측정 간의 일치도
기간: 각 활성 taVNS 세션에서 10분간의 중재 기간 동안
활성 taVNS 중 동일한 연속 RR 기록에서 얻은 초단기 1분 및 표준 5분 HRV 측정 간의 일치성은 사전 정의된 일치성 분석을 사용하여 평가됩니다.
각 활성 taVNS 세션에서 10분간의 중재 기간 동안
능동 taVNS 동안 10분 및 5분 HRV 측정 비교
기간: 각 활성 taVNS 세션 동안의 10분 간섭 기간 동안
같은 연속 RR 기록 동안 활동적인 taVNS 중에 10분 및 5분 분석 창에서 파생된 HRV 매개변수를 비교하여 더 긴 기록이 추가적인 생리학적 민감도나 판별 가치를 제공하는지 결정할 것입니다.
각 활성 taVNS 세션 동안의 10분 간섭 기간 동안
활성 taVNS와 가짜 자극 간 HRV 차이에 대한 기록 지속 시간의 영향
기간: 각 연구 세션에서의 10분간의 중재 기간 동안
활성 taVNS와 위자극 간의 차이는 1분, 5분, 10분 HRV 분석 창을 통해 평가되어 기록 기간이 자율 신경계 효과의 검출에 영향을 미치는지 여부를 확인합니다.
각 연구 세션에서의 10분간의 중재 기간 동안
활성 taVNS와 가짜 자극 비교 후 수축기 및 이완기 혈압 변화
기간: 각 10분간의 중재 세션 직전과 직후
활성 taVNS와 위자극에 대한 혈역학적 반응을 평가하기 위해 각 중재 세션 전후에 수축기 및 이완기 혈압을 측정합니다.
각 10분간의 중재 세션 직전과 직후
가짜 자극과 비교한 활성 taVNS 후 맥박수 변화
기간: 각 10분 간의 중재 세션 직전과 직후에
맥박수는 각 중재 세션 전과 직후에 측정되어 능동적 taVNS와 위자극에 대한 혈역학적 반응을 평가할 것입니다.
각 10분 간의 중재 세션 직전과 직후에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sinop University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 6일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • TAVNS6

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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