Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ czasu trwania rejestracji na zmienność rytmu serca podczas taVNS (taVNS-HRV)

13 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: SEFA HAKTAN HATIK, Sinop University

Wpływ czasu rejestracji na zmienność rytmu serca podczas przezskórnej stymulacji nerwu błędnego małżowiny usznej: randomizowane, kontrolowane placebo badanie krzyżowe

To badanie ma na celu ocenę, jak różne czas trwania rejestracji zmienności rytmu serca (HRV) odzwierciedlają odpowiedzi autonomicznego układu nerwowego podczas przezskórnej stymulacji nerwu błędnego małżowiny usznej (taVNS) u zdrowych dorosłych. W randomizowanym, kontrolowanym pozorowaną stymulacją projekcie krzyżowym uczestnicy wezmą udział w dwóch oddzielnych sesjach i otrzymają zarówno aktywną stymulację taVNS, jak i stymulację pozorowaną w losowej kolejności. Podczas każdej sesji będzie uzyskany ciągły 10-minutowy zapis HRV, a następnie porównane zostaną okna analizy 1-minutowe, 5-minutowe i 10-minutowe. Ciśnienie krwi i puls będą również mierzone przed i po stymulacji. Badanie zbada, czy krótsze lub dłuższe czas trwania rejestracji HRV dają wyniki porównywalne ze standardowym 5-minutowym zapisem oraz który czas trwania najrzetelniej wykrywa zmiany autonomiczne podczas taVNS.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nerw błędny odgrywa kluczową rolę w regulacji autonomicznej, a zmienność rytmu serca (HRV) jest powszechnie stosowanym nieinwazyjnym markerem aktywności autonomicznego układu nerwowego. Przezskórna stymulacja nerwu błędnego w uchu (taVNS) jest coraz częściej wykorzystywana w badaniach eksperymentalnych i klinicznych jako nieinwazyjna metoda modulacji aktywności nerwu błędnego. Chociaż wcześniejsze badania sugerują, że taVNS może wpływać na aktywność przywspółczulną, czas pomiaru HRV pozostaje istotnym zagadnieniem metodologicznym. Standardowa krótkoterminowa analiza HRV jest zwykle oparta na 5-minutowych zapisach, ale stosuje się również ultrakrótkie i dłuższe zapisy, a ich trafność podczas taVNS nie została wystarczająco wyjaśniona.

Badanie to ma na celu ustalenie, czy różne czasy rejestracji HRV dostarczają porównywalnych i wiarygodnych informacji podczas taVNS. Badanie wykorzysta randomizowany, kontrolowany pozorowanym bodźcem układ krzyżowy. Zdrowi dorośli uczestnicy wezmą udział w dwóch sesjach oddzielonych okresem wypłukania wynoszącym od 48 do 72 godzin. W jednej sesji uczestnicy otrzymają aktywną taVNS; w drugiej otrzymają stymulację pozorowaną. Kolejność sesji będzie losowa.

Podczas każdej sesji dane HRV będą zbierane w sposób ciągły przez 10 minut za pomocą pasa piersiowego Polar H10. Z tego pojedynczego nieprzerwanego zapisu zostaną wyodrębnione okna analityczne trwające 1 minutę, 5 minut i 10 minut. Zostaną obliczone parametry HRV z analiz w dziedzinie czasu i częstotliwości. Ciśnienie krwi i puls będą mierzone przed i po interwencji za pomocą automatycznego ciśnieniomierza naramiennego.

Aktywna taVNS będzie stosowana w obszarze muszli małżowiny usznej przy użyciu powszechnie raportowanych parametrów stymulacji. Stymulacja pozorowana będzie prowadzona za pomocą tego samego urządzenia i w podobnych warunkach sensorycznych, ale w niebłędnej lokalizacji ucha, aby zminimalizować fizjologiczne efekty błędne. Ten projekt ma na celu kontrolę niespecyficznych efektów sensorycznych i związanych z oczekiwaniami.

Głównym celem jest ocena, czy standardowy 5-minutowy zapis HRV podczas taVNS wykrywa efekty autonomiczne w porównaniu ze stymulacją pozorowaną. Celami drugorzędnymi są zbadanie zgodności między 1-minutowymi, 5-minutowymi i 10-minutowymi pomiarami HRV oraz ocena, czy krótsze lub dłuższe zapisy dostarczają dodatkowej wartości metodologicznej. Zostanie również zbadany związek między wynikami HRV a odpowiedziami hemodynamicznymi, w tym ciśnieniem krwi i pulsem. Badanie to może pomóc w określeniu najbardziej odpowiedniego czasu rejestracji HRV dla przyszłych badań nad taVNS i przyczynić się do standaryzacji metodologicznej w tej dziedzinie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
      • Artvin, Turcja (Türkiye)
        • Artvin Coruh University, Artvin Vocational School, Disabled Care and Rehabilitation Laboratory, Artvin,
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Ömer Dicle Kızıl, MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Zdrowi ochotnicy w wieku od 18 do 40 lat Zdolni i chętni do wyrażenia świadomej zgody Zdolni do tolerowania aktywnej przezskórnej stymulacji nerwu błędnego małżowiny usznej oraz stymulacji pozornej Zdolni do przestrzegania instrukcji badania, w tym ograniczeń związanych z kofeiną, nikotyną i intensywnym wysiłkiem fizycznym przed oceną Brak stanu uniemożliwiającego pomiar zmienności rytmu serca, ciśnienia krwi lub tętna

Kryteria wykluczenia:

Zdiagnozowana choroba sercowo-naczyniowa, arytmia lub stosowanie rozrusznika serca Historia choroby neurologicznej, która może wpływać na funkcję autonomicznego układu nerwowego Regularne stosowanie leków, które mogą wpływać na zmienność rytmu serca lub odpowiedzi autonomiczne, w tym beta-blokerów, leków antyarytmicznych lub leków antycholinergicznych Aktywna infekcja ucha, zmiana dermatologiczna lub jakikolwiek stan ucha, który może zakłócać stymulację Znaczny ból, dyskomfort lub nietolerancja podczas stymulacji Ostra infekcja, gorączka lub inny ostry problem zdrowotny w dniu pomiaru Dane dotyczące zmienności rytmu serca, których nie można ocenić z powodu nadmiernego artefaktu ruchowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pierwsza taVNS
Uczestnicy przydzieleni do tej sekwencji otrzymają aktywną przezskórną stymulację nerwu błędnego małżowiny usznej (taVNS) podczas pierwszej sesji oraz stymulację pozorowaną podczas drugiej sesji, z okresem wymywania wynoszącym od 48 do 72 godzin między sesjami.
Urządzenie: Przezskórna stymulacja nerwu błędnego małżowiny usznej
Aktywna przezskórna stymulacja nerwu błędnego małżowiny usznej będzie stosowana obustronnie w obszarze konchy małżowiny usznej za pomocą urządzenia do stymulacji przezskórnej. Stymulacja będzie prowadzona przez 10 minut z częstotliwością 25 Hz, szerokością impulsu od 200 do 300 mikrosekund oraz indywidualnie dostosowanym natężeniem, które jest wyraźnie wyczuwalne, ale nie bolesne. Zmienność rytmu serca będzie rejestrowana w sposób ciągły podczas interwencji.
Inne nazwy:
  • taVNS
Pozorny komparator: Sham First
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia otrzymają stymulację pozorną podczas pierwszej sesji oraz aktywną przezskórną stymulację nerwu błędnego małżowiny usznej (taVNS) podczas drugiej sesji, z okresem wypłukania między sesjami wynoszącym od 48 do 72 godzin.
Urządzenie: Symulowana Stymulacja
Stymulacja pozorowana będzie dostarczana przez 10 minut przy użyciu tego samego urządzenia do stymulacji przezskórnej i podobnych ustawień stymulacji, co w przypadku aktywnej interwencji, ale stymulacja będzie stosowana na obszarze ucha niebędącym obszarem nerwu błędnego, takim jak płatek ucha lub obrąbek, aby zminimalizować fizjologiczne efekty stymulacji nerwu błędnego, zachowując jednocześnie podobne wrażenia sensoryczne. Zmienność rytmu serca będzie rejestrowana w sposób ciągły podczas interwencji.
Inne nazwy:
  • Pozorowana taVNS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w 5-minutowym lnRMSSD podczas aktywnej taVNS w porównaniu ze stymulacją pozorowaną
Ramy czasowe: Podczas 10-minutowego okresu interwencji na każdej sesji badawczej
Głównym wynikiem jest różnica między warunkami w zmienności rytmu serca w 5-minutowym okresie, oceniana przez lnRMSSD wyliczoną z ciągłego zapisu interwałów RR uzyskanego podczas 10-minutowego okresu interwencji. 5-minutowe okno analizy jest wstępnie określoną standardową krótkoterminową miarą HRV używaną do porównania aktywnej przezskórnej stymulacji nerwu błędnego małżowiny usznej z symulowaną stymulacją.
Podczas 10-minutowego okresu interwencji na każdej sesji badawczej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porozumienie pomiędzy 1-minutowymi i 5-minutowymi pomiarami HRV podczas aktywnego taVNS
Ramy czasowe: Podczas 10-minutowego okresu interwencji w każdej aktywnej sesji taVNS
Zgodność między ultrakrótkimi 1-minutowymi i standardowymi 5-minutowymi pomiarami HRV uzyskanymi z tego samego ciągłego zapisu RR podczas aktywnego taVNS zostanie oceniona przy użyciu wstępnie zdefiniowanych analiz zgodności.
Podczas 10-minutowego okresu interwencji w każdej aktywnej sesji taVNS
Porównanie 10-minutowych i 5-minutowych pomiarów HRV podczas aktywnej taVNS
Ramy czasowe: Podczas 10-minutowego okresu interwencji w każdej aktywnej sesji taVNS
Parametry HRV uzyskane z 10-minutowych i 5-minutowych okien analitycznych tego samego ciągłego zapisu RR podczas aktywnego taVNS zostaną porównane, aby określić, czy dłuższy zapis zapewnia dodatkową czułość fizjologiczną lub wartość dyskryminacyjną.
Podczas 10-minutowego okresu interwencji w każdej aktywnej sesji taVNS
Wpływ czasu trwania rejestracji na różnice w HRV między aktywną stymulacją taVNS a stymulacją pozorowaną
Ramy czasowe: Podczas 10-minutowej interwencji na każdej sesji badawczej
Różnice między aktywną stymulacją taVNS a stymulacją pozorowaną będą oceniane w ramach 1-minutowych, 5-minutowych i 10-minutowych okien analizy HRV, aby określić, czy czas rejestracji wpływa na wykrywanie efektów autonomicznych.
Podczas 10-minutowej interwencji na każdej sesji badawczej
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi po aktywnej taVNS w porównaniu ze stymulacją pozorowaną
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i bezpośrednio po każdej 10-minutowej sesji interwencji
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi zostanie zmierzone przed i bezpośrednio po każdej sesji interwencji w celu oceny odpowiedzi hemodynamicznej na aktywną stymulację taVNS i stymulację pozorowaną.
Bezpośrednio przed i bezpośrednio po każdej 10-minutowej sesji interwencji
Zmiana częstości tętna po aktywnej taVNS w porównaniu z symulowaną stymulacją
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i bezpośrednio po każdej 10-minutowej sesji interwencyjnej
Tętno będzie mierzone przed i bezpośrednio po każdej sesji interwencji w celu oceny odpowiedzi hemodynamicznych na aktywną stymulację taVNS i stymulację pozorowaną.
Bezpośrednio przed i bezpośrednio po każdej 10-minutowej sesji interwencyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sinop University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAVNS6

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Przezskórna stymulacja nerwu błędnego małżowiny usznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj