Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние продолжительности записи на вариабельность сердечного ритма во время taVNS (taVNS-HRV)

13 апреля 2026 г. обновлено: SEFA HAKTAN HATIK, Sinop University

Влияние продолжительности записи на вариабельность сердечного ритма во время транскутанной стимуляции ушного блуждающего нерва: рандомизированное, плацебо-контролируемое перекрестное исследование

Это исследование направлено на оценку того, как различные продолжительности записи вариабельности сердечного ритма (ВСР) отражают реакции вегетативной нервной системы во время транскутанной стимуляции ушной ветви блуждающего нерва (taVNS) у здоровых взрослых. В рандомизированном перекрестном исследовании с контролем плацебо участники посетят два отдельных сеанса и получат как активную taVNS, так и имитацию стимуляции в случайном порядке. Во время каждого сеанса будет проводиться непрерывная 10-минутная запись ВСР, а также будут сравниваться 1-минутные, 5-минутные и 10-минутные окна анализа. Артериальное давление и пульс также будут измеряться до и после стимуляции. Исследование изучит, дают ли более короткие или более длительные продолжительности записи ВСР результаты, сопоставимые со стандартной 5-минутной записью, и какая продолжительность наиболее надежно обнаруживает вегетативные изменения во время taVNS.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Блуждающий нерв играет центральную роль в вегетативной регуляции, а вариабельность сердечного ритма (ВСР) является широко используемым неинвазивным маркером активности вегетативной нервной системы.
Транскраниальная аурокулярная стимуляция блуждающего нерва (taVNS) все чаще используется в экспериментальных и клинических исследованиях как неинвазивный метод модуляции вагусной активности.
Хотя предыдущие исследования показывают, что taVNS может влиять на парасимпатическую активность, продолжительность измерения ВСР остается важной методологической проблемой.
Стандартный краткосрочный анализ ВСР обычно основан на 5-минутных записях, но также используются ультракороткие и более длительные записи, и их валидность во время taVNS недостаточно изучена.

Это исследование предназначено для определения, предоставляют ли различные продолжительности записи ВСР сопоставимую и надежную информацию во время taVNS.
В исследовании будет использоваться рандомизированный перекрестный дизайн с плацебо-контролем.
Здоровые взрослые участники пройдут два сеанса, разделенных периодом вымывания от 48 до 72 часов.
В одном сеансе участники получат активную taVNS; в другом они получат фиктивную стимуляцию.
Порядок сеансов будет рандомизирован.

Во время каждого сеанса данные ВСР будут непрерывно собираться в течение 10 минут с использованием нагрудного ремня Polar H10.
Из этой единой непрерывной записи будут выделены 1-минутные, 5-минутные и 10-минутные окна анализа.
Будут рассчитаны параметры ВСР из анализа во временной и частотной областях.
Артериальное давление и пульс будут измеряться до и после вмешательства с использованием автоматического тонометра на плечо.

Активная taVNS будет применяться к области раковины уха с использованием обычно сообщаемых параметров стимуляции.
Фиктивная стимуляция будет проводиться с тем же устройством и в аналогичных сенсорных условиях, но в невагусной области уха, чтобы минимизировать физиологические вагусные эффекты.
Этот дизайн предназначен для контроля неспецифических сенсорных и связанных с ожиданиями эффектов.

Основная цель — оценить, обнаруживает ли стандартная 5-минутная запись ВСР во время taVNS вегетативные эффекты по сравнению с фиктивной стимуляцией.
Второстепенные цели — изучить согласованность между 1-минутными, 5-минутными и 10-минутными измерениями ВСР и оценить, предоставляют ли более короткие или более длительные записи дополнительную методологическую ценность.
Также будет исследована взаимосвязь между результатами ВСР и гемодинамическими реакциями, включая артериальное давление и пульс.
Это исследование может помочь определить наиболее подходящую продолжительность записи ВСР для будущих исследований taVNS и способствовать методологической стандартизации в этой области.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sefa Haktan Hatık, PhD
  • Номер телефона: +90 368 271 55 28
  • Электронная почта: haktanhtk@gmail.com

Места учебы

  • Турция (Туркие)
      • Artvin, Турция (Туркие)
        • Artvin Coruh University, Artvin Vocational School, Disabled Care and Rehabilitation Laboratory, Artvin,
        • Контакт:
          • Ömer Dicle Kızıl, MSc
          • Номер телефона: +90 541 523 36 91
          • Электронная почта: omerdiclekizil@gmail.com
        • Младший исследователь:
          • Ömer Dicle Kızıl, MSc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Здоровые добровольцы в возрасте от 18 до 40 лет Способны и готовы дать информированное согласие Способны переносить активную транскутанную ушную стимуляцию блуждающего нерва и фиктивную стимуляцию Способны соблюдать инструкции исследования, включая ограничения, связанные с употреблением кофеина, никотина и интенсивными физическими нагрузками перед оценкой Отсутствие состояний, препятствующих измерению вариабельности сердечного ритма, артериального давления или пульса

Критерии исключения:

Диагностированные сердечно-сосудистые заболевания, аритмия или использование кардиостимулятора История неврологических заболеваний, которые могут повлиять на функцию вегетативной нервной системы Регулярный приём лекарств, которые могут повлиять на вариабельность сердечного ритма или вегетативные реакции, включая бета-блокаторы, антиаритмические или антихолинергические препараты Активная ушная инфекция, дерматологическое поражение или любое состояние уха, которое может помешать стимуляции Выраженная боль, дискомфорт или непереносимость во время стимуляции Острая инфекция, лихорадка или другие острые проблемы со здоровьем в день измерения Данные вариабельности сердечного ритма, которые не могут быть оценены из-за чрезмерного артефакта движения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: taVNS Первый
Участникам, назначенным в эту последовательность, будет проведена активная транскутанная аурикулярная стимуляция блуждающего нерва (taVNS) во время первого сеанса и фиктивная стимуляция во время второго сеанса, с периодом вымывания от 48 до 72 часов между сеансами.
Устройство: Транскутанная стимуляция ушного блуждающего нерва
Активная чрескожная стимуляция ушной ветви блуждающего нерва будет проводиться билатерально в области ушной раковины (cymba conchae) с использованием чрескожного стимуляционного устройства. Стимуляция будет осуществляться в течение 10 минут с частотой 25 Гц, длительностью импульса от 200 до 300 микросекунд и индивидуально подобранной интенсивностью, которая явно ощущается, но не вызывает боли. Вариабельность сердечного ритма будет непрерывно регистрироваться во время вмешательства.
Другие имена:
  • таВНС
Фальшивый компаратор: Sham First
Участники, распределенные в эту группу, получат ложную стимуляцию во время первого сеанса и активную чрескожную стимуляцию ушного блуждающего нерва (taVNS) во время второго сеанса, с периодом вымывания от 48 до 72 часов между сеансами.
Устройство: Шам-стимуляция
Симуляция плацебо будет проводиться в течение 10 минут с использованием того же устройства для чрескожной стимуляции и аналогичных настроек стимуляции, что и при активном вмешательстве, но стимуляция будет применяться к невагусной области уха, например, мочке уха или завитку, чтобы минимизировать физиологические вагусные эффекты при сохранении аналогичного сенсорного воздействия. Вариабельность сердечного ритма будет непрерывно регистрироваться во время вмешательства.
Другие имена:
  • Фиктивная taVNS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в 5-минутном lnRMSSD во время активной taVNS по сравнению с ложной стимуляцией
Временное ограничение: В течение 10-минутного периода вмешательства на каждом сеансе исследования
Основным результатом является межгрупповая разница в вариабельности сердечного ритма за 5 минут, оцениваемая по lnRMSSD, полученному из непрерывной записи RR-интервалов во время 10-минутного периода вмешательства. 5-минутное окно анализа — это предварительно установленный стандартный показатель краткосрочной ВСР, используемый для сравнения активной чрескожной стимуляции ушного блуждающего нерва с фиктивной стимуляцией.
В течение 10-минутного периода вмешательства на каждом сеансе исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Согласованность между измерениями ВСР за 1 минуту и 5 минут во время активной taVNS
Временное ограничение: В течение 10-минутного периода вмешательства на каждом активном сеансе taVNS
Согласованность между ультракороткими 1-минутными и стандартными 5-минутными измерениями ВСР, полученными из той же непрерывной записи RR во время активной taVNS, будет оценена с использованием заранее определённых анализов согласованности.
В течение 10-минутного периода вмешательства на каждом активном сеансе taVNS
Сравнение 10-минутных и 5-минутных измерений ВСР при активной таВНС
Временное ограничение: В течение 10-минутного периода вмешательства на каждом активном сеансе taVNS
Параметры ВСР, полученные из 10-минутных и 5-минутных окон анализа одной и той же непрерывной записи RR во время активной таВНС, будут сравниваться, чтобы определить, обеспечивает ли более длительная запись дополнительную физиологическую чувствительность или дискриминационную ценность.
В течение 10-минутного периода вмешательства на каждом активном сеансе taVNS
Влияние продолжительности записи на различия ВСР между активной taVNS и имитацией стимуляции
Временное ограничение: В течение 10-минутного периода вмешательства на каждом сеансе исследования
Различия между активной taVNS и имитационной стимуляцией будут оцениваться в течение 1-минутного, 5-минутного и 10-минутного окон анализа ВСР, чтобы определить, влияет ли продолжительность записи на обнаружение вегетативных эффектов.
В течение 10-минутного периода вмешательства на каждом сеансе исследования
Изменение систолического и диастолического артериального давления после активной taVNS по сравнению с ложной стимуляцией
Временное ограничение: Непосредственно перед и сразу после каждого 10-минутного сеанса вмешательства
Систолическое и диастолическое артериальное давление будет измеряться до и сразу после каждого сеанса вмешательства для оценки гемодинамических реакций на активную taVNS и фиктивную стимуляцию.
Непосредственно перед и сразу после каждого 10-минутного сеанса вмешательства
Изменение частоты пульса после активной taVNS по сравнению с имитацией стимуляции
Временное ограничение: Непосредственно до и сразу после каждого 10-минутного сеанса вмешательства
Частота пульса будет измеряться до и сразу после каждого сеанса вмешательства для оценки гемодинамических реакций на активную taVNS и фиктивную стимуляцию.
Непосредственно до и сразу после каждого 10-минутного сеанса вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sinop University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • TAVNS6

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться