Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A felvételi időtartam hatása a szívfrekvencia-variabilitásra taVNS során (taVNS-HRV)

2026. április 13. frissítette: SEFA HAKTAN HATIK, Sinop University

A felvétel időtartamának hatása a szívfrekvencia-variabilitásra transzkután aurikuláris vagus idegstimuláció során: randomizált, placebo-kontrollált keresztmetszeti tanulmány

Ez a vizsgálat azt célozza, hogy értékelje, hogy a különböző szívfrekvencia-variabilitás (HRV) rögzítési időtartamok hogyan tükrözik az autonóm idegrendszer válaszait transzkután aurikuláris vagus idegstimuláció (taVNS) során egészséges felnőtteknél. Egy randomizált, placebo-kontrollált keresztbejárásos kísérleti elrendezésben a résztvevők két különálló ülésen vesznek részt, és mind aktív taVNS-t, mind placebo stimulációt kapnak véletlenszerű sorrendben. Minden ülés során folyamatos 10 perces HRV felvétel készül, és az 1 perces, 5 perces és 10 perces elemzési ablakokat hasonlítják össze. A vérnyomást és a pulzust is megmérik a stimuláció előtt és után. A vizsgálat azt fogja feltárni, hogy a rövidebb vagy hosszabb HRV rögzítési időtartamok olyan eredményeket szolgáltatnak-e, amelyek összehasonlíthatók a szabványos 5 perces felvétellel, és melyik időtartam érzékeli legmegbízhatóbban az autonóm változásokat taVNS során.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A nervus vagus központi szerepet játszik az autonóm szabályozásban, és a szívritmus-variabilitás (HRV) az autonóm idegrendszeri aktivitás széles körben használt, nem invazív markere. A transzkután auricularis nervus vagus stimulációt (taVNS) egyre inkább használják kísérleti és klinikai kutatásokban a vagális aktivitás modulálásának nem invazív módszereként. Bár korábbi tanulmányok azt sugallják, hogy a taVNS befolyásolhatja a paraszimpatikus aktivitást, a HRV mérés időtartama továbbra is fontos módszertani kérdés. A szabványos rövid távú HRV elemzés általában 5 perces felvételeken alapul, de ultra-rövid és hosszabb felvételeket is használnak, és érvényességüket a taVNS alatt még nem tisztázták kellőképpen.

Ez a tanulmány annak meghatározására készült, hogy a különböző HRV felvételi időtartamok összehasonlítható és megbízható információt szolgáltatnak-e a taVNS alatt. A tanulmány randomizált, placebo-kontrollált keresztezett kísérleti tervezést alkalmaz. Egészséges felnőtt résztvevők két ülésen vesznek részt, amelyeket 48-72 órás kiöblítési időszak választ el. Az egyik ülésben a résztvevők aktív taVNS-t kapnak; a másikban placebo stimulációt kapnak. Az ülések sorrendje randomizált lesz.

Minden ülés során a HRV adatokat folyamatosan gyűjtik 10 percig Polar H10 mellkasra erősített szalag segítségével. Ebből az egyetlen folyamatos felvételből 1 perces, 5 perces és 10 perces elemzési ablakokat származtatnak. Az időtartományi és frekvenciatartományi elemzésekből származó HRV paramétereket számítják ki. A vérnyomást és a pulzust az intervenció előtt és után automata felsőkaros vérnyomásmérővel mérik.

Az aktív taVNS-t a fül cymba conchae régiójára alkalmazzák általánosan jelentett stimulációs paraméterekkel. A placebo stimulációt ugyanazzal az eszközzel és hasonló érzékszervi körülmények között adják, de nem vagális fülhelyen, hogy minimalizálják a fiziológiai vagális hatásokat. Ez a tervezés a nem specifikus érzékszervi és várakozás-kapcsolatos hatások ellenőrzésére irányul.

A fő cél annak felmérése, hogy a szabványos 5 perces HRV felvétel a taVNS alatt észleli-e az autonóm hatásokat a placebo stimulációhoz képest. A másodlagos célok a 1 perces, 5 perces és 10 perces HRV mérések közötti egyezés vizsgálata, valamint annak értékelése, hogy a rövidebb vagy hosszabb felvételek további módszertani értéket nyújtanak-e. A HRV eredmények és a hemodinamikai válaszok, beleértve a vérnyomást és a pulzust, közötti kapcsolatot is feltárják. Ez a tanulmány segíthet azonosítani a legmegfelelőbb HRV felvételi időtartamot a jövőbeli taVNS kutatásokhoz, és hozzájárulhat a módszertani szabványosításhoz ezen a területen.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Artvin, Törökország (Türkiye)
        • Artvin Coruh University, Artvin Vocational School, Disabled Care and Rehabilitation Laboratory, Artvin,
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Ömer Dicle Kızıl, MSc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

Egészséges önkéntesek 18 és 40 év között Képesek és hajlandóak tájékozott beleegyezést adni Képesek elviselni az aktív transzkután fülkagyló-vagus idegstimulációt és a placebo stimulációt Képesek betartani a vizsgálati utasításokat, beleértve a koffein, a nikotin és az intenzív testmozgás korlátozását a felmérés előtt Nincs olyan állapot, amely megakadályozná a szívfrekvencia-variabilitás, a vérnyomás vagy a pulzus mérését

Kizárási kritériumok:

Diagnosztizált szív- és érrendszeri betegség, szívritmuszavar vagy pacemaker használata Neurológiai betegség anamnézise, amely befolyásolhatja az autonóm idegrendszer működését Olyan gyógyszerek rendszeres használata, amelyek befolyásolhatják a szívfrekvencia-variabilitást vagy az autonóm válaszokat, beleértve a béta-blokkolókat, az antiaritmikumokat vagy az antikolinerg gyógyszereket Aktív fülfertőzés, bőrelváltozás vagy bármely olyan fülállapot, amely zavarhatja a stimulációt Jelentős fájdalom, kellemetlenség vagy intolerancia a stimuláció alatt Akut fertőzés, láz vagy más akut egészségügyi probléma a mérés napján Szívfrekvencia-variabilitási adatok, amelyek nem értékelhetők a túlzott mozgási artefaktus miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: taVNS Első
A résztvevők, akik ehhez a sorrendhez vannak rendelve, az első ülés során aktív transzkután aurikuláris vagus idegstimulációt (taVNS) kapnak, míg a második ülésen álstimulációt, az ülések között 48 és 72 órás kiürülési időszakkal.
Aktív transzkután auricularis vagus ideg stimulációt alkalmaznak mindkét oldalon a fül cymba conchae régiójában egy transzkután stimulációs eszközzel. A stimuláció 10 percig tart, 25 Hz frekvenciával, 200–300 mikroszekundumos impulzusszélességgel és egyéni beállítású intenzitással, amely érzékelhető, de nem fájdalmas. A szívfrekvencia-variabilitást folyamatosan rögzítik a beavatkozás alatt.
Más nevek:
  • taVNS
Sham Comparator: Sham First
Az ebben az ágban résztvevők az első ülésen álstimulációt, a második ülésen pedig aktív transzkután auricularis vagus ideg stimulációt (taVNS) kapnak, az ülések között 48 és 72 órás kimosási periódussal.
A hamis stimuláció 10 percig történik, ugyanazzal a transzkután stimulációs eszközzel és hasonló stimulációs beállításokkal, mint az aktív beavatkozás, de a stimulációt egy nem vagális fülterületre, például a fülcimpára vagy a helixre alkalmazzák, hogy minimalizálják a fiziológiai vagális hatásokat, miközben hasonló érzékszervi bemenetet biztosítanak. A szívfrekvencia-variabilitást folyamatosan rögzítik a beavatkozás alatt.
Más nevek:
  • Hamis taVNS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség az 5 perces lnRMSSD-ben az aktív taVNS során a sham stimulációhoz képest
Időkeret: Az egyes vizsgálati alkalmak 10 perces intervenciós időszaka alatt
Az elsődleges eredmény a 5 perces szívfrekvencia-variabilitás körülmények közötti különbsége, amelyet az lnRMSSD alapján értékelnek, amelyet a 10 perces intervenciós időszak alatt folyamatosan rögzített RR-intervallumokból származtatnak. Az 5 perces elemzési ablak az előre meghatározott standard rövid távú HRV-mérőszám, amelyet az aktív transzkután aurikuláris vagus idegi stimuláció és a placebo stimuláció összehasonlítására használnak.
Az egyes vizsgálati alkalmak 10 perces intervenciós időszaka alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egyezés az 1 perces és 5 perces HRV mérések között aktív taVNS közben
Időkeret: Az egyes aktív taVNS-munkamenetek 10 perces beavatkozási időszaka alatt
A távolsági aktív taVNS során ugyanazon folyamatos RR-felvételből nyert ultrarövid 1 perces és standard 5 perces HRV-mérések közötti egyezést előre meghatározott egyezési elemzésekkel értékelik.
Az egyes aktív taVNS-munkamenetek 10 perces beavatkozási időszaka alatt
A 10 perces és 5 perces HRV-mérések összehasonlítása aktív taVNS során
Időkeret: Az egyes aktív taVNS kezelések 10 perces intervenciós időszakában
A folyamatos RR-felvételből származtatott HRV-paramétereket, amelyeket a 10 perces és 5 perces elemzési ablakokból nyertek az aktív taVNS alatt, összehasonlítják annak meghatározására, hogy a hosszabb felvétel további fiziológiai érzékenységet vagy megkülönböztető értéket biztosít-e.
Az egyes aktív taVNS kezelések 10 perces intervenciós időszakában
A felvételi időtartam hatása az aktív taVNS és a placebo stimuláció közötti HRV-különbségekre
Időkeret: Az egyes vizsgálati ülések 10 perces intervenciós időszaka alatt
Az aktív taVNS és a placebo stimuláció közötti különbségeket 1 perces, 5 perces és 10 perces HRV elemzési ablakokon keresztül értékelik majd, hogy megállapítsák, hogy a felvétel időtartama befolyásolja-e az autonóm hatások észlelését.
Az egyes vizsgálati ülések 10 perces intervenciós időszaka alatt
A szisztolés és diasztolés vérnyomás változása aktív taVNS kezelés után a placebo stimulációhoz képest
Időkeret: Azonnal az egyes 10 perces intervenciós ülések előtt és után
A szisztolés és diasztolés vérnyomást minden beavatkozási előtt és közvetlenül utána mérik, hogy értékeljék a hemodinámiás válaszokat az aktív taVNS és a placebo stimulációra.
Azonnal az egyes 10 perces intervenciós ülések előtt és után
A pulzusszám változása aktív taVNS után a placebo stimulációhoz képest
Időkeret: Közvetlenül minden 10 perces intervenciós ülés előtt és közvetlenül utána
A pulzusszámot minden intervenciós ülés előtt és közvetlenül utána mérik, hogy felmérjék az aktív taVNS és a placebo stimuláció hemodinamikai válaszait.
Közvetlenül minden 10 perces intervenciós ülés előtt és közvetlenül utána

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 6.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 13.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TAVNS6

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel