- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07526415
A felvételi időtartam hatása a szívfrekvencia-variabilitásra taVNS során (taVNS-HRV)
A felvétel időtartamának hatása a szívfrekvencia-variabilitásra transzkután aurikuláris vagus idegstimuláció során: randomizált, placebo-kontrollált keresztmetszeti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nervus vagus központi szerepet játszik az autonóm szabályozásban, és a szívritmus-variabilitás (HRV) az autonóm idegrendszeri aktivitás széles körben használt, nem invazív markere. A transzkután auricularis nervus vagus stimulációt (taVNS) egyre inkább használják kísérleti és klinikai kutatásokban a vagális aktivitás modulálásának nem invazív módszereként. Bár korábbi tanulmányok azt sugallják, hogy a taVNS befolyásolhatja a paraszimpatikus aktivitást, a HRV mérés időtartama továbbra is fontos módszertani kérdés. A szabványos rövid távú HRV elemzés általában 5 perces felvételeken alapul, de ultra-rövid és hosszabb felvételeket is használnak, és érvényességüket a taVNS alatt még nem tisztázták kellőképpen.
Ez a tanulmány annak meghatározására készült, hogy a különböző HRV felvételi időtartamok összehasonlítható és megbízható információt szolgáltatnak-e a taVNS alatt. A tanulmány randomizált, placebo-kontrollált keresztezett kísérleti tervezést alkalmaz. Egészséges felnőtt résztvevők két ülésen vesznek részt, amelyeket 48-72 órás kiöblítési időszak választ el. Az egyik ülésben a résztvevők aktív taVNS-t kapnak; a másikban placebo stimulációt kapnak. Az ülések sorrendje randomizált lesz.
Minden ülés során a HRV adatokat folyamatosan gyűjtik 10 percig Polar H10 mellkasra erősített szalag segítségével. Ebből az egyetlen folyamatos felvételből 1 perces, 5 perces és 10 perces elemzési ablakokat származtatnak. Az időtartományi és frekvenciatartományi elemzésekből származó HRV paramétereket számítják ki. A vérnyomást és a pulzust az intervenció előtt és után automata felsőkaros vérnyomásmérővel mérik.
Az aktív taVNS-t a fül cymba conchae régiójára alkalmazzák általánosan jelentett stimulációs paraméterekkel. A placebo stimulációt ugyanazzal az eszközzel és hasonló érzékszervi körülmények között adják, de nem vagális fülhelyen, hogy minimalizálják a fiziológiai vagális hatásokat. Ez a tervezés a nem specifikus érzékszervi és várakozás-kapcsolatos hatások ellenőrzésére irányul.
A fő cél annak felmérése, hogy a szabványos 5 perces HRV felvétel a taVNS alatt észleli-e az autonóm hatásokat a placebo stimulációhoz képest. A másodlagos célok a 1 perces, 5 perces és 10 perces HRV mérések közötti egyezés vizsgálata, valamint annak értékelése, hogy a rövidebb vagy hosszabb felvételek további módszertani értéket nyújtanak-e. A HRV eredmények és a hemodinamikai válaszok, beleértve a vérnyomást és a pulzust, közötti kapcsolatot is feltárják. Ez a tanulmány segíthet azonosítani a legmegfelelőbb HRV felvételi időtartamot a jövőbeli taVNS kutatásokhoz, és hozzájárulhat a módszertani szabványosításhoz ezen a területen.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sefa Haktan Hatık, PhD
- Telefonszám: +90 368 271 55 28
- E-mail: haktanhtk@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Artvin, Törökország (Türkiye)
- Artvin Coruh University, Artvin Vocational School, Disabled Care and Rehabilitation Laboratory, Artvin,
-
Kapcsolatba lépni:
- Ömer Dicle Kızıl, MSc
- Telefonszám: +90 541 523 36 91
- E-mail: omerdiclekizil@gmail.com
-
Alkutató:
- Ömer Dicle Kızıl, MSc
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
Egészséges önkéntesek 18 és 40 év között Képesek és hajlandóak tájékozott beleegyezést adni Képesek elviselni az aktív transzkután fülkagyló-vagus idegstimulációt és a placebo stimulációt Képesek betartani a vizsgálati utasításokat, beleértve a koffein, a nikotin és az intenzív testmozgás korlátozását a felmérés előtt Nincs olyan állapot, amely megakadályozná a szívfrekvencia-variabilitás, a vérnyomás vagy a pulzus mérését
Kizárási kritériumok:
Diagnosztizált szív- és érrendszeri betegség, szívritmuszavar vagy pacemaker használata Neurológiai betegség anamnézise, amely befolyásolhatja az autonóm idegrendszer működését Olyan gyógyszerek rendszeres használata, amelyek befolyásolhatják a szívfrekvencia-variabilitást vagy az autonóm válaszokat, beleértve a béta-blokkolókat, az antiaritmikumokat vagy az antikolinerg gyógyszereket Aktív fülfertőzés, bőrelváltozás vagy bármely olyan fülállapot, amely zavarhatja a stimulációt Jelentős fájdalom, kellemetlenség vagy intolerancia a stimuláció alatt Akut fertőzés, láz vagy más akut egészségügyi probléma a mérés napján Szívfrekvencia-variabilitási adatok, amelyek nem értékelhetők a túlzott mozgási artefaktus miatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: taVNS Első
A résztvevők, akik ehhez a sorrendhez vannak rendelve, az első ülés során aktív transzkután aurikuláris vagus idegstimulációt (taVNS) kapnak, míg a második ülésen álstimulációt, az ülések között 48 és 72 órás kiürülési időszakkal.
|
Aktív transzkután auricularis vagus ideg stimulációt alkalmaznak mindkét oldalon a fül cymba conchae régiójában egy transzkután stimulációs eszközzel.
A stimuláció 10 percig tart, 25 Hz frekvenciával, 200–300 mikroszekundumos impulzusszélességgel és egyéni beállítású intenzitással, amely érzékelhető, de nem fájdalmas.
A szívfrekvencia-variabilitást folyamatosan rögzítik a beavatkozás alatt.
Más nevek:
|
|
Sham Comparator: Sham First
Az ebben az ágban résztvevők az első ülésen álstimulációt, a második ülésen pedig aktív transzkután auricularis vagus ideg stimulációt (taVNS) kapnak, az ülések között 48 és 72 órás kimosási periódussal.
|
A hamis stimuláció 10 percig történik, ugyanazzal a transzkután stimulációs eszközzel és hasonló stimulációs beállításokkal, mint az aktív beavatkozás, de a stimulációt egy nem vagális fülterületre, például a fülcimpára vagy a helixre alkalmazzák, hogy minimalizálják a fiziológiai vagális hatásokat, miközben hasonló érzékszervi bemenetet biztosítanak.
A szívfrekvencia-variabilitást folyamatosan rögzítik a beavatkozás alatt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség az 5 perces lnRMSSD-ben az aktív taVNS során a sham stimulációhoz képest
Időkeret: Az egyes vizsgálati alkalmak 10 perces intervenciós időszaka alatt
|
Az elsődleges eredmény a 5 perces szívfrekvencia-variabilitás körülmények közötti különbsége, amelyet az lnRMSSD alapján értékelnek, amelyet a 10 perces intervenciós időszak alatt folyamatosan rögzített RR-intervallumokból származtatnak.
Az 5 perces elemzési ablak az előre meghatározott standard rövid távú HRV-mérőszám, amelyet az aktív transzkután aurikuláris vagus idegi stimuláció és a placebo stimuláció összehasonlítására használnak.
|
Az egyes vizsgálati alkalmak 10 perces intervenciós időszaka alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egyezés az 1 perces és 5 perces HRV mérések között aktív taVNS közben
Időkeret: Az egyes aktív taVNS-munkamenetek 10 perces beavatkozási időszaka alatt
|
A távolsági aktív taVNS során ugyanazon folyamatos RR-felvételből nyert ultrarövid 1 perces és standard 5 perces HRV-mérések közötti egyezést előre meghatározott egyezési elemzésekkel értékelik.
|
Az egyes aktív taVNS-munkamenetek 10 perces beavatkozási időszaka alatt
|
|
A 10 perces és 5 perces HRV-mérések összehasonlítása aktív taVNS során
Időkeret: Az egyes aktív taVNS kezelések 10 perces intervenciós időszakában
|
A folyamatos RR-felvételből származtatott HRV-paramétereket, amelyeket a 10 perces és 5 perces elemzési ablakokból nyertek az aktív taVNS alatt, összehasonlítják annak meghatározására, hogy a hosszabb felvétel további fiziológiai érzékenységet vagy megkülönböztető értéket biztosít-e.
|
Az egyes aktív taVNS kezelések 10 perces intervenciós időszakában
|
|
A felvételi időtartam hatása az aktív taVNS és a placebo stimuláció közötti HRV-különbségekre
Időkeret: Az egyes vizsgálati ülések 10 perces intervenciós időszaka alatt
|
Az aktív taVNS és a placebo stimuláció közötti különbségeket 1 perces, 5 perces és 10 perces HRV elemzési ablakokon keresztül értékelik majd, hogy megállapítsák, hogy a felvétel időtartama befolyásolja-e az autonóm hatások észlelését.
|
Az egyes vizsgálati ülések 10 perces intervenciós időszaka alatt
|
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomás változása aktív taVNS kezelés után a placebo stimulációhoz képest
Időkeret: Azonnal az egyes 10 perces intervenciós ülések előtt és után
|
A szisztolés és diasztolés vérnyomást minden beavatkozási előtt és közvetlenül utána mérik, hogy értékeljék a hemodinámiás válaszokat az aktív taVNS és a placebo stimulációra.
|
Azonnal az egyes 10 perces intervenciós ülések előtt és után
|
|
A pulzusszám változása aktív taVNS után a placebo stimulációhoz képest
Időkeret: Közvetlenül minden 10 perces intervenciós ülés előtt és közvetlenül utána
|
A pulzusszámot minden intervenciós ülés előtt és közvetlenül utána mérik, hogy felmérjék az aktív taVNS és a placebo stimuláció hemodinamikai válaszait.
|
Közvetlenül minden 10 perces intervenciós ülés előtt és közvetlenül utána
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Frangos E, Ellrich J, Komisaruk BR. Non-invasive Access to the Vagus Nerve Central Projections via Electrical Stimulation of the External Ear: fMRI Evidence in Humans. Brain Stimul. 2015 May-Jun;8(3):624-36. doi: 10.1016/j.brs.2014.11.018. Epub 2014 Dec 6.
- Shaffer F, Ginsberg JP. An Overview of Heart Rate Variability Metrics and Norms. Front Public Health. 2017 Sep 28;5:258. doi: 10.3389/fpubh.2017.00258. eCollection 2017.
- Peuker ET, Filler TJ. The nerve supply of the human auricle. Clin Anat. 2002 Jan;15(1):35-7. doi: 10.1002/ca.1089.
- Clancy JA, Mary DA, Witte KK, Greenwood JP, Deuchars SA, Deuchars J. Non-invasive vagus nerve stimulation in healthy humans reduces sympathetic nerve activity. Brain Stimul. 2014 Nov-Dec;7(6):871-7. doi: 10.1016/j.brs.2014.07.031. Epub 2014 Jul 16.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TAVNS6
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .