- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07526415
Efecto de la Duración del Registro en la Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca Durante taVNS (taVNS-HRV)
Efecto de la Duración del Registro sobre la Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca durante la Estimulación Transcutánea del Nervio Vago Auricular: Un Estudio Cruzado Aleatorizado Controlado con Simulación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El nervio vago desempeña un papel central en la regulación autonómica, y la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) es un marcador no invasivo ampliamente utilizado de la actividad del sistema nervioso autónomo. La estimulación transcutánea del nervio vago auricular (taVNS, por sus siglas en inglés) se ha utilizado cada vez más en la investigación experimental y clínica como un método no invasivo para modular la actividad vagal. Aunque estudios previos sugieren que la taVNS puede influir en la actividad parasimpática, la duración de la medición de la VFC sigue siendo un problema metodológico importante. El análisis estándar de VFC a corto plazo se basa comúnmente en registros de 5 minutos, pero también se utilizan registros ultracortos y más largos, y su validez durante la taVNS no se ha aclarado suficientemente.
Este estudio está diseñado para determinar si diferentes duraciones de registro de VFC proporcionan información comparable y confiable durante la taVNS. El estudio utilizará un diseño cruzado aleatorizado y controlado con simulación. Los participantes adultos sanos asistirán a dos sesiones separadas por un período de lavado de 48 a 72 horas. En una sesión, los participantes recibirán taVNS activa; en la otra, recibirán estimulación simulada. El orden de las sesiones se aleatorizará.
Durante cada sesión, los datos de VFC se recopilarán continuamente durante 10 minutos utilizando una banda torácica Polar H10. A partir de este único registro ininterrumpido, se derivarán ventanas de análisis de 1 minuto, 5 minutos y 10 minutos. Se calcularán los parámetros de VFC a partir de análisis en el dominio del tiempo y en el dominio de la frecuencia. La presión arterial y el pulso se medirán antes y después de la intervención utilizando un monitor automático de presión arterial en la parte superior del brazo.
La taVNS activa se aplicará en la región de la concha cimba del oído utilizando parámetros de estimulación comúnmente reportados. La estimulación simulada se administrará con el mismo dispositivo y condiciones sensoriales similares, pero en una ubicación no vagal del oído para minimizar los efectos vagales fisiológicos. Este diseño tiene la intención de controlar los efectos sensoriales inespecíficos y relacionados con las expectativas.
El objetivo principal es evaluar si el registro estándar de VFC de 5 minutos durante la taVNS detecta efectos autonómicos en comparación con la estimulación simulada. Los objetivos secundarios son examinar la concordancia entre las mediciones de VFC de 1 minuto, 5 minutos y 10 minutos, y evaluar si los registros más cortos o más largos proporcionan un valor metodológico adicional. También se explorará la relación entre los hallazgos de VFC y las respuestas hemodinámicas, incluida la presión arterial y el pulso. Este estudio puede ayudar a identificar la duración de registro de VFC más apropiada para futuras investigaciones de taVNS y contribuir a la estandarización metodológica en este campo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sefa Haktan Hatık, PhD
- Número de teléfono: +90 368 271 55 28
- Correo electrónico: haktanhtk@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Artvin, Turquía (Türkiye)
- Artvin Coruh University, Artvin Vocational School, Disabled Care and Rehabilitation Laboratory, Artvin,
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Contacto:
- Ömer Dicle Kızıl, MSc
- Número de teléfono: +90 541 523 36 91
- Correo electrónico: omerdiclekizil@gmail.com
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Sub-Investigador:
- Ömer Dicle Kızıl, MSc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Voluntarios sanos de 18 a 40 años Capaces y dispuestos a dar su consentimiento informado Capaces de tolerar la estimulación auricular transcutánea activa del nervio vago y la estimulación simulada Capaces de cumplir con las instrucciones del estudio, incluidas las restricciones relacionadas con la cafeína, la nicotina y el ejercicio intenso antes de la evaluación Ninguna condición que impida la medición de la variabilidad de la frecuencia cardíaca, la presión arterial o el pulso
Criterios de exclusión:
Enfermedad cardiovascular diagnosticada, arritmia o uso de marcapasos Antecedentes de enfermedad neurológica que pueda afectar la función del sistema nervioso autónomo Uso regular de medicamentos que puedan afectar la variabilidad de la frecuencia cardíaca o las respuestas autónomas, incluidos betabloqueantes, antiarrítmicos o fármacos anticolinérgicos Infección activa de oído, lesión dermatológica o cualquier afección del oído que pueda interferir con la estimulación Dolor marcado, malestar o intolerancia durante la estimulación Infección aguda, fiebre u otro problema de salud agudo el día de la medición Datos de variabilidad de la frecuencia cardíaca que no puedan evaluarse debido a artefactos de movimiento excesivos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: taVNS Primero
Los participantes asignados a esta secuencia recibirán estimulación transcutánea auricular activa del nervio vago (taVNS) durante la primera sesión y estimulación simulada durante la segunda sesión, con un período de lavado de 48 a 72 horas entre sesiones.
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La estimulación transcutánea activa del nervio vago auricular se aplicará bilateralmente en la región de la cimba de la concha de la oreja mediante un dispositivo de estimulación transcutánea.
La estimulación se administrará durante 10 minutos con una frecuencia de 25 Hz, un ancho de pulso de 200 a 300 microsegundos y una intensidad ajustada individualmente que sea claramente perceptible pero no dolorosa.
La variabilidad de la frecuencia cardíaca se registrará de forma continua durante la intervención.
Otros nombres:
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Comparador falso: Sham First
Los participantes asignados a este brazo recibirán estimulación simulada durante la primera sesión y estimulación transcutánea activa del nervio vago auricular (taVNS) durante la segunda sesión, con un período de lavado de 48 a 72 horas entre sesiones.
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La estimulación simulada se administrará durante 10 minutos utilizando el mismo dispositivo de estimulación transcutánea y configuraciones de estimulación similares a las de la intervención activa, pero la estimulación se aplicará a una región auricular no vagal, como el lóbulo de la oreja o el hélix, para minimizar los efectos fisiológicos vagales manteniendo una entrada sensorial similar.
La variabilidad de la frecuencia cardíaca se registrará de forma continua durante la intervención.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en lnRMSSD a los 5 minutos durante la estimulación taVNS activa en comparación con la estimulación simulada
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención de 10 minutos en cada sesión del estudio
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El resultado principal es la diferencia entre condiciones en la variabilidad de la frecuencia cardíaca de 5 minutos, evaluada mediante lnRMSSD derivada del registro continuo del intervalo RR obtenido durante el período de intervención de 10 minutos.
La ventana de análisis de 5 minutos es la medida estándar preseleccionada de variabilidad de la frecuencia cardíaca a corto plazo utilizada para comparar la estimulación vagal auricular transcutánea activa con la estimulación simulada.
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Durante el período de intervención de 10 minutos en cada sesión del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Acuerdo Entre Mediciones de VFC de 1 Minuto y 5 Minutos Durante la Estimulación Vagal Transcutánea Activa
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención de 10 minutos en cada sesión activa de taVNS
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Se evaluará el acuerdo entre las mediciones de HRV ultrabreves de 1 minuto y las estándar de 5 minutos obtenidas de la misma grabación continua de RR durante la taVNS activa mediante análisis de acuerdo predefinidos.
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Durante el período de intervención de 10 minutos en cada sesión activa de taVNS
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Comparación de mediciones de HRV de 10 minutos y 5 minutos durante la estimulación vagal auricular transcutánea activa
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención de 10 minutos en cada sesión activa de taVNS
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Los parámetros de HRV derivados de ventanas de análisis de 10 minutos y 5 minutos de la misma grabación continua de RR durante la taVNS activa se compararán para determinar si la grabación más larga proporciona sensibilidad fisiológica adicional o valor discriminatorio.
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Durante el período de intervención de 10 minutos en cada sesión activa de taVNS
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Efecto de la Duración del Registro en las Diferencias de VFC Entre la Estimulación taVNS Activa y la Estimulación Simulada
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención de 10 minutos en cada sesión del estudio
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Las diferencias entre la estimulación taVNS activa y la estimulación simulada se evaluarán en ventanas de análisis de HRV de 1 minuto, 5 minutos y 10 minutos para determinar si la duración del registro influye en la detección de efectos autonómicos.
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Durante el período de intervención de 10 minutos en cada sesión del estudio
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Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica tras taVNS activa en comparación con estimulación simulada
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes e inmediatamente después de cada sesión de intervención de 10 minutos
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Se medirá la presión arterial sistólica y diastólica antes e inmediatamente después de cada sesión de intervención para evaluar las respuestas hemodinámicas a la estimulación taVNS activa y a la estimulación simulada.
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Inmediatamente antes e inmediatamente después de cada sesión de intervención de 10 minutos
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Cambio en la frecuencia cardíaca tras taVNS activa en comparación con la estimulación simulada
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes e inmediatamente después de cada sesión de intervención de 10 minutos
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Se medirá la frecuencia cardíaca antes e inmediatamente después de cada sesión de intervención para evaluar las respuestas hemodinámicas a la estimulación taVNS activa y a la estimulación simulada.
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Inmediatamente antes e inmediatamente después de cada sesión de intervención de 10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Frangos E, Ellrich J, Komisaruk BR. Non-invasive Access to the Vagus Nerve Central Projections via Electrical Stimulation of the External Ear: fMRI Evidence in Humans. Brain Stimul. 2015 May-Jun;8(3):624-36. doi: 10.1016/j.brs.2014.11.018. Epub 2014 Dec 6.
- Shaffer F, Ginsberg JP. An Overview of Heart Rate Variability Metrics and Norms. Front Public Health. 2017 Sep 28;5:258. doi: 10.3389/fpubh.2017.00258. eCollection 2017.
- Peuker ET, Filler TJ. The nerve supply of the human auricle. Clin Anat. 2002 Jan;15(1):35-7. doi: 10.1002/ca.1089.
- Clancy JA, Mary DA, Witte KK, Greenwood JP, Deuchars SA, Deuchars J. Non-invasive vagus nerve stimulation in healthy humans reduces sympathetic nerve activity. Brain Stimul. 2014 Nov-Dec;7(6):871-7. doi: 10.1016/j.brs.2014.07.031. Epub 2014 Jul 16.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- TAVNS6
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