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Efecto de la Duración del Registro en la Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca Durante taVNS (taVNS-HRV)

13 de abril de 2026 actualizado por: SEFA HAKTAN HATIK, Sinop University

Efecto de la Duración del Registro sobre la Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca durante la Estimulación Transcutánea del Nervio Vago Auricular: Un Estudio Cruzado Aleatorizado Controlado con Simulación

Este estudio tiene como objetivo evaluar cómo las diferentes duraciones de registro de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) reflejan las respuestas del sistema nervioso autónomo durante la estimulación transcutánea del nervio vago auricular (taVNS) en adultos sanos. En un diseño cruzado aleatorizado controlado con placebo, los participantes asistirán a dos sesiones separadas y recibirán tanto taVNS activa como estimulación placebo en orden aleatorio. Durante cada sesión, se obtendrá un registro continuo de VFC de 10 minutos, y se compararán las ventanas de análisis de 1 minuto, 5 minutos y 10 minutos. También se medirán la presión arterial y el pulso antes y después de la estimulación. El estudio investigará si las duraciones de registro de VFC más cortas o más largas proporcionan resultados comparables al registro estándar de 5 minutos y qué duración detecta de manera más confiable los cambios autonómicos durante la taVNS.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El nervio vago desempeña un papel central en la regulación autonómica, y la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) es un marcador no invasivo ampliamente utilizado de la actividad del sistema nervioso autónomo. La estimulación transcutánea del nervio vago auricular (taVNS, por sus siglas en inglés) se ha utilizado cada vez más en la investigación experimental y clínica como un método no invasivo para modular la actividad vagal. Aunque estudios previos sugieren que la taVNS puede influir en la actividad parasimpática, la duración de la medición de la VFC sigue siendo un problema metodológico importante. El análisis estándar de VFC a corto plazo se basa comúnmente en registros de 5 minutos, pero también se utilizan registros ultracortos y más largos, y su validez durante la taVNS no se ha aclarado suficientemente.

Este estudio está diseñado para determinar si diferentes duraciones de registro de VFC proporcionan información comparable y confiable durante la taVNS. El estudio utilizará un diseño cruzado aleatorizado y controlado con simulación. Los participantes adultos sanos asistirán a dos sesiones separadas por un período de lavado de 48 a 72 horas. En una sesión, los participantes recibirán taVNS activa; en la otra, recibirán estimulación simulada. El orden de las sesiones se aleatorizará.

Durante cada sesión, los datos de VFC se recopilarán continuamente durante 10 minutos utilizando una banda torácica Polar H10. A partir de este único registro ininterrumpido, se derivarán ventanas de análisis de 1 minuto, 5 minutos y 10 minutos. Se calcularán los parámetros de VFC a partir de análisis en el dominio del tiempo y en el dominio de la frecuencia. La presión arterial y el pulso se medirán antes y después de la intervención utilizando un monitor automático de presión arterial en la parte superior del brazo.

La taVNS activa se aplicará en la región de la concha cimba del oído utilizando parámetros de estimulación comúnmente reportados. La estimulación simulada se administrará con el mismo dispositivo y condiciones sensoriales similares, pero en una ubicación no vagal del oído para minimizar los efectos vagales fisiológicos. Este diseño tiene la intención de controlar los efectos sensoriales inespecíficos y relacionados con las expectativas.

El objetivo principal es evaluar si el registro estándar de VFC de 5 minutos durante la taVNS detecta efectos autonómicos en comparación con la estimulación simulada. Los objetivos secundarios son examinar la concordancia entre las mediciones de VFC de 1 minuto, 5 minutos y 10 minutos, y evaluar si los registros más cortos o más largos proporcionan un valor metodológico adicional. También se explorará la relación entre los hallazgos de VFC y las respuestas hemodinámicas, incluida la presión arterial y el pulso. Este estudio puede ayudar a identificar la duración de registro de VFC más apropiada para futuras investigaciones de taVNS y contribuir a la estandarización metodológica en este campo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sefa Haktan Hatık, PhD
  • Número de teléfono: +90 368 271 55 28
  • Correo electrónico: haktanhtk@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Artvin, Turquía (Türkiye)
        • Artvin Coruh University, Artvin Vocational School, Disabled Care and Rehabilitation Laboratory, Artvin,
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Ömer Dicle Kızıl, MSc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Voluntarios sanos de 18 a 40 años Capaces y dispuestos a dar su consentimiento informado Capaces de tolerar la estimulación auricular transcutánea activa del nervio vago y la estimulación simulada Capaces de cumplir con las instrucciones del estudio, incluidas las restricciones relacionadas con la cafeína, la nicotina y el ejercicio intenso antes de la evaluación Ninguna condición que impida la medición de la variabilidad de la frecuencia cardíaca, la presión arterial o el pulso

Criterios de exclusión:

Enfermedad cardiovascular diagnosticada, arritmia o uso de marcapasos Antecedentes de enfermedad neurológica que pueda afectar la función del sistema nervioso autónomo Uso regular de medicamentos que puedan afectar la variabilidad de la frecuencia cardíaca o las respuestas autónomas, incluidos betabloqueantes, antiarrítmicos o fármacos anticolinérgicos Infección activa de oído, lesión dermatológica o cualquier afección del oído que pueda interferir con la estimulación Dolor marcado, malestar o intolerancia durante la estimulación Infección aguda, fiebre u otro problema de salud agudo el día de la medición Datos de variabilidad de la frecuencia cardíaca que no puedan evaluarse debido a artefactos de movimiento excesivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: taVNS Primero
Los participantes asignados a esta secuencia recibirán estimulación transcutánea auricular activa del nervio vago (taVNS) durante la primera sesión y estimulación simulada durante la segunda sesión, con un período de lavado de 48 a 72 horas entre sesiones.
La estimulación transcutánea activa del nervio vago auricular se aplicará bilateralmente en la región de la cimba de la concha de la oreja mediante un dispositivo de estimulación transcutánea. La estimulación se administrará durante 10 minutos con una frecuencia de 25 Hz, un ancho de pulso de 200 a 300 microsegundos y una intensidad ajustada individualmente que sea claramente perceptible pero no dolorosa. La variabilidad de la frecuencia cardíaca se registrará de forma continua durante la intervención.
Otros nombres:
  • tavns
Comparador falso: Sham First
Los participantes asignados a este brazo recibirán estimulación simulada durante la primera sesión y estimulación transcutánea activa del nervio vago auricular (taVNS) durante la segunda sesión, con un período de lavado de 48 a 72 horas entre sesiones.
La estimulación simulada se administrará durante 10 minutos utilizando el mismo dispositivo de estimulación transcutánea y configuraciones de estimulación similares a las de la intervención activa, pero la estimulación se aplicará a una región auricular no vagal, como el lóbulo de la oreja o el hélix, para minimizar los efectos fisiológicos vagales manteniendo una entrada sensorial similar. La variabilidad de la frecuencia cardíaca se registrará de forma continua durante la intervención.
Otros nombres:
  • TaVNS simulado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en lnRMSSD a los 5 minutos durante la estimulación taVNS activa en comparación con la estimulación simulada
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención de 10 minutos en cada sesión del estudio
El resultado principal es la diferencia entre condiciones en la variabilidad de la frecuencia cardíaca de 5 minutos, evaluada mediante lnRMSSD derivada del registro continuo del intervalo RR obtenido durante el período de intervención de 10 minutos. La ventana de análisis de 5 minutos es la medida estándar preseleccionada de variabilidad de la frecuencia cardíaca a corto plazo utilizada para comparar la estimulación vagal auricular transcutánea activa con la estimulación simulada.
Durante el período de intervención de 10 minutos en cada sesión del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acuerdo Entre Mediciones de VFC de 1 Minuto y 5 Minutos Durante la Estimulación Vagal Transcutánea Activa
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención de 10 minutos en cada sesión activa de taVNS
Se evaluará el acuerdo entre las mediciones de HRV ultrabreves de 1 minuto y las estándar de 5 minutos obtenidas de la misma grabación continua de RR durante la taVNS activa mediante análisis de acuerdo predefinidos.
Durante el período de intervención de 10 minutos en cada sesión activa de taVNS
Comparación de mediciones de HRV de 10 minutos y 5 minutos durante la estimulación vagal auricular transcutánea activa
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención de 10 minutos en cada sesión activa de taVNS
Los parámetros de HRV derivados de ventanas de análisis de 10 minutos y 5 minutos de la misma grabación continua de RR durante la taVNS activa se compararán para determinar si la grabación más larga proporciona sensibilidad fisiológica adicional o valor discriminatorio.
Durante el período de intervención de 10 minutos en cada sesión activa de taVNS
Efecto de la Duración del Registro en las Diferencias de VFC Entre la Estimulación taVNS Activa y la Estimulación Simulada
Periodo de tiempo: Durante el período de intervención de 10 minutos en cada sesión del estudio
Las diferencias entre la estimulación taVNS activa y la estimulación simulada se evaluarán en ventanas de análisis de HRV de 1 minuto, 5 minutos y 10 minutos para determinar si la duración del registro influye en la detección de efectos autonómicos.
Durante el período de intervención de 10 minutos en cada sesión del estudio
Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica tras taVNS activa en comparación con estimulación simulada
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes e inmediatamente después de cada sesión de intervención de 10 minutos
Se medirá la presión arterial sistólica y diastólica antes e inmediatamente después de cada sesión de intervención para evaluar las respuestas hemodinámicas a la estimulación taVNS activa y a la estimulación simulada.
Inmediatamente antes e inmediatamente después de cada sesión de intervención de 10 minutos
Cambio en la frecuencia cardíaca tras taVNS activa en comparación con la estimulación simulada
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes e inmediatamente después de cada sesión de intervención de 10 minutos
Se medirá la frecuencia cardíaca antes e inmediatamente después de cada sesión de intervención para evaluar las respuestas hemodinámicas a la estimulación taVNS activa y a la estimulación simulada.
Inmediatamente antes e inmediatamente después de cada sesión de intervención de 10 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

15 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • TAVNS6

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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