Vaikutus tallennuskeston pituudelle sydämen syketaajuuden vaihtelulle taVNS:n aikana (taVNS-HRV)
Tallennuskeston vaikutus sydämen sykkeen vaihteluun transkutaanisen aivolisäkkeen hermostimulaation aikana: satunnaistettu, lumekontrolloitu ristiinasetelmätutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vagushermo on keskeisessä roolissa autonominen säätelyssä, ja sydämen syketaajuuden vaihtelu (HRV) on laajalti käytetty ei-invasiivinen merkki autonominen hermoston toiminnasta. Transkutaaninen aurikulaarinen vagushermostimulaatio (taVNS) on yhä enemmän käytetty kokeellisessa ja kliinisessä tutkimuksessa ei-invasiivisena menetelmänä moduloida vagaalinen toiminta. Vaikka aiemmat tutkimukset viittaavat, että taVNS saattaa vaikuttaa parasympaattiseen toimintaan, HRV-mittauksen kesto on tärkeä metodologinen kysymys. Standardi lyhytaikainen HRV-analyysi perustuu yleisesti 5 minuutin tallenteisiin, mutta ultra-lyhyitä ja pidempiä tallenteita käytetään myös, ja niiden pätevyys taVNS:n aikana ei ole riittävästi selvitetty.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, antavatko eri HRV-tallenteen kestot vertailukelpoista ja luotettavaa tietoa taVNS:n aikana. Tutkimus käyttää satunnaistettua, sham-kontrolloitua ristiinasetelmista suunnittelua. Terveet aikuisosallistujat osallistuvat kahteen istuntoon, jotka erottaa 48–72 tunnin peseytymisaika. Yhdessä istunnossa osallistujat saavat aktiivisen taVNS:n; toisessa he saavat sham-stimulaation. Istuntojen järjestys satunnaistetaan.
Jokaisen istunnon aikana HRV-dataa kerätään jatkuvasti 10 minuutin ajan Polar H10 rintavyön avulla. Tästä yhtäjaksoisesta tallenteesta johdetaan 1 minuutin, 5 minuutin ja 10 minuutin analyysiikkunat. HRV-parametrit aika-alue- ja taajuusalueanalyyseistä lasketaan. Verenpaine ja pulssi mitataan ennen ja jälkeen intervention käyttäen automaattista olkavarren verenpainemittaria.
Aktiivinen taVNS annetaan korvan cymba conchae-alueelle käyttäen yleisesti raportoituja stimulaatioparametreja. Sham-stimulaatio toimitetaan samalla laitteella ja vastaavilla sensorisilla olosuhteilla, mutta ei-vagaalisella korvan sijainnilla minimoida fysiologiset vagal-vaikutukset. Tämä suunnittelu on tarkoitettu kontrolloimaan epäspesifejä sensorisia ja odotukseen liittyviä vaikutuksia.
Ensisijainen tavoite on arvioida, havaitseeko standardi 5 minuutin HRV-tallenne taVNS:n aikana autonominen vaikutukset verrattuna sham-stimulaatioon. Toissijaiset tavoitteet ovat tarkastella 1 minuutin, 5 minuutin ja 10 minuutin HRV-mittausten yhteneväisyyttä ja arvioida, antavatko lyhyemmät tai pidemmät tallenteet lisämetodologista arvoa. Myös HRV-löydösten ja hemodynaamisten vasteiden, mukaan lukien verenpaineen ja pulssin, välistä suhdetta tutkitaan. Tämä tutkimus voi auttaa tunnistamaan sopivimman HRV-tallenteen keston tulevaa taVNS-tutkimusta varten ja edistää metodologista standardointia tällä alalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sefa Haktan Hatık, PhD
- Puhelinnumero: +90 368 271 55 28
- Sähköposti: haktanhtk@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Artvin, Turkki (Türkiye)
- Artvin Coruh University, Artvin Vocational School, Disabled Care and Rehabilitation Laboratory, Artvin,
-
Ottaa yhteyttä:
- Ömer Dicle Kızıl, MSc
- Puhelinnumero: +90 541 523 36 91
- Sähköposti: omerdiclekizil@gmail.com
-
Alatutkija:
- Ömer Dicle Kızıl, MSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Terveet vapaaehtoiset 18–40-vuotiaat Kykenevät ja halukkaat antamaan tietoon perustuvan suostumuksen Kykenevät sietämään aktiivista transkutaanista aurikulaarista vagushermostimulaatiota ja valestimulaatiota Kykenevät noudattamaan tutkimusohjeita, mukaan lukien rajoitukset kofeiiniin, nikotiiniin ja raskaaseen liikuntaan ennen arviointia Ei ole tilaa, joka estäisi sykkeen vaihtelun, verenpaineen tai pulssin mittaukset
Poissulkemiskriteerit:
Diagnosoitu sydän- ja verisuonitauti, rytmihäiriö tai sydämentahdistimen käyttö Neurologisen sairauden historia, joka saattaa vaikuttaa autonomisen hermoston toimintaan Säännöllinen lääkkeiden käyttö, joka saattaa vaikuttaa sykkeen vaihteluun tai autonomisiin vasteisiin, mukaan lukien beetasalpaajat, rytmihäiriölääkkeet tai antikolinergiset lääkkeet Aktiivinen korvatulehdus, dermatologinen vaurio tai mikä tahansa korvaan liittyvä tila, joka saattaa häiritä stimulaatiota Voimakas kipu, epämukavuus tai sietämättömyys stimulaation aikana Äkillinen infektio, kuume tai muu äkillinen terveysongelma mittauspäivänä Sykkeen vaihtelutietoja, joita ei voida arvioida liiallisen liikehäiriön vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: taVNS Ensimmäinen
Tähän sekvenssiin määrätyt osallistujat saavat ensimmäisessä istunnossa aktiivista transkutaanista aurikulaarista vagushermostimulaatiota (taVNS) ja toisessa istunnossa näennäisstimulaatiota, joiden välillä on 48–72 tunnin puhdistusjakso.
|
Aktiivista transkutaanista aurikulaarista vagushermostimulaatiota käytetään molempiin korviin cymba conchaen alueelle transkutaanisen stimulaatiolaitteen avulla.
Stimulaatio toteutetaan 10 minuutin ajan 25 Hz:n taajuudella, 200–300 mikrosekunnin pulssileveydellä ja yksilöllisesti säädetyllä intensiteetillä, joka on selvästi havaittavissa mutta ei kivulias.
Syketaajuuden vaihtelua tallennetaan jatkuvasti interventioiden aikana.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Sham-ensimmäinen
Tähän ryhmään määrätyt osallistujat saavat ensimmäisessä istunnossa valestimulaatiota ja toisessa istunnossa aktiivista transkutaanista aurikulaarista vagushermostimulaatiota (taVNS) 48–72 tunnin pesuajanjakson jälkeen istuntojen välillä.
|
Sham-stimulaatio toteutetaan 10 minuutin ajan käyttäen samaa transkutaanista stimulointilaitetta ja vastaavia stimulointiasetuksia kuin aktiivisessa interventiossa, mutta stimulaatio kohdistetaan ei-vagaliseen korva-alueeseen, kuten korvanlehteen tai kierteeseen, minimoidakseen fysiologiset vagusvaikutukset samalla kun säilytetään samanlainen sensorinen syöte.
Syketaajuusvaihtelua tallennetaan jatkuvasti interventioiden aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero 5 minuutin lnRMSSD:ssä aktiivisen taVNS:n aikana verrattuna valestimulaatioon
Aikaikkuna: Jokaisen tutkimuskäynnin 10 minuutin interventiojakson aikana
|
Ensisijainen lopputulos on ero 5-minuuttisen sydämen sykkeen vaihteluvälillä, jota arvioidaan lnRMSSD:llä, joka on johdettu jatkuvasta RR-välitallenteesta, joka saatiin 10-minuuttisen interventiojakson aikana.
5-minuuttinen analyysiikkuna on ennalta määritelty standardi lyhytaikaisen HRV-mittari, jota käytetään aktiivisen transkutaanisen aurikulaarisen vagushermostimulaation ja valestimulaation vertailussa.
|
Jokaisen tutkimuskäynnin 10 minuutin interventiojakson aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sopimus 1 minuutin ja 5 minuutin HRV-mittausten välillä aktiivisen taVNS:n aikana
Aikaikkuna: Kymmenen minuutin interventiojakson aikana jokaisessa aktiivisessa taVNS-sessiossa
|
Ultra-lyhyen 1-minuutin ja standardin 5-minuutin HRV-mittausten välinen sopivuus, jotka on saatu samasta jatkuvasta RR-tallenteesta aktiivisen taVNS:n aikana, arvioidaan käyttäen ennalta määriteltyjä sopivuusanalyysejä.
|
Kymmenen minuutin interventiojakson aikana jokaisessa aktiivisessa taVNS-sessiossa
|
|
Vertailu 10-minuuttisen ja 5-minuuttisen HRV-mittauksen välillä aktiivisen taVNS:n aikana
Aikaikkuna: Jokaisen aktiivisen taVNS-session 10 minuutin interventiojakson aikana
|
HRV-parametrit, jotka johdetaan samasta jatkuvasta RR-äänityksestä aktiivisen taVNS:n aikana otetuista 10 minuutin ja 5 minuutin analyysi-ikkunoista, verrataan keskenään määrittääkseen, tarjoaako pidempi äänitys lisäfysiologista herkkyyttä tai erotteluarvoa.
|
Jokaisen aktiivisen taVNS-session 10 minuutin interventiojakson aikana
|
|
Tallennuskeston vaikutus HRV-eroihin aktiivisen taVNS:n ja sham-stimulaation välillä
Aikaikkuna: Jokaisen tutkimuskäynnin 10 minuutin interventiojakson aikana
|
Aktiivisen taVNS:n ja lumohärinän välisiä eroja arvioidaan 1 minuutin, 5 minuutin ja 10 minuutin HRV-analyysiikkunoiden aikana selvittääkseen, vaikuttaako tallennuskesto autonominen vaikutusten havaitsemiseen.
|
Jokaisen tutkimuskäynnin 10 minuutin interventiojakson aikana
|
|
Muutos systole- ja diastoleverenpaineessa aktiivisen taVNS:n jälkeen verrattuna lumohoitoon
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja välittömästi jokaisen 10 minuutin interventiosession jälkeen
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan ennen ja heti jokaisen interventiosession jälkeen arvioimaan hemodynaamisia vastauksia aktiiviseen taVNS:ään ja lumolääkitykseen.
|
Välittömästi ennen ja välittömästi jokaisen 10 minuutin interventiosession jälkeen
|
|
Pulssin muutos aktiivisen taVNS:n jälkeen verrattuna valestimulaatioon
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja välittömästi jokaisen 10 minuutin interventiosession jälkeen
|
Pulssinopeutta mitataan ennen ja välittömästi jokaisen interventiosession jälkeen arvioitaessa hemodynaamisia vasteita aktiiviseen taVNS:ään ja sham-stimulaatioon.
|
Välittömästi ennen ja välittömästi jokaisen 10 minuutin interventiosession jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Frangos E, Ellrich J, Komisaruk BR. Non-invasive Access to the Vagus Nerve Central Projections via Electrical Stimulation of the External Ear: fMRI Evidence in Humans. Brain Stimul. 2015 May-Jun;8(3):624-36. doi: 10.1016/j.brs.2014.11.018. Epub 2014 Dec 6.
- Shaffer F, Ginsberg JP. An Overview of Heart Rate Variability Metrics and Norms. Front Public Health. 2017 Sep 28;5:258. doi: 10.3389/fpubh.2017.00258. eCollection 2017.
- Peuker ET, Filler TJ. The nerve supply of the human auricle. Clin Anat. 2002 Jan;15(1):35-7. doi: 10.1002/ca.1089.
- Clancy JA, Mary DA, Witte KK, Greenwood JP, Deuchars SA, Deuchars J. Non-invasive vagus nerve stimulation in healthy humans reduces sympathetic nerve activity. Brain Stimul. 2014 Nov-Dec;7(6):871-7. doi: 10.1016/j.brs.2014.07.031. Epub 2014 Jul 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAVNS6
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .