Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av inspelningstid på hjärtfrekvensvariabilitet under taVNS (taVNS-HRV)

13 april 2026 uppdaterad av: SEFA HAKTAN HATIK, Sinop University

Effekten av inspelningslängd på hjärtfrekvensvariabilitet under transkutan aurikulär vagusnervstimulering: En randomiserad, shamkontrollerad korsstudie

Denna studie syftar till att utvärdera hur olika inspelningstider för hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) återspeglar autonoma nervsystemets responser under transkutan aurikulär vagusnervstimulering (taVNS) hos friska vuxna. I en randomiserad, shamkontrollerad korsningsdesign kommer deltagarna att delta i två separata sessioner och få både aktiv taVNS och shamstimulering i randomiserad ordning. Under varje session kommer en kontinuerlig 10-minuters HRV-inspelning att erhållas, och 1-minuters, 5-minuters och 10-minuters analysfönster kommer att jämföras. Blodtryck och puls kommer också att mätas före och efter stimuleringen. Studien kommer att undersöka om kortare eller längre HRV-inspelningstider ger resultat som är jämförbara med den standardiserade 5-minutersinspelningen och vilken varaktighet som mest tillförlitligt detekterar autonoma förändringar under taVNS.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nervus vagus spelar en central roll i den autonoma regleringen, och hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) är en allmänt använd icke-invasiv markör för det autonoma nervsystemets aktivitet. Transkutan aurikulär vagusnervstimulering (taVNS) har i allt högre grad använts i experimentell och klinisk forskning som en icke-invasiv metod för att modulera vagal aktivitet. Även om tidigare studier tyder på att taVNS kan påverka parasympatisk aktivitet, så förblir HRV-mätningens längd en viktig metodologisk fråga. Standardanalys av korttids-HRV baseras vanligtvis på 5-minutersinspelningar, men ultrakorta och längre inspelningar används också, och deras giltighet under taVNS har inte tillräckligt klargjorts.

Denna studie är utformad för att avgöra om olika HRV-inspelningslängder ger jämförbar och tillförlitlig information under taVNS. Studien kommer att använda en randomiserad, sham-kontrollerad korsningsdesign. Friska vuxna deltagare kommer att delta i två sessioner åtskilda av en utvaskningsperiod på 48 till 72 timmar. I en session kommer deltagarna att få aktiv taVNS; i den andra kommer de att få sham-stimulering. Ordningen på sessionerna kommer att randomiseras.

Under varje session kommer HRV-data att samlas in kontinuerligt i 10 minuter med hjälp av ett Polar H10 bröstband. Från denna enda oavbrutna inspelning kommer 1-minuters, 5-minuters och 10-minuters analysfönster att härledas. HRV-parametrar från tidsdomän- och frekvensdomänanalyser kommer att beräknas. Blodtryck och puls kommer att mätas före och efter interventionen med en automatisk överarmsblodtrycksmätare.

Aktiv taVNS kommer att appliceras på cymba conchae-området i örat med vanligt rapporterade stimuleringsparametrar. Sham-stimulering kommer att levereras med samma enhet och under liknande sensoriska förhållanden, men på en icke-vagal öronplats för att minimera fysiologiska vagala effekter. Denna design är avsedd att kontrollera för icke-specifika sensoriska och förväntningsrelaterade effekter.

Det primära målet är att bedöma om den standardiserade 5-minuters HRV-inspelningen under taVNS detekterar autonoma effekter jämfört med sham-stimulering. Sekundära mål är att undersöka överensstämmelsen mellan 1-minuters, 5-minuters och 10-minuters HRV-mätningar och att utvärdera om kortare eller längre inspelningar ger ytterligare metodologiskt värde. Sambandet mellan HRV-fynd och hemodynamiska svar, inklusive blodtryck och puls, kommer också att utforskas. Denna studie kan bidra till att identifiera den mest lämpliga HRV-inspelningslängden för framtida taVNS-forskning och bidra till metodologisk standardisering inom detta område.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Turkiet (Türkiye)
      • Artvin, Turkiet (Türkiye)
        • Artvin Coruh University, Artvin Vocational School, Disabled Care and Rehabilitation Laboratory, Artvin,
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Ömer Dicle Kızıl, MSc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Friska frivilliga i åldern 18 till 40 år Kan och är villig att ge informerat samtycke Kan tolerera aktiv transkutan aurikulär vagusnervstimulering och placebo-stimulering Kan följa studieinstruktioner, inklusive restriktioner relaterade till koffein, nikotin och tung träning före bedömning Inget tillstånd som förhindrar hjärtfrekvensvariabilitet, blodtrycks- eller pulsmätningar

Exklusionskriterier:

Diagnostiserad hjärt-kärlsjukdom, arytmi eller pacemakeranvändning Tidigare neurologisk sjukdom som kan påverka det autonoma nervsystemets funktion Regelbunden användning av läkemedel som kan påverka hjärtfrekvensvariabilitet eller autonoma responser, inklusive betablockerare, antiarytmika eller antikolinerga läkemedel Aktiv öroninfektion, dermatologisk lesion eller något örontillstånd som kan störa stimulering Märkt smärta, obehag eller intolerans under stimulering Akut infektion, feber eller annat akut hälsoproblem på mätningsdagen Hjärtfrekvensvariabilitetsdata som inte kan utvärderas på grund av överdriven rörelseartefakt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: taVNS Först
Deltagare som tilldelas denna sekvens kommer att få aktiv transkutan aurikulär vagusnervstimulering (taVNS) under den första sessionen och placebo-stimulering under den andra sessionen, med en utspolningsperiod på 48 till 72 timmar mellan sessionerna.
Enhet: Transkutan aurikulär vagusnervstimulering
Aktiv transkutan aurikulär vagusnerve-stimulering kommer att appliceras bilateral på cymba conchae-regionen av örat med hjälp av en transkutan stimuleringsenhet. Stimuleringen kommer att utföras i 10 minuter med en frekvens på 25 Hz, en pulsbredd på 200 till 300 mikrosekunder och en individuellt anpassad intensitet som är tydligt märkbar men inte smärtsam. Hjärtfrekvensvariabilitet kommer att registreras kontinuerligt under interventionen.
Andra namn:
  • taVNS
Sham Comparator: Sham Först
Deltagare som tilldelats denna grupp kommer att få placebo-stimulering under den första sessionen och aktiv transkutan aurikulär vagusnervstimulering (taVNS) under den andra sessionen, med en uttvättningsperiod på 48 till 72 timmar mellan sessionerna.
Enhet: Shamstimulering
Sham-stimulering kommer att levereras i 10 minuter med samma transkutan stimuleringsapparat och liknande stimuleringsinställningar som den aktiva interventionen, men stimuleringen kommer att appliceras på ett icke-vagalt örområde, såsom örsnibben eller helix, för att minimera fysiologiska vagala effekter samtidigt som liknande sensorisk input bibehålls. Hjärtfrekvensvariabilitet kommer att registreras kontinuerligt under interventionen.
Andra namn:
  • Sham taVNS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i 5-minuters lnRMSSD under aktiv taVNS jämfört med shamstimulering
Tidsram: Under 10-minutersinterventionsperioden vid varje studiesession
Det primära utfallet är skillnaden mellan tillstånden i 5-minuters hjärtfrekvensvariabilitet, bedömd med lnRMSSD härledd från den kontinuerliga RR-intervallinspelningen som erhållits under 10-minuters interventionsperioden. 5-minuters analysfönstret är det förutbestämda standardmåttet för korttids-HRV som används för att jämföra aktiv transkutan aurikulär vagusnervstimulering med placebo-stimulering.
Under 10-minutersinterventionsperioden vid varje studiesession

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelse Mellan 1-minuts och 5-minuters HRV-mätningar Under Aktiv taVNS
Tidsram: Under den 10-minuters interventionsperioden vid varje aktiv taVNS-session
Överensstämmelsen mellan ultrakorta 1-minuts- och standard 5-minuters HRV-mätningar från samma kontinuerliga RR-inspelning under aktiv taVNS kommer att bedömas med fördefinierade överensstämmelseanalyser.
Under den 10-minuters interventionsperioden vid varje aktiv taVNS-session
Jämförelse av 10-minuters och 5-minuters HRV-mätningar under aktiv taVNS
Tidsram: Under 10-minutersinterventionsperioden vid varje aktiv taVNS-session
HRV-parametrar som härrör från 10-minuters och 5-minuters analysfönster av samma kontinuerliga RR-inspelning under aktiv taVNS kommer att jämföras för att avgöra om den längre inspelningen ger ytterligare fysiologisk känslighet eller diskrimineringsvärde.
Under 10-minutersinterventionsperioden vid varje aktiv taVNS-session
Effekten av inspelningslängd på HRV-skillnader mellan aktiv taVNS och placebo-stimulering
Tidsram: Under de 10 minuters intervention som genomfördes vid varje studiesession
Skillnaderna mellan aktiv taVNS och skenstimulering kommer att utvärderas över 1-minuts-, 5-minuters- och 10-minuters HRV-analysfönster för att avgöra om inspelningslängden påverkar detektionen av autonoma effekter.
Under de 10 minuters intervention som genomfördes vid varje studiesession
Förändring i systoliskt och diastoliskt blodtryck efter aktiv taVNS jämfört med placebo-stimulering
Tidsram: Omedelbart före och omedelbart efter varje 10-minuters interventionssession
Systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att mätas före och omedelbart efter varje interventionssession för att bedöma hemodynamiska svar på aktiv taVNS och placebo-stimulering.
Omedelbart före och omedelbart efter varje 10-minuters interventionssession
Förändring i puls efter aktiv taVNS jämfört med placebo-stimulering
Tidsram: Omedelbart före och omedelbart efter varje 10-minuters interventionssession
Pulsen kommer att mätas före och omedelbart efter varje interventionssession för att bedöma hemodynamiska responser på aktiv taVNS och sham-stimulering.
Omedelbart före och omedelbart efter varje 10-minuters interventionssession

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sinop University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

15 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2026

Första postat (Faktisk)

13 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • TAVNS6

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera