Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av opptakets varighet på hjertefrekvensvariabilitet under taVNS (taVNS-HRV)

13. april 2026 oppdatert av: SEFA HAKTAN HATIK, Sinop University

Effekten av opptaksvarighet på hjertefrekvensvariabilitet under transkutan aurikulær vagusnervestimulering: En randomisert, placebo-kontrollert kryssforsøk

Denne studien har som mål å vurdere hvordan forskjellige registreringsvarigheter for hjerterytmevariabilitet (HRV) reflekterer autonome nervesystemresponser under transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS) hos friske voksne. I et randomisert, placebo-kontrollert kryssforsøk vil deltakerne delta i to separate sesjoner og motta både aktiv taVNS og placebo-stimulering i tilfeldig rekkefølge. Under hver sesjon vil det tas en kontinuerlig 10-minutters HRV-registrering, og 1-minutts, 5-minutters og 10-minutters analyseruter vil bli sammenlignet. Blodtrykk og puls vil også bli målt før og etter stimuleringen. Studien vil undersøke om kortere eller lengre HRV-registreringsvarigheter gir resultater som kan sammenlignes med standard 5-minutters registrering, og hvilken varighet som mest pålitelig detekterer autonome endringer under taVNS.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nervus vagus spiller en sentral rolle i autonom regulering, og hjertefrekvensvariabilitet (HRV) er en mye brukt ikke-invasiv markør for autonom nervesystemaktivitet. Transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS) har i økende grad blitt brukt i eksperimentell og klinisk forskning som en ikke-invasiv metode for å modulere vagal aktivitet. Selv om tidligere studier tyder på at taVNS kan påvirke parasympatisk aktivitet, forblir HRV-målingsvarighet et viktig metodisk problem. Standard korttids-HRV-analyse er vanligvis basert på 5-minutters opptak, men ultrakorte og lengre opptak brukes også, og deres gyldighet under taVNS er ikke tilstrekkelig avklart.

Denne studien er designet for å avgjøre om ulike HRV-opptaksvarigheter gir sammenlignbar og pålitelig informasjon under taVNS. Studien vil bruke en randomisert, sham-kontrollert crossover-design. Voksne friske deltakere vil delta på to økter adskilt med en utvaskingsperiode på 48 til 72 timer. I én økt vil deltakerne motta aktiv taVNS; i den andre vil de motta sham-stimulering. Rekkefølgen på øktene vil være randomisert.

Under hver økt vil HRV-data bli samlet kontinuerlig i 10 minutter ved hjelp av et Polar H10 brystbelte. Fra dette enkeltstående uavbrutte opptaket vil 1-minutts, 5-minutters og 10-minutters analysevinduer bli utledet. HRV-parametere fra tidsdomene- og frekvensdomeneanalyser vil bli beregnet. Blodtrykk og puls vil bli målt før og etter intervensjonen ved hjelp av en automatisk overarm blodtrykksmåler.

Aktiv taVNS vil bli påført cymba conchae-området i øret ved bruk av vanlig rapporterte stimuleringsparametere. Sham-stimulering vil bli gitt med samme enhet og lignende sensoriske forhold, men på en ikke-vagal øreplassering for å minimere fysiologiske vagale effekter. Dette designet er ment å kontrollere for ikke-spesifikke sensoriske og forventningsrelaterte effekter.

Det primære målet er å vurdere om standard 5-minutters HRV-opptak under taVNS detekterer autonome effekter sammenlignet med sham-stimulering. Sekundære mål er å undersøke overensstemmelsen mellom 1-minutts, 5-minutts og 10-minutts HRV-målinger og å evaluere om kortere eller lengre opptak gir ytterligere metodisk verdi. Forholdet mellom HRV-funn og hemodynamiske responser, inkludert blodtrykk og puls, vil også bli utforsket. Denne studien kan bidra til å identifisere den mest passende HRV-opptaksvarigheten for fremtidig taVNS-forskning og bidra til metodisk standardisering på dette feltet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
      • Artvin, Tyrkia (Türkiye)
        • Artvin Coruh University, Artvin Vocational School, Disabled Care and Rehabilitation Laboratory, Artvin,
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Ömer Dicle Kızıl, MSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Friske frivillige i alderen 18 til 40 år Kan og er villig til å gi informert samtykke Kan tolerere aktiv transkutan øre-vagusnervestimulering og placebo-stimulering Kan følge studieinstruksjoner, inkludert restriksjoner knyttet til koffein, nikotin og tung trening før vurdering Ingen tilstand som hindrer hjertefrekvensvariabilitet, blodtrykk eller pulsmålinger

Eksklusjonskriterier:

Diagnostisert hjerte- og karsykdom, arytmi eller bruk av pacemaker Tidligere nevrologisk sykdom som kan påvirke autonom nervesystemfunksjon Regelmessig bruk av medisiner som kan påvirke hjertefrekvensvariabilitet eller autonome responser, inkludert betablokkere, antiarytmika eller antikolinergika Aktiv øreinfeksjon, dermatologisk lesjon eller annen øretilstand som kan forstyrre stimulering Markert smerte, ubehag eller intoleranse under stimulering Akutt infeksjon, feber eller annet akutt helseproblem på måledagen Hjertefrekvensvariabilitetsdata som ikke kan evalueres på grunn av overdreven bevegelsesartefakt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: taVNS First
Deltakere som er tildelt denne sekvensen vil motta aktiv transkutan aurikular vagusnervestimulering (taVNS) under den første økten og placebo-stimulering under den andre økten, med en 48 til 72 timers utvaskingsperiode mellom øktene.
Enhet: Transkutan aurikular vagusnervestimulering
Aktiv transkutan aurikulær vagusnervestimulering vil bli utført bilateralt i cymba conchae-området av øret ved hjelp av en transkutan stimuleringsenhet. Stimuleringen vil bli gitt i 10 minutter med en frekvens på 25 Hz, en pulsbredde på 200 til 300 mikrosekunder og en individuelt tilpasset intensitet som er tydelig merkbar, men ikke smertefull. Hjerteratevariabilitet vil bli registrert kontinuerlig under intervensjonen.
Andre navn:
  • taVNS
Sham-komparator: Sham Først
Deltakere som er tildelt denne gruppen vil få sham-stimulering under den første økten og aktiv transkutan aurikular vagusnerve-stimulering (taVNS) under den andre økten, med en utvaskeperiode på 48 til 72 timer mellom øktene.
Enhet: Sham-stimulering
Sham-stimulering vil bli levert i 10 minutter ved bruk av samme transkutan stimuleringsenhet og lignende stimuleringsinnstillinger som den aktive intervensjonen, men stimuleringen vil bli påført et ikke-vagalt øreområde, for eksempel øreflippen eller helix, for å minimere fysiologiske vagaleffekter samtidig som lignende sensorisk input opprettholdes. Hjertefrekvensvariasjon vil bli registrert kontinuerlig under intervensjonen.
Andre navn:
  • Sham taVNS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i 5-minutters lnRMSSD under aktiv taVNS sammenlignet med sham-stimulering
Tidsramme: Under de 10-minutters intervensjonsperiodene i hver studieøkt
Primært resultatmål er forskjellen mellom tilstandene i 5-minutters hjertefrekvensvariabilitet, vurdert ved lnRMSSD hentet fra den kontinuerlige RR-intervallregistreringen som ble oppnådd i løpet av 10-minutters intervensjonsperioden. 5-minutters analyserammen er det forhåndsspesifiserte standardmålet for kortsiktig HRV som brukes til å sammenligne aktiv transkutan aurikular vagusnervestimulering med placebo-stimulering.
Under de 10-minutters intervensjonsperiodene i hver studieøkt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Avtale mellom 1-minutts og 5-minutters HRV-målinger under aktiv taVNS
Tidsramme: I løpet av 10-minutters intervensjonsperioden under hver aktiv taVNS-sesjon
Overensstemmelsen mellom ultrakorte 1-minutts og standard 5-minutts HRV-målinger hentet fra den samme kontinuerlige RR-opptaket under aktiv taVNS vil bli vurdert ved bruk av forhåndsdefinerte overensstemmelsesanalyser.
I løpet av 10-minutters intervensjonsperioden under hver aktiv taVNS-sesjon
Sammenligning av 10-minutters og 5-minutters HRV-målinger under aktiv taVNS
Tidsramme: Under 10-minutters intervensjonsperioden ved hver aktiv taVNS-sesjon
HRV-parametere avledet fra 10-minutters og 5-minutters analysevinduer av samme kontinuerlige RR-opptak under aktiv taVNS vil bli sammenlignet for å avgjøre om det lengre opptaket gir ytterligere fysiologisk følsomhet eller diskrimineringsverdi.
Under 10-minutters intervensjonsperioden ved hver aktiv taVNS-sesjon
Effekten av opptaksvarighet på HRV-forskjeller mellom aktiv taVNS og placebo-stimulering
Tidsramme: Under 10-minutters intervensjonsperioden i hvert studietime
Forskjellene mellom aktiv taVNS og sham-stimulering vil bli evaluert over 1-minutts, 5-minutts og 10-minutters HRV-analyserammer for å fastslå om opptaksvarighet påvirker påvisningen av autonome effekter.
Under 10-minutters intervensjonsperioden i hvert studietime
Endring i systolisk og diastolisk blodtrykk etter aktiv taVNS sammenlignet med placebo-stimulering
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart etter hver 10-minutters intervensjonsøkt
Systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli målt før og umiddelbart etter hver intervensjonsøkt for å vurdere hemodynamiske responser på aktiv taVNS og sham-stimulering.
Umiddelbart før og umiddelbart etter hver 10-minutters intervensjonsøkt
Endring i puls etter aktiv taVNS sammenlignet med falsk stimulering
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart etter hver 10-minutters intervensjonsøkt
Pulsfrekvensen vil bli målt før og umiddelbart etter hver intervensjonsøkt for å vurdere hemodynamiske responser på aktiv taVNS og placebo-stimulering.
Umiddelbart før og umiddelbart etter hver 10-minutters intervensjonsøkt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sinop University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

15. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • TAVNS6

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere