- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07526415
Effetto della Durata della Registrazione sulla Variabilità della Frequenza Cardiaca durante la taVNS (taVNS-HRV)
Effetto della Durata della Registrazione sulla Variabilità della Frequenza Cardiaca Durante la Stimolazione Transcutanea del Nervo Vago Auricolare: Uno Studio Crossover Randomizzato Controllato con Sham
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il nervo vago svolge un ruolo centrale nella regolazione autonoma, e la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) è un marcatore non invasivo ampiamente utilizzato dell'attività del sistema nervoso autonomo. La stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare (taVNS) è sempre più utilizzata nella ricerca sperimentale e clinica come metodo non invasivo per modulare l'attività vagale. Sebbene studi precedenti suggeriscano che la taVNS possa influenzare l'attività parasimpatica, la durata della misurazione dell'HRV rimane un importante problema metodologico. L'analisi standard dell'HRV a breve termine si basa comunemente su registrazioni di 5 minuti, ma vengono utilizzate anche registrazioni ultra-brevi e più lunghe, e la loro validità durante la taVNS non è stata sufficientemente chiarita.
Questo studio è progettato per determinare se diverse durate di registrazione dell'HRV forniscono informazioni comparabili e affidabili durante la taVNS. Lo studio utilizzerà un disegno incrociato randomizzato e controllato con placebo. Partecipanti adulti sani parteciperanno a due sessioni separate da un periodo di washout di 48-72 ore. In una sessione, i partecipanti riceveranno taVNS attiva; nell'altra, riceveranno stimolazione placebo. L'ordine delle sessioni sarà randomizzato.
Durante ogni sessione, i dati dell'HRV verranno raccolti continuamente per 10 minuti utilizzando una fascia toracica Polar H10. Da questa singola registrazione ininterrotta, verranno derivate finestre di analisi di 1 minuto, 5 minuti e 10 minuti. Verranno calcolati i parametri dell'HRV dalle analisi nel dominio del tempo e nel dominio della frequenza. La pressione sanguigna e il polso verranno misurati prima e dopo l'intervento utilizzando un monitor automatico della pressione sanguigna da braccio.
La taVNS attiva verrà applicata alla regione della cymba conchae dell'orecchio utilizzando i parametri di stimolazione comunemente riportati. La stimolazione placebo verrà erogata con lo stesso dispositivo e in condizioni sensoriali simili, ma in una posizione non vagale dell'orecchio per minimizzare gli effetti vagali fisiologici. Questo disegno è inteso a controllare gli effetti aspecifici sensoriali e legati alle aspettative.
L'obiettivo primario è valutare se la registrazione standard dell'HRV di 5 minuti durante la taVNS rileva effetti autonomici rispetto alla stimolazione placebo. Gli obiettivi secondari sono esaminare la concordanza tra le misurazioni dell'HRV di 1 minuto, 5 minuti e 10 minuti e valutare se registrazioni più brevi o più lunghe forniscono un valore metodologico aggiuntivo. Verrà anche esplorata la relazione tra i risultati dell'HRV e le risposte emodinamiche, inclusa pressione sanguigna e polso. Questo studio potrebbe aiutare a identificare la durata di registrazione dell'HRV più appropriata per la futura ricerca sulla taVNS e contribuire alla standardizzazione metodologica in questo campo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sefa Haktan Hatık, PhD
- Numero di telefono: +90 368 271 55 28
- Email: haktanhtk@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Artvin, Turchia (Türkiye)
- Artvin Coruh University, Artvin Vocational School, Disabled Care and Rehabilitation Laboratory, Artvin,
-
Contatto:
- Ömer Dicle Kızıl, MSc
- Numero di telefono: +90 541 523 36 91
- Email: omerdiclekizil@gmail.com
-
Sub-investigatore:
- Ömer Dicle Kızıl, MSc
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Volontari sani di età compresa tra 18 e 40 anni In grado e disposti a fornire il consenso informato In grado di tollerare la stimolazione vagale transcutanea auricolare attiva e la stimolazione fittizia In grado di rispettare le istruzioni dello studio, comprese le restrizioni relative a caffeina, nicotina e attività fisica intensa prima della valutazione Nessuna condizione che impedisca la misurazione della variabilità della frequenza cardiaca, della pressione arteriosa o del polso
Criteri di esclusione:
Diagnosi di malattia cardiovascolare, aritmia o utilizzo di pacemaker Storia di malattia neurologica che potrebbe influenzare la funzione del sistema nervoso autonomo Uso regolare di farmaci che potrebbero influenzare la variabilità della frequenza cardiaca o le risposte autonomiche, inclusi beta-bloccanti, antiaritmici o farmaci anticolinergici Infezione attiva dell'orecchio, lesione dermatologica o qualsiasi condizione dell'orecchio che potrebbe interferire con la stimolazione Dolore marcato, disagio o intolleranza durante la stimolazione Infezione acuta, febbre o altro problema di salute acuto il giorno della misurazione Dati sulla variabilità della frequenza cardiaca che non possono essere valutati a causa di eccessivo artefatto da movimento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: taVNS Primo
I partecipanti assegnati a questa sequenza riceveranno stimolazione vagale transauricolare attiva (taVNS) durante la prima sessione e stimolazione placebo durante la seconda sessione, con un periodo di washout di 48-72 ore tra le sessioni.
|
La stimolazione transcutanea attiva del nervo vago auricolare sarà applicata bilateralmente alla regione della cymba conchae dell'orecchio utilizzando un dispositivo di stimolazione transcutanea.
La stimolazione sarà erogata per 10 minuti con una frequenza di 25 Hz, una larghezza di impulso da 200 a 300 microsecondi e un'intensità regolata individualmente che sia chiaramente percepibile ma non dolorosa.
La variabilità della frequenza cardiaca sarà registrata continuamente durante l'intervento.
Altri nomi:
|
|
Comparatore fittizio: Sham First
I partecipanti assegnati a questo braccio riceveranno stimolazione sham durante la prima sessione e stimolazione transcutanea attiva del nervo vago auricolare (taVNS) durante la seconda sessione, con un periodo di washout di 48-72 ore tra le sessioni.
|
La stimolazione sham sarà somministrata per 10 minuti utilizzando lo stesso dispositivo di stimolazione transcutanea e impostazioni di stimolazione simili all'intervento attivo, ma la stimolazione sarà applicata a una regione auricolare non vagale, come il lobo dell'orecchio o l'elice, per minimizzare gli effetti fisiologici vagali mantenendo un input sensoriale simile.
La variabilità della frequenza cardiaca sarà registrata in modo continuo durante l'intervento.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Differenza nel lnRMSSD a 5 minuti durante la taVNS attiva rispetto alla stimolazione sham
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento di 10 minuti in ogni sessione di studio
|
L'esito primario è la differenza tra le condizioni nella variabilità della frequenza cardiaca a 5 minuti, valutata mediante lnRMSSD derivato dalla registrazione continua dell'intervallo RR ottenuta durante il periodo di intervento di 10 minuti.
La finestra di analisi di 5 minuti è la misura prespecificata standard a breve termine della variabilità della frequenza cardiaca utilizzata per confrontare la stimolazione transcutanea auricolare attiva del nervo vago con la stimolazione sham.
|
Durante il periodo di intervento di 10 minuti in ogni sessione di studio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Accordo tra le misurazioni della HRV di 1 minuto e 5 minuti durante la taVNS attiva
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento di 10 minuti ad ogni sessione attiva di taVNS
|
L'accordo tra le misurazioni HRV ultra-brevi di 1 minuto e quelle standard di 5 minuti, ottenute dalla stessa registrazione continua di RR durante la taVNS attiva, sarà valutato utilizzando analisi di accordo predefinite.
|
Durante il periodo di intervento di 10 minuti ad ogni sessione attiva di taVNS
|
|
Confronto delle misurazioni dell'HRV di 10 minuti e 5 minuti durante la taVNS attiva
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento di 10 minuti a ogni sessione attiva di taVNS
|
I parametri HRV derivati dalle finestre di analisi di 10 minuti e 5 minuti della stessa registrazione RR continua durante la taVNS attiva saranno confrontati per determinare se la registrazione più lunga fornisce una maggiore sensibilità fisiologica o valore discriminatorio.
|
Durante il periodo di intervento di 10 minuti a ogni sessione attiva di taVNS
|
|
Effetto della Durata della Registrazione sulle Differenze della HRV tra la Stimolazione taVNS Attiva e la Stimolazione Sham
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento di 10 minuti in ogni sessione dello studio
|
Le differenze tra la stimolazione taVNS attiva e quella sham saranno valutate attraverso finestre di analisi HRV di 1 minuto, 5 minuti e 10 minuti per determinare se la durata della registrazione influenza il rilevamento degli effetti autonomici.
|
Durante il periodo di intervento di 10 minuti in ogni sessione dello studio
|
|
Variazione della Pressione Arteriosa Sistolica e Diastolica Dopo la taVNS Attiva Rispetto alla Stimolazione Sham
Lasso di tempo: Immediatamente prima e immediatamente dopo ogni sessione di intervento di 10 minuti
|
La pressione sanguigna sistolica e diastolica verrà misurata prima e immediatamente dopo ogni sessione di intervento per valutare le risposte emodinamiche alla stimolazione taVNS attiva e a quella placebo.
|
Immediatamente prima e immediatamente dopo ogni sessione di intervento di 10 minuti
|
|
Variazione della Frequenza Cardiaca Dopo Stimolazione taVNS Attiva Rispetto alla Stimolazione Sham
Lasso di tempo: Immediatamente prima e immediatamente dopo ogni sessione di intervento di 10 minuti
|
La frequenza cardiaca verrà misurata prima e immediatamente dopo ogni sessione di intervento per valutare le risposte emodinamiche alla stimolazione taVNS attiva e alla stimolazione sham.
|
Immediatamente prima e immediatamente dopo ogni sessione di intervento di 10 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Frangos E, Ellrich J, Komisaruk BR. Non-invasive Access to the Vagus Nerve Central Projections via Electrical Stimulation of the External Ear: fMRI Evidence in Humans. Brain Stimul. 2015 May-Jun;8(3):624-36. doi: 10.1016/j.brs.2014.11.018. Epub 2014 Dec 6.
- Shaffer F, Ginsberg JP. An Overview of Heart Rate Variability Metrics and Norms. Front Public Health. 2017 Sep 28;5:258. doi: 10.3389/fpubh.2017.00258. eCollection 2017.
- Peuker ET, Filler TJ. The nerve supply of the human auricle. Clin Anat. 2002 Jan;15(1):35-7. doi: 10.1002/ca.1089.
- Clancy JA, Mary DA, Witte KK, Greenwood JP, Deuchars SA, Deuchars J. Non-invasive vagus nerve stimulation in healthy humans reduces sympathetic nerve activity. Brain Stimul. 2014 Nov-Dec;7(6):871-7. doi: 10.1016/j.brs.2014.07.031. Epub 2014 Jul 16.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TAVNS6
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Stimolazione Transcutanea del Nervo Vago Auricolare
-
Universidad Complutense de MadridColegio de Fisioterapeutas de la Comunidad de MadridReclutamento
-
Universidad Complutense de MadridColegio de Fisioterapeutas de la Comunidad de MadridReclutamento