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Effetto della Durata della Registrazione sulla Variabilità della Frequenza Cardiaca durante la taVNS (taVNS-HRV)

13 aprile 2026 aggiornato da: SEFA HAKTAN HATIK, Sinop University

Effetto della Durata della Registrazione sulla Variabilità della Frequenza Cardiaca Durante la Stimolazione Transcutanea del Nervo Vago Auricolare: Uno Studio Crossover Randomizzato Controllato con Sham

Questo studio mira a valutare come diverse durate di registrazione della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) riflettano le risposte del sistema nervoso autonomo durante la stimolazione vagale transcutanea auricolare (taVNS) in adulti sani. In un disegno incrociato randomizzato e controllato con placebo, i partecipanti parteciperanno a due sessioni separate e riceveranno sia la stimolazione taVNS attiva che quella placebo in ordine randomizzato. Durante ogni sessione, verrà ottenuta una registrazione HRV continua di 10 minuti, e verranno confrontate finestre di analisi di 1 minuto, 5 minuti e 10 minuti. Anche la pressione sanguigna e il polso verranno misurati prima e dopo la stimolazione. Lo studio indagherà se durate di registrazione HRV più brevi o più lunghe forniscano risultati comparabili alla registrazione standard di 5 minuti e quale durata rilevi più affidabilmente i cambiamenti autonomici durante la taVNS.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il nervo vago svolge un ruolo centrale nella regolazione autonoma, e la variabilità della frequenza cardiaca (HRV) è un marcatore non invasivo ampiamente utilizzato dell'attività del sistema nervoso autonomo. La stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare (taVNS) è sempre più utilizzata nella ricerca sperimentale e clinica come metodo non invasivo per modulare l'attività vagale. Sebbene studi precedenti suggeriscano che la taVNS possa influenzare l'attività parasimpatica, la durata della misurazione dell'HRV rimane un importante problema metodologico. L'analisi standard dell'HRV a breve termine si basa comunemente su registrazioni di 5 minuti, ma vengono utilizzate anche registrazioni ultra-brevi e più lunghe, e la loro validità durante la taVNS non è stata sufficientemente chiarita.

Questo studio è progettato per determinare se diverse durate di registrazione dell'HRV forniscono informazioni comparabili e affidabili durante la taVNS. Lo studio utilizzerà un disegno incrociato randomizzato e controllato con placebo. Partecipanti adulti sani parteciperanno a due sessioni separate da un periodo di washout di 48-72 ore. In una sessione, i partecipanti riceveranno taVNS attiva; nell'altra, riceveranno stimolazione placebo. L'ordine delle sessioni sarà randomizzato.

Durante ogni sessione, i dati dell'HRV verranno raccolti continuamente per 10 minuti utilizzando una fascia toracica Polar H10. Da questa singola registrazione ininterrotta, verranno derivate finestre di analisi di 1 minuto, 5 minuti e 10 minuti. Verranno calcolati i parametri dell'HRV dalle analisi nel dominio del tempo e nel dominio della frequenza. La pressione sanguigna e il polso verranno misurati prima e dopo l'intervento utilizzando un monitor automatico della pressione sanguigna da braccio.

La taVNS attiva verrà applicata alla regione della cymba conchae dell'orecchio utilizzando i parametri di stimolazione comunemente riportati. La stimolazione placebo verrà erogata con lo stesso dispositivo e in condizioni sensoriali simili, ma in una posizione non vagale dell'orecchio per minimizzare gli effetti vagali fisiologici. Questo disegno è inteso a controllare gli effetti aspecifici sensoriali e legati alle aspettative.

L'obiettivo primario è valutare se la registrazione standard dell'HRV di 5 minuti durante la taVNS rileva effetti autonomici rispetto alla stimolazione placebo. Gli obiettivi secondari sono esaminare la concordanza tra le misurazioni dell'HRV di 1 minuto, 5 minuti e 10 minuti e valutare se registrazioni più brevi o più lunghe forniscono un valore metodologico aggiuntivo. Verrà anche esplorata la relazione tra i risultati dell'HRV e le risposte emodinamiche, inclusa pressione sanguigna e polso. Questo studio potrebbe aiutare a identificare la durata di registrazione dell'HRV più appropriata per la futura ricerca sulla taVNS e contribuire alla standardizzazione metodologica in questo campo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sefa Haktan Hatık, PhD
  • Numero di telefono: +90 368 271 55 28
  • Email: haktanhtk@gmail.com

Luoghi di studio

      • Artvin, Turchia (Türkiye)
        • Artvin Coruh University, Artvin Vocational School, Disabled Care and Rehabilitation Laboratory, Artvin,
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Ömer Dicle Kızıl, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

Volontari sani di età compresa tra 18 e 40 anni In grado e disposti a fornire il consenso informato In grado di tollerare la stimolazione vagale transcutanea auricolare attiva e la stimolazione fittizia In grado di rispettare le istruzioni dello studio, comprese le restrizioni relative a caffeina, nicotina e attività fisica intensa prima della valutazione Nessuna condizione che impedisca la misurazione della variabilità della frequenza cardiaca, della pressione arteriosa o del polso

Criteri di esclusione:

Diagnosi di malattia cardiovascolare, aritmia o utilizzo di pacemaker Storia di malattia neurologica che potrebbe influenzare la funzione del sistema nervoso autonomo Uso regolare di farmaci che potrebbero influenzare la variabilità della frequenza cardiaca o le risposte autonomiche, inclusi beta-bloccanti, antiaritmici o farmaci anticolinergici Infezione attiva dell'orecchio, lesione dermatologica o qualsiasi condizione dell'orecchio che potrebbe interferire con la stimolazione Dolore marcato, disagio o intolleranza durante la stimolazione Infezione acuta, febbre o altro problema di salute acuto il giorno della misurazione Dati sulla variabilità della frequenza cardiaca che non possono essere valutati a causa di eccessivo artefatto da movimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: taVNS Primo
I partecipanti assegnati a questa sequenza riceveranno stimolazione vagale transauricolare attiva (taVNS) durante la prima sessione e stimolazione placebo durante la seconda sessione, con un periodo di washout di 48-72 ore tra le sessioni.
La stimolazione transcutanea attiva del nervo vago auricolare sarà applicata bilateralmente alla regione della cymba conchae dell'orecchio utilizzando un dispositivo di stimolazione transcutanea. La stimolazione sarà erogata per 10 minuti con una frequenza di 25 Hz, una larghezza di impulso da 200 a 300 microsecondi e un'intensità regolata individualmente che sia chiaramente percepibile ma non dolorosa. La variabilità della frequenza cardiaca sarà registrata continuamente durante l'intervento.
Altri nomi:
  • taVNS
Comparatore fittizio: Sham First
I partecipanti assegnati a questo braccio riceveranno stimolazione sham durante la prima sessione e stimolazione transcutanea attiva del nervo vago auricolare (taVNS) durante la seconda sessione, con un periodo di washout di 48-72 ore tra le sessioni.
La stimolazione sham sarà somministrata per 10 minuti utilizzando lo stesso dispositivo di stimolazione transcutanea e impostazioni di stimolazione simili all'intervento attivo, ma la stimolazione sarà applicata a una regione auricolare non vagale, come il lobo dell'orecchio o l'elice, per minimizzare gli effetti fisiologici vagali mantenendo un input sensoriale simile. La variabilità della frequenza cardiaca sarà registrata in modo continuo durante l'intervento.
Altri nomi:
  • Sham taVNS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel lnRMSSD a 5 minuti durante la taVNS attiva rispetto alla stimolazione sham
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento di 10 minuti in ogni sessione di studio
L'esito primario è la differenza tra le condizioni nella variabilità della frequenza cardiaca a 5 minuti, valutata mediante lnRMSSD derivato dalla registrazione continua dell'intervallo RR ottenuta durante il periodo di intervento di 10 minuti. La finestra di analisi di 5 minuti è la misura prespecificata standard a breve termine della variabilità della frequenza cardiaca utilizzata per confrontare la stimolazione transcutanea auricolare attiva del nervo vago con la stimolazione sham.
Durante il periodo di intervento di 10 minuti in ogni sessione di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accordo tra le misurazioni della HRV di 1 minuto e 5 minuti durante la taVNS attiva
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento di 10 minuti ad ogni sessione attiva di taVNS
L'accordo tra le misurazioni HRV ultra-brevi di 1 minuto e quelle standard di 5 minuti, ottenute dalla stessa registrazione continua di RR durante la taVNS attiva, sarà valutato utilizzando analisi di accordo predefinite.
Durante il periodo di intervento di 10 minuti ad ogni sessione attiva di taVNS
Confronto delle misurazioni dell'HRV di 10 minuti e 5 minuti durante la taVNS attiva
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento di 10 minuti a ogni sessione attiva di taVNS
I parametri HRV derivati dalle finestre di analisi di 10 minuti e 5 minuti della stessa registrazione RR continua durante la taVNS attiva saranno confrontati per determinare se la registrazione più lunga fornisce una maggiore sensibilità fisiologica o valore discriminatorio.
Durante il periodo di intervento di 10 minuti a ogni sessione attiva di taVNS
Effetto della Durata della Registrazione sulle Differenze della HRV tra la Stimolazione taVNS Attiva e la Stimolazione Sham
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento di 10 minuti in ogni sessione dello studio
Le differenze tra la stimolazione taVNS attiva e quella sham saranno valutate attraverso finestre di analisi HRV di 1 minuto, 5 minuti e 10 minuti per determinare se la durata della registrazione influenza il rilevamento degli effetti autonomici.
Durante il periodo di intervento di 10 minuti in ogni sessione dello studio
Variazione della Pressione Arteriosa Sistolica e Diastolica Dopo la taVNS Attiva Rispetto alla Stimolazione Sham
Lasso di tempo: Immediatamente prima e immediatamente dopo ogni sessione di intervento di 10 minuti
La pressione sanguigna sistolica e diastolica verrà misurata prima e immediatamente dopo ogni sessione di intervento per valutare le risposte emodinamiche alla stimolazione taVNS attiva e a quella placebo.
Immediatamente prima e immediatamente dopo ogni sessione di intervento di 10 minuti
Variazione della Frequenza Cardiaca Dopo Stimolazione taVNS Attiva Rispetto alla Stimolazione Sham
Lasso di tempo: Immediatamente prima e immediatamente dopo ogni sessione di intervento di 10 minuti
La frequenza cardiaca verrà misurata prima e immediatamente dopo ogni sessione di intervento per valutare le risposte emodinamiche alla stimolazione taVNS attiva e alla stimolazione sham.
Immediatamente prima e immediatamente dopo ogni sessione di intervento di 10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAVNS6

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione Transcutanea del Nervo Vago Auricolare

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