Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van opnameduur op hartslagvariabiliteit tijdens taVNS (taVNS-HRV)

13 april 2026 bijgewerkt door: SEFA HAKTAN HATIK, Sinop University

Effect van de opnameduur op hartslagvariabiliteit tijdens transcutane auriculaire vaguszenuwstimulatie: een gerandomiseerde, sham-gecontroleerde cross-overstudie

Deze studie heeft tot doel te evalueren hoe verschillende opnameduur van hartslagvariabiliteit (HRV) de responsen van het autonome zenuwstelsel weerspiegelen tijdens transcutane auriculaire vaguszenuwstimulatie (taVNS) bij gezonde volwassenen. In een gerandomiseerd, sham-gecontroleerd cross-over design zullen deelnemers twee aparte sessies bijwonen en zowel actieve taVNS als sham-stimulatie ontvangen in gerandomiseerde volgorde. Tijdens elke sessie wordt een continue 10-minuten HRV-opname verkregen, en worden 1-minuut, 5-minuten en 10-minuten analysevensters vergeleken. Bloeddruk en pols worden ook gemeten vóór en na de stimulatie. De studie zal onderzoeken of kortere of langere HRV-opnameduur resultaten opleveren die vergelijkbaar zijn met de standaard 5-minuten opname en welke duur het meest betrouwbaar autonome veranderingen detecteert tijdens taVNS.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De nervus vagus speelt een centrale rol in de autonome regulatie, en hartslagvariabiliteit (HRV) is een veelgebruikte niet-invasieve marker van de activiteit van het autonome zenuwstelsel. Transcutane auriculaire nervus vagus stimulatie (taVNS) wordt steeds vaker gebruikt in experimenteel en klinisch onderzoek als een niet-invasieve methode om vagale activiteit te moduleren. Hoewel eerdere studies suggereren dat taVNS de parasympathische activiteit kan beïnvloeden, blijft de duur van HRV-metingen een belangrijk methodologisch probleem. Standaard kortetermijn-HRV-analyse is meestal gebaseerd op opnames van 5 minuten, maar ook ultra-korte en langere opnames worden gebruikt, en hun validiteit tijdens taVNS is onvoldoende opgehelderd.

Deze studie is ontworpen om te bepalen of verschillende HRV-opnameduren vergelijkbare en betrouwbare informatie opleveren tijdens taVNS. De studie zal een gerandomiseerd, sham-gecontroleerd cross-over-ontwerp gebruiken. Gezonde volwassen deelnemers zullen twee sessies bijwonen, gescheiden door een wash-outperiode van 48 tot 72 uur. In de ene sessie krijgen de deelnemers actieve taVNS; in de andere krijgen ze sham-stimulatie. De volgorde van de sessies wordt gerandomiseerd.

Tijdens elke sessie worden HRV-gegevens continu gedurende 10 minuten verzameld met een Polar H10 borstband. Uit deze enkele ononderbroken opname worden analysevensters van 1 minuut, 5 minuten en 10 minuten afgeleid. HRV-parameters uit tijdsdomein- en frequentiedomeinanalyses worden berekend. Bloeddruk en polsslag worden voor en na de interventie gemeten met een geautomatiseerde bloeddrukmeter voor de bovenarm.

Actieve taVNS wordt toegepast op de cymba conchae-regio van het oor met gebruik van algemeen gerapporteerde stimulatieparameters. Sham-stimulatie wordt geleverd met hetzelfde apparaat en onder vergelijkbare sensorische omstandigheden, maar op een niet-vagale oorslocatie om fysiologische vagale effecten te minimaliseren. Dit ontwerp is bedoeld om niet-specifieke sensorische en verwachting-gerelateerde effecten te controleren.

Het primaire doel is om te beoordelen of de standaard HRV-opname van 5 minuten tijdens taVNS autonome effecten detecteert in vergelijking met sham-stimulatie. Secundaire doelstellingen zijn om de overeenstemming tussen HRV-metingen van 1 minuut, 5 minuten en 10 minuten te onderzoeken en om te evalueren of kortere of langere opnames additionele methodologische waarde bieden. De relatie tussen HRV-bevindingen en hemodynamische reacties, inclusief bloeddruk en polsslag, wordt ook onderzocht. Deze studie kan helpen bij het identificeren van de meest geschikte HRV-opnameduur voor toekomstig taVNS-onderzoek en bijdragen aan methodologische standaardisatie in dit veld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Turkije (Türkiye)
      • Artvin, Turkije (Türkiye)
        • Artvin Coruh University, Artvin Vocational School, Disabled Care and Rehabilitation Laboratory, Artvin,
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Ömer Dicle Kızıl, MSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gezonde vrijwilligers in de leeftijd van 18 tot 40 jaar In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven In staat om actieve transcutane auriculaire vaguszenuwstimulatie en schijnstimulatie te verdragen In staat om de studie-instructies op te volgen, inclusief beperkingen met betrekking tot cafeïne, nicotine en zware lichaamsbeweging vóór de beoordeling Geen aandoening die hartslagvariabiliteit, bloeddruk of polsmetingen verhindert

Exclusiecriteria:

Gediagnosticeerde hart- en vaatziekten, aritmie of gebruik van een pacemaker Voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen die de functie van het autonome zenuwstelsel kunnen beïnvloeden Regelmatig gebruik van medicijnen die hartslagvariabiliteit of autonome reacties kunnen beïnvloeden, waaronder bètablokkers, antiaritmica of anticholinergica Actieve oorontsteking, dermatologische laesie of enige ooraandoening die de stimulatie kan belemmeren Duidelijke pijn, ongemak of intolerantie tijdens stimulatie Acute infectie, koorts of ander acuut gezondheidsprobleem op de meetdag Hartslagvariabiliteitsgegevens die niet kunnen worden geëvalueerd vanwege overmatige bewegingsartefacten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: taVNS Eerste
Deelnemers die aan deze reeks zijn toegewezen, zullen tijdens de eerste sessie actieve transcutane auriculaire vaguszenuwstimulatie (taVNS) ontvangen en tijdens de tweede sessie sham-stimulatie, met een wash-outperiode van 48 tot 72 uur tussen de sessies.
Apparaat: Transcutane auriculaire nervus vagus stimulatie
Actieve transcutane auriculaire vaguszenuwstimulatie wordt bilateraal toegepast op de cymba conchae regio van het oor met behulp van een transcutaan stimulatieapparaat. De stimulatie wordt gedurende 10 minuten toegediend met een frequentie van 25 Hz, een pulsbreedte van 200 tot 300 microseconden en een individueel aangepaste intensiteit die duidelijk waarneembaar is maar niet pijnlijk. De hartslagvariabiliteit wordt continu geregistreerd tijdens de interventie.
Andere namen:
  • taVNS
Sham-vergelijker: Sham First
Deelnemers die aan deze groep worden toegewezen, ontvangen tijdens de eerste sessie een sham-stimulatie en tijdens de tweede sessie een actieve transcutane auriculaire nervus vagus-stimulatie (taVNS), met een uitwasperiode van 48 tot 72 uur tussen de sessies.
Apparaat: Sham-stimulatie
Shamstimulatie wordt gedurende 10 minuten toegediend met hetzelfde transcutane stimulatieapparaat en vergelijkbare stimulatie-instellingen als de actieve interventie, maar de stimulatie wordt toegepast op een niet-vagale oorgebied, zoals de oorlel of helix, om fysiologische vagale effecten te minimaliseren terwijl vergelijkbare sensorische input wordt behouden. Hartslagvariabiliteit wordt continu opgenomen tijdens de interventie.
Andere namen:
  • Sham taVNS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in 5-minuten lnRMSSD tijdens actieve taVNS vergeleken met schaamstimulatie
Tijdsspanne: Tijdens de 10-minuten interventieperiode bij elke studiesessie
Het primaire eindpunt is het verschil tussen de condities in de 5-minuten hartslagvariabiliteit, beoordeeld door lnRMSSD afgeleid van de continue RR-intervalregistratie verkregen tijdens de 10-minuten interventieperiode. Het 5-minuten analysevenster is de vooraf gespecificeerde standaard kortetermijn HRV-meting gebruikt om actieve transcutane auriculaire vaguszenuwstimulatie te vergelijken met sham-stimulatie.
Tijdens de 10-minuten interventieperiode bij elke studiesessie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overeenkomst tussen 1-minuut en 5-minuten HRV-metingen tijdens actieve taVNS
Tijdsspanne: Tijdens de 10-minuten interventieperiode bij elke actieve taVNS-sessie
De overeenkomst tussen ultra-korte 1-minuut en standaard 5-minuut HRV-metingen verkregen uit dezelfde continue RR-opname tijdens actieve taVNS zal worden beoordeeld met behulp van vooraf gedefinieerde overeenkomstanalyses.
Tijdens de 10-minuten interventieperiode bij elke actieve taVNS-sessie
Vergelijking van 10-minuten en 5-minuten HRV-metingen tijdens actieve taVNS
Tijdsspanne: Tijdens de 10-minuten durende interventieperiode bij elke actieve taVNS-sessie
HRV-parameters afgeleid uit 10-minuten en 5-minuten analysevensters van dezelfde continue RR-opname tijdens actieve taVNS zullen worden vergeleken om te bepalen of de langere opname extra fysiologische gevoeligheid of discriminerende waarde biedt.
Tijdens de 10-minuten durende interventieperiode bij elke actieve taVNS-sessie
Effect van opnameduur op HRV-verschillen tussen actieve taVNS en shamstimulatie
Tijdsspanne: Tijdens de 10-minuten interventieperiode bij elke studiesessie
Verschillen tussen actieve taVNS en sham-stimulatie worden geëvalueerd over 1-minuut, 5-minuten en 10-minuten HRV-analysevensters om te bepalen of de opnameduur de detectie van autonome effecten beïnvloedt.
Tijdens de 10-minuten interventieperiode bij elke studiesessie
Verandering in systolische en diastolische bloeddruk na actieve taVNS vergeleken met schijnstimulatie
Tijdsspanne: Direct voor en direct na elke interventiesessie van 10 minuten
De systolische en diastolische bloeddruk wordt gemeten voor en direct na elke interventiesessie om de hemodynamische reacties op actieve taVNS en sham-stimulatie te beoordelen.
Direct voor en direct na elke interventiesessie van 10 minuten
Verandering in polssnelheid na actieve taVNS vergeleken met schijnstimulatie
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor en onmiddellijk na elke 10-minuten durende interventiesessie
De polsslag zal voor en direct na elke interventiesessie worden gemeten om de hemodynamische reacties op actieve taVNS en sham-stimulatie te beoordelen.
Onmiddellijk voor en onmiddellijk na elke 10-minuten durende interventiesessie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sinop University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

15 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • TAVNS6

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren