Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv délky záznamu na variabilitu srdeční frekvence během taVNS (taVNS-HRV)

13. dubna 2026 aktualizováno: SEFA HAKTAN HATIK, Sinop University

Vliv délky záznamu na variabilitu srdeční frekvence během transkutánní aurikulární stimulace bloudivého nervu: Randomizovaná, kontrolovaná placebem křížová studie

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, jak různé délky záznamu variability srdeční frekvence (HRV) odrážejí reakce autonomního nervového systému během transkutánní aurikulární stimulace bloudivého nervu (taVNS) u zdravých dospělých. V randomizovaném, kontrolovaném crossover designu se účastníci zúčastní dvou samostatných sezení a obdrží aktivní taVNS i falešnou stimulaci v náhodném pořadí. Během každého sezení bude pořízen nepřetržitý 10minutový záznam HRV a budou porovnány 1minutová, 5minutová a 10minutová analytická okna. Krevní tlak a puls budou také měřeny před a po stimulaci. Studie zkoumá, zda kratší nebo delší délky záznamu HRV poskytují výsledky srovnatelné se standardním 5minutovým záznamem a která délka nejspolehlivěji detekuje autonomní změny během taVNS.

Přehled studie

Detailní popis

Bloudivý nerv hraje ústřední roli v autonomní regulaci a variabilita srdeční frekvence (HRV) je široce používaným neinvazivním ukazatelem aktivity autonomního nervového systému. Transkutánní aurikulární stimulace bloudivého nervu (taVNS) se stále více používá v experimentálním a klinickém výzkumu jako neinvazivní metoda modulace vagální aktivity. Ačkoli předchozí studie naznačují, že taVNS může ovlivnit parasympatickou aktivitu, délka měření HRV zůstává důležitou metodologickou otázkou. Standardní krátkodobá analýza HRV je běžně založena na 5minutových záznamech, ale používají se také ultrakrátké a delší záznamy a jejich platnost během taVNS nebyla dostatečně objasněna.

Tato studie je navržena tak, aby určila, zda různé délky záznamu HRV poskytují během taVNS srovnatelné a spolehlivé informace. Studie použije randomizovaný, kontrolovaný křížový design s placebem. Zdraví dospělí účastníci se zúčastní dvou sezení oddělených vyplachovacím obdobím 48 až 72 hodin. V jednom sezení účastníci obdrží aktivní taVNS; ve druhém obdrží placebo stimulaci. Pořadí sezení bude randomizováno.

Během každého sezení budou data HRV sbírána nepřetržitě po dobu 10 minut pomocí hrudního pásu Polar H10. Z tohoto jediného nepřerušeného záznamu budou odvozena 1minutová, 5minutová a 10minutová analytická okna. Budou vypočteny parametry HRV z analýz v časové a frekvenční oblasti. Krevní tlak a puls budou měřeny před a po intervenci pomocí automatického monitoru krevního tlaku na paži.

Aktivní taVNS bude aplikována do oblasti cymba conchae ucha pomocí běžně uváděných stimulačních parametrů. Placebo stimulace bude prováděna stejným zařízením a za podobných senzorických podmínek, ale na nevagálním místě ucha, aby se minimalizovaly fyziologické vagální účinky. Tento design je určen k ovládání nespecifických senzorických a očekávání souvisejících účinků.

Primárním cílem je posoudit, zda standardní 5minutový záznam HRV během taVNS detekuje autonomní účinky ve srovnání s placebo stimulací. Sekundárními cíli je prozkoumat shodu mezi 1minutovými, 5minutovými a 10minutovými měřeními HRV a vyhodnotit, zda kratší nebo delší záznamy poskytují dodatečnou metodologickou hodnotu. Bude také prozkoumán vztah mezi zjištěními HRV a hemodynamickými odpověďmi, včetně krevního tlaku a pulsu. Tato studie může pomoci identifikovat nejvhodnější délku záznamu HRV pro budoucí výzkum taVNS a přispět k metodologické standardizaci v této oblasti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sefa Haktan Hatık, PhD
  • Telefonní číslo: +90 368 271 55 28
  • E-mail: haktanhtk@gmail.com

Studijní místa

      • Artvin, Turecko (Türkiye)
        • Artvin Coruh University, Artvin Vocational School, Disabled Care and Rehabilitation Laboratory, Artvin,
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ömer Dicle Kızıl, MSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdraví dobrovolníci ve věku 18 až 40 let Schopni a ochotni poskytnout informovaný souhlas Schopni tolerovat aktivní transkutánní aurikulární vagovou nervovou stimulaci a falešnou stimulaci Schopni dodržovat pokyny studie, včetně omezení týkajících se kofeinu, nikotinu a intenzivního cvičení před hodnocením Žádný stav bránící měření variability srdeční frekvence, krevního tlaku nebo pulzu

Kritéria pro vyloučení:

Diagnostikováno kardiovaskulární onemocnění, arytmie nebo použití kardiostimulátoru Historie neurologického onemocnění, které může ovlivnit funkci autonomního nervového systému Pravidelné užívání léků, které mohou ovlivnit variabilitu srdeční frekvence nebo autonomní reakce, včetně betablokátorů, antiarytmik nebo anticholinergik Aktivní ušní infekce, dermatologická léze nebo jakýkoli stav ucha, který může interferovat se stimulací Výrazná bolest, nepohodlí nebo nesnášenlivost během stimulace Akutní infekce, horečka nebo jiný akutní zdravotní problém v den měření Data variability srdeční frekvence, která nelze vyhodnotit kvůli nadměrnému pohybovému artefaktu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: taVNS First
Účastníci přiřazení k této sekvenci obdrží aktivní transkutánní aurikulární stimulaci bloudivého nervu (taVNS) během první sezení a falešnou stimulaci během druhého sezení, s vyplachovacím obdobím 48 až 72 hodin mezi sezeními.
Aktivní transkutánní aurikulární stimulace bloudivého nervu bude aplikována bilaterálně do oblasti cymba conchae ucha pomocí transkutánního stimulačního zařízení. Stimulace bude podávána po dobu 10 minut s frekvencí 25 Hz, šířkou pulzu 200 až 300 mikrosekund a individuálně upravenou intenzitou, která je jasně vnímatelná, ale ne bolestivá. Variabilita srdeční frekvence bude během intervence kontinuálně zaznamenávána.
Ostatní jména:
  • taVNS
Falešný srovnávač: Sham First
Účastníci přiřazení do této skupiny obdrží v první relaci falešnou stimulaci a v druhé relaci aktivní transkutánní aurikulární stimulaci vagu (taVNS), s obdobím vymývání 48 až 72 hodin mezi relacemi.
Falešná stimulace bude aplikována po dobu 10 minut pomocí stejného transkutánního stimulačního zařízení a podobných nastavení stimulace jako aktivní intervence, ale stimulace bude aplikována na oblast ucha, která není spojena s bloudivým nervem, jako je například ušní lalůček nebo helix, aby se minimalizovaly fyziologické účinky na bloudivý nerv při zachování podobného senzorického vstupu. Variabilita srdeční frekvence bude během intervence kontinuálně zaznamenávána.
Ostatní jména:
  • Falešná taVNS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v 5minutovém lnRMSSD během aktivní taVNS ve srovnání se stimulací Sham
Časové okno: Během 10minutového intervenčního období v každé studijní sezení
Primárním výsledkem je rozdíl mezi podmínkami v 5minutové variabilitě srdeční frekvence, hodnocený pomocí lnRMSSD odvozeného z kontinuálního záznamu RR intervalů získaného během 10minutového intervenčního období. 5minutové analytické okno je předem stanovený standardní krátkodobý měřicí parametr HRV použitý pro porovnání aktivní transkutánní aurikulární stimulace vagu se stimulací sham.
Během 10minutového intervenčního období v každé studijní sezení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souhlas mezi 1minutovými a 5minutovými měřeními HRV během aktivní taVNS
Časové okno: Během 10minutového intervenčního období v každé aktivní taVNS relaci
Dohoda mezi ultra krátkými 1minutovými a standardními 5minutovými měřeními HRV získanými ze stejného kontinuálního záznamu RR během aktivní taVNS bude hodnocena pomocí předem definovaných analýz dohody.
Během 10minutového intervenčního období v každé aktivní taVNS relaci
Porovnání 10minutových a 5minutových měření HRV během aktivní taVNS
Časové okno: Během 10minutového intervenčního období při každé aktivní taVNS relaci
Parametry HRV odvozené z 10minutových a 5minutových analytických oken stejného kontinuálního záznamu RR během aktivní taVNS budou porovnány, aby se zjistilo, zda delší záznam poskytuje další fyziologickou citlivost nebo diskriminační hodnotu.
Během 10minutového intervenčního období při každé aktivní taVNS relaci
Vliv délky záznamu na rozdíly HRV mezi aktivní taVNS a falešnou stimulací
Časové okno: Během 10minutového intervenčního období na každé studijní sezení
Rozdíly mezi aktivní taVNS a falešnou stimulací budou hodnoceny v rámci 1minutových, 5minutových a 10minutových analytických oken HRV, aby se zjistilo, zda délka záznamu ovlivňuje detekci autonomních účinků.
Během 10minutového intervenčního období na každé studijní sezení
Změna systolického a diastolického krevního tlaku po aktivní taVNS ve srovnání se stimulací placebem
Časové okno: Ihned před a ihned po každé 10minutové intervenční relaci
Systolický a diastolický krevní tlak bude měřen před a bezprostředně po každé intervenční sezení, aby bylo možné posoudit hemodynamické reakce na aktivní taVNS a falešnou stimulaci.
Ihned před a ihned po každé 10minutové intervenční relaci
Změna srdeční frekvence po aktivní taVNS ve srovnání se stimulací sham
Časové okno: Ihned před a ihned po každé 10minutové intervenční sezení
Puls bude měřen před každou intervenční seancí a bezprostředně po ní, aby bylo možné vyhodnotit hemodynamické reakce na aktivní taVNS a falešnou stimulaci.
Ihned před a ihned po každé 10minutové intervenční sezení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TAVNS6

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Transkutánní aurikulární stimulace bloudivého nervu

Předplatit