- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07526415
Vliv délky záznamu na variabilitu srdeční frekvence během taVNS (taVNS-HRV)
Vliv délky záznamu na variabilitu srdeční frekvence během transkutánní aurikulární stimulace bloudivého nervu: Randomizovaná, kontrolovaná placebem křížová studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Bloudivý nerv hraje ústřední roli v autonomní regulaci a variabilita srdeční frekvence (HRV) je široce používaným neinvazivním ukazatelem aktivity autonomního nervového systému. Transkutánní aurikulární stimulace bloudivého nervu (taVNS) se stále více používá v experimentálním a klinickém výzkumu jako neinvazivní metoda modulace vagální aktivity. Ačkoli předchozí studie naznačují, že taVNS může ovlivnit parasympatickou aktivitu, délka měření HRV zůstává důležitou metodologickou otázkou. Standardní krátkodobá analýza HRV je běžně založena na 5minutových záznamech, ale používají se také ultrakrátké a delší záznamy a jejich platnost během taVNS nebyla dostatečně objasněna.
Tato studie je navržena tak, aby určila, zda různé délky záznamu HRV poskytují během taVNS srovnatelné a spolehlivé informace. Studie použije randomizovaný, kontrolovaný křížový design s placebem. Zdraví dospělí účastníci se zúčastní dvou sezení oddělených vyplachovacím obdobím 48 až 72 hodin. V jednom sezení účastníci obdrží aktivní taVNS; ve druhém obdrží placebo stimulaci. Pořadí sezení bude randomizováno.
Během každého sezení budou data HRV sbírána nepřetržitě po dobu 10 minut pomocí hrudního pásu Polar H10. Z tohoto jediného nepřerušeného záznamu budou odvozena 1minutová, 5minutová a 10minutová analytická okna. Budou vypočteny parametry HRV z analýz v časové a frekvenční oblasti. Krevní tlak a puls budou měřeny před a po intervenci pomocí automatického monitoru krevního tlaku na paži.
Aktivní taVNS bude aplikována do oblasti cymba conchae ucha pomocí běžně uváděných stimulačních parametrů. Placebo stimulace bude prováděna stejným zařízením a za podobných senzorických podmínek, ale na nevagálním místě ucha, aby se minimalizovaly fyziologické vagální účinky. Tento design je určen k ovládání nespecifických senzorických a očekávání souvisejících účinků.
Primárním cílem je posoudit, zda standardní 5minutový záznam HRV během taVNS detekuje autonomní účinky ve srovnání s placebo stimulací. Sekundárními cíli je prozkoumat shodu mezi 1minutovými, 5minutovými a 10minutovými měřeními HRV a vyhodnotit, zda kratší nebo delší záznamy poskytují dodatečnou metodologickou hodnotu. Bude také prozkoumán vztah mezi zjištěními HRV a hemodynamickými odpověďmi, včetně krevního tlaku a pulsu. Tato studie může pomoci identifikovat nejvhodnější délku záznamu HRV pro budoucí výzkum taVNS a přispět k metodologické standardizaci v této oblasti.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sefa Haktan Hatık, PhD
- Telefonní číslo: +90 368 271 55 28
- E-mail: haktanhtk@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Artvin, Turecko (Türkiye)
- Artvin Coruh University, Artvin Vocational School, Disabled Care and Rehabilitation Laboratory, Artvin,
-
Kontakt:
- Ömer Dicle Kızıl, MSc
- Telefonní číslo: +90 541 523 36 91
- E-mail: omerdiclekizil@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ömer Dicle Kızıl, MSc
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zdraví dobrovolníci ve věku 18 až 40 let Schopni a ochotni poskytnout informovaný souhlas Schopni tolerovat aktivní transkutánní aurikulární vagovou nervovou stimulaci a falešnou stimulaci Schopni dodržovat pokyny studie, včetně omezení týkajících se kofeinu, nikotinu a intenzivního cvičení před hodnocením Žádný stav bránící měření variability srdeční frekvence, krevního tlaku nebo pulzu
Kritéria pro vyloučení:
Diagnostikováno kardiovaskulární onemocnění, arytmie nebo použití kardiostimulátoru Historie neurologického onemocnění, které může ovlivnit funkci autonomního nervového systému Pravidelné užívání léků, které mohou ovlivnit variabilitu srdeční frekvence nebo autonomní reakce, včetně betablokátorů, antiarytmik nebo anticholinergik Aktivní ušní infekce, dermatologická léze nebo jakýkoli stav ucha, který může interferovat se stimulací Výrazná bolest, nepohodlí nebo nesnášenlivost během stimulace Akutní infekce, horečka nebo jiný akutní zdravotní problém v den měření Data variability srdeční frekvence, která nelze vyhodnotit kvůli nadměrnému pohybovému artefaktu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: taVNS First
Účastníci přiřazení k této sekvenci obdrží aktivní transkutánní aurikulární stimulaci bloudivého nervu (taVNS) během první sezení a falešnou stimulaci během druhého sezení, s vyplachovacím obdobím 48 až 72 hodin mezi sezeními.
|
Aktivní transkutánní aurikulární stimulace bloudivého nervu bude aplikována bilaterálně do oblasti cymba conchae ucha pomocí transkutánního stimulačního zařízení.
Stimulace bude podávána po dobu 10 minut s frekvencí 25 Hz, šířkou pulzu 200 až 300 mikrosekund a individuálně upravenou intenzitou, která je jasně vnímatelná, ale ne bolestivá.
Variabilita srdeční frekvence bude během intervence kontinuálně zaznamenávána.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Sham First
Účastníci přiřazení do této skupiny obdrží v první relaci falešnou stimulaci a v druhé relaci aktivní transkutánní aurikulární stimulaci vagu (taVNS), s obdobím vymývání 48 až 72 hodin mezi relacemi.
|
Falešná stimulace bude aplikována po dobu 10 minut pomocí stejného transkutánního stimulačního zařízení a podobných nastavení stimulace jako aktivní intervence, ale stimulace bude aplikována na oblast ucha, která není spojena s bloudivým nervem, jako je například ušní lalůček nebo helix, aby se minimalizovaly fyziologické účinky na bloudivý nerv při zachování podobného senzorického vstupu.
Variabilita srdeční frekvence bude během intervence kontinuálně zaznamenávána.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v 5minutovém lnRMSSD během aktivní taVNS ve srovnání se stimulací Sham
Časové okno: Během 10minutového intervenčního období v každé studijní sezení
|
Primárním výsledkem je rozdíl mezi podmínkami v 5minutové variabilitě srdeční frekvence, hodnocený pomocí lnRMSSD odvozeného z kontinuálního záznamu RR intervalů získaného během 10minutového intervenčního období.
5minutové analytické okno je předem stanovený standardní krátkodobý měřicí parametr HRV použitý pro porovnání aktivní transkutánní aurikulární stimulace vagu se stimulací sham.
|
Během 10minutového intervenčního období v každé studijní sezení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Souhlas mezi 1minutovými a 5minutovými měřeními HRV během aktivní taVNS
Časové okno: Během 10minutového intervenčního období v každé aktivní taVNS relaci
|
Dohoda mezi ultra krátkými 1minutovými a standardními 5minutovými měřeními HRV získanými ze stejného kontinuálního záznamu RR během aktivní taVNS bude hodnocena pomocí předem definovaných analýz dohody.
|
Během 10minutového intervenčního období v každé aktivní taVNS relaci
|
|
Porovnání 10minutových a 5minutových měření HRV během aktivní taVNS
Časové okno: Během 10minutového intervenčního období při každé aktivní taVNS relaci
|
Parametry HRV odvozené z 10minutových a 5minutových analytických oken stejného kontinuálního záznamu RR během aktivní taVNS budou porovnány, aby se zjistilo, zda delší záznam poskytuje další fyziologickou citlivost nebo diskriminační hodnotu.
|
Během 10minutového intervenčního období při každé aktivní taVNS relaci
|
|
Vliv délky záznamu na rozdíly HRV mezi aktivní taVNS a falešnou stimulací
Časové okno: Během 10minutového intervenčního období na každé studijní sezení
|
Rozdíly mezi aktivní taVNS a falešnou stimulací budou hodnoceny v rámci 1minutových, 5minutových a 10minutových analytických oken HRV, aby se zjistilo, zda délka záznamu ovlivňuje detekci autonomních účinků.
|
Během 10minutového intervenčního období na každé studijní sezení
|
|
Změna systolického a diastolického krevního tlaku po aktivní taVNS ve srovnání se stimulací placebem
Časové okno: Ihned před a ihned po každé 10minutové intervenční relaci
|
Systolický a diastolický krevní tlak bude měřen před a bezprostředně po každé intervenční sezení, aby bylo možné posoudit hemodynamické reakce na aktivní taVNS a falešnou stimulaci.
|
Ihned před a ihned po každé 10minutové intervenční relaci
|
|
Změna srdeční frekvence po aktivní taVNS ve srovnání se stimulací sham
Časové okno: Ihned před a ihned po každé 10minutové intervenční sezení
|
Puls bude měřen před každou intervenční seancí a bezprostředně po ní, aby bylo možné vyhodnotit hemodynamické reakce na aktivní taVNS a falešnou stimulaci.
|
Ihned před a ihned po každé 10minutové intervenční sezení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Frangos E, Ellrich J, Komisaruk BR. Non-invasive Access to the Vagus Nerve Central Projections via Electrical Stimulation of the External Ear: fMRI Evidence in Humans. Brain Stimul. 2015 May-Jun;8(3):624-36. doi: 10.1016/j.brs.2014.11.018. Epub 2014 Dec 6.
- Shaffer F, Ginsberg JP. An Overview of Heart Rate Variability Metrics and Norms. Front Public Health. 2017 Sep 28;5:258. doi: 10.3389/fpubh.2017.00258. eCollection 2017.
- Peuker ET, Filler TJ. The nerve supply of the human auricle. Clin Anat. 2002 Jan;15(1):35-7. doi: 10.1002/ca.1089.
- Clancy JA, Mary DA, Witte KK, Greenwood JP, Deuchars SA, Deuchars J. Non-invasive vagus nerve stimulation in healthy humans reduces sympathetic nerve activity. Brain Stimul. 2014 Nov-Dec;7(6):871-7. doi: 10.1016/j.brs.2014.07.031. Epub 2014 Jul 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- TAVNS6
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví dobrovolníci
-
3i SolutionsKGK Science Inc.Zatím nenabírámeBiologická dostupnost Heathy Volunteers | Farmakokinetické parametryKanada
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.DokončenoBiologická dostupnost Heathy VolunteersSpojené státy
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.DokončenoBiologická dostupnost Heathy VolunteersSpojené státy
-
Factors Group of Nutritional Companies Inc.IsuraDokončenoBezpečnost | Biologická dostupnost Heathy VolunteersKanada
-
National Research Council, SpainAktivní, ne náborBiologická dostupnost Heathy Volunteers | Biologická dostupnost a AUCŠpanělsko
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.ASocraTec R&D GmbHDokončenoStudie biologické dostupnosti | Biologická dostupnost Heathy Volunteers | BioekvivalenceNěmecko
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
Klinické studie na Transkutánní aurikulární stimulace bloudivého nervu
-
Wayne State UniversityZatím nenabírámePTSD – posttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
Max-Planck-Institute of PsychiatryNáborDeprese | Bipolární poruchaNěmecko
-
Hatice Betigul MeralDokončenoChronická bolest | Fibromyalgie (FM)Turecko (Türkiye)
-
Gaziler Physical Medicine and Rehabilitation Education...NáborPoranění míchy (SCI)Krocan