Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Einfluss der Aufzeichnungsdauer auf die Herzfrequenzvariabilität während taVNS (taVNS-HRV)

13. April 2026 aktualisiert von: SEFA HAKTAN HATIK, Sinop University

Effekt der Aufnahmedauer auf die Herzfrequenzvariabilität während der transkutanen aurikulären Vagusnervstimulation: Eine randomisierte, sham-kontrollierte Crossover-Studie

Diese Studie zielt darauf ab, zu evaluieren, wie unterschiedliche Aufzeichnungsdauern der Herzfrequenzvariabilität (HRV) die Reaktionen des autonomen Nervensystems während transkutaner aurikulärer Vagusnervstimulation (taVNS) bei gesunden Erwachsenen widerspiegeln. In einem randomisierten, sham-kontrollierten Cross-over-Design werden die Teilnehmer zwei separate Sitzungen besuchen und sowohl aktive taVNS als auch Sham-Stimulation in randomisierter Reihenfolge erhalten. Während jeder Sitzung wird eine kontinuierliche 10-minütige HRV-Aufzeichnung durchgeführt, und 1-minütige, 5-minütige und 10-minütige Analysefenster werden verglichen. Blutdruck und Puls werden ebenfalls vor und nach der Stimulation gemessen. Die Studie wird untersuchen, ob kürzere oder längere HRV-Aufzeichnungsdauern Ergebnisse liefern, die mit der standardmäßigen 5-minütigen Aufzeichnung vergleichbar sind, und welche Dauer autonome Veränderungen während taVNS am zuverlässigsten erfasst.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Nervus vagus spielt eine zentrale Rolle bei der autonomen Regulation, und die Herzfrequenzvariabilität (HRV) ist ein weit verbreiteter nicht-invasiver Marker für die Aktivität des autonomen Nervensystems. Die transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation (taVNS) wird zunehmend in der experimentellen und klinischen Forschung als nicht-invasive Methode zur Modulation der vagalen Aktivität eingesetzt. Obwohl frühere Studien darauf hindeuten, dass taVNS die parasympathische Aktivität beeinflussen kann, bleibt die Dauer der HRV-Messung ein wichtiges methodisches Problem. Die Standard-Kurzzeit-HRV-Analyse basiert üblicherweise auf 5-minütigen Aufzeichnungen, aber auch ultra-kurze und längere Aufzeichnungen werden verwendet, und ihre Validität während taVNS wurde nicht ausreichend geklärt.

Diese Studie soll bestimmen, ob verschiedene HRV-Aufzeichnungsdauern während taVNS vergleichbare und zuverlässige Informationen liefern. Die Studie wird ein randomisiertes, sham-kontrolliertes Cross-over-Design verwenden. Gesunde erwachsene Teilnehmer werden zwei Sitzungen besuchen, die durch eine Auswaschphase von 48 bis 72 Stunden getrennt sind. In einer Sitzung erhalten die Teilnehmer aktive taVNS; in der anderen erhalten sie eine Scheinstimulation. Die Reihenfolge der Sitzungen wird randomisiert.

Während jeder Sitzung werden HRV-Daten kontinuierlich für 10 Minuten mit einem Polar H10 Brustgurt gesammelt. Aus dieser einzigen ununterbrochenen Aufzeichnung werden 1-minütige, 5-minütige und 10-minütige Analysefenster abgeleitet. HRV-Parameter aus Zeitbereichs- und Frequenzbereichsanalysen werden berechnet. Blutdruck und Puls werden vor und nach der Intervention mit einem automatischen Oberarm-Blutdruckmessgerät gemessen.

Aktive taVNS wird im Bereich der Cymba conchae des Ohres unter Verwendung allgemein berichteter Stimulationsparameter angewendet. Die Scheinstimulation wird mit demselben Gerät und unter ähnlichen sensorischen Bedingungen durchgeführt, jedoch an einer nicht-vagalen Ohrstelle, um physiologische vagale Effekte zu minimieren. Dieses Design soll unspezifische sensorische und erwartungsbedingte Effekte kontrollieren.

Das primäre Ziel ist zu bewerten, ob die Standard-5-minütige HRV-Aufzeichnung während taVNS autonome Effekte im Vergleich zur Scheinstimulation erfasst. Sekundäre Ziele sind die Untersuchung der Übereinstimmung zwischen 1-minütigen, 5-minütigen und 10-minütigen HRV-Messungen und die Bewertung, ob kürzere oder längere Aufzeichnungen zusätzlichen methodischen Wert bieten. Die Beziehung zwischen HRV-Befunden und hämodynamischen Reaktionen, einschließlich Blutdruck und Puls, wird ebenfalls untersucht. Diese Studie könnte helfen, die am besten geeignete HRV-Aufzeichnungsdauer für zukünftige taVNS-Forschung zu identifizieren und zur methodischen Standardisierung in diesem Bereich beizutragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
      • Artvin, Türkei (türkiye)
        • Artvin Coruh University, Artvin Vocational School, Disabled Care and Rehabilitation Laboratory, Artvin,
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Ömer Dicle Kızıl, MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde Freiwillige im Alter von 18 bis 40 Jahren Können und sind bereit, eine informierte Einwilligung zu geben Können aktive transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation und Scheinstimulation tolerieren Können den Studienanweisungen folgen, einschließlich Einschränkungen bezüglich Koffein, Nikotin und intensivem Training vor der Bewertung Keine Erkrankung, die die Messung der Herzfrequenzvariabilität, des Blutdrucks oder des Pulses verhindert

Ausschlusskriterien:

Diagnostizierte Herz-Kreislauf-Erkrankung, Arrhythmie oder Verwendung eines Herzschrittmachers Vorgeschichte neurologischer Erkrankungen, die die Funktion des autonomen Nervensystems beeinträchtigen können Regelmäßige Einnahme von Medikamenten, die die Herzfrequenzvariabilität oder autonome Reaktionen beeinflussen können, einschließlich Betablocker, Antiarrhythmika oder anticholinerger Medikamente Aktive Ohrinfektion, dermatologische Läsion oder jegliche Ohrerkrankung, die die Stimulation beeinträchtigen könnte Deutliche Schmerzen, Unbehagen oder Unverträglichkeit während der Stimulation Akute Infektion, Fieber oder andere akute Gesundheitsprobleme am Messungstag Herzfrequenzvariabilitätsdaten, die aufgrund von übermäßigen Bewegungsartefakten nicht ausgewertet werden können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: taVNS First
Die Teilnehmer, die dieser Sequenz zugewiesen wurden, erhalten während der ersten Sitzung eine aktive transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation (taVNS) und während der zweiten Sitzung eine Scheinstimulation, wobei zwischen den Sitzungen eine Auswaschphase von 48 bis 72 Stunden eingehalten wird.
Gerät: Transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation
Die aktive transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation wird bilateral in der Cymba-conchae-Region des Ohres mit einem transkutanen Stimulationsgerät angewendet. Die Stimulation erfolgt über 10 Minuten mit einer Frequenz von 25 Hz, einer Pulsbreite von 200 bis 300 Mikrosekunden und einer individuell angepassten Intensität, die deutlich spürbar, aber nicht schmerzhaft ist. Die Herzfrequenzvariabilität wird während der Intervention kontinuierlich aufgezeichnet.
Andere Namen:
  • taVNS
Schein-Komparator: Scheinbehandlung zuerst
Die Teilnehmer, die dieser Gruppe zugewiesen sind, erhalten während der ersten Sitzung eine Scheinstimulation und während der zweiten Sitzung eine aktive transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation (taVNS), mit einer Auswaschperiode von 48 bis 72 Stunden zwischen den Sitzungen.
Gerät: Scheinstimulation
Eine Scheinstimulation wird über 10 Minuten mit demselben transkutanen Stimulationsgerät und ähnlichen Stimulationseinstellungen wie bei der aktiven Intervention durchgeführt, jedoch wird die Stimulation auf eine nicht-vagale Ohrregion wie das Ohrläppchen oder die Helix angewendet, um physiologische Vaguseffekte zu minimieren, während ähnliche sensorische Eingaben erhalten bleiben. Die Herzfrequenzvariabilität wird während der Intervention kontinuierlich aufgezeichnet.
Andere Namen:
  • Sham taVNS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im 5-Minuten-lnRMSSD während aktiver taVNS im Vergleich zur Scheinstimulation
Zeitfenster: Während der 10-minütigen Interventionsphase in jeder Studiensitzung
Das primäre Ergebnis ist der Unterschied zwischen den Bedingungen in der 5-Minuten-Herzfrequenzvariabilität, bewertet durch lnRMSSD, abgeleitet aus der kontinuierlichen RR-Intervall-Aufzeichnung während der 10-minütigen Interventionsperiode. Das 5-minütige Analysefenster ist das vordefinierte Standardmaß für die kurzfristige HRV, das verwendet wird, um aktive transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation mit Scheinstimulation zu vergleichen.
Während der 10-minütigen Interventionsphase in jeder Studiensitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung zwischen 1-minütigen und 5-minütigen HRV-Messungen während aktiver taVNS
Zeitfenster: Während der 10-minütigen Interventionsphase bei jeder aktiven taVNS-Sitzung
Die Übereinstimmung zwischen ultra-kurzen 1-Minuten- und standardmäßigen 5-Minuten-HRV-Messungen, die aus derselben kontinuierlichen RR-Aufzeichnung während aktiver taVNS gewonnen wurden, wird unter Verwendung vordefinierter Übereinstimmungsanalysen bewertet.
Während der 10-minütigen Interventionsphase bei jeder aktiven taVNS-Sitzung
Vergleich von 10-minütigen und 5-minütigen HRV-Messungen während aktiver taVNS
Zeitfenster: Während der 10-minütigen Interventionsphase bei jeder aktiven taVNS-Sitzung
Die aus 10-minütigen und 5-minütigen Analysefenstern derselben kontinuierlichen RR-Aufzeichnung während aktiver taVNS abgeleiteten HRV-Parameter werden verglichen, um zu bestimmen, ob die längere Aufzeichnung zusätzliche physiologische Sensitivität oder diskriminativen Wert bietet.
Während der 10-minütigen Interventionsphase bei jeder aktiven taVNS-Sitzung
Effekt der Aufzeichnungsdauer auf HRV-Unterschiede zwischen aktiver taVNS und Scheinstimulation
Zeitfenster: Während der 10-minütigen Interventionsphase bei jeder Studiensitzung
Unterschiede zwischen aktiver taVNS und Scheinstimulation werden über 1-Minuten-, 5-Minuten- und 10-Minuten-HRV-Analysefenster ausgewertet, um festzustellen, ob die Aufnahmedauer die Erkennung autonomer Effekte beeinflusst.
Während der 10-minütigen Interventionsphase bei jeder Studiensitzung
Änderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks nach aktiver taVNS im Vergleich zur Scheinstimulation
Zeitfenster: Unmittelbar vor und unmittelbar nach jeder 10-minütigen Interventionssitzung
Der systolische und diastolische Blutdruck wird vor und unmittelbar nach jeder Interventionssitzung gemessen, um die hämodynamischen Reaktionen auf aktive taVNS und Scheinstimulation zu bewerten.
Unmittelbar vor und unmittelbar nach jeder 10-minütigen Interventionssitzung
Veränderung der Pulsfrequenz nach aktiver taVNS im Vergleich zur Scheinstimulation
Zeitfenster: Unmittelbar vor und unmittelbar nach jeder 10-minütigen Interventionssitzung
Die Pulsfrequenz wird vor und unmittelbar nach jeder Interventionssitzung gemessen, um die hämodynamischen Reaktionen auf aktive taVNS und Scheinstimulation zu beurteilen.
Unmittelbar vor und unmittelbar nach jeder 10-minütigen Interventionssitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sinop University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAVNS6

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gesunde Freiwillige

Klinische Studien zur Transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Norway

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren