- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07526415
Efeito da Duração da Gravação na Variabilidade da Frequência Cardíaca Durante taVNS (taVNS-HRV)
Efeito da Duração da Gravação na Variabilidade da Frequência Cardíaca Durante a Estimulação Transcutânea do Nervo Vago Auricular: Um Estudo Cruzado Randomizado e Controlado com Placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O nervo vago desempenha um papel central na regulação autonómica, e a variabilidade da frequência cardíaca (VFC) é um marcador não invasivo amplamente utilizado da atividade do sistema nervoso autónomo. A estimulação transcutânea do nervo vago auricular (taVNS) tem sido cada vez mais utilizada em investigação experimental e clínica como um método não invasivo para modular a atividade vagal. Embora estudos anteriores sugiram que a taVNS possa influenciar a atividade parassimpática, a duração da medição da VFC continua a ser uma questão metodológica importante. A análise padrão de VFC de curto prazo baseia-se normalmente em gravações de 5 minutos, mas também são utilizadas gravações ultra-curtas e mais longas, e a sua validade durante a taVNS não foi suficientemente esclarecida.
Este estudo foi concebido para determinar se diferentes durações de gravação da VFC fornecem informações comparáveis e fiáveis durante a taVNS. O estudo utilizará um desenho cruzado randomizado e controlado por simulação. Os participantes adultos saudáveis participarão em duas sessões separadas por um período de washout de 48 a 72 horas. Numa sessão, os participantes receberão taVNS ativa; na outra, receberão estimulação simulada. A ordem das sessões será randomizada.
Durante cada sessão, os dados de VFC serão recolhidos continuamente durante 10 minutos utilizando uma cinta torácica Polar H10. A partir desta gravação única e ininterrupta, serão derivadas janelas de análise de 1 minuto, 5 minutos e 10 minutos. Serão calculados os parâmetros de VFC a partir de análises no domínio do tempo e no domínio da frequência. A pressão arterial e o pulso serão medidos antes e após a intervenção utilizando um monitor automático de pressão arterial braquial.
A taVNS ativa será aplicada na região do cymba conchae da orelha utilizando parâmetros de estimulação comumente reportados. A estimulação simulada será administrada com o mesmo dispositivo e em condições sensoriais semelhantes, mas numa localização da orelha não vagal para minimizar os efeitos vagais fisiológicos. Este desenho pretende controlar os efeitos não específicos relacionados com a sensação e a expectativa.
O objetivo principal é avaliar se a gravação padrão de VFC de 5 minutos durante a taVNS deteta efeitos autonómicos em comparação com a estimulação simulada. Os objetivos secundários são examinar a concordância entre as medições de VFC de 1 minuto, 5 minutos e 10 minutos e avaliar se gravações mais curtas ou mais longas fornecem valor metodológico adicional. A relação entre os resultados da VFC e as respostas hemodinâmicas, incluindo pressão arterial e pulso, também será explorada. Este estudo poderá ajudar a identificar a duração mais adequada da gravação da VFC para futuras investigações de taVNS e contribuir para a padronização metodológica nesta área.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sefa Haktan Hatık, PhD
- Número de telefone: +90 368 271 55 28
- E-mail: haktanhtk@gmail.com
Locais de estudo
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Artvin, Turquia (Türkiye)
- Artvin Coruh University, Artvin Vocational School, Disabled Care and Rehabilitation Laboratory, Artvin,
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Contato:
- Ömer Dicle Kızıl, MSc
- Número de telefone: +90 541 523 36 91
- E-mail: omerdiclekizil@gmail.com
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Subinvestigador:
- Ömer Dicle Kızıl, MSc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Voluntários saudáveis com idades compreendidas entre os 18 e os 40 anos Capazes e dispostos a fornecer consentimento informado Capazes de tolerar estimulação vagal auricular transcutânea ativa e estimulação simulada Capazes de cumprir as instruções do estudo, incluindo restrições relacionadas com cafeína, nicotina e exercício físico intenso antes da avaliação Ausência de condições que impeçam a medição da variabilidade da frequência cardíaca, pressão arterial ou pulso
Critérios de Exclusão:
Doença cardiovascular diagnosticada, arritmia ou utilização de pacemaker Histórico de doença neurológica que possa afetar a função do sistema nervoso autónomo Uso regular de medicamentos que possam afetar a variabilidade da frequência cardíaca ou respostas autonómicas, incluindo betabloqueadores, antiarrítmicos ou fármacos anticolinérgicos Infeção ativa do ouvido, lesão dermatológica ou qualquer condição auricular que possa interferir com a estimulação Dor acentuada, desconforto ou intolerância durante a estimulação Infeção aguda, febre ou outro problema de saúde agudo no dia da medição Dados de variabilidade da frequência cardíaca que não possam ser avaliados devido a artefactos de movimento excessivos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Primeiro taVNS
Os participantes atribuídos a esta sequência receberão estimulação vagal auricular transcutânea ativa (taVNS) durante a primeira sessão e estimulação simulada durante a segunda sessão, com um período de washout de 48 a 72 horas entre as sessões.
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Será aplicada estimulação transcutânea auricular do nervo vago bilateralmente na região da concha cimba da orelha, utilizando um dispositivo de estimulação transcutânea.
A estimulação será administrada durante 10 minutos com uma frequência de 25 Hz, uma largura de pulso de 200 a 300 microssegundos e uma intensidade ajustada individualmente que seja claramente perceptível mas não dolorosa.
A variabilidade da frequência cardíaca será registada continuamente durante a intervenção.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Sham Primeiro
Os participantes atribuídos a este braço receberão estimulação simulada durante a primeira sessão e estimulação transcutânea auricular do nervo vago (taVNS) ativa durante a segunda sessão, com um período de washout de 48 a 72 horas entre as sessões.
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A estimulação simulada será administrada durante 10 minutos utilizando o mesmo dispositivo de estimulação transcutânea e configurações de estimulação semelhantes à intervenção ativa, mas a estimulação será aplicada numa região não vagal da orelha, como o lóbulo ou a hélice, para minimizar os efeitos fisiológicos vagais enquanto mantém uma entrada sensorial semelhante.
A variabilidade da frequência cardíaca será registada continuamente durante a intervenção.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença no lnRMSSD de 5 minutos Durante a Estimulação taVNS Ativa Comparada com a Estimulação Sham
Prazo: Durante o período de intervenção de 10 minutos em cada sessão do estudo
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O resultado primário é a diferença entre condições na variabilidade da frequência cardíaca de 5 minutos, avaliada pelo lnRMSSD derivado da gravação contínua do intervalo RR obtida durante o período de intervenção de 10 minutos.
A janela de análise de 5 minutos é a medida padrão pré-definida de HRV de curto prazo utilizada para comparar a estimulação auricular transcutânea do nervo vago ativa com a estimulação simulada.
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Durante o período de intervenção de 10 minutos em cada sessão do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concordância Entre as Medições de VFC de 1 Minuto e 5 Minutos Durante taVNS Ativa
Prazo: Durante o período de intervenção de 10 minutos em cada sessão ativa de taVNS
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A concordância entre as medições de HRV ultra-curtas de 1 minuto e as medições padrão de 5 minutos obtidas a partir da mesma gravação contínua de RR durante a taVNS ativa será avaliada usando análises de concordância predefinidas.
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Durante o período de intervenção de 10 minutos em cada sessão ativa de taVNS
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Comparação das Medições de VFC de 10 minutos e 5 minutos Durante a Estimulação Vagal Transcutânea Ativa
Prazo: Durante o período de intervenção de 10 minutos em cada sessão ativa de taVNS
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Os parâmetros de HRV derivados de janelas de análise de 10 minutos e 5 minutos da mesma gravação contínua de RR durante taVNS ativa serão comparados para determinar se a gravação mais longa fornece sensibilidade fisiológica adicional ou valor discriminatório.
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Durante o período de intervenção de 10 minutos em cada sessão ativa de taVNS
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Efeito da Duração da Gravação nas Diferenças de HRV entre Estimulação taVNS Ativa e Estimulação Sham
Prazo: Durante o período de intervenção de 10 minutos em cada sessão do estudo
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As diferenças entre a taVNS ativa e a estimulação simulada serão avaliadas através de janelas de análise da HRV de 1 minuto, 5 minutos e 10 minutos para determinar se a duração da gravação influencia a deteção dos efeitos autonómicos.
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Durante o período de intervenção de 10 minutos em cada sessão do estudo
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Alteração na Pressão Arterial Sistólica e Diastólica após taVNS Ativa Comparada com Estimulação Sham
Prazo: Imediatamente antes e imediatamente depois de cada sessão de intervenção de 10 minutos
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A pressão arterial sistólica e diastólica será medida antes e imediatamente após cada sessão de intervenção para avaliar as respostas hemodinâmicas à taVNS ativa e à estimulação simulada.
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Imediatamente antes e imediatamente depois de cada sessão de intervenção de 10 minutos
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Alteração na Frequência Cardíaca Após taVNS Ativa Comparada com Estimulação Sham
Prazo: Imediatamente antes e imediatamente após cada sessão de intervenção de 10 minutos
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A frequência cardíaca será medida antes e imediatamente após cada sessão de intervenção para avaliar as respostas hemodinâmicas à taVNS ativa e à estimulação simulada.
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Imediatamente antes e imediatamente após cada sessão de intervenção de 10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Frangos E, Ellrich J, Komisaruk BR. Non-invasive Access to the Vagus Nerve Central Projections via Electrical Stimulation of the External Ear: fMRI Evidence in Humans. Brain Stimul. 2015 May-Jun;8(3):624-36. doi: 10.1016/j.brs.2014.11.018. Epub 2014 Dec 6.
- Shaffer F, Ginsberg JP. An Overview of Heart Rate Variability Metrics and Norms. Front Public Health. 2017 Sep 28;5:258. doi: 10.3389/fpubh.2017.00258. eCollection 2017.
- Peuker ET, Filler TJ. The nerve supply of the human auricle. Clin Anat. 2002 Jan;15(1):35-7. doi: 10.1002/ca.1089.
- Clancy JA, Mary DA, Witte KK, Greenwood JP, Deuchars SA, Deuchars J. Non-invasive vagus nerve stimulation in healthy humans reduces sympathetic nerve activity. Brain Stimul. 2014 Nov-Dec;7(6):871-7. doi: 10.1016/j.brs.2014.07.031. Epub 2014 Jul 16.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- TAVNS6
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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