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Efeito da Duração da Gravação na Variabilidade da Frequência Cardíaca Durante taVNS (taVNS-HRV)

13 de abril de 2026 atualizado por: SEFA HAKTAN HATIK, Sinop University

Efeito da Duração da Gravação na Variabilidade da Frequência Cardíaca Durante a Estimulação Transcutânea do Nervo Vago Auricular: Um Estudo Cruzado Randomizado e Controlado com Placebo

Este estudo tem como objetivo avaliar como diferentes durações de gravação da variabilidade da frequência cardíaca (HRV) refletem as respostas do sistema nervoso autónomo durante a estimulação transcutânea do nervo vago auricular (taVNS) em adultos saudáveis. Num desenho cruzado randomizado e controlado por placebo, os participantes irão comparecer a duas sessões separadas e receberão tanto a estimulação ativa taVNS como a estimulação placebo, numa ordem aleatória. Durante cada sessão, será obtida uma gravação contínua de 10 minutos da HRV, e serão comparadas janelas de análise de 1 minuto, 5 minutos e 10 minutos. A pressão arterial e o pulso também serão medidos antes e depois da estimulação. O estudo irá investigar se durações de gravação da HRV mais curtas ou mais longas fornecem resultados comparáveis à gravação padrão de 5 minutos e qual a duração que deteta mais fiavelmente as alterações autonómicas durante a taVNS.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O nervo vago desempenha um papel central na regulação autonómica, e a variabilidade da frequência cardíaca (VFC) é um marcador não invasivo amplamente utilizado da atividade do sistema nervoso autónomo. A estimulação transcutânea do nervo vago auricular (taVNS) tem sido cada vez mais utilizada em investigação experimental e clínica como um método não invasivo para modular a atividade vagal. Embora estudos anteriores sugiram que a taVNS possa influenciar a atividade parassimpática, a duração da medição da VFC continua a ser uma questão metodológica importante. A análise padrão de VFC de curto prazo baseia-se normalmente em gravações de 5 minutos, mas também são utilizadas gravações ultra-curtas e mais longas, e a sua validade durante a taVNS não foi suficientemente esclarecida.

Este estudo foi concebido para determinar se diferentes durações de gravação da VFC fornecem informações comparáveis e fiáveis durante a taVNS. O estudo utilizará um desenho cruzado randomizado e controlado por simulação. Os participantes adultos saudáveis participarão em duas sessões separadas por um período de washout de 48 a 72 horas. Numa sessão, os participantes receberão taVNS ativa; na outra, receberão estimulação simulada. A ordem das sessões será randomizada.

Durante cada sessão, os dados de VFC serão recolhidos continuamente durante 10 minutos utilizando uma cinta torácica Polar H10. A partir desta gravação única e ininterrupta, serão derivadas janelas de análise de 1 minuto, 5 minutos e 10 minutos. Serão calculados os parâmetros de VFC a partir de análises no domínio do tempo e no domínio da frequência. A pressão arterial e o pulso serão medidos antes e após a intervenção utilizando um monitor automático de pressão arterial braquial.

A taVNS ativa será aplicada na região do cymba conchae da orelha utilizando parâmetros de estimulação comumente reportados. A estimulação simulada será administrada com o mesmo dispositivo e em condições sensoriais semelhantes, mas numa localização da orelha não vagal para minimizar os efeitos vagais fisiológicos. Este desenho pretende controlar os efeitos não específicos relacionados com a sensação e a expectativa.

O objetivo principal é avaliar se a gravação padrão de VFC de 5 minutos durante a taVNS deteta efeitos autonómicos em comparação com a estimulação simulada. Os objetivos secundários são examinar a concordância entre as medições de VFC de 1 minuto, 5 minutos e 10 minutos e avaliar se gravações mais curtas ou mais longas fornecem valor metodológico adicional. A relação entre os resultados da VFC e as respostas hemodinâmicas, incluindo pressão arterial e pulso, também será explorada. Este estudo poderá ajudar a identificar a duração mais adequada da gravação da VFC para futuras investigações de taVNS e contribuir para a padronização metodológica nesta área.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Sefa Haktan Hatık, PhD
  • Número de telefone: +90 368 271 55 28
  • E-mail: haktanhtk@gmail.com

Locais de estudo

      • Artvin, Turquia (Türkiye)
        • Artvin Coruh University, Artvin Vocational School, Disabled Care and Rehabilitation Laboratory, Artvin,
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Ömer Dicle Kızıl, MSc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

Voluntários saudáveis com idades compreendidas entre os 18 e os 40 anos Capazes e dispostos a fornecer consentimento informado Capazes de tolerar estimulação vagal auricular transcutânea ativa e estimulação simulada Capazes de cumprir as instruções do estudo, incluindo restrições relacionadas com cafeína, nicotina e exercício físico intenso antes da avaliação Ausência de condições que impeçam a medição da variabilidade da frequência cardíaca, pressão arterial ou pulso

Critérios de Exclusão:

Doença cardiovascular diagnosticada, arritmia ou utilização de pacemaker Histórico de doença neurológica que possa afetar a função do sistema nervoso autónomo Uso regular de medicamentos que possam afetar a variabilidade da frequência cardíaca ou respostas autonómicas, incluindo betabloqueadores, antiarrítmicos ou fármacos anticolinérgicos Infeção ativa do ouvido, lesão dermatológica ou qualquer condição auricular que possa interferir com a estimulação Dor acentuada, desconforto ou intolerância durante a estimulação Infeção aguda, febre ou outro problema de saúde agudo no dia da medição Dados de variabilidade da frequência cardíaca que não possam ser avaliados devido a artefactos de movimento excessivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Primeiro taVNS
Os participantes atribuídos a esta sequência receberão estimulação vagal auricular transcutânea ativa (taVNS) durante a primeira sessão e estimulação simulada durante a segunda sessão, com um período de washout de 48 a 72 horas entre as sessões.
Será aplicada estimulação transcutânea auricular do nervo vago bilateralmente na região da concha cimba da orelha, utilizando um dispositivo de estimulação transcutânea. A estimulação será administrada durante 10 minutos com uma frequência de 25 Hz, uma largura de pulso de 200 a 300 microssegundos e uma intensidade ajustada individualmente que seja claramente perceptível mas não dolorosa. A variabilidade da frequência cardíaca será registada continuamente durante a intervenção.
Outros nomes:
  • taVNS
Comparador Falso: Sham Primeiro
Os participantes atribuídos a este braço receberão estimulação simulada durante a primeira sessão e estimulação transcutânea auricular do nervo vago (taVNS) ativa durante a segunda sessão, com um período de washout de 48 a 72 horas entre as sessões.
A estimulação simulada será administrada durante 10 minutos utilizando o mesmo dispositivo de estimulação transcutânea e configurações de estimulação semelhantes à intervenção ativa, mas a estimulação será aplicada numa região não vagal da orelha, como o lóbulo ou a hélice, para minimizar os efeitos fisiológicos vagais enquanto mantém uma entrada sensorial semelhante. A variabilidade da frequência cardíaca será registada continuamente durante a intervenção.
Outros nomes:
  • Sham taVNS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença no lnRMSSD de 5 minutos Durante a Estimulação taVNS Ativa Comparada com a Estimulação Sham
Prazo: Durante o período de intervenção de 10 minutos em cada sessão do estudo
O resultado primário é a diferença entre condições na variabilidade da frequência cardíaca de 5 minutos, avaliada pelo lnRMSSD derivado da gravação contínua do intervalo RR obtida durante o período de intervenção de 10 minutos. A janela de análise de 5 minutos é a medida padrão pré-definida de HRV de curto prazo utilizada para comparar a estimulação auricular transcutânea do nervo vago ativa com a estimulação simulada.
Durante o período de intervenção de 10 minutos em cada sessão do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concordância Entre as Medições de VFC de 1 Minuto e 5 Minutos Durante taVNS Ativa
Prazo: Durante o período de intervenção de 10 minutos em cada sessão ativa de taVNS
A concordância entre as medições de HRV ultra-curtas de 1 minuto e as medições padrão de 5 minutos obtidas a partir da mesma gravação contínua de RR durante a taVNS ativa será avaliada usando análises de concordância predefinidas.
Durante o período de intervenção de 10 minutos em cada sessão ativa de taVNS
Comparação das Medições de VFC de 10 minutos e 5 minutos Durante a Estimulação Vagal Transcutânea Ativa
Prazo: Durante o período de intervenção de 10 minutos em cada sessão ativa de taVNS
Os parâmetros de HRV derivados de janelas de análise de 10 minutos e 5 minutos da mesma gravação contínua de RR durante taVNS ativa serão comparados para determinar se a gravação mais longa fornece sensibilidade fisiológica adicional ou valor discriminatório.
Durante o período de intervenção de 10 minutos em cada sessão ativa de taVNS
Efeito da Duração da Gravação nas Diferenças de HRV entre Estimulação taVNS Ativa e Estimulação Sham
Prazo: Durante o período de intervenção de 10 minutos em cada sessão do estudo
As diferenças entre a taVNS ativa e a estimulação simulada serão avaliadas através de janelas de análise da HRV de 1 minuto, 5 minutos e 10 minutos para determinar se a duração da gravação influencia a deteção dos efeitos autonómicos.
Durante o período de intervenção de 10 minutos em cada sessão do estudo
Alteração na Pressão Arterial Sistólica e Diastólica após taVNS Ativa Comparada com Estimulação Sham
Prazo: Imediatamente antes e imediatamente depois de cada sessão de intervenção de 10 minutos
A pressão arterial sistólica e diastólica será medida antes e imediatamente após cada sessão de intervenção para avaliar as respostas hemodinâmicas à taVNS ativa e à estimulação simulada.
Imediatamente antes e imediatamente depois de cada sessão de intervenção de 10 minutos
Alteração na Frequência Cardíaca Após taVNS Ativa Comparada com Estimulação Sham
Prazo: Imediatamente antes e imediatamente após cada sessão de intervenção de 10 minutos
A frequência cardíaca será medida antes e imediatamente após cada sessão de intervenção para avaliar as respostas hemodinâmicas à taVNS ativa e à estimulação simulada.
Imediatamente antes e imediatamente após cada sessão de intervenção de 10 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TAVNS6

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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