Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af optagelsesvarigheden på hjertefrekvensvariabilitet under taVNS (taVNS-HRV)

13. april 2026 opdateret af: SEFA HAKTAN HATIK, Sinop University

Effekten af optagelsesvarighed på hjertefrekvensvariabilitet under transkutan aurikulær vagusnervestimulering: Et randomiseret, sham-kontrolleret crossover-studie

Dette studie har til formål at evaluere, hvordan forskellige registreringsvarigheder for hjertefrekvensvariabilitet (HRV) afspejler det autonome nervesystems responser under transkutan aurikulær vagusnerve-stimulation (taVNS) hos raske voksne. I et randomiseret, sham-kontrolleret crossover-design vil deltagerne deltage i to separate sessioner og modtage både aktiv taVNS og sham-stimulation i tilfældig rækkefølge. Under hver session vil en kontinuerlig 10-minutters HRV-registrering blive foretaget, og 1-minut, 5-minut og 10-minutters analysevinduer vil blive sammenlignet. Blodtryk og puls vil også blive målt før og efter stimulationen. Studiet vil undersøge, om kortere eller længere HRV-registreringsvarigheder giver resultater, der er sammenlignelige med den standardmæssige 5-minutters registrering, og hvilken varighed der mest pålideligt detekterer autonome ændringer under taVNS.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Nervus vagus spiller en central rolle i den autonome regulering, og hjertefrekvensvariabilitet (HRV) er en bredt anvendt ikke-invasiv markør for det autonome nervesystems aktivitet. Transkutan aurikulær vagusnerve-stimulation (taVNS) er i stigende grad blevet brugt i eksperimentel og klinisk forskning som en ikke-invasiv metode til at modulere vagal aktivitet. Selvom tidligere studier antyder, at taVNS kan påvirke parasympatisk aktivitet, forbliver HRV-målingsvarigheden et vigtigt metodologisk spørgsmål. Standard korttids-HRV-analyse er almindeligvis baseret på 5-minutters optagelser, men ultra-korte og længere optagelser bruges også, og deres gyldighed under taVNS er ikke tilstrækkeligt afklaret.

Dette studie er designet til at afgøre, om forskellige HRV-optagelsesvarigheder giver sammenlignelig og pålidelig information under taVNS. Studiet vil bruge et randomiseret, sham-kontrolleret crossover-design. Raske voksne deltagere vil deltage i to sessioner adskilt af en washout-periode på 48 til 72 timer. I den ene session vil deltagerne modtage aktiv taVNS; i den anden vil de modtage sham-stimulation. Rækkefølgen af sessioner vil være randomiseret.

Under hver session vil HRV-data blive indsamlet kontinuerligt i 10 minutter ved hjælp af et Polar H10 brystbånd. Fra denne enkelt uafbrudte optagelse vil der blive udledt 1-minut, 5-minutters og 10-minutters analysevinduer. HRV-parametre fra tidsdomæne- og frekvensdomæneanalyser vil blive beregnet. Blodtryk og puls vil blive målt før og efter interventionen ved hjælp af en automatisk overarmsblodtryksmåler.

Aktiv taVNS vil blive anvendt på cymba conchae-regionen af øret ved hjælp af almindeligt rapporterede stimulationsparametre. Sham-stimulation vil blive leveret med den samme enhed og under lignende sensoriske forhold, men på en ikke-vagal øreplacering for at minimere fysiologiske vagale effekter. Dette design er beregnet til at kontrollere for uspecifikke sensoriske og forventningsrelaterede effekter.

Det primære mål er at vurdere, om den standard 5-minutters HRV-optagelse under taVNS registrerer autonome effekter sammenlignet med sham-stimulation. Sekundære mål er at undersøge overensstemmelsen mellem 1-minut, 5-minutters og 10-minutters HRV-målinger og at evaluere, om kortere eller længere optagelser giver yderligere metodologisk værdi. Sammenhængen mellem HRV-resultater og hemodynamiske responser, herunder blodtryk og puls, vil også blive undersøgt. Dette studie kan hjælpe med at identificere den mest passende HRV-optagelsesvarighed for fremtidig taVNS-forskning og bidrage til metodologisk standardisering på dette område.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Artvin, Tyrkiet (Türkiye)
        • Artvin Coruh University, Artvin Vocational School, Disabled Care and Rehabilitation Laboratory, Artvin,
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Ömer Dicle Kızıl, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sunde frivillige i alderen 18 til 40 år Kan og er villig til at give informeret samtykke Kan tolerere aktiv transkutan aurikular vagusnerve-stimulering og placebo-stimulering Kan overholde studieinstruktioner, herunder restriktioner relateret til koffein, nikotin og tung motion før måling Ingen tilstand, der forhindrer måling af hjertefrekvensvariabilitet, blodtryk eller puls

Eksklusionskriterier:

Diagnosticeret hjerte-kar-sygdom, arytmi eller brug af pacemaker Tidligere neurologisk sygdom, der kan påvirke det autonome nervesystems funktion Regelmæssig brug af medicin, der kan påvirke hjertefrekvensvariabilitet eller autonome responser, herunder betablokkere, antiarytmika eller antikolinergiske lægemidler Aktiv øreinfektion, dermatologisk læsion eller enhver øretilstand, der kan forstyrre stimulering Markant smerte, ubehag eller intolerance under stimulering Akut infektion, feber eller andet akut helbredsproblem på måledagen Hjertefrekvensvariabilitetsdata, der ikke kan evalueres på grund af overdreven bevægelsesartefakt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: taVNS Først
Deltagere, der tildeles denne sekvens, vil modtage aktiv transkutan aurikular vagusnerve-stimulation (taVNS) under den første session og sham-stimulation under den anden session, med en 48- til 72-timers udvaskningsperiode mellem sessionerne.
Aktiv transkutan aurikulær vagusnervestimulation vil blive anvendt bilateral på cymba conchae-regionen af øret ved hjælp af en transkutan stimulationsenhed. Stimulationen vil blive leveret i 10 minutter med en frekvens på 25 Hz, en pulsbredde på 200 til 300 mikrosekunder og en individuelt justeret intensitet, der er tydeligt mærkbar men ikke smertefuld. Hjertefrekvensvariabilitet vil blive registreret kontinuerligt under interventionen.
Andre navne:
  • taVNS
Sham-komparator: Sham Først
Deltagere i denne gruppe vil modtage placebo-stimulation i den første session og aktiv transkutan aurikular vagusnerve-stimulation (taVNS) i den anden session, med en udvaskeperiode på 48 til 72 timer mellem sessionerne.
Sham-stimulation vil blive leveret i 10 minutter ved brug af den samme transkutane stimulationsenhed og lignende stimulationsindstillinger som den aktive intervention, men stimuleringen vil blive anvendt på et ikke-vagalt øreområde, såsom øreflippen eller helix, for at minimere fysiologiske vagale effekter samtidig med at lignende sensorisk input opretholdes. Hjertetaktvariabilitet vil blive registreret kontinuerligt under interventionen.
Andre navne:
  • Sham taVNS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i 5-minutters lnRMSSD under aktiv taVNS sammenlignet med sham-stimulering
Tidsramme: Under de 10 minutters interventionsperiode ved hver studiemøde
Det primære resultat er forskellen mellem betingelserne i 5-minutters hjertefrekvensvariabilitet, vurderet ved lnRMSSD afledt fra den kontinuerlige RR-intervaloptagelse opnået i løbet af 10-minutters interventionsperioden. 5-minutters analysevinduet er den foruddefinerede standardkorttids HRV-måling, der bruges til at sammenligne aktiv transkutan aurikular vagusnervestimulering med placebo-stimulering.
Under de 10 minutters interventionsperiode ved hver studiemøde

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse mellem 1-minuts og 5-minutters HRV-målinger under aktiv taVNS
Tidsramme: Under de 10-minutters interventionsperiode ved hver aktiv taVNS-session
Aftalen mellem ultra-korte 1-minut og standard 5-minut HRV-målinger, der er opnået fra den samme kontinuerlige RR-optagelse under aktiv taVNS, vil blive vurderet ved hjælp af foruddefinerede aftaleanalyser.
Under de 10-minutters interventionsperiode ved hver aktiv taVNS-session
Sammenligning af 10-minutters og 5-minutters HRV-målinger under aktiv taVNS
Tidsramme: Under 10-minutters interventionsperioden ved hver aktiv taVNS-session
HRV-parametre afledt fra 10-minutters og 5-minutters analysevinduer af den samme kontinuerlige RR-optagelse under aktiv taVNS vil blive sammenlignet for at afgøre, om den længere optagelse giver yderligere fysiologisk følsomhed eller diskrimineringsværdi.
Under 10-minutters interventionsperioden ved hver aktiv taVNS-session
Effekten af optagelsesvarighed på HRV-forskelle mellem aktiv taVNS og sham-stimulation
Tidsramme: Under 10-minutters interventionsperioden ved hver undersøgelsessession
Forskelle mellem aktiv taVNS og sham-stimulering vil blive evalueret på tværs af 1-minuts, 5-minutters og 10-minutters HRV-analysevinduer for at afgøre, om optagelsesvarigheden påvirker detektionen af autonome effekter.
Under 10-minutters interventionsperioden ved hver undersøgelsessession
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk efter aktiv taVNS sammenlignet med sham-stimulation
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart efter hver 10-minutters interventionssession
Systolisk og diastolisk blodtryk måles før og umiddelbart efter hver interventionssession for at vurdere hemodynamiske responser på aktiv taVNS og sham-stimulation.
Umiddelbart før og umiddelbart efter hver 10-minutters interventionssession
Ændring i puls efter aktiv taVNS sammenlignet med simulering
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart efter hver 10-minutters interventionssession
Pulsfrekvensen måles før og umiddelbart efter hver interventionssession for at vurdere hemodynamiske responser på aktiv taVNS og sham-stimulation.
Umiddelbart før og umiddelbart efter hver 10-minutters interventionssession

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2026

Først opslået (Faktiske)

13. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAVNS6

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkutan aurikulær vagusnerve-stimulation

Abonner