- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07526415
Effekten af optagelsesvarigheden på hjertefrekvensvariabilitet under taVNS (taVNS-HRV)
Effekten af optagelsesvarighed på hjertefrekvensvariabilitet under transkutan aurikulær vagusnervestimulering: Et randomiseret, sham-kontrolleret crossover-studie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nervus vagus spiller en central rolle i den autonome regulering, og hjertefrekvensvariabilitet (HRV) er en bredt anvendt ikke-invasiv markør for det autonome nervesystems aktivitet. Transkutan aurikulær vagusnerve-stimulation (taVNS) er i stigende grad blevet brugt i eksperimentel og klinisk forskning som en ikke-invasiv metode til at modulere vagal aktivitet. Selvom tidligere studier antyder, at taVNS kan påvirke parasympatisk aktivitet, forbliver HRV-målingsvarigheden et vigtigt metodologisk spørgsmål. Standard korttids-HRV-analyse er almindeligvis baseret på 5-minutters optagelser, men ultra-korte og længere optagelser bruges også, og deres gyldighed under taVNS er ikke tilstrækkeligt afklaret.
Dette studie er designet til at afgøre, om forskellige HRV-optagelsesvarigheder giver sammenlignelig og pålidelig information under taVNS. Studiet vil bruge et randomiseret, sham-kontrolleret crossover-design. Raske voksne deltagere vil deltage i to sessioner adskilt af en washout-periode på 48 til 72 timer. I den ene session vil deltagerne modtage aktiv taVNS; i den anden vil de modtage sham-stimulation. Rækkefølgen af sessioner vil være randomiseret.
Under hver session vil HRV-data blive indsamlet kontinuerligt i 10 minutter ved hjælp af et Polar H10 brystbånd. Fra denne enkelt uafbrudte optagelse vil der blive udledt 1-minut, 5-minutters og 10-minutters analysevinduer. HRV-parametre fra tidsdomæne- og frekvensdomæneanalyser vil blive beregnet. Blodtryk og puls vil blive målt før og efter interventionen ved hjælp af en automatisk overarmsblodtryksmåler.
Aktiv taVNS vil blive anvendt på cymba conchae-regionen af øret ved hjælp af almindeligt rapporterede stimulationsparametre. Sham-stimulation vil blive leveret med den samme enhed og under lignende sensoriske forhold, men på en ikke-vagal øreplacering for at minimere fysiologiske vagale effekter. Dette design er beregnet til at kontrollere for uspecifikke sensoriske og forventningsrelaterede effekter.
Det primære mål er at vurdere, om den standard 5-minutters HRV-optagelse under taVNS registrerer autonome effekter sammenlignet med sham-stimulation. Sekundære mål er at undersøge overensstemmelsen mellem 1-minut, 5-minutters og 10-minutters HRV-målinger og at evaluere, om kortere eller længere optagelser giver yderligere metodologisk værdi. Sammenhængen mellem HRV-resultater og hemodynamiske responser, herunder blodtryk og puls, vil også blive undersøgt. Dette studie kan hjælpe med at identificere den mest passende HRV-optagelsesvarighed for fremtidig taVNS-forskning og bidrage til metodologisk standardisering på dette område.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sefa Haktan Hatık, PhD
- Telefonnummer: +90 368 271 55 28
- E-mail: haktanhtk@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Artvin, Tyrkiet (Türkiye)
- Artvin Coruh University, Artvin Vocational School, Disabled Care and Rehabilitation Laboratory, Artvin,
-
Kontakt:
- Ömer Dicle Kızıl, MSc
- Telefonnummer: +90 541 523 36 91
- E-mail: omerdiclekizil@gmail.com
-
Underforsker:
- Ömer Dicle Kızıl, MSc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Sunde frivillige i alderen 18 til 40 år Kan og er villig til at give informeret samtykke Kan tolerere aktiv transkutan aurikular vagusnerve-stimulering og placebo-stimulering Kan overholde studieinstruktioner, herunder restriktioner relateret til koffein, nikotin og tung motion før måling Ingen tilstand, der forhindrer måling af hjertefrekvensvariabilitet, blodtryk eller puls
Eksklusionskriterier:
Diagnosticeret hjerte-kar-sygdom, arytmi eller brug af pacemaker Tidligere neurologisk sygdom, der kan påvirke det autonome nervesystems funktion Regelmæssig brug af medicin, der kan påvirke hjertefrekvensvariabilitet eller autonome responser, herunder betablokkere, antiarytmika eller antikolinergiske lægemidler Aktiv øreinfektion, dermatologisk læsion eller enhver øretilstand, der kan forstyrre stimulering Markant smerte, ubehag eller intolerance under stimulering Akut infektion, feber eller andet akut helbredsproblem på måledagen Hjertefrekvensvariabilitetsdata, der ikke kan evalueres på grund af overdreven bevægelsesartefakt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: taVNS Først
Deltagere, der tildeles denne sekvens, vil modtage aktiv transkutan aurikular vagusnerve-stimulation (taVNS) under den første session og sham-stimulation under den anden session, med en 48- til 72-timers udvaskningsperiode mellem sessionerne.
|
Aktiv transkutan aurikulær vagusnervestimulation vil blive anvendt bilateral på cymba conchae-regionen af øret ved hjælp af en transkutan stimulationsenhed.
Stimulationen vil blive leveret i 10 minutter med en frekvens på 25 Hz, en pulsbredde på 200 til 300 mikrosekunder og en individuelt justeret intensitet, der er tydeligt mærkbar men ikke smertefuld.
Hjertefrekvensvariabilitet vil blive registreret kontinuerligt under interventionen.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Sham Først
Deltagere i denne gruppe vil modtage placebo-stimulation i den første session og aktiv transkutan aurikular vagusnerve-stimulation (taVNS) i den anden session, med en udvaskeperiode på 48 til 72 timer mellem sessionerne.
|
Sham-stimulation vil blive leveret i 10 minutter ved brug af den samme transkutane stimulationsenhed og lignende stimulationsindstillinger som den aktive intervention, men stimuleringen vil blive anvendt på et ikke-vagalt øreområde, såsom øreflippen eller helix, for at minimere fysiologiske vagale effekter samtidig med at lignende sensorisk input opretholdes.
Hjertetaktvariabilitet vil blive registreret kontinuerligt under interventionen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i 5-minutters lnRMSSD under aktiv taVNS sammenlignet med sham-stimulering
Tidsramme: Under de 10 minutters interventionsperiode ved hver studiemøde
|
Det primære resultat er forskellen mellem betingelserne i 5-minutters hjertefrekvensvariabilitet, vurderet ved lnRMSSD afledt fra den kontinuerlige RR-intervaloptagelse opnået i løbet af 10-minutters interventionsperioden.
5-minutters analysevinduet er den foruddefinerede standardkorttids HRV-måling, der bruges til at sammenligne aktiv transkutan aurikular vagusnervestimulering med placebo-stimulering.
|
Under de 10 minutters interventionsperiode ved hver studiemøde
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overensstemmelse mellem 1-minuts og 5-minutters HRV-målinger under aktiv taVNS
Tidsramme: Under de 10-minutters interventionsperiode ved hver aktiv taVNS-session
|
Aftalen mellem ultra-korte 1-minut og standard 5-minut HRV-målinger, der er opnået fra den samme kontinuerlige RR-optagelse under aktiv taVNS, vil blive vurderet ved hjælp af foruddefinerede aftaleanalyser.
|
Under de 10-minutters interventionsperiode ved hver aktiv taVNS-session
|
|
Sammenligning af 10-minutters og 5-minutters HRV-målinger under aktiv taVNS
Tidsramme: Under 10-minutters interventionsperioden ved hver aktiv taVNS-session
|
HRV-parametre afledt fra 10-minutters og 5-minutters analysevinduer af den samme kontinuerlige RR-optagelse under aktiv taVNS vil blive sammenlignet for at afgøre, om den længere optagelse giver yderligere fysiologisk følsomhed eller diskrimineringsværdi.
|
Under 10-minutters interventionsperioden ved hver aktiv taVNS-session
|
|
Effekten af optagelsesvarighed på HRV-forskelle mellem aktiv taVNS og sham-stimulation
Tidsramme: Under 10-minutters interventionsperioden ved hver undersøgelsessession
|
Forskelle mellem aktiv taVNS og sham-stimulering vil blive evalueret på tværs af 1-minuts, 5-minutters og 10-minutters HRV-analysevinduer for at afgøre, om optagelsesvarigheden påvirker detektionen af autonome effekter.
|
Under 10-minutters interventionsperioden ved hver undersøgelsessession
|
|
Ændring i systolisk og diastolisk blodtryk efter aktiv taVNS sammenlignet med sham-stimulation
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart efter hver 10-minutters interventionssession
|
Systolisk og diastolisk blodtryk måles før og umiddelbart efter hver interventionssession for at vurdere hemodynamiske responser på aktiv taVNS og sham-stimulation.
|
Umiddelbart før og umiddelbart efter hver 10-minutters interventionssession
|
|
Ændring i puls efter aktiv taVNS sammenlignet med simulering
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart efter hver 10-minutters interventionssession
|
Pulsfrekvensen måles før og umiddelbart efter hver interventionssession for at vurdere hemodynamiske responser på aktiv taVNS og sham-stimulation.
|
Umiddelbart før og umiddelbart efter hver 10-minutters interventionssession
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Frangos E, Ellrich J, Komisaruk BR. Non-invasive Access to the Vagus Nerve Central Projections via Electrical Stimulation of the External Ear: fMRI Evidence in Humans. Brain Stimul. 2015 May-Jun;8(3):624-36. doi: 10.1016/j.brs.2014.11.018. Epub 2014 Dec 6.
- Shaffer F, Ginsberg JP. An Overview of Heart Rate Variability Metrics and Norms. Front Public Health. 2017 Sep 28;5:258. doi: 10.3389/fpubh.2017.00258. eCollection 2017.
- Peuker ET, Filler TJ. The nerve supply of the human auricle. Clin Anat. 2002 Jan;15(1):35-7. doi: 10.1002/ca.1089.
- Clancy JA, Mary DA, Witte KK, Greenwood JP, Deuchars SA, Deuchars J. Non-invasive vagus nerve stimulation in healthy humans reduces sympathetic nerve activity. Brain Stimul. 2014 Nov-Dec;7(6):871-7. doi: 10.1016/j.brs.2014.07.031. Epub 2014 Jul 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- TAVNS6
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Transkutan aurikulær vagusnerve-stimulation
-
Jing HanIkke rekrutterer endnuDepressiv lidelse | Akut koronarsyndrom (ACS) | Perkutan koronar intervention (PCI) | Pulsvariabilitet (HRV) | Depressiv Lidelse (Ifølge DSM-V kriterier, Let til moderat) | Postoperativ psykisk belastning | Inflammatoriske faktorer | Randomiseret kontrolleret undersøgelse (RCT)Kina
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet
-
İSMAİL CEYLANAfsluttet
-
Alexander T. YahandaRekrutteringHyperglykæmi | Betændelse | Postoperativ pleje | Spinal Fusion | Neurologisk lidelse | Postoperativ smertebehandling | Spine Fusion | Rygsøjle sygdom | Neurologiske underskud | Spinal (fusions) kirurgi | Cytokin niveauer | Rygsøjlens tilstandForenede Stater
-
Artvin Coruh UniversityAfsluttetSmerte | Dysmenoré PrimærKalkun
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...China Association for Science and TechnologyRekrutteringFor tidlige ventrikulære komplekserKina
-
Jiani WuRekrutteringKronisk prostatitisKina
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...National Natural Science Foundation of ChinaAfsluttet
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttet
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttet